DENOMINAZIONE
TEZASTIN 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminici per uso sistemico, derivati piperazinici.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato Eccipienti con effetti noti: una compressa rivestita con film contiene 52,30 mg di lattosio monoidrato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: Opadry II bianco (costituito daipromellosa, titanio diossido (E171), polidestrosio (E1200), talco, maltodestrina, trigliceridi a catena media.
INDICAZIONI
Le compresse rivestite con film di cetirizina dicloridrato da 10 mg, sono indicate negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire da 6 anni di eta’: per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne; per il trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all’idrossizina o a qualunque derivato della piperazina. Pazienti con grave compromissione renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.
POSOLOGIA
Posologia 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Popolazioni speciali. Anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani confunzionalita’ renale normale, non risulta necessaria alcuna riduzionedella dose. Compromissione renale: non ci sono dati disponibili che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione renale. Poiche’ la cetirizina e’ prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalita’ renale. Fare riferimento si seguito e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tali dati posologici, e’ necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) puo’ essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula. CLcr= [140- eta’ (anni)] x peso (kg) (x 0,85 per le donne) / 73 x creatinina sierica (mg/dl). Adattamento della posologia per adulti con funzionalita’ renale compromessa. Gruppo normale.Clearance della creatinina: >=80 ml/min; dosaggio e frequenza: 10 mg una volta al giorno. Gruppo lieve. Clearance della creatinina: 50 – 79ml/min; dosaggio e frequenza: 10 mg una volta al giorno. Gruppo moderata. Clearance della creatinina: 30 – 49 ml/min; dosaggio e frequenza:5 mg una volta al giorno. Gruppo grave. Clearance della creatinina: <30 ml/min; dosaggio e frequenza: 5 mg una volta ogni 2 giorni. Malattia renale all’ultimo stadio – pazienti in dialisi. Clearance della creatinina: < 10 ml/min; dosaggio e frequenza: controindicata. Compromissione epatica: i pazienti affetti solo da compromissione epatica non necessitano di alcun adattamento della dose. Compromissione epatica e renale: si raccomanda un adattamento della dose (vedere sopra Compromissione renale). Popolazione pediatrica: la formulazione del medicinale in compresse non deve essere usata nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta’ in quanto non permette gli aggiustamenti della dose necessari. Bambini tra 6 e 12 anni di eta’: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno). Adolescenti al di sopra dei 12 anni di eta’: 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione renale, la dose dovra’ essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l’eta’ e il peso corporeo del paziente. Modo di somministrazione: le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcol (per livelli ematici di alcol di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitantedi alcol. Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiche’ la cetirizina puo’ aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici enei pazienti a rischio di convulsioni. La risposta ai test cutanei per l’allergia e’ inibita dagli antistaminici ed e’ richiesto un periododi wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli. Possono verificarsi prurito e/o orticaria quando si interrompe il trattamento con cetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell’inizio del trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e puo’ essere necessario ricominciare il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia il trattamento. Popolazione pediatrica: l’usodella formulazione in compresse rivestite con film non e’ raccomandato nei bambini di eta’ inferiore a 6 anni, poiche’ questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. Si raccomanda di usare una formulazione pediatrica di cetirizina. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, dadeficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita’ della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate ne’ interazioni farmacodinamiche ne’ interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita. In pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea di cetirizina con alcol o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC puo’ causare un’ulteriore diminuzione dello stato d’allerta ed alterazione della prestazione, sebbene cetirizina non potenzi l’effetto dell’alcol(0,5 g/L di livelli ematici).
EFFETTI INDESIDERATI
Studi clinici. In generale: studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In alcuni casi, e’ stata segnalata stimolazione paradossa del SNC. Benche’ la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H 1 periferici e sia relativamente priva di attivita’ anticolinergica, sono stati segnalati casi isolati di difficolta’ nella minzione, disturbi dell’accomodazione visiva e bocca secca. Sono stati segnalati casi di funzionalita’ epatica anomala con innalzamento dei livelli degli enzimiepatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Elenco delle reazioni avverse: nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nelle quali sono stati confrontati gli effetti di cetirizina verso placebo o altri antistaminici aldosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati espostialla cetirizina piu’ di 3200 soggetti. In base a questi dati, nell’ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalatele seguenti reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1,0% con cetirizina 10 mg. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento; patologie del sistema nervoso: capogiri, cefalea; patologie gastrointestinali: dolore addominale, bocca secca, nausea; disturbi psichiatrici: sonnolenza; patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: faringite. Sebbene statisticamente l’incidenza della sonnolenza sia piu’ comune che con il placebo, tale evento e’ risultato di entita’ da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attivita’ quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Popolazione pediatrica: reazioni avverse con una incidenza pari osuperiore all’1,0% nei bambini di eta’ compresa tra 6 mesi e 12 anni,in studi clinici controllati verso placebo. Patologie gastrointestinali: diarrea; disturbi psichiatrici: sonnolenza; patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: rinite; patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione: affaticamento. Esperienza post-marketing: in aggiunta alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencate nel paragrafo precedente, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati durante l’esperienza post- marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo MedDRA per classificazione per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definitasulla base dell’esperienza post-marketing. Le frequenze sono definitecome segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita’; molto raro: shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza non nota: aumento dell’appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; raro: aggressivita’, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia; molto raro: tic; frequenza non nota: idea suicida, incubo. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia; raro: convulsioni; molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia; frequenza non nota: amnesia, compromissione della memoria. Patologie dell’occhio. Molto raro: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Frequenza non nota: vertigine. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita’ epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della gamma-gt e della bilirubina); frequenza non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea; raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci; frequenzanon nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Frequenza non nota: artralgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: disuria, enuresi; frequenza non nota: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, malessere; raro: edema. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso. Descrizione di reazioni avverse selezionate: sono stati segnalati prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria, dopo interruzione del trattamento concetirizina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati prospettici raccolti per la cetirizina sugli esitidi gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicita’ per la madreo per il feto/embrione al di sopra dei valori di base. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Allattamento: Cetirizina e’ escreta nel latte materno. Non e’ possibile escludere un rischio di effetti indesiderati nei bambini allattati con latte materno. Cetirizina e’ escreta nel lattematerno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela. Fertilita’: sono disponibili dati limitati sulla fertilita’ nell’uomo ma non sono state identificate problematichedi sicurezza. I dati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezza per la riproduzione nell’uomo.
Forma farmaceutica
COMPRESSE RIVESTITE DIVISIBILI
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BLISTER