DENOMINAZIONE
STRIVERDI RESPIMAT 2,5 MICROGRAMMI, SOLUZIONE PER INALAZIONE (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio’ permettera’ la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita’ di segnalazione delle reazioni avverse).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Medicinali per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie; agonisti selettivi dei beta 2 -adrenorecettori.
PRINCIPI ATTIVI
La dose rilasciata e’ di 2,5 microgrammi di olodaterolo (come cloridrato) per erogazione. La dose rilasciata e’ la dose che e’ disponibile per il paziente dopo il passaggio attraverso il boccaglio. Eccipiente con effetti noti: questo medicinale contiene 0,0011 mg di benzalconio cloruro per erogazione. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua depurata, acido citrico (anidro).
INDICAZIONI
Striverdi Respimat e’ indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimento in pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva(BPCO).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Striverdi Respimat e’ controindicato in pazienti con ipersensibilita’a olodaterolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia. Il medicinale e’ destinato al solo uso inalatorio. La cartuccia puo’ essere inserita e utilizzata solo per mezzo dell’inalatore Respimat. Due erogazioni tramite l’inalatore Respimat costituiscono una dose del medicinale. Adulti: la dose raccomandata e’ di 5 microgrammi di olodaterolo, somministrati tramite due erogazioni per mezzo dell’inalatore Respimat una volta al giorno, alla stessa ora. La dose raccomandata non deve essere superata. Popolazione anziana: i pazienti anziani possono utilizzare Striverdi Respimat alla posologia raccomandata.Compromissione epatica: i pazienti con compromissione epatica lieve emoderata possono utilizzare Striverdi Respimat alla posologia raccomandata. Non ci sono dati disponibili per l’uso di Striverdi Respimat inpazienti con compromissione epatica grave. Compromissione renale I pazienti con compromissione renale possono utilizzare Striverdi Respimatalla posologia raccomandata. L’esperienza con l’uso di Striverdi Respimat in pazienti con compromissione renale grave e’ limitata. Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Striverdi Respimat nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di eta’). Modo di somministrazione Per assicurare la corretta somministrazione del medicinale, un medico o altro operatore sanitario deve mostrareal paziente come utilizzare l’inalatore. STRIVERDI RESPIMAT Istruzioni per l’uso Introduzione Leggere queste istruzioni per l’uso prima di iniziare ad utilizzare Striverdi Respimat riutilizzabile. Respimat e’ un dispositivo inalatorio che genera uno spray per inalazione. Il paziente dovra’ utilizzare questo inalatore solo UNA VOLTA AL GIORNO. Ognivolta assumere DUE EROGAZIONI. Se non viene utilizzato per piu’ di 7 giorni, rilasciare un’erogazione verso terra. Se non viene utilizzato per piu’ di 21 giorni, ripetere i passi dal 4 al 6 del paragrafo “Preparazione per l’utilizzo” fino a che non sia visibile una nuvola. Quindi ripetere ancora tre volte i passi dal 4 al 6. Manutenzione di Striverdi Respimat riutilizzabile Pulire il boccaglio, inclusa la parte di metallo al suo interno, solo con un panno o un fazzoletto di carta umido, almeno una volta alla settimana. Un eventuale lieve scolorimento del boccaglio non compromette l’efficienza dell’inalatore riutilizzabiledi Striverdi Respimat. Se necessario, pulire l’esterno dell’inalatoreriutilizzabile di Striverdi Respimat con un panno umido. Quando sostituire l’inalatore Quando il paziente ha utilizzato un inalatore con 6 cartucce, e’ necessario che si procuri una nuova confezione di Striverdi Respimat riutilizzabile contenente un inalatore. Preparazione per l’utilizzo. 1. Rimuovere la base trasparente: mantenere chiuso il cappuccio; premere il fermo di sicurezza sfilando la base trasparente con l’altra mano. 2. Inserire la cartuccia: inserire la cartuccia nell’inalatore; posizionare l’inalatore su una superficie solida e spingere in maniera decisa finch? la cartuccia non sia entrata completamente. 3. Tenere traccia della cartuccia. Contrassegnare la casella di spunta sull’etichetta dell’inalatore per tenere traccia del numero di cartucce gi? utilizzate; riposizionare la base trasparente finch? non si sente un clic. 4. Ruotare: mantenere chiuso il cappuccio; ruotare la base trasparente nella direzione delle frecce presenti sull’etichetta finch? non si sente un clic (mezzo giro). 5. Aprire: far scattare il cappuccioed aprire completamente. 6. Premere: rivolgere l’inalatore verso terra; premere il bottone di erogazione della dose; chiudere il cappuccio;ripetere i passi 4-6 fino a che non sia visibile una nuvola. Dopo chesia visibile una nuvola, ripetere i passi 4 -6 altre tre volte. L’inalatore ? pronto per l’uso e rilascer? 60 erogazioni (30 dosi). Utilizzo giornaliero. Ruotare: mantenere chiuso il cappuccio; ruotare la basetrasparente nella direzione delle frecce presenti sull’etichetta finch? non si sente un clic (mezzo giro). Aprire: far scattare il cappuccio ed aprire completamente. Premere: espirare lentamente e completamente; chiudere le labbra attorno al boccaglio senza coprire i fori di ventilazione. Rivolgere l’inalatore verso il fondo della gola; inspirandolentamente e profondamente dalla bocca, premere il bottone di erogazione della dose e continuare a inspirare lentamente per quanto possibile; trattenere il respiro per 10 secondi o per quanto possibile; ripetere i passi ruotare, aprire, premere per un totale di 2 erogazioni; chiudere il cappuccio fino al successivo utilizzo dell’inalatore. Quando sostituire la cartuccia di Striverdi Respimat L’indicatore della dose mostra quante erogazioni rimangono nella cartuccia. Ruotare la base trasparente per allentarla. L’inalatore si trova ora in una posizione bloccata. Estrarre la cartuccia dall’inalatore. Inserire una cartuccia nuova (continuare dal passo 2).
CONSERVAZIONE
Non congelare.
AVVERTENZE
Asma: Striverdi Respimat non deve essere utilizzato in caso di asma. L’efficacia e la sicurezza a lungo termine di olodaterolo nell’asma non sono state studiate. Broncospasmo acuto: Striverdi Respimat, essendoun broncodilatatore di mantenimento da assumere una volta al giorno, non deve essere utilizzato nel trattamento di episodi acuti di broncospasmo, come per esempio la terapia di emergenza. Ipersensibilita’: come con tutti i medicinali, dopo la somministrazione di Striverdi Respimat possono verificarsi reazioni di ipersensibilita’ immediata. Broncospasmo paradosso: come altri medicinali inalatori, Striverdi Respimat puo’ provocare un broncospasmo paradosso che puo’ essere pericoloso perla vita. Se si verifica un broncospasmo paradosso, il trattamento conStriverdi Respimat deve essere interrotto immediatamente e sostituitocon una terapia alternativa. Effetti sistemici: gli agonisti beta 2 -adrenergici a lunga durata d’azione devono essere somministrati con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari, in particolare cardiopatia ischemica, scompenso cardiaco grave, aritmie cardiache, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, ipertensione e aneurisma, in pazienti con disturbi convulsivi o tireotossicosi, in pazienti con prolungamento dell’intervallo QT (ad es. QT> 0,44 s) noto o sospetto e in pazienti che sono particolarmente responsivi alle amine simpatomimetiche. I pazienti con una storia di infarto miocardico durante l’anno precedente, aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita, ospedalizzati per insufficienza cardiaca durante l’anno precedente o con una diagnosi ditachicardia parossistica (>100 battiti al minuto) sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto l’esperienza in questi gruppi di pazienti e’ limitata. Striverdi Respimat deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti. Effetti cardiovascolari: come altri agonisti beta 2 -adrenergici, olodaterolo puo’ provocare un effetto cardiovascolare clinicamente significativo in alcuni pazienti, come misurato da aumenti di frequenza cardiaca, pressione sanguigna e/o sintomi. Nel casosi verificassero tali effetti, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Inoltre e’ stato riportato che gli agonisti beta-adrenergici producono delle modificazioni dell’elettrocardiogramma (ECG),quali appiattimento dell’onda T e depressione del segmento ST, malgrado la significativita’ clinica di tali osservazioni non sia nota. Ipokaliemia: gli agonisti beta 2 -adrenergici possono causare una significativa ipokaliemia in alcuni pazienti, che potenzialmente puo’ provocare effetti cardiovascolari avversi. La diminuzione del potassio siericoe’ solitamente transitoria e non richiede un’integrazione. In pazienti con BPCO grave, l’ipokaliemia puo’ essere potenziata dall’ipossia e da un trattamento concomitante (vedere paragrafo 4.5), che puo’ aumentare la suscettibilita’ alle aritmie cardiache. Iperglicemia L’inalazione di alte dosi di agonisti beta 2 -adrenergici puo’ provocare aumentidel glucosio plasmatico. Anestesia: si deve usare cautela in caso di un intervento chirurgico programmato con anestetici a base di idrocarburi alogenati a causa di un’aumentata suscettibilita’ agli effetti cardiaci avversi dei broncodilatatori beta agonisti. Eccipienti Benzalconio cloruro puo’ causare sibilo e difficolta’ respiratorie. I pazienti con asma presentano un rischio aumentato per questi eventi avversi. Striverdi Respimat non deve essere usato in concomitanza con altri medicinali contenenti agonisti beta 2 -adrenergici a lunga durata d’azione.I pazienti che hanno assunto agonisti beta 2 -adrenergici a breve durata d’azione per via inalatoria su base regolare (ad es. quattro volteal giorno) devono essere istruiti ad usarli solo per ottenere un sollievo da sintomi respiratori acuti.
INTERAZIONI
Agenti adrenergici: la somministrazione concomitante di altri agenti adrenergici (da soli o come parte di una terapia di associazione) puo’potenziare gli effetti indesiderati di Striverdi Respimat. Derivati xantinici, steroidi o diuretici: il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio puo’ potenziare qualsiasi effetto ipokalemico degli agonisti adrenergici (vedere paragrafo 4.4). Beta-bloccanti: i bloccanti beta-adrenergici possono indebolire o antagonizzare l’effetto di Striverdi Respimat. Pertanto Striverdi Respimat deve essere somministrato con bloccanti beta-adrenergici (inclusi colliri) solo se ci sono validi motivi per il loro utilizzo. In tale situazione, potrebbero essere presi in considerazione i beta-bloccanti cardioselettivi, anche se dovrebbero essere somministrati con cautela. Inibitori della MAO e antidepressivi triciclici, medicinali che prolungano il QTc: gli inibitori della monoamino ossidasi o gli antidepressivi triciclici o altri medicinali noti per prolungare l’intervallo QTc possono potenziare l’azione di Striverdi Respimat sul sistema cardiovascolare. Interazioni farmacocinetiche tra medicinali: non e’ stato osservato alcun effetto rilevante sull’esposizione sistemica a olodaterolo negli studi di interazione tra medicinali con laco-somministrazione di fluconazolo, utilizzato come inibitore modellodel CYP2C9. La co-somministrazione di ketoconazolo come potente inibitore di P-gp e CYP ha aumentato l’esposizione sistemica a olodaterolo di circa il 70%. Non e’ necessario alcun aggiustamento della dose. La co-somministrazione di olodaterolo e tiotropio non ha provocato alcun effetto rilevante sull’esposizione sistemica ad entrambi i medicinali.Indagini in vitro hanno mostrato che olodaterolo non inibisce gli enzimi del CYP, ne’ i trasportatori di medicinali alle concentrazioni plasmatiche raggiunte nella pratica clinica.
EFFETTI INDESIDERATI
a. Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu’ comuni alla dose raccomandata sono state nasofaringite, capogiri, ipertensione, eruzione cutanea e artralgia. Queste sono state generalmente di intensita’ lieve o moderata. b. Riassunto delle reazioni avverse. Le frequenze assegnate agli effetti indesiderati sotto elencati sono basatesulle percentuali grezze di incidenza delle reazioni avverse al medicinale (cioe’ eventi attribuiti a olodaterolo) osservate nel gruppo trattato con la dose di 5 microgrammi di olodaterolo (1035 pazienti), ottenute raggruppando i dati derivanti da 6 studi clinici controllati verso placebo, a gruppi paralleli, in pazienti con BPCO che prevedevano periodi di trattamento compresi tra 4 e 48 settimane. La frequenza e’ definita sulla base della seguente convenzione: Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: nasofaringite. Patologie del sistema nervoso. Noncomune: capogiri. Patologie vascolari. Raro: ipertensione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia. c. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Il verificarsi dell’eruzione cutanea puo’ essere considerato una reazione di ipersensibilita’ a Striverdi Respimat; come con tutti i medicinali assorbiti per via topica, si possono verificare altre reazioni di ipersensibilita’. d. Profilo delle reazioni avverse dei beta 2 -agonisti Striverdi Respimat appartiene alla classe terapeutica degli agonisti beta 2 -adrenergici a lunga durata d’azione. Pertanto si deve tenere in considerazione il verificarsi di effetti indesiderati correlati alla classedegli agonisti beta-adrenergici, quali tachicardia, aritmia, palpitazioni, ischemia miocardica, angina pectoris, ipertensione o ipotensione, tremore, cefalea, nervosismo, insonnia, capogiri, bocca secca, nausea, spasmi muscolari, affaticamento, malessere, ipokaliemia, iperglicemia e acidosi metabolica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette:la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all’uso di Striverdi Respimat in donne ingravidanza non sono disponibili. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita’ riproduttiva ad esposizioni clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e’ preferibile evitare l’uso di Striverdi Respimat durante la gravidanza. Come altri agonisti beta 2 -adrenergici, olodaterolo puo’ inibire il travaglio a causa di un effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina. Allattamento: non sono disponibili dati clinici relativi a donne in allattamento esposte ad olodaterolo. Non e’ noto se olodaterolo/metaboliti siano escreti nel latte materno. Dati farmacocinetici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione diolodaterolo e/o dei suoi metaboliti nel latte. Dal momento che l’esposizione sistemica a olodaterolo/metaboliti della donna che allatta e’ trascurabile alla dose utilizzata nell’uomo di 5 mcg al giorno, non sono attesi effetti rilevanti sul neonato/bambino allattato. Deve esserepresa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Striverdi Respimat tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficiodella terapia per la donna. Fertilita’: non sono disponibili dati clinici sulla fertilita’ per Striverdi Respimat. Gli studi preclinici condotti con olodaterolo non hanno mostrato alcun effetto dannoso sulla fertilita’.
Forma farmaceutica
SOLUZIONE PER INALAZIONE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
FLACONE