DENOMINAZIONE
SULIQUA SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio’ permettera’ la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita’ di segnalazione delle reazioni avverse).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci utilizzati nel diabete, insulina e analoghi per iniezione, a lunga durata.
PRINCIPI ATTIVI
Suliqua 100 unita’/ml + 50 microgrammi/ml soluzione iniettabile in penna preriempita: ogni penna preriempita contiene 300 unita’ di insulina glargine* e 150 microgrammi di lixisenatide in 3 ml di soluzione. Ogni ml contiene 100 unita’ di insulina glargine e 50 microgrammi di lixisenatide. Ogni dose unitaria contiene 1 unita’ di insulina glargine e0,5 microgrammi di lixisenatide. Suliqua 100 unita’/ml + 33 microgrammi /ml soluzione iniettabile in penna preriempita: ogni penna preriempita contiene 300 unita’ di insulina glargine e 100 microgrammi di lixisenatide in 3 ml di soluzione. Ogni ml contiene 100 unita’ di insulinaglargine e 33 microgrammi di lixisenatide. Ogni dose unitaria contiene 1 unita’ di insulina glargine e 0,33 microgrammi di lixisenatide. *L’insulina glargine viene prodotta mediante tecnica del DNA ricombinante in Escherichia coli . La finestrella della dose sulla penna mostra il numero di dosi unitarie. Eccipiente(i) con effetti noti: ogni ml contiene 2,7 milligrammi di metacresolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Glicerolo 85%, metionina, metacresolo, cloruro di zinco, acido cloridrico concentrato (per la correzione del pH), idrossido di sodio (per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Suliqua e’ indicato per il trattamento degli adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato per migliorare il controllo glicemico in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico, in associazione con metformina con o senza inibitori del SGLT-2. (Vedere ilparagrafo 4.4 e 5.1 per i risultati degli studi clinici rispetto aglieffetti sul controllo glicemico e alle popolazioni studiate).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Suliqua e’ disponibile in due penne, che consentono diverse opzioni di dosaggio, cioe’ rispettivamente penna Suliqua (10-40), penna Suliqua(30-60). La differenziazione tra i dosaggi delle penne e’ data dall’intervallo di dose della penna. La penna preriempita Suliqua 100 unita’/ml + 50 microgrammi/ml eroga dosi unitarie da 10-40 unita’ di insulina glargine in associazione con 5-20 mg di lixisenatide (penna Suliqua (10-40)). La penna preriempita Suliqua 100 unita’/ml + 33 microgrammi/ml eroga dosi unitarie da 30-60 unita’ di insulina glargine in associazione con 10-20 mg di lixisenatide (penna Suliqua (30-60)). Per evitare errori terapeutici, accertarsi di indicare sulla prescrizione la corretta concentrazione di Suliqua e il numero di dosi unitarie (vedere paragrafo 4.4). Posologia: la dose deve essere personalizzata in base alla risposta clinica ed e’ titolata in funzione del fabbisogno di insulina del paziente. La dose di lixisenatide viene aumentata o diminuitain rapporto alla dose di insulina glargine e dipende anche dalla penna utilizzata. Dose iniziale La terapia con insulina basale o agonisti del recettore del peptide-1 glucagone-simile (GLP-1) o medicinali ipoglicemizzanti orali diversi da metformina e inibitori del SGLT-2 deve essere sospesa prima dell’inizio del trattamento con Suliqua. La dose iniziale di Suliqua si basa sul precedente trattamento antidiabetico e in modo da non superare la dose iniziale di lixisenatide raccomandata di 10 mcg. Dose iniziale e penna: suliqua penna (10-40). Pazienti naive all’insulina trattamento antidiabetico orale o agonista del recettore del glp-1: 10 dosi unitarie (10 unita’/5 mcg)*; insulina glargine (100 unita’/ml)** da >=20 a <30 unita’: 20 dosi unitarie (20 unit?/10 mcg)*. Dose iniziale e penna: suliqua penna (30-60). Insulina glargine (100 unit?/ml)** da >=30 a <=60 unita’: 30 dosi unitarie (30 unit?/10 mcg)*. * Unita’ di insulina glargine (100 unita’/ml)/mcg di lixisenatide ** Se il paziente aveva assunto un’insulina basale diversa: per l’insulina basale due volte al giorno o l’insulina glargine (300 unita’/ml), la dose totale giornaliera assunta in precedenza deve essere ridotta del 20% per selezionare la dose iniziale di Suliqua. Per qualsiasi altra insulina basale occorre adottare la stessa regola valida per l’insulina glargine (100 unita’/ml) La dose giornaliera massima di Suliquae’ di 60 unita’ di insulina glargine e 20 mg di lixisenatide pari a 60 dosi unitarie. Suliqua deve essere iniettato una volta al giorno entro 1 ora prima del pasto. E’ preferibile che l’iniezione prandiale siaeseguita ogni giorno prima dello stesso pasto, una volta scelto il pasto piu’ comodo. Titolazione del dosaggio Suliqua deve essere dosato in base al fabbisogno di insulina del paziente. Si raccomanda di ottimizzare il controllo glicemico attraverso una correzione della dose basata sulla glicemia a digiuno (vedere paragrafo 5.1). Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia durante il passaggio e nelle settimane successive. Se il paziente inizia con Suliqua penna (10-40), e’ possibile titolare la dose fino a 40 dosi unitarie. Per dosi >40 dosi unitarie/die, la titolazione deve essere proseguita con Suliqua penna (30-60). Se il paziente inizia con Suliqua penna (30-60), e’ possibile titolare la dose fino a 60 dosi unitarie. Per dosi totali giornaliere >60 dosi unitarie/die, Suliqua non deve essere utilizzato. I pazienti che regolano la quantita’ o i tempi del dosaggio devono farlo solo sotto supervisione medica con un adeguato monitoraggio della glicemia (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni particolari. Anziani (>=65 anni): Suliqua puo’ essere utilizzato nei pazienti anziani. La dose deve essere regolata individualmente, in base al monitoraggio della glicemia. Neglianziani, il progressivo deterioramento della funzione renale potrebbecondurre a una costante riduzione del fabbisogno di insulina. Per lixisenatide non e’ richiesta alcuna correzione della dose in base all’eta’. L’esperienza terapeutica di Suliqua in pazienti >=75 anni e’ limitata. Compromissione renale: Suliqua non e’ raccomandato in pazienti con grave compromissione renale e malattia renale terminale, dal momentoche l’esperienza terapeutica dell’uso di lixisenatide e’ insufficiente. Non e’ necessaria alcuna correzione della dose per lixisenatide in pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Nei pazienti con compromissione renale, il fabbisogno di insulina potrebbe diminuire a causa del ridotto metabolismo insulinico. Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata che utilizzano Suliqua, possono essere necessari frequenti monitoraggi della glicemia e correzioni della dose. Compromissione epatica: non e’ necessaria alcuna correzione della dose di lixisenatide nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Nei pazienti con compromissione epatica, il fabbisogno diinsulina puo’ essere diminuito a causa della ridotta capacita’ di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico. Nei pazienti con compromissione epatica, per Suliqua possono essere necessari frequenti monitoraggi della glicemia e correzioni della dose. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Suliqua nella popolazione pediatrica. Modo di somministrazione: Suliqua deve essere iniettato per via sottocutanea nell’addome, nel deltoide, o nella coscia. Occorre effettuare una rotazione dei siti di iniezione nella stessa zona (addome, deltoide, o coscia) tra un’iniezione e la successiva, per ridurre il rischio di lipodistrofia e amiloidosi cutanea (vedereparagrafi 4.8 e 4.8). I pazienti devono essere istruiti a usare sempre un ago nuovo. Il riutilizzo di aghi per la penna di insulina aumentail rischio di aghi bloccati, questo puo’ causare un sotto o sovradosaggio. Nel caso di aghi bloccati, i pazienti devono seguire le istruzioni descritte nelle Istruzioni per l’Uso che accompagnano il foglio illustrativo (vedere paragrafo 6.6). Suliqua non deve essere prelevato con una siringa dalla cartuccia della penna preriempita per evitare errori di dosaggio e il possibile sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4).
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Non congelare e non collocare vicino al comparto congelatore o a una busta refrigerante. Conservare la penna preriempita nella confezione esterna per tenere il medicinale al riparo dalla luce. Per le condizioni di conservazione del prodotto in uso, vedere paragrafo 6.3.
AVVERTENZE
Tracciabilita’: al fine di migliorare la tracciabilita’ dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati. Suliqua non deve essere utilizzato in pazienti con diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento dellachetoacidosi diabetica. Ai pazienti deve essere indicato di ruotare continuamente il sito di iniezione per ridurre il rischio di insorgenzadi lipodistrofia e amiloidosi cutanea. Esiste un rischio potenziale di ritardato assorbimento di insulina e peggioramento del controllo della glicemia se le iniezioni di insulina vengono praticate nei siti chepresentano queste condizioni. E’ stato segnalato che il cambiamento repentino del sito di iniezione in un’area non interessata determina ipoglicemia. Si consiglia di monitorare il glucosio ematico dopo avere cambiato sito di iniezione; si puo’ inoltre prendere in considerazione l’aggiustamento della dose dei medicinali antidiabetici. Ipoglicemia: durante il trattamento con Suliqua, l’ipoglicemia e’ stata la reazioneavversa segnalata con maggiore frequenza (vedere paragrafo 4.8). L’ipoglicemia puo’ insorgere se la dose di Suliqua e’ superiore a quella necessaria. I fattori che aumentano la suscettibilita’ all’ipoglicemia richiedono un monitoraggio particolarmente accurato e possono richiedere una correzione della dose. Questi fattori includono: cambiamento dell’area di iniezione; maggiore sensibilita’ all’insulina (ad es. rimuovendo i fattori di stress); inconsueta, accresciuta o prolungata attivita’ fisica; malattia intercorrente (ad es. vomito, diarrea); inadeguata assunzione di cibo; pasti non consumati; assunzione di alcolici; alcuni disturbi endocrini non compensati, (ad es. nell’ipotiroidismo e nell’insufficienza dell’ipofisi anteriore o nell’insufficienza corticosurrenalica); trattamento concomitante con alcuni medicinali (vedere paragrafo 4.5); lixisenatide e/o insulina in associazione con una sulfanilurea possono portare ad un aumentato rischio di ipoglicemia. Percio’Suliqua non deve essere somministrato in associazione con una sulfanilurea. La dose di Suliqua deve essere personalizzata in base alla risposta clinica ed e’ titolata in base all’esigenza di insulina del paziente (vedere paragrafo 4.2). Pancreatite acuta: l’uso di agonisti del recettore del GLP-1 e’ stato associato al rischio di sviluppare pancreatite acuta. Sono stati segnalati alcuni eventi di pancreatite acuta con lixisenatide, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale.I pazienti devono essere informati dei sintomi caratteristici della pancreatite acuta: dolore addominale grave e persistente. Se si sospetta pancreatite, l’uso di Suliqua deve essere interrotto; se la pancreatite acuta e’ confermata, non riprendere la terapia con lixisenatide. Usare cautela nei pazienti con pancreatite pregressa. Gravi patologie gastrointestinali: l’uso di agonisti del recettore del GLP-1 puo’ essere associato a reazioni avverse gastrointestinali. Suliqua non e’ statostudiato nei pazienti con gravi malattie gastrointestinali, tra cui gastroparesi grave e quindi, l’uso di Suliqua non e’ raccomandato in questi pazienti. Compromissione renale grave Non esiste esperienza terapeutica in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o malattia renale terminale. L’uso in pazienti con compromissione renale grave o malattia renale terminale non e’ raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Medicinali concomitanti: il rallentamento dello svuotamento gastrico con lixisenatide puo’ ridurre l’assorbimento di medicinali somministrati per via orale. Suliqua deve essere usato con cautela in pazienti che assumono medicinali orali che richiedono un rapido assorbimento gastrointestinale, un attento monitoraggio clinico o che hanno uno stretto indice terapeutico. Raccomandazioni specifiche sull’assunzione di tali medicinali sono riportate nel paragrafo 4.5. Disidratazione: i pazienti trattati con Suliqua devono essere informati del potenziale rischio di disidratazione inrelazione alle reazioni avverse gastrointestinali, cosicche’ possano prendere precauzioni per evitare la perdita di liquidi. Formazione di anticorpi: la somministrazione di Suliqua puo’ causare formazione di anticorpi contro l’insulina glargine e/o lixisenatide. In casi rari, lapresenza di tali anticorpi puo’ richiedere la correzione della dose di Suliqua per correggere una tendenza all’iperglicemia o all’ipoglicemia. Prevenzione di errori terapeutici: occorre istruire i pazienti a controllare sempre l’etichetta della penna prima di ogni iniezione per evitare scambi accidentali tra le due diverse opzioni di dosaggio di Suliqua e scambi con altri medicinali iniettabili per il diabete. Per evitare errori di dosaggio e il possibile sovradosaggio, ne’ i pazientine’ il medico devono mai utilizzare una siringa per prelevare il prodotto dalla cartuccia della penna preriempita in una siringa. Popolazioni non studiate Suliqua non e’ stato studiato in associazione agli inibitori del dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), sulfaniluree, glinidie pioglitazone. Eccipienti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ossia e’ praticamente privo di sodio. Questo medicinale contiene metacresolo, che puo’ causare reazioni allergiche.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d’interazione di Suliqua con altri farmaci. Le informazioni fornite di seguito si basano su studi con monocomponenti. Interazioni farmacodinamiche Diverse sostanze incidono sul metabolismo del glucosio e questo puo’ comportare una correzione delladose di Suliqua. Le sostanze che possono potenziare l’effetto ipoglicemizzante e aumentare la suscettibilita’ all’ipoglicemia includono anti-iperglicemizzanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), disopiramide, fibrati, fluoxetina, inibitori della monammino-ossidasi (MAO), pentossifillina, propoxifene, salicilati e sulfamidici. Le sostanze che possono ridurre l’effetto ipoglicemizzante includono corticosteroidi, danazolo, diazossido, diuretici, glucagone, isoniazide, estrogeni e progestinici, derivati fenotiazinici, somatropina,medicinali simpaticomimetici (ad es. epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina), ormoni tiroidei, medicinali antipsicotici atipici (ad es. clozapina e olanzapina) e inibitori della proteasi. Beta-bloccanti, clonidina, sali di litio o alcol possono potenziare o indebolirel’effetto ipoglicemizzante dell’insulina. La pentamidina puo’ causareipoglicemia, che talvolta puo’ essere seguita da iperglicemia. Inoltre, sotto l’influenza dei medicinali simpaticolitici come beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina, i segni di contro-regolazione adrenergica possono essere ridotti o assenti. Interazioni farmacocinetiche: Lixisenatide e’ un peptide e non e’ metabolizzato dal citocromo P450. Negli studi in vitro , lixisenatide non ha influenzato l’attivita’ degli isoenzimi del citocromo P450 o dei trasportatori esaminati nell’uomo. Non vi sono interazioni farmacocinetiche note per insulina glargine. Effetto dello svuotamento gastrico sui medicinali orali: il rallentamento dello svuotamento gastrico con lixisenatide puo’ ridurre iltasso di assorbimento di medicinali somministrati per via orale. I pazienti che assumono medicinali con uno stretto indice terapeutico o medicinali che richiedono un attento monitoraggio clinico devono essere attentamente seguiti, soprattutto all’inizio della terapia con lixisenatide. Questi medicinali devono essere assunti in maniera controllata in rapporto a lixisenatide. Se tali medicinali devono essere assunti con cibo, i pazienti devono essere istruiti ad assumerli, se possibile,con un pasto in cui non viene somministrato anche lixisenatide. Nel caso di medicinali orali particolarmente dipendenti da concentrazioni soglia per l’efficacia, come gli antibiotici, i pazienti devono essere istruiti ad assumere tali prodotti almeno 1 ora prima o 4 ore dopo l’iniezione di lixisenatide. Formulazioni gastroresistenti contenenti sostanze sensibili alla degradazione gastrica devono essere somministrate1 ora prima o 4 ore dopo l’iniezione di lixisenatide. Paracetamolo: il paracetamolo e’ stato usato come medicinale standard per valutare gli effetti di lixisenatide sullo svuotamento gastrico. In seguito alla somministrazione di una singola dose di paracetamolo 1.000 mg, AUC e t1/2 di paracetamolo sono risultati invariati a prescindere dal momento della somministrazione (prima o dopo l’iniezione di lixisenatide). In seguito alla somministrazione 1 o 4 ore dopo 10 mcg di lixisenatide,la C max di paracetamolo era ridotta del 29% e del 31% rispettivamente, e il t max mediano era ritardato rispettivamente di 2,0 e 1,75 ore.Con la dose di mantenimento di 20 mcg sono stati previsti un ulteriore ritardo nel t max e una riduzione della C max di paracetamolo. Quando il paracetamolo e’ stato somministrato 1 h prima di lixisenatide nonsono stati osservati effetti su C max e t max di paracetamolo. In base a questi risultati, non e’ richiesta alcuna correzione della dose diparacetamolo, ma quando si richiede un rapido inizio d’azione per l’efficacia, va tenuto in considerazione il ritardo osservato nel t max quando il paracetamolo e’ somministrato 1-4 ore dopo lixisenatide. Contraccettivi orali: in seguito alla somministrazione di una dose singoladi un contraccettivo orale (etinilestradiolo 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 ora prima o 11 ore dopo 10 mcg di lixisenatide, C max , AUC,t 1/2 e t max di etinilestradiolo e levonorgestrel sono risultati invariati. La somministrazione di un contraccettivo orale 1 ora o 4 ore dopo lixisenatide non ha influito su AUC e t 1/2 di etinilestradiolo e levonorgestrel, mentre la C max di etinilestradiolo si era ridotta del52% e del 39% rispettivamente e la C max di levonorgestrel si era ridotta del 46% e del 20%, rispettivamente, e il t max mediano era ritardato di 1-3 ore. La riduzione della C max e’ di rilevanza clinica limitata e non sono richieste correzioni della dose dei contraccettivi orali. Atorvastatina Quando lixisenatide 20 mcg e’ stato co-somministrato con atorvastatina 40 mg, al mattino per 6 giorni, l’esposizione ad atorvastatina e’ rimasta invariata, mentre la C max si era ridotta del 31% e il t max era ritardato di 3,25 ore. Con la somministrazione di atorvastatina la sera e di lixisenatide al mattino, non e’ stato osservato tale incremento del t max , ma AUC e C max di atorvastatina sono aumentate del 27% e del 66%, rispettivamente. Queste variazioni non sono clinicamente rilevanti, per cui non e’ richiesta alcuna modifica delladose di atorvastatina quando e’ co-somministrata con lixisenatide. Warfarin e altri derivati cumarinici Dopo co-somministrazione di warfarin 25 mg con dosi ripetute di lixisenatide 20 mcg, non ci sono stati effetti su AUC o INR (International Normalized Ratio), mentre la C max si era ridotta del 19% e il t max era ritardato di 7 ore. In base a questi risultati, non e’ richiesta alcuna modifica della dose di warfarinquando e’ co-somministrato con lixisenatide; si raccomanda tuttavia il monitoraggio frequente dell’INR nei pazienti che assumono warfarin e/o derivati cumarinici all’inizio o alla fine del trattamento con lixisenatide. Digossina Dopo co-somministrazione di lixisenatide 20 mcg e digossina 0,25 mg allo stato stazionario, l’AUC di digossina non e’ stata influenzata. Il t max di digossina era ritardato di 1,5 ore e la Cmax si era ridotta del 26%. In base a questi risultati, non e’ richiesta alcuna correzione della dose di digossina quando e’ co-somministrata con lixisenatide. Ramipril Dopo co-somministrazione di lixisenatide20 mcg e ramipril 5 mg nel corso di 6 giorni, l’AUC di ramipril era aumentata del 21% mentre la C max si era ridotta del 63%. AUC e C max del metabolita attivo (ramiprilato) non sono state influenzate. Il t max di ramipril e ramiprilato era ritardato di circa 2,5 ore. In base a questi risultati, non e’ richiesta alcuna correzione della dose di ramipril quando e’ co-somministrata con lixisenatide.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse segnalate piu’ frequentemente durante il trattamento con Suliqua sono state ipoglicemia e reazioni avverse gastrointestinali (vedere il seguente paragrafo ‘Descrizione di reazioni avverse selezionate’). Le seguenti reazioniavverse correlate risultanti dalle sperimentazioni cliniche sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e in ordine di frequenza decrescente (molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro(<1/10.000)); non nota: la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Non comune: rinofaringite, infezioni del tratto respiratorio superiore. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri; non comune: mal di testa. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, vomito; non comune: dispepsia, doloreaddominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: amiloidosi cutanea, lipodistrofia. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni nella sede di iniezione; non comune: spossatezza. Patologie gastrointestinali: sono state segnalate frequentemente reazioni avverse gastrointestinali (nausea, vomito e diarrea) durante il periodo di trattamento. Nei pazienti trattati con Suliqua, l’incidenza di nausea, diarrea e vomito correlati e’ stata rispettivamente dell’8,4%, 2,2% e 2,2%. Le reazioni avverse gastrointestinali erano prevalentemente lievi e di natura transitoria. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche (orticaria)possibilmente legate a Suliqua sono state segnalate nello 0,3% dei pazienti. Sono stati segnalati casi di reazione allergica generalizzata,tra cui reazione anafilattica e angioedema, dopo l’immissione in commercio di insulina glargine e lixisenatide. Immunogenicita’: la somministrazione di Suliqua puo’ causare la produzione di anticorpi contro l’insulina glargine e/o lixisenatide. L’incidenza della produzione di anticorpi anti-insulina glargine era del 21,0% e del 26,2%. Nel 93% circa dei pazienti, gli anticorpi anti-insulina glargine presentavano reattivita’ crociata all’insulina umana. L’incidenza della produzione di anticorpi anti-lixisenatide era del 43% circa. Ne’ la presenza degli anticorpi anti-insulina glargine ne’ quella degli anticorpi anti-lixisenatide aveva un impatto clinicamente rilevante sulla sicurezza o l’efficacia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: si possono verificare lipodistrofia e amiloidosi cutanea nel sito di iniezione che rallentano l’assorbimento locale di insulina. La rotazione continua delsito di iniezione all’interno dell’area di iniezione prescelta puo’ contribuire a ridurre o a prevenire queste reazioni. Reazioni nella sede dell’iniezione: alcuni pazienti (1,7%) che assumevano insulina, tra cui Suliqua, hanno manifestato eritema, edema locale e prurito nel sito di iniezione (vedere paragrafo 4.4). Frequenza cardiaca E’ stato segnalato un aumento della frequenza cardiaca con l’uso di agonisti del recettore del GLP-1 e un aumento transitorio e’ stato osservato anche in alcuni studi con lixisenatide. Non e’ stato osservato alcun aumento nella frequenza cardiaca media in tutti gli studi di fase 3 con Suliqua. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione delmedicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta’ fertile: Suliqua non e’ raccomandato nelle donne in eta’ fertile che non utilizzano contraccettivi. Gravidanza: non sono disponibili dati clinici sull’esposizione in gravidanza in studi clinici controllati con l’uso di Suliqua, insulina glargine, o lixisenatide. Una grande quantita’ di dati su donne in gravidanza (piu’ di 1.000 esitidi gravidanza) con insulina glargine non ha indicato alcun effetto avverso specifico di insulina glargine sulla gravidanza e nessun effettotossico malformativo specifico ne’ fetale/neonatale di insulina glargine. I dati sugli animali non indicano tossicita’ riproduttiva con insulina glargine. Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di lixisenatide nelle donne in gravidanza. Gli studi con lixisenatide sugli animali hanno mostrato una tossicita’ riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).Suliqua non deve essere usato in gravidanza. Se una paziente desiderainiziare una gravidanza o se si verifica una gravidanza, il trattamento con Suliqua deve essere interrotto. Allattamento: non e’ noto se insulina glargine o lixisenatide siano escreti nel latte materno. Suliqua non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Fertilita’: gli studi sugli animali con lixisenatide o insulina glargine non indicano effetti dannosi diretti sulla fertilita’.
Forma farmaceutica
SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
PENNA