DENOMINAZIONE
SUNOSI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio’ permettera’ la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita’ di segnalazione delle reazioni avverse.)
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Psicoanalettici, simpaticomimetici ad azione centrale.
PRINCIPI ATTIVI
Sunosi 75 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene solriamfetol cloridrato, equivalente a 75 mg di solriamfetol. Sunosi 150mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene solriamfetolcloridrato, equivalente a 150 mg di solriamfetol. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa, magnesio stearato. Film di rivestimento: alcol polivinilico, macrogol, talco, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).
INDICAZIONI
Sunosi e’ indicato per migliorare lo stato di veglia e ridurre la sonnolenza diurna eccessiva in pazienti adulti affetti da narcolessia (con o senza cataplessia). Sunosi e’ indicato per migliorare lo stato di veglia e ridurre la sonnolenza diurna eccessiva (Excessive Daytime Sleepiness, EDS) in pazienti adulti affetti da apnea ostruttiva del sonno(Obstructive Sleep Apnoea, OSA) nei quali l’EDS non e’ stata trattatain modo soddisfacente con la terapia primaria per l’OSA, ad esempio la pressione positiva continua nelle vie aeree (Continuous Positive Airway Pressure, CPAP).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; infarto miocardico nell’ultimo anno, angina pectoris instabile, ipertensione non controllata, aritmie cardiache gravi e altri problemi cardiaci gravi; uso concomitante di inibitori delle monoamminossidasi (IMAO) o nei 14 giorni successivi all’interruzione del trattamento con IMAO (vedere paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Il trattamento deve essere iniziato da un operatore sanitario espertonel trattamento della narcolessia o dell’OSA. Sunosi non e’ una terapia per la sottostante ostruzione delle vie aeree nei pazienti affetti da OSA. In questi pazienti deve essere mantenuta la terapia primaria per l’OSA. La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca devono esserevalutate prima di iniziare il trattamento con solriamfetol e monitorate periodicamente durante il trattamento, in particolare dopo un aumento della dose. L’ipertensione preesistente deve essere controllata prima di iniziare il trattamento con solriamfetol e si deve usare cautelanel trattamento di pazienti che presentano un rischio piu’ elevato dieventi avversi cardiovascolari maggiori (Major Adverse Cardiac Events, MACE), in particolare pazienti con ipertensione preesistente, pazienti con patologie cardiovascolari o cerebrovascolari note e pazienti anziani. La necessita’ di un trattamento continuato con solriamfetol deve essere rivalutata periodicamente. Se un paziente presenta aumenti della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca non gestibili con una riduzione della dose di solriamfetol o altro intervento medico appropriato, si deve considerare l’interruzione del trattamento con solriamfetol. Si deve usare cautela in caso di somministrazione concomitantecon altri medicinali che aumentano la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca (vedere paragrafo 4.5). Posologia. Narcolessia: la dose iniziale raccomandata e’ di 75 mg una volta al giorno, al risveglio. Seclinicamente indicato, nei pazienti con livelli piu’ severi di sonnolenza puo’ essere considerata una dose iniziale di 150 mg. In base allarisposta clinica, la dose puo’ essere titolata a un livello superiore, con un raddoppiamento della stessa a intervalli di almeno 3 giorni, fino a una dose giornaliera massima raccomandata di 150 mg una volta al giorno. OSA: la dose iniziale raccomandata e’ di 37,5 mg una volta al giorno, al risveglio. In base alla risposta clinica, la dose puo’ essere titolata a un livello superiore, con un raddoppiamento della stessa a intervalli di almeno 3 giorni, fino a una dose giornaliera massima raccomandata di 150 mg una volta al giorno. Sunosi puo’ essere assunto con o senza cibo. Deve essere evitata l’assunzione di Sunosi meno di 9 ore prima di coricarsi, perche’ puo’ influire sul sonno notturno. Uso a lungo termine: nei pazienti a cui viene prescritto solriamfetol,la necessita’ di un trattamento continuato e la dose appropriata devono essere valutate periodicamente durante il trattamento prolungato. Popolazioni speciali. Anziani (> 65 anni): sono disponibili dati limitati negli anziani. In questa popolazione si deve considerare l’uso di dosi inferiori e un attento monitoraggio (vedere paragrafo 4.4). Solriamfetol viene eliminato prevalentemente per via renale e, data la maggiore probabilita’ di riduzione della funzionalita’ renale nei pazienti anziani, puo’ essere necessario un aggiustamento della dose sulla basedella clearance della creatinina in questi pazienti. Compromissione renale: compromissione renale lieve (clearance della creatinina di 60-89 mL/min): non e’ necessario alcun aggiustamento della dose. Compromissione renale moderata (clearance della creatinina di 30-59 mL/min): ladose iniziale raccomandata e’ 37,5 mg una volta al giorno. Dopo 5 giorni la dose puo’ essere aumentata fino a un massimo di 75 mg una voltaal giorno. Compromissione renale severa (clearance della creatinina di 15-29 mL/min): la dose raccomandata e’ 37,5 mg una volta al giorno. Malattia renale allo stadio terminale (clearance della creatinina < 15mL/min): l’uso di solriamfetol non e’ raccomandato nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di Sunosi nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni di eta’) non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: Sunosi e’ un medicinale per uso orale. La somministrazione di una dose di 37,5 mg puo’ essere realizzata dividendo a meta’ una compressa da 75 mg, seguendo la linea d’incisione.
CONSERVAZIONE
Blister: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolaredi conservazione. Flaconi: una volta aperti, utilizzare entro 4 mesi.Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidita’.
AVVERTENZE
Sintomi psichiatrici: solriamfetol non e’ stato valutato in pazienti con una storia clinica pre-esistente o concomitante di psicosi o disturbi bipolari. Il trattamento di questi pazienti richiede cautela, a causa delle reazioni avverse psichiatriche che possono esacerbare i sintomi (ad esempio episodi maniacali) delle patologie psichiatriche preesistenti. I pazienti trattati con solriamfetol devono essere attentamente monitorati per rilevare eventuali reazioni avverse, quali ansia, insonnia e irritabilita’. Queste reazioni avverse sono state osservate con frequenza comune all’inizio del trattamento, ma tendevano a risolversi con la prosecuzione della terapia. In caso di persistenza o peggioramento di tali sintomi, si deve considerare una riduzione della dose o l’interruzione del trattamento. Pressione arteriosa e frequenza cardiaca: le analisi dei dati derivati da studi clinici hanno evidenziato che il trattamento con solriamfetol aumenta la pressione arteriosa sistolica, la pressione arteriosa diastolica e la frequenza cardiaca in modo dose-dipendente. I dati epidemiologici evidenziano che aumenti cronici della pressione arteriosa accrescono il rischio di eventi avversicardiovascolari maggiori (MACE), inclusi ictus, attacco cardiaco e morte cardiovascolare. L’entita’ dell’aumento del rischio assoluto dipende dall’aumento della pressione arteriosa e dal rischio sottostante diMACE nella popolazione trattata. Molti pazienti affetti da narcolessia e OSA presentano fattori di rischio multipli per MACE, tra cui ipertensione, diabete, iperlipidemia e indice di massa corporea (IMC) elevato. L’uso nei pazienti con patologia cardiovascolare instabile, aritmie cardiache gravi e altri problemi cardiaci gravi e’ controindicato (vedere paragrafo 4.3). I pazienti con compromissione renale moderata o severa possono presentare un rischio piu’ elevato di aumento della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca a causa della prolungata emivita di solriamfetol. Abuso: Sunosi e’ stato valutato in uno studio sul potenziale di abuso nell’uomo e ha dimostrato un basso potenziale di abuso. I risultati di questo studio clinico dimostrano che solriamfetol ha prodotto punteggi di Drug Liking piu’ elevati rispetto al placebo, ma generalmente simili o inferiori rispetto a fentermina (un debole stimolante). Occorre usare cautela nel trattamento di pazienti con anamnesi positiva per abuso di stimolanti (ad esempio metilfenidato, amfetamina) o di alcol; tali pazienti devono essere monitorati per rilevare eventuali sintomi di uso improprio o abuso di solriamfetol. Glaucoma ad angolo chiuso: nei pazienti trattati con solriamfetol puo’ verificarsi midriasi. Si consiglia cautela nei pazienti con aumentata pressione oculare o a rischio di glaucoma ad angolo chiuso. Donne in eta’ fertile o loro partner: le donne in eta’ fertile o i loro partner maschili devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con solriamfetol (vedere paragrafo 4.6).
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d’interazione (vedere paragrafo 5.2).Solriamfetol non deve essere somministrato in concomitanza con IMAO onei 14 giorni successivi all’interruzione del trattamento con IMAO, perche’ puo’ aumentare il rischio di una reazione ipertensiva (vedere paragrafo 4.3). L’uso concomitante di medicinali che aumentano la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca richiede cautela (vedere paragrafo 4.4). I medicinali che aumentano i livelli di dopamina o che si legano direttamente ai recettori della dopamina possono provocare interazioni farmacodinamiche con solriamfetol. L’uso concomitante di tali medicinali richiede cautela.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse segnalate conmaggiore frequenza sono state cefalea (11,1%), nausea (6,6%) e appetito ridotto (6,8%). Elenco delle reazioni avverse. La frequenza delle reazioni avverse e’ definita usando la seguente convenzione MedDRA sulla frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune:appetito ridotto. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, insonnia, irritabilita’, bruxismo; non comune: agitazione, irrequietezza. Patologiedel sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiro; non comune: alterazione dell’attenzione, tremore. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune:nausea, diarrea, bocca secca, dolore addominale, stipsi, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sensazione di agitazione, fastidio al torace; non comune: dolore toracico, sete. Esami diagnostici. Non comune: frequenza cardiaca aumentata, peso diminuito; comune: pressione arteriosa aumentata. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Inizio del trattamento: la maggior parte delle reazioni avverse segnalate piu’ frequentemente si e’ verificata nelle prime 2 settimane dall’inizio del trattamento e si e’ risolta, per la maggioranza dei pazienti, con una durata mediana inferiore a 2 settimane. Reazioni da ipersensibilita’: nell’esperienza post-marketing, sono stati segnalati casi di reazioni da ipersensibilita’ che si sono manifestati con uno o piu’ dei seguenti effetti: esantema eritematoso, eruzione cutanea, orticaria (vedere paragrafo 4.3). Reazioni avverse dose-dipendenti: negli studi clinici della durata di 12 settimane che hanno confrontato dosi di 37,5 mg, 75 mg e 150 mg/die di solriamfetol rispetto al placebo, le seguenti reazioni avverse sono state correlate alla dose: cefalea, nausea, appetito ridotto, ansia, diarrea e bocca secca. Le relazioni con la dose sono risultate in genere simili nei pazienti affetti da OSA e in quelli con narcolessia. Alcuni eventi, quali ansia, insonnia, irritabilita’ e agitazione, sono stati osservati con frequenza comune all’inizio del trattamento, ma tendevano a risolversi con la prosecuzione della terapia. Se questi sintomi persistono o peggiorano, si deve considerare una riduzione della dose o l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Interruzione del trattamento: negli studi clinici controllati verso placebo della durata di 12 settimane, 11 dei 396 pazienti (3%) che ricevevano solriamfetol hanno interrotto il trattamento a causa di una reazione avversa, rispetto a 1 dei 226 pazienti (< 1%) trattati con placebo. Le reazioni avverse che hanno comportato l’interruzione del trattamento, verificatesi in piu’ di un paziente trattato con solriamfetol e in percentuale superiore rispetto al placebo, sono state ansia, palpitazioni e irrequietezza, tutte manifestatesi con una frequenza inferiore all’1%. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all’uso di solriamfetol in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita’ riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Sunosi non e’ raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta’ fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento: non e’ noto se solriamfetol sia escreto nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato l’escrezione di solriamfetol nel latte. Il rischio per i neonati/lattanti non puo’ essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Sunosi tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita’: non sono noti gli effetti di solriamfetol negli esseri umani. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla fertilita’ (vedere paragrafo 5.3).
Forma farmaceutica
COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza
60 MESI
Confezionamento
BLISTER