DENOMINAZIONE
THIOMED 600 MG/4 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antidoto.
PRINCIPI ATTIVI
Glutatione.
ECCIPIENTI
La fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Profilassi della neuropatia conseguente a trattamento chemioterapico con cisplatino o analoghi.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
POSOLOGIA
1-2 flaconcini al giorno per somministrazione intramuscolare o endovenosa lenta o per infusione endovenosa. Il dosaggio e’ dipendente da eta’, peso e condizioni cliniche del paziente, e dovrebbe essere altresi’ correlato con la dose e lo schema posologico del chemioterapico. La somministrazione dovrebbe avvenire entro i 15-30 minuti precedenti l’inizio della chemioterapia. Per la somministrazione intramuscolare o endovenosa in bolo, il contenuto del flaconcino deve essere disciolto nel solvente presente nella fiala annessa. Per la somministrazione per infusione endovenosa, tale soluzione deve essere ulteriormente diluita in almeno 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili. La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
AVVERTENZE
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione ricostituita deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili e serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non puo’ essere utilizzato.
INTERAZIONI
Non sono descritti casi di interazioni farmacologiche con il glutatione.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del glutatione, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singolieffetti elencati. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita’, eruzioni cutanee, orticaria. Patologie del sistema nevoso: cefalea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: reazioni febbrili, dolore e infezione nella sede di infusione, trombosi venosa, flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso con conseguente possibile diffusione extravasale. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili dati su possibili danni provocati dal medicinalequando somministrato durante la gravidanza o l’allattamento o sulla capacita’ riproduttiva. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessita’ e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.
Forma farmaceutica
POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza
24 MESI
Confezionamento
FLACONE