DENOMINAZIONE
TAREG 3 MG/ML SOLUZIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dell’angiotensina II, non associati.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascun ml di soluzione contiene 3 mg di valsartan. Eccipienti: ciascun ml di soluzione contiene 0,3 g di saccarosio, 1,22 mg di metile paraidrossibenzoato (E218) e 5 mg di polossamero (188). Questo medicinalecontine 3,716 mg di sodio per ml, equivalenti a 0,186% dell’assunzione giornaliera massima di 2 g di sodio per un adulto raccomandata dall’OMS. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Saccarosio, metile paraidrossibenzoato (E218), potassio sorbato, polossamero (188), acido citrico anidro, sodio citrato, aroma artificiale al gusto di mirtillo (538926 C), glicole propilenico (E1520), sodio idrossido, acido cloridrico, acqua purificata.
INDICAZIONI
Trattamento dell’ipertensione in bambini e adolescenti di eta’ compresa tra 6 e 18 anni.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1; compromissione epatica grave, cirrosi biliare e colestasi; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); l’uso concomitante di Tareg con medicinali contenenti aliskiren e’ controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita’ di filtrazione glomerulare GFR< 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
POSOLOGIA
Posologia. Bambini e adolescenti di eta’ compresa tra 6 e 18 anni: per i bambini e adolescenti che non riescono a deglutire le compresse, si raccomanda l’uso di Tareg soluzione orale. L’esposizione sistemica ela concentrazione plasmatica di picco di valsartan e’ circa 1,7 voltee 2,2 volte superiore con la soluzione rispetto alle compresse. La dose iniziale per Tareg soluzione orale e’ 20 mg (corrispondenti a 7 ml di soluzione) una volta al giorno nei bambini e adolescenti di peso inferiore a 35 kg e 40 mg (corrispondenti a 13 ml di soluzione) una volta al giorno nei bambini di peso pari o superiore a 35 kg. La dose deveessere aggiustata in base alla risposta della pressione arteriosa fino ad una dose massima di 40 mg di valsartan una volta al giorno (corrispondenti a 13 ml di soluzione) per bambini e adolescenti con peso corporeo inferiore a 35 kg e 80 mg di valsartan (corrispondenti a 27 ml di soluzione) per bambini e adolescenti con peso corporeo di 35 kg o superiore. Passaggio da Tareg compresse a Tareg soluzione orale: il passaggio da Tareg compresse a Tareg soluzione non e’ raccomandato, a menoche non sia clinicamente indispensabile. Se il passaggio da Tareg compresse a Tareg soluzione orale e’ considerato indispensabile dal puntodi vista clinico, la dose di valsartan deve essere aggiustata come descritto nell’elenco seguente e la pressione arteriosa deve essere controllata attentamente. La dose deve essere aggiustata gradualmente in base alla risposta pressoria ed alla tollerabilita’. Compresse. Dose divalsartan: 40 mg. Soluzione. Dose di valsartan da assumere nel passaggio: 20 mg; volume da somministrare: 7 ml. Compresse. Dose di valsartan: 80 mg. Soluzione. Dose di valsartan da assumere nel passaggio: 40 mg; volume da somministrare: 13 ml. Compresse. Dose di valsartan: 160 mg. Soluzione. Dose di valsartan da assumere nel passaggio: 80 mg; volume da somministrare: 27 ml. Compresse. Dose di valsartan: 320 mg. Soluzione. Dose di valsartan da assumere nel passaggio: a causa del grandevolume di soluzione necessario, non e’ consigliato l’uso della soluzione; volume da somministrare: non pertinente. Se il passaggio da Taregsoluzione orale a Tareg compresse e’ considerato clinicamente indispensabile, inizialmente si deve somministrare la stessa dose in milligrammi. Successivamente devono essere effettuati frequenti controlli della pressione arteriosa, considerando l’eventualita’ di un sotto-dosaggio e la dose deve essere ulteriormente aggiustata in base alla rispostapressoria ed alla tollerabilita’. Bambini di eta’ inferiore a 6 anni:i dati disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2. Tuttavia, la sicurezza e l’efficacia di Tareg nei bambini di eta’ compresa tra 1 e 6 anni non sono state stabilite. Uso nei pazienti pediatrici di eta’ compresa tra 6 e 18 anni con danno renale: l’uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina < 30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non e’ stato studiato, valsartan non e’ pertanto raccomandato in questi pazienti. Non e’ richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina > 30 ml/min. La funzionalita’ renale ed il potassio sierico devono essere controllati attentamente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Uso nei pazienti pediatrici di eta’ compresa tra 6 e 18 anni con compromissione epatica: come per gli adulti, Tareg e’ controindicato nei pazientipediatrici con grave compromissione epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). L’esperienza sull’uso di Tareg nei pazienti pediatrici con compromissione epatica dalieve a moderata e’ limitata. In questi pazienti la dose di valsartannon deve superare 80 mg. Insufficienza cardiaca e recente infarto miocardico pediatrici: Tareg non e’ raccomandato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca e dell’infarto miocardico recente nei bambini e negli adolescenti di eta’ inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Modo di somministrazione: Taregpuo’ essere assunto indipendentemente dai pasti.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Una volta aperto, il flacone puo’ essere conservato fino a 3 mesi a temperatura inferiore ai 30 gradi C.
AVVERTENZE
Iperkaliemia: l’uso concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non e’ raccomandato. I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente. Compromissione della funzionalita’ renale: ad oggi non esiste esperienza sulla sicurezza di impiego in pazienti con clearance della creatinina < 10 ml/min ed in pazienti sottoposti a dialisi, pertanto valsartan deve essere utilizzato con cautelain tale popolazione di pazienti. Non e’ richiesto alcun aggiustamentodella dose nei pazienti adulti con clearance della creatinina > 10 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, senza colestasi, Tareg deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Pazienti con deplezione di sodio e/o volume: in pazienti con forte deplezione di sodio e/o volume, come coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, puo’, in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l’inizio della terapia con Tareg. La deplezione di sodio e/o di volumedeve essere corretta prima di iniziare il trattamento con Tareg, ad es. riducendo la dose di diuretico. Stenosi dell’arteria renale: non e’stata stabilita la sicurezza di impiego di Tareg in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi di rene unico. La somministrazione di Tareg a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione reno- vascolare secondaria a stenosi unilaterale dell’arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell’emodinamicarenale, della creatinina sierica o dell’azotemia (BUN). Tuttavia, poiche’ altre sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina possono aumentare l’azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale, durante il trattamento con valsartan si raccomanda il monitoraggio della funzione renale. Trapianto renale: ad oggi non vi e’ esperienza sulla sicurezza di impiego di Tareg in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. Iperaldosteronismo primario: i pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con Tareg in quanto il loro sistema renina-angiotensina non e’ attivato. Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come per tutti gli altri vasodilatatori, e’ necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica omitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM). Diabete:Tareg soluzione orale contiene 0,3 g di saccarosio per millilitro. Dicio’ si deve tener conto nei pazienti con diabete mellito. Intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasiisomaltasi: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosiogalattosio, o da insufficienza di saccarasi-isomaltasi, non devono assumere Tareg soluzione orale in quanto contiene saccarosio. Metile paraidrossibenzoato: Tareg soluzione orale contiene metile paraidrossibenzoato che puo’ causare reazioni allergiche (anche ritardate). Tareg soluzione orale contiene polossamero (188) che puo’ causare feci molli. Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad untrattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell’angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato,deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Precedenti episodi di angioedema: in pazienti trattati con valsartan sono stati segnalati episodi di angioedema, con ingrossamento della laringe e della glottide, che hanno causato ostruzione delle vie respiratorie e/o rigonfiamento della faccia, delle labbra, della faringee/o della lingua; alcuni di questi pazienti avevano avuto precedenti episodi di angioedema con altri medicinali, compresi gli ACE inibitori. Nei pazienti che sviluppano angioedema, il trattamento con Tareg deve essere interrotto immediatamente e non deve essere piu’ ripreso (vedere paragrafo 4.8). Altre condizioni con stimolazione del sistema renina-angiotensina: nei pazienti in cui la funzionalita’ renale puo’ dipendere dall’attivita’ del sistema renina- angiotensina (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina e’ stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, raramente, a insufficienza renale acuta e/o decesso. Poiche’ valsartan e’ un antagonista dei recettori dell’angiotensina II, non puo’ essere escluso che l’uso diTareg possa essere associato a insufficienza renale. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita’ renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II oaliskiren non e’ pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e’ considerata assolutamente necessaria, cio’ deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista econ uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita’ renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gliantagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Popolazionepediatrica. Cambio di forma farmaceutica: Tareg soluzione orale non e’ bioequivalente alla formulazione in compresse e i pazienti non devono cambiare formulazione a meno che non sia clinicamente indispensabile. Per le indicazioni sulla dose in questo caso, vedere il paragrafo 4.2. Compromissione renale: l’uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina < 30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non e’ stato studiato, valsartan non e’ pertanto raccomandato inquesti pazienti. Non e’ necessario alcun aggiustamento della dose neipazienti pediatrici con clearance della creatinina > 30 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). La funzionalita’ renale e il potassio sierico devono essere controllati attentamente durante il trattamento con valsartan.
INTERAZIONI
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) conARB, ACEI o aliskiren: i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensinaaldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettoredell’angiotensina II o aliskiren, e’ associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita’ renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Uso concomitante non raccomandato. Litio: in caso di uso concomitante di litio con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina o con antagonisti del recettore dell’angiotensina II, incluso Tareg, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita’ del litio. Nel caso l’uso dellacombinazione risultasse necessario, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio. Se e’ somministrato anche un diuretico, il rischio di tossicita’ del litio puo’ presumibilmente aumentare ulteriormente. Diuretici risparmiatori di potassio, supplementi dipotassio, sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio: qualora fosse necessario l’uso della combinazione di valsartan e di un medicinale che altera i livelli del potassio, si consiglia di controllare i livellisierici del potassio. Uso concomitante che richiede cautela. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettividella COX-2, acido acetilsalicilico > 3 g/die, e FANS non selettivi: quando gli antagonisti dell’angiotensina II sono somministrati in associazione a farmaci antinfiammatori non steroidei, puo’ verificarsi un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. Inoltre, l’uso concomitante di antagonisti dell’angiotensina II e FANS puo’ aumentare il rischio di peggioramento della funzionalita’ renale e indurre un aumento del potassio sierico. All’inizio del trattamento e’ pertanto raccomandato ilcontrollo della funzionalita’ renale, nonche’ un’adeguata idratazionedel paziente. Trasportatori: dati in vitro indicano che il valsartan e’ un substrato dei trasportatori di captazione epatici OATP1B1/OATP1B3 e del trasportatore di efflusso epatico MRP2. La rilevanza clinica di questa osservazione non e’ nota. La somministrazione contemporanea di inibitori dei trasportatori di captazione (es. rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore di efflusso (es. ritonavir) puo’ aumentare l’esposizione sistemica al valsartan. Si deve prestare particolare attenzione quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con questi farmaci. Altri: negli studi di interazione, non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche aventi rilevanza clinica con valsartan o con alcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Popolazione pediatrica: nei bambini e negli adolescenti ipertesi, dove sono comuni sottostanti anomalie renali, si raccomanda cautela nell’uso concomitante di valsartan e altre sostanze che inibiscono il sistema reninaangiotensina-aldosterone e che possono aumentare il potassio sierico. La funzionalita’ renale e il potassio sierico devono essere controllati attentamente.
EFFETTI INDESIDERATI
Negli studi clinici controllati in pazienti adulti ipertesi, l’incidenza complessiva delle reazioni avverse era sovrapponibile a quella riscontrata con il placebo ed e’ consistente con la farmacologia di valsartan. L’incidenza delle reazioni avverse non e’ sembrata correlata alla dose o alla durata del trattamento ne’ e’ stata individuata alcuna associazione con il sesso, l’eta’ o l’etnia. Le reazioni avverse riportate negli studi clinici, nell’esperienza post- marketing e nei risultati degli esami di laboratorio sono elencate nell’elenco che segue secondo la classificazione per sistemi e organi. Reazioni avverse. Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, la piu’ frequente per prima, secondo la seguente definizione: molto comune (>=1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non nota (la frequenza non puo’essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogniclasse di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita’. Non e’ possibile attribuire una frequenza alle reazioni avverse segnalate nel corso dell’esperienza postmarketing e nei risultati degli esami di laboratorio e pertanto queste sono riportate con frequenza “non nota”. Ipertensione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: riduzione dell’emoglobina, riduzione dell’ematocrito, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita’, compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico,iponatriemia. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumentati valori della funzionalita’ epatica incluso aumento della bilirubina sierica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Non nota: edema angioneurotico, dermatite bollosa, eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale e compromissione della funzionalita’ renale, aumento della creatinina sierica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Popolazione pediatrica. Ipertensione: l’effetto antipertensivo di valsartan e’ stato valutato in due studi clinici in doppio cieco, randomizzati, (ognuno seguito da un periodo o da uno studio di estensione) ed in uno studio in aperto. Questi studi hanno coinvolto 711 pazienti pediatrici di eta’compresa tra 6 e meno di 18 anni con e senza malattia renale cronica (MRC), di cui 560 pazienti hanno assunto valsartan. Con l’eccezione diisolati disturbi gastrointestinali (come dolore addominale, nausea, vomito) e capogiri, non sono state identificate differenze rilevanti intermini di tipo, frequenza e gravita’ delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza dei pazienti pediatrici di eta’ compresa tra 6 e meno di 18 anni e il profilo rilevato in precedenza nei pazienti adulti. La valutazione neurocognitiva e dello sviluppo dei pazienti pediatrici di eta’ compresa tra 6 e 16 anni complessivamente non ha rivelato influenze negative clinicamente rilevanti dopo il trattamento con Taregper un periodo di tempo fino ad un anno. In uno studio in doppio cieco, randomizzato, condotto su 90 bambini di eta’ compresa tra 1 e 6 anni, al quale ha fatto seguito un’estensione di un anno in aperto, sono stati osservati due morti e casi isolati di un marcato innalzamento delle transaminasi epatiche. Questi casi si sono verificati in una popolazione che aveva significative comorbidita’. Non e’ stata stabilita una relazione causale con Tareg. In un secondo studio, nel quale sono stati randomizzati 75 bambini di eta’ compresa tra 1 e 6 anni, non si sono verificati innalzamenti significativi delle transaminasi o morti con il trattamento con valsartan. L’iperkaliemia e’ stata osservata con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti di eta’ compresa tra 6 e meno di 18 anni con una sottostante malattia renale cronica. Un’analisi aggregata e’ stata condotta su 560 pazienti pediatrici ipertesi (6-17 anni) che hanno assunto valsartan in monoterapia [n=483] o unaterapia antipertensiva combinata che includeva valsartan [n=77 ]. Di 560 pazienti, 85 (15,2%) avevano MRC (GFR basale <90mL/min/1,73m^2). In totale, 45 pazienti (8,0%) hanno abbandonato lo studio per reazioni avverse. Nel complesso, 111 pazienti (19,8%) hanno avuto una reazione avversa (ADR), essendo mal di testa (5,4%), capogiri (2,3%) e iperkaliemia (2,3%) le piu’ frequenti. In pazienti con MRC, le ADR piu’ frequenti sono state iperkaliemia (12,9%), mal di testa (7,1%), aumento della creatinina nel sangue (5,9%) e ipotensione (4,7%). In pazienti senzaMRC, le ADR piu’ frequenti sono state mal di testa (5,1%) e capogiri (2,7%). Le ADR sono state osservate piu’ frequentemente in pazienti che assumevano valsartan in combinazione con altre terapie piuttosto chevalsartan da solo. Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici controllati in pazienti adulti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca differisce dal profilo di sicurezza generale osservato neipazienti con ipertensione. Questa osservazione puo’ essere correlata alla patologia sottostante. Le reazioni avverse osservate nei pazientiadulti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca sono riportate di seguito. Post-infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca (studiati solo nei pazienti adulti). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota:ipersensibilita’, compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia; non nota: aumento del potassio sierico, iponatriemia. Patologie del sistema nervoso. Comune:capogiri, capogiri posturali; non comune: sincope, cefalea. Patologiedell’orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune:ipotensione, ipotensione ortostatica; non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, diarrea. Patologie epatobiliari. Non nota: aumentati valori della funzionalita’ epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: edema angioneurotico;non nota: dermatite bollosa, eruzione cutanea, prurito. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non e’ raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza(vedere paragrafo 4.4). L’uso degli AIIRA e’ controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita’ a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo’ essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo’ esistere anche perquesta classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamentocon AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, sideve iniziare una terapia alternativa. E’ noto che l’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita’ fetale(ridotta funzionalita’ renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicita’ neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Vedere anche paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”. Se dovesse verificarsi esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita’ renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: poiche’ non sono disponibili dati riguardanti l’uso di valsartan durante l’allattamento, l’uso di Tareg non e’ raccomandato e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri. Fertilita’: valsartan non ha avuto effetti avversi sulla capacita’ riproduttiva di topi maschi o femmine a dosi fino a 200 mg/kg/giorno per viaorale. Questa dose e’ 6 volte la dose massima raccomandata nell’uomo in termini di mg/m^2 (il calcolo si basa su una dose orale di 320 mg/giorno ed un paziente di 60 kg).
Forma farmaceutica
SOLUZIONE ORALE
Scadenza
18 MESI
Confezionamento
FLACONE