DENOMINAZIONE
SUSPIRIA 10 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Derivati piperazinici.
PRINCIPI ATTIVI
20 gocce di soluzione (corrispondenti a 1 ml) contengono 10 mg di cetirizina dicloridrato, una goccia di soluzione contiene 0,5 mg cetirizina dicloridrato. Eccipienti con effetti noti: 1 ml di soluzione contiene 1,35 mg di metilparaidrossibenzoato; 1 ml di soluzione contiene 0,15 mg di propilparaidrossibenzoato; 1 ml di soluzione contiene 350 mg di propilene glicole. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Glicerolo; propilenglicole; saccarina sodica; metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; sodio acetato triidrato; acido acetico glaciale; acqua depurata.
INDICAZIONI
In adulti e pazienti pediatrici, a partire da 2 anni di eta’. Cetirizina e’ indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. Cetirizina e’ indicata per il trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all’idrossizina o a qualunque derivato della piperazina. Pazienti con grave insufficienza renale con clearancedella creatinina inferiore a 10 ml/min.
POSOLOGIA
Posologia. Bambini di eta’ compresa tra 2 e 6 anni: 2,5 mg due volte al giorno (5 gocce due volte al giorno). Bambini di eta’ compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (10 gocce due volte al giorno). Adulti e ragazzi di eta’ superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (20 gocce una volta al giorno). Pazienti anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalita’ renale normale,non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Pazienti con insufficienza renale di grado da moderato a grave: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con insufficienza renale. Poiche’ la cetirizina e’ prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalita’ renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, e’ necessario avere una stima della clearance della creatinina (CL cr) del paziente espressa in ml/min. La CL cr (ml/min) puo’ essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula: CL cr = [140- eta’ (anni)] x peso (kg) / 72 x creatinina sierica (mg/dl) (x 0,85 per le donne). Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovra’ essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l’eta’ e il peso corporeo del paziente. Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia. Pazienti con insufficienza epatica e renale: si raccomanda un adattamento della posologia (si veda sopra Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave). Modo di Somministrazione: le gocce devono essere depositate su uncucchiaio o diluite in acqua e assunte per via orale. Se si utilizza la diluizione, si deve considerare che il volume di acqua aggiunto alle gocce deve essere in quantita’ tale da poter essere assunto dal paziente, specialmente per la somministrazione pediatrica. La soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C, sia a confezionamento integro che dopo prima apertura.
AVVERTENZE
Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcol (per livelli ematici di alcol di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitantedi alcol. Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es: lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiche’ la cetirizina puo’ aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici enei pazienti a rischio di convulsioni. Il metilparaidrossibenzoato e il propilparaidrossibenzoato presenti nella formulazione gocce possonocausare reazioni allergiche (talora ritardate). La risposta ai test cutanei per l’allergia e’ inibita dagli antistaminici ed e’ richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli. Possono verificarsi prurito e/o orticaria quando si interrompe il trattamento con cetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell’iniziodel trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e puo’ essere necessario ricominciare il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia il trattamento. Popolazione pediatrica: l’uso della formulazione in gocce non e’ raccomandato nei neonati e nei bambini di eta’ inferiore a 2 anni. Suspiria gocce orali, soluzione contiene metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216). Questi componenti possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Suspiria gocce orali, soluzione contiene propilene glicole. Questo medicinale contiene 350 mg di propilene glicole per dosedi 1ml Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio pergocce orali, cioe’ essenzialmente ‘senza sodio’.
INTERAZIONI
Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita’ della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate ne’ interazioni farmacodinamiche ne’ interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita. In pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea di cetirizina con alcol o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC, puo’causare un’ulteriore diminuzione dello stato d’allerta ed alterazionedella prestazione, sebbene cetirizina non potenzi l’effetto dell’alcol (0,5 g/L di livelli ematici).
EFFETTI INDESIDERATI
Sperimentazioni cliniche. Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, e’ stata riportata stimolazione paradossa del SNC. Benche’ la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H 1 periferici e sia relativamente priva di attivita’ anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficolta’ nella minzione, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e bocca secca. Sono stati segnalati casi di funzionalita’ epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti aseguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nei quali sono stati confrontati gli effetti di cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina piu’ di 3200 soggetti. Esperienza post-marketing. Alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencati nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i seguenti effetti indesiderati riportati nell’esperienza post-marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione MedDRA per i sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell’esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei datidisponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita’; molto raro: shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell’appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; raro: aggressivita’, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia; molto raro: tic; non nota: idea suicida, incubo. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia; raro: convulsioni; molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia; non nota: amnesia, compromissione della memoria. Patologie dell’occhio. Molto raro: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita’ epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della gammaA–GT e della bilirubina); non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea; raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa dafarmaci; non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota:artralgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: disuria, enuresi;non nota: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, malessere; raro: edema. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso. Descrizione di reazioni avverse selezionate: sono stati segnalati prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria, dopo interruzione del trattamento di cetirizina.Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati prospettici raccolti per la cetirizina sugli esitidi gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicita’ per la madreo per il feto/embrione al di sopra dei valori di base. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Allattamento: Cetirizina passa nel latte materno.Non e’ possibile escludere un rischio di effetti indesiderati nei bambini allattati con latte materno. Cetirizina e’ escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela. Fertilita’: sono disponibili dati limitati sulla fertilita’ nell’uomo ma non sono state identificate problematiche di sicurezza. I dati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezzaper la riproduzione nell’uomo.
Forma farmaceutica
GOCCE ORALI SOLUZIONE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
FLACONCINO CONTAGOCCE