DENOMINAZIONE
TEYSUNO 20 MG/5,8 MG/15,8 MG CAPSULE RIGIDE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agenti antineoplastici, antimetaboliti.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna capsula rigida contiene 20 mg di tegafur, 5,8 mg di gimeracil e 15,8 mg di oteracil (come sale monopotassico).
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, magnesio stearato. Guscio della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), sodio lauril solfato, talco. Inchiostro: ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo(E172), carminio d’indaco (E132), cera carnauba, gommalacca sbiancata, gliceril monooleato.
INDICAZIONI
Il farmaco e’ indicato negli adulti per il trattamento del carcinoma gastrico avanzato quando somministrato in associazione con cisplatino.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ ai principi attivi (tegafur, gimeracil e oteracil) oad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di reazioni gravi e inaspettate alla terapia con fluoropirimidine. Carenza nota di diidropirimidina deidrogenasi (DPD). Gravidanza e allattamento. Grave soppressione del midollo osseo (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia gravi. Pazienti con insufficienza renale terminale che richiede dialisi. Somministrazione contemporanea di altre fluoropirimidine con Teysuno. Trattamento recente o concomitante con brivudina. Controindicazioni per il cisplatino; consultare l’RCP del cisplatino.
POSOLOGIA
Teysuno deve essere prescritto solo da un medico specialista con esperienza nel trattamento di pazienti oncologici con medicinali antineoplastici. Posologia. La dose standard raccomandata di Teysuno, quando somministrato in associazione con cisplatino, ? di 25 mg/m^2 (espresso come contenuto di tegafur) due volte al giorno, al mattino e alla sera,per 21 giorni consecutivi, seguita da 7 giorni di riposo (1 ciclo di trattamento). Questo ciclo di trattamento ? ripetuto ogni 4 settimane.Le dosi standard e ridotte di Teysuno e cisplatino e i calcoli in base all’area della superficie corporea (BSA, body surface area) per le dosi di Teysuno somministrate in associazione con cisplatino sono forniti di seguito. La BSA del paziente deve essere ricalcolata e la dose di Teysuno adattata in modo appropriato se il peso del paziente subisceun aumento o una diminuzione >= 10% rispetto al peso usato nel calcolo precedente della BSA e se il cambiamento di peso non ? chiaramente correlato alla ritenzione di liquidi. La dose raccomandata di cisplatino con questo regime ? di 75 mg/m^2 per uso endovenoso somministrata una volta ogni 4 settimane. Il cisplatino deve essere interrotto dopo 6 cicli senza sospendere Teysuno. Se il cisplatino viene interrotto prima dei 6 cicli, il trattamento con Teysuno in monoterapia pu? essere ripreso quando siano soddisfatti i criteri per ricominciarlo. I pazientitrattati con Teysuno in associazione con cisplatino devono essere mantenuti sotto stretto controllo e devono essere eseguiti frequenti testdi laboratorio, compresi esami ematologici, di funzionalit? epatica erenale, e degli elettroliti sierici. Il trattamento deve essere interrotto qualora si osservi progressione della malattia o tossicit? non tollerabile. Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto(RCP) del cisplatino per l’adeguata idratazione pretrattamento. Ai pazienti devono essere prescritti ambulatorialmente medicinali antiemetici ed antidiarroici. Dosi di Teysuno. Dose standard e riduzioni della dose consentite per Teysuno e/o per cisplatino. Teysuno. 25 mg/m^2 Di dose standard; 20 mg/m^2 Di riduzione della dose 1; 15 mg/m^2 Di riduzione della dose 2. Cisplatino. 75 mg/m^2 Di dose standard; 60 mg/m^2 Di riduzione della dose 1; 45 mg/m^2 Di riduzione della dose 2. Correzioni durante il trattamento. Generale. La tossicit? dovuta alla somministrazione di Teysuno deve essere gestita con trattamento sintomatico e/o interruzione del trattamento o riduzione della dose. I pazienti cheassumono Teysuno devono essere informati dei rischi ed istruiti a contattare immediatamente il medico qualora si presentasse tossicit? moderata o grave. Le dosi omesse a causa della tossicit? non vengono recuperate; e, se il paziente vomita dopo aver assunto una dose, questa nondeve essere recuperata. Una volta ridotta, la dose di Teysuno, non deve essere aumentata di nuovo. Criteri di modificazione della dose di Teysuno. La modifica della dose per tossicit? deve essere eseguita conformemente di dati precedenti. In caso di tossicit? si possono applicare un massimo di due riduzioni consecutive della dose per ciascun medicinale, come descritto in Tabella 1. Ciascuna riduzione della dose consiste in una riduzione di circa il 20- 25%. Le modificazioni della dosedi Teysuno per tossicit?, quando usato in associazione con cisplatino, possono essere eseguite in due modi. Durante un ciclo di trattamentodi 4-settimane. Teysuno deve essere somministrato i Giorni da 1 a 21 di ciascun ciclo, cio? il trattamento non deve essere somministrato dal Giorno 22 al Giorno 28 del ciclo. I giorni di trattamento persi in un ciclo, qualora la dose sia stata omessa per tossicit?, non devono essere recuperati. Durante un ciclo di trattamento, la correzione della dose deve essere eseguita per ciascun medicinale che si ritenga abbia una correlazione causale con la tossicit?, se tale distinzione pu? essere fatta. Se entrambi i medicinali sono considerati responsabili della tossicit? o se non sia possibile distinguerli, la riduzione di dose deve essere eseguita per entrambi, secondo lo schema raccomandato di riduzione della dose. All’inizio di un ciclo successivo di trattamento.Se ? necessario ritardare il trattamento con Teysuno oppure con cisplatino, la somministrazione di entrambi i medicinali deve essere ritardata fino a quando siano soddisfatte le condizioni per riprendere il trattamento con entrambi, a meno che uno dei medicinali sia stato definitivamente interrotto. Modificazioni di dose di Teysuno per effetti indesiderati generali ad eccezione di tossicit? ematologica e renale. Schema di riduzione di dose di Teysuno per tossicit? generale correlata al trattamento, ad eccezione della tossicit? ematologica e renale. Grado 1. Qualunque evento. Mantenere il trattamento allo stesso dosaggio di Teysuno durante i 21 giorni di trattamento; Nessun aggiustamento della dose di Teysuno per la dose successiva/ciclo successivo. Grado 2. Qualunque evento. Sospendere il trattamento fino a raggiungere il Grado0 o 1 di Teysuno durante i 21 giorni di trattamento; Nessun aggiustamento della dose di Teysuno per la dose successiva/ciclo successivo. Grado 3 o maggiore. Primo evento. Sospendere il trattamento fino a raggiungere il Grado 0 o 1 della dose di Teysuno durante i 21 giorni di trattamento; Ridurre di 1 livello di dose di Teysuno rispetto al precedente. Secondo evento. Sospendere il trattamento fino a raggiungere il Grado 0 o 1 della dose di Teysuno durante i 21 giorni di trattamento; Ridurre di 1 livello di dose di Teysuno rispetto al precedente. Terzo evento. Interrompere definitivamente il trattamento di Teysuno durante i21 giorni di trattamento; interrompere definitivamente il trattamento.Modificazioni di dose per tossicit? renale. La clearance della creatinina (CrCl) deve essere determinata per ciascun ciclo prima dell’inizio del trattamento il Giorno 1. Modificazione della dose di Teysuno e cisplatino in conformit? con i valori di clearance della creatinina all’inizio di un ciclo di trattamento. Con clearance della creatinina >= 50 ml/min: nessuna modificazione della dose di Teysuno all’inizio del ciclo di trattamento; nessuna modificazione della dose di cisplatino all’inizio del ciclo di trattamento. Con clearance della creatinina da 30 a 49 ml/min: iniziare il trattamento ad un livello ridotto di dose di Teysuno all’inizio del ciclo di trattamento; iniziare il trattamento con cisplatino con una riduzione di dose del 50% rispetto al ciclo precedente.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Le tossicita’ dose limitanti comprendono diarrea e disidratazione. Molti effetti indesiderati sono reversibili e possono essere gestiti conterapia sintomatica, interruzioni e riduzioni della dose. Soppressione del midollo osseo In pazienti trattati con questo farmaco in associazione con cisplatino, e’ stata riportata la soppressione del midollo osseo correlata al trattamento, comprendente neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia e pancitopenia. Pazienti con conta bassa dei globuli bianchi devono essere tenuti sotto stretto controllo per l’insorgenza di infezioni e per il rischio di altre complicanze da neutropenia, e trattati secondo indicazione medica (ad esempio con antibiotici econ fattore stimolante le colonie dei granulociti [G-CSF]). Pazienti con conta bassa delle piastrine presentano un aumentato rischio di sanguinamento e devono essere controllati attentamente. Riattivazione dell’epatite B. La somministrazione di Teysuno nei portatori del virus dell’epatite B, nei pazienti negativi per l’antigene HBc e positivi per gli anticorpi anti-HBc o nei pazienti negativi per l’antigene HBs e positivi per gli anticorpi anti-HBs, potrebbe causare la riattivazione dell’epatite B. Prima di iniziare il trattamento con Teysuno i pazientidevono essere testati per l’infezione da HBV. Si raccomanda di consultare medici esperti nelle epatopatie e nel trattamento dell’epatite B,prima di iniziare la terapia nei pazienti con sierologia positiva perl’epatite B (inclusi i pazienti con malattia attiva), e durante il trattamento nei pazienti in cui e’ stata diagnosticata per l’infezione da HBV. I portatori di HBV che richiedono il trattamento con Teysuno devono essere monitorati strettamente per eventuali segni e sintomi di infezione attiva da HBV per l’intera durata della terapia; si raccomanda inoltre un follow-up con monitoraggio della funzione epatica o dei marcatori virali. Diarrea. I pazienti con diarrea devono essere controllati accuratamente e in caso di disidratazione devono essere loro somministrati fluidi ed elettroliti. Quando indicato deve essere somministrato il trattamento profilattico della diarrea. La terapia standard antidiarroica (ad es. loperamide) e fluidi/elettroliti per via endovenosa devono essere iniziati sintomi alle prime manifestazioni di diarrea.In caso di diarrea di Grado >= 2, se i sintomi persistono nonostante il trattamento adeguato, deve essere attuata la sospensione/aggiustamento della dose. Disidratazione La disidratazione e qualsiasi alterazione degli elettroliti ad essa associata, devono essere prevenute o corrette all’inizio. I pazienti con anoressia, astenia, nausea, vomito, diarrea, stomatite e occlusione gastrointestinale devono essere controllati attentamente per l’insorgenza dei segni di disidratazione. La disidratazione deve essere gestita adeguatamente con reidratazione ed altre misure appropriate. Qualora si verifichi disidratazione di Grado >= 2, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e la disidratazione corretta. Il trattamento non deve essere ripreso fino a quando la disidratazione e le cause determinanti siano corrette o adeguatamente controllate. In presenza di reazioni avverse a rapido decorso devonoessere applicate modificazioni della dose, quando necessario. Tossicita’ renale. Il trattamento con Teysuno in associazione con cisplatino puo’ essere associato ad un abbassamento temporaneo della filtrazione glomerulare causata principalmente da cause pre-renali (ad es. disidratazione, squilibrio degli elettroliti, ecc). Effetti indesiderati di Grado >= 3come l’aumento della creatinina ematica, la diminuzione dellaclearance della creatinina, la nefropatia tossica e l’insufficienza renale acuta, sono stati tutti riportati in pazienti che assumevano Teysuno in associazione con cisplatino. Per rilevare cambiamenti nella funzionalita’ renale durante il trattamento, i parametri renali devono essere attentamente controllati (ad es. creatinina serica, CrCl). Se siosserva un peggioramento della filtrazione glomerulare, le dosi di Teysuno e/o cisplatino devono essere corrette in conformita’ ai dati precedenti, e devono essere prese misure di supporto appropriate. Disidratazione e diarrea possono aumentare il rischio di tossicita’ renale dicisplatino. Deve essere somministrata adeguata idratazione (diuresi forzata) in conformita’ all’RCP di cisplatino, per ridurre il rischio di tossicita’ renale associata alla terapia con cisplatino. Gimeracil aumenta l’esposizione a 5-fluorouracile (5-FU) inibendo la DPD, l’enzima principale per il metabolismo di 5-FU. Il gimeracil viene eliminato principalmente dal rene (vedere paragrafo 5.2); quindi, in pazienti con insufficienza renale, la clearance renale del gimeracil risulta diminuita e conseguentemente l’esposizione a 5-FU aumentata. Si puo’ prevedere un aumento della tossicita’ correlata al trattamento con l’aumentare dell’esposizione al 5-FU. Insufficienza renale severa. Il trattamento con Teysuno non e’ raccomandato in pazienti con insufficienza renale severa a causa della possibilita’ di incidenza piu’ alta di eventi avversi del sistema circolatorio e linfatico e la possibilita’ di esposizioni inattese piu’ alte di 5-FU come risultato delle fluttuazioni nella funzione renale in questi pazienti, a meno che i benefici non siano chiaramente superiori ai rischi. Tossicita’ oculare. In studi condotti in Europa/Stati Uniti (EU/USA) in pazienti trattati con Teysuno inassociazione con cisplatino le patologie dell’occhio piu’ comuni correlate al trattamento, erano disturbi della lacrimazione (8,8%), compreso un aumento della lacrimazione, secchezza dell’occhio, e dacriostenosi acquisita. Molte reazioni oculari si risolvono o migliorano con la sospensione del medicinale e con un trattamento appropriato (instillazione di lacrime artificiali, colliri antibiotici, impianto di piccoli tubi di vetro o silicone negli orifizi o nei canalicoli lacrimali, e/ocon l’uso di occhiali invece di lenti a contatto).
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione in pazienti adulti o in eta’ pediatrica. Brivudina. E’ stata osservata un’interazione clinicamente significativa tra brivudina e le fluoropirimidine (per es. capecitabina, 5-Fluorouracile, tegafur) dovuta all’inibizione della diidropirimidina deidrogenasi da parte di brivudina. Questa interazione, checomporta un aumento della tossicita’ delle fluoropirimidine, e’ potenzialmente fatale. Per tale motivo, brivudina non deve essere somministrata in concomitanza con Teysuno. E’ necessario attendere almeno 4 settimane tra la fine del trattamento con brivudina e l’inizio della terapia con Teysuno. Il trattamento con brivudina puo’ essere iniziato 24 ore dopo l’ultima dose di Teysuno. Altre fluoropirimidine La co-somministrazione di altre fluoropirimidine quali capecitabina, 5-FU, tegafur, o flucitosina puo’ portare ad ulteriore tossicita’ ed e’ controindicato. Si raccomanda un periodo minimo di sospensione di 7 giorni tra lasomministrazione di Teysuno e di altre fluoropirimidine. Ci si deve attenere al periodo di sospensione riportato nel RCP degli altri medicinali a base di fluoropirimidine se Teysuno deve essere somministrato in seguito ad altri medicinali fluoropirimidinici. Inibitori del CYP2A6Poiche’ il CYP2A6 e’ l’enzima principale responsabile della conversione di tegafur in 5-FU, la somministrazione contemporanea di un inibitore noto del CYP2A6 e di Teysuno deve essere evitata, poiche’ l’efficacia di Teysuno potrebbe essere diminuita. Folinato/acido folinico. Non ci sono dati disponibili sull’uso concomitante di acido folinico con Teysuno in associazione con cisplatino. Tuttavia, metaboliti del folinato/acido folinico formano strutture ternarie con timidilato sintasi e fluorodeossiuridina monofosfato (FdUMP), aumentando potenzialmente la citotossicita’ di 5-FU. Si raccomanda prudenza poiche’ l’acido folinico e’ noto per aumentare l’attivita’ di 5-FU. Nitroimidazoli, incluso metronidazolo e misonidazolo. Non ci sono dati disponibili sull’uso concomitante di nitroimidazoli con Teysuno in associazione con cisplatino. Tuttavia i nitroimidazoli possono ridurre la clearance di 5-FU e quindi aumentarne i livelli plasmatici. Si raccomanda prudenza poiche’ laco-somministrazione puo’ aumentare la tossicita’ di Teysuno. Metotrexato. Non ci sono dati disponibili sull’uso concomitante di metotrexatocon Teysuno in associazione con cisplatino. Tuttavia il metotrexato poliglutammato inibisce la timidilato sintasi e la diidrofolato riduttasi, aumentando potenzialmente la citotossicita’ di 5-FU. Si raccomandaprudenza poiche’ la co-somministrazione puo’ aumentare la tossicita’ di Teysuno. Clozapina. Non ci sono dati disponibili sull’uso contemporaneo di clozapina con Teysuno in associazione con cisplatino. Tuttaviaa causa dei possibili effetti farmacodinamici aggiuntivi (mielotossicita’), si raccomanda prudenza poiche’ la co-somministrazione puo’ aumentare il rischio e la gravita’ della tossicita’ ematologica di Teysuno. Cimetidina. Non ci sono dati disponibili sull’uso contemporaneo di cimetidina con Teysuno in associazione con cisplatino. Tuttavia la co-somministrazione puo’ diminuire la clearance e quindi aumentare i livelli plasmatici di 5-FU. Si raccomanda prudenza poiche’ la co-somministrazione puo’ aumentare la tossicita’ di Teysuno. Anticoagulanti cumarinici. L’attivita’ di un anticoagulante cumarinico e’ risultata aumentata da Teysuno. Si raccomanda prudenza poiche’ la co-somministrazione diTeysuno e terapia anticoagulante con cumarina puo’ aumentare il rischio di emorragia. Fenitoina. Le fluoropirimidine possono aumentare la concentrazione plasmatica di fenitoina quando somministrate contemporaneamente a fenitoina, causando tossicita’ da fenitoina. E’ raccomandatoil controllo frequente dei livelli ematici/plasmatici di fenitoina quando Teysuno e fenitoina sono somministrati contemporaneamente. Qualora indicato, la dose di fenitoina deve essere aggiustata conformemente all’RCP della fenitoina. Devono essere adottate misure appropriate qualora si sviluppasse tossicita’ da fenitoina. Altro. In base a dati nonclinici, l’allopurinolo puo’ diminuire l’attivita’ antitumorale a causa della soppressione della fosforilazione di 5-FU. Deve quindi essereevitata la co-somministrazione con Teysuno. Cibo. La somministrazionedi Teysuno con un pasto ha ridotto l’esposizione a oteracil e gimeracil, con un effetto piu’ pronunciato per oteracil che per gimeracil. Deve essere assunto con acqua almeno 1 ora prima o 1 ora dopo un pasto.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Il profilo di sicurezza complessivo di Teysuno in associazione con cisplatino si basa principalmente sui dati di studi clinici condotti su 593 pazienti affetti da tumore gastrico e trattati con questo regime. Inoltre, c’e’ l’esperienza post-marketing su oltre 866.000 pazienti asiatici (principalmente giapponesi). Tra i 593 pazienti trattati con Teysuno in associazione con cisplatino, gli effetti indesiderati gravi piu’ comuni (di Grado 3 o >= 3 con frequenza di almeno il 10%) erano neutropenia, anemia e affaticamento.Le seguenti intestazioni sono usate per classificare le reazioni avverse in base alla frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000), e non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). I dati di frequenza delle reazioni avverse molto comuni, comuni e non comuni provengono dai 593 pazienti trattati con Teysuno in associazione con cisplatino in studi clinici. I dati di frequenza delle reazioni avverse rare e molto rare rilevanti da un punto di vista medico sono stimate dal monitoraggio post-marketing di 866.000 pazienti in Asia (prevalentemente giapponesi), trattati con una terapia a base di Teysuno. Ciascun termine e’ indicatosolo nella categoria in cui e’ piu’ comune ed entro ogni gruppo di frequenze gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravita’decrescente. Reazioni avverse riportate in ordine decrescente di gravita’ in ciascun gruppo di frequenza. Infezioni ed infestazioni. Non comune: Sepsi neutropenica, shock settico, sepsi, infezione, infezione polmonare, batteriemia, infezione delle vie respiratorie, infezione delle vie respiratorie superiori, pielonefrite acuta, infezione delle vieurinarie, faringite, nasofaringite, rinite, infezione dentaria, candidiasi, herpes orale, paronichia, foruncolo; Raro/molto raro: Riattivazione dell’epatite B. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: Emorragia di tumore, dolore da cancro.Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: Neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia; Comune: Neutropenia febbrile, linfopenia; Non comune: Pancitopenia, tempo di protrombina prolungato, Rapporto Internazionale Normalizzato aumentato, ipoprotrombinemia, tempo di protrombina ridotto, granulocitosi, leucocitosi, eosinofilia, linfocitosi, conta dei monociti diminuita, conta dei monociti aumentata, trombocitemia; Raro/molto raro: Coagulazione intravasale disseminata. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: Ipersensibilit?. Patologie endocrine. Non comune: Emorragia surrenalica. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Molto comune: Anoressia; Comune: Disidratazione, ipokaliemia, iponatremia, ipocalcemia, ipomagnesiemia, ipoalbuminemia,iperkaliemia; non comune: Iperglicemia, fosfatasi alcalina ematica aumentata, latticodeidrogenasi ematica aumentata, ipofosfatemia, ipermagnesiemia, gotta, ipoproteinemia, iperglobulinemia, iperlipidemia, introito orale ridotto. Disturbi psichiatrici. Comune: Insonnia; Non comune: Stato confusionale, irrequietezza, disturbo della personalit?, allucinazione, depressione, ansia, diminuzione della libido, inibizione sessuale. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: Neuropatia periferica; Comune: Capogiro, mal di testa, disgeusia; Non comune: Accidentecerebrovascolare, infarto cerebellare, disturbo cerebrovascolare, convulsione, ictus ischemico, sincope, emiparesi, afasia, atassia, encefalopatia metabolica, perdita di coscienza, neurite acustica, compromissione della memoria, disturbi dell’equilibrio, sonnolenza, tremore, ageusia, parosmia, sensazione di bruciore, formicolio; Raro/molto raro: Leucoencefalopatia, anosmia. Patologie dell’occhio. Comune: Disturbo della visione, affezione lacrimale, congiuntivite, disturbo corneale; Non comune: Allergia oculare, ptosi della palpebra, eritema della palpebra. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Comune: Compromissione dell’udito, sordit?; Non comune: Vertigine, congestione auricolare, fastidio auricolare. Patologie cardiache. Non comune: Insufficienza cardiaca, infarto miocardico acuto, versamento pericardico, fibrillazione atriale, angina pectoris, fibrillazione cardiaca, tachicardia, palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: Ipotensione, trombosi venosa profonda, ipertensione, Non comune: Trombosi dell’arteria iliaca, shock ipovolemico, trombosi arteriosa di un arto, trombosi, rossore, trombosi venosa pelvica, tromboflebite, flebite, flebite superficiale, ipotensioneortostatica, ematoma, iperemia, vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: Dispnea, epistassi, singhiozzo, tosse. Non comune: Embolia polmonare, emorragia delle vie respiratorie, dispnea da esercizio fisico, dolore faringolaringeo, rinorrea, eritema della faringe, rinite allergica, disfonia, tosse produttiva, congestione nasale; Raro/molto raro: Malattia polmonare interstiziale Patologie gastrointestinali. Molto comune: Diarrea, vomito, nausea, stipsi; Comune: Emorragia gastrointestinale, stomatite, infiammazione gastrointestinale flatulenza, dolore addominale, disfagia, fastidio addominale, dispepsia, bocca secca; Non comune: Perforazione gastrointestinale, esofagite, infezione gastrointestinale, ileo, ostruzione gastrointestinale, ascite, edema delle labbra, spasmo esofageo, ulcera gastrica,malattia da reflusso gastroesofageo, gastrite da reflusso, fibrosi retroperitoneale, disturbo gastrointestinale, emorragia anale, emorroidi, ipersecrezione salivare, conati di vomito, patologia delle ghiandolesalivari, cheilite, aerofagia, eruttazione, glossodinia, dolore orale, denti fragili; Raro/molto raro: Pancreatite acuta. Patologie epatobiliari. Comune: Iperbilirubinemia, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi; Non comune: Prova di funzionalit? epatica anormale, aumento della gamma glutamiltransferasi; Raro/molto raro: Insufficienza epatica acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: Eritrodisestesia palmo-plantare, eruzione cutanea, iperpigmentazione cutanea, cute secca, prurito alopecia; Non comune: Eruzioni esfoliative, esfoliazione della cute, eritema necrolitico migrante, vescicola ematica, dermatite allergica, reazione cutanea, dermatite acneiforme, eritema, tendenza all’ecchimosi aumentata, porpora, iperidrosi, sudorazione notturna, atrofia ungueale, disturbo della pigmentazione, colorazione anormale della pelle, ipertricosi; Raro/molto raro: Necrolisi tossica epidermica, Sindrome di Stevens-Johnson, reazione da fotosensibilit?, unghie disturbi ungueali.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta’ fertile/misure contraccettive. per entrambi i sessi. Alle donne in eta’ fertile deve essere consigliato di evitare la gravidanza mentre sono sottoposte a trattamento con questo medicinale. Precauzioni contraccettive devono essere seguite sia dai pazienti di sesso maschile che da quelli di sesso femminile durante e fino a 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento con Teysuno. Gravidanza. Il farmaco e’ controindicato durante la gravidanza. Ci sono state alcune segnalazioni di casi di anomalie fetali. Studi condotti su animali hanno mostratouna tossicita’ riproduttiva. Come per altre fluoropirimidine, la somministrazione di Teysuno ha provocato effetti letali a livello embrionale e teratogenicita’ negli animali. In caso di gravidanza durante la terapia con Teysuno, il trattamento deve essere interrotto e deve essere illustrato il potenziale rischio per il feto. Deve essere presa in considerazione una consulenza genetica. Allattamento. Il farmaco e’ controindicato durante l’allattamento. Non e’ noto se Teysuno o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dati farmacodinamici/tossicologici provenienti da studi condotti negli animali hanno mostrato escrezione di Teysuno o dei suoi metaboliti nel latte. Non puo’ essere escluso un rischio per neonati/bambini. L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Teysuno. Fertilita’. Non ci sono dati disponibili sull’effetto del farmaco in associazione con cisplatino sulla fertilita’ umana. Studi non clinici hanno dimostrato che Teysuno non sembra interferire con la fertilita’ maschile o femminile nel ratto. Consultare il RCP del cisplatino per i suoi effetti sulla fertilita’, gravidanza e allattamento.
Forma farmaceutica
CAPSULE RIGIDE
Scadenza
60 MESI
Confezionamento
BLISTER