DENOMINAZIONE
TOLUCOMBI COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agenti sul sistema renina-angiotensina, antagonisti dell’angiotensinaII e diuretici.
PRINCIPI ATTIVI
Tolucombi 40 mg/12,5 mg compresse: ogni compressa contiene telmisartan 40 mg e idroclorotiazide 12,5 mg. Tolucombi 80 mg/12,5 mg compresse:ogni compressa contiene telmisartan 80 mg e idroclorotiazide 12,5 mg.Eccipiente(i) con effetti noti: ogni compressa da 40 mg/12,5 mg contiene 57 mg di lattosio (come monoidrato) e 147,04 mg di sorbitolo (E420). Ogni compressa da 80 mg/12,5 mg contiene 114 mg di lattosio (come monoidrato) e 294,08 mg di sorbitolo (E420). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Idrossipropil cellulosa; lattosio monoidrato; magnesio stearato; mannitolo; meglumina; povidone (K30); ferro ossido rosso (E172); silice colloidale anidra; sodio idrossido (E524); sodio stearil fumarato; sorbitolo (E420).
INDICAZIONI
Trattamento dell’ipertensione essenziale. Tolucombi, associazione a dose fissa (40 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide e 80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) e’ indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita’ ad altre sostanze sulfonamide derivate (poiche’ l’idroclorotiazide e’ una sostanza sulfonamide derivata). Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi4.4 e 4.6). Colestasi e ostruzioni delle vie biliari. Insufficienza epatica severa. Insufficienza renale severa (clearance della creatinina< 30 ml/min). Ipokaliemia refrattaria, ipercalcemia. L’uso concomitante di Tolucombi con prodotti contenenti aliskiren e’ controindicato inpazienti con diabete mellito o compromissione renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
POSOLOGIA
Posologia. Tolucombi dovrebbe essere assunto da quei pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan inmonoterapia. Si raccomanda di cercare di individuare una dose efficace di ciascuno dei singoli componenti prima di passare alla associazione a dose fissa. Quando clinicamente appropriato, puo’ essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia alla associazione fissa. Tolucombi 40 mg/12,5 mg puo’ essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan 40 mg. Tolucombi 80 mg/12,5 mg puo’ essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan 80 mg. Insufficienzarenale: si consiglia un controllo periodico della funzionalita’ renale (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata la dose non deve essere maggiore diTolucombi 40 mg/12,5 mg una volta al giorno. Tolucombi non e’ indicato in pazienti con insufficienza epatica severa. I diuretici tiazidici devono essere utilizzati con cautela in pazienti con funzionalita’ epatica compromessa (vedere paragrafo 4.4). Anziani Non e’ necessario modificare la dose. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia diTolucombi nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: le compresse di Tolucombi sono per somministrazione orale una volta al giorno e devono essere assunte con del liquido, con o senza cibo.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Insufficienza epatica: Tolucombinon dovrebbe essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni delle vie biliari o insufficienza epatica severa (vedere paragrafo 4.3) in quanto telmisartan e’ eliminato principalmente per via biliare.Per questi pazienti e’ prevedibile una ridotta clearance epatica di telmisartan. Inoltre, Tolucombi deve essere utilizzato con cautela in pazienti con funzionalita’ epatica compromessa o malattia epatica progressiva, poiche’ alterazioni minori del fluido e dell’equilibrio elettrolitico possono causare coma epatico. Non c’e’ esperienza clinica nell’utilizzo di Tolucombi in pazienti con insufficienza epatica. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con un medicinale che influenza il sistema renina-angiotensina-aldosterone, c’e’ un aumentato rischio di ipotensione severa edinsufficienza renale. Insufficienza renale e trapianto renale: Tolucombi non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Non ci sono dati riguardo la somministrazione di Tolucombi in pazientirecentemente sottoposti a trapianto renale. L’esperienza con Tolucombi in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata e’ limitatae pertanto si raccomanda un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, di creatinina e di acido urico. Nei pazienti con insufficienza renale puo’ verificarsi aumento dell’azotemia associato ai diuretici tiazidici. Ipovolemia intravascolare: nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito, si potrebbe verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con Tolucombi. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti delrecettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalita’ renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non e’ pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e’ considerata assolutamente necessaria, cio’ deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita’ renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall’attivita’ del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. pazienti con insufficienza cardiaca severa congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema e’ stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8). Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono tramite l’inibizione del sistema renina-angiotensina. Quindi, si sconsiglia l’utilizzodi Tolucombi. Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatiaipertrofica ostruttiva: come per altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale, o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Effetti sul metabolismo e sull’apparato endocrino: la terapia con tiazidici puo’ compromettere la tolleranza al glucosio, mentre si puo’ verificare ipoglicemia in pazienti diabetici in terapia con insulina o antidiabetici ed in trattamento con telmisartan. Pertanto in questi pazienti si deveprendere in considerazione un monitoraggio della glicemia; potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose dell’insulina o degli antidiabetici, ove indicato. Durante la terapia con tiazidici, il diabetemellito latente puo’ diventare manifesto. Alla terapia con diuretici tiazidici e’ stato associato un incremento dei livelli di colesterolo e trigliceridi; tuttavia alla dose di 12,5 mg contenuta in Tolucombi, sono stati riportati effetti minimi o non sono stati riportati affatto. In alcuni pazienti trattati con tiazidici possono verificarsi iperuricemia o manifestazioni gottose. Squilibrio elettrolitico: il controllo periodico degli elettroliti sierici deve essere effettuato ad intervalli appropriati, come per tutti i pazienti sottoposti a trattamento con diuretici. I tiazidici, inclusa l’idroclorotiazide, possono causaresquilibrio di fluido o di elettroliti (incluse ipokaliemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica). Segni indicativi di squilibrio di fluido o di elettroliti sono secchezza delle fauci, sete, astenia, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali quali nausea o vomito (vedere paragrafo 4.8). Ipokaliemia: sebbene con l’uso dei diuretici tiazidici possa svilupparsi ipokaliemia, la terapia concomitante con telmisartan puo’ ridurre l’ipokaliemia indotta dal diuretico.
INTERAZIONI
Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicita’ sono stati riportati durante la co-somministrazione dilitio con ACE-inibitori (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina). Sono stati riportati casi rari anche con antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (incluso Tolucombi). La co-somministrazione di litio e Tolucombi non e’ raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Se tale co-somministrazione fosse proprio necessaria, si raccomanda unattento monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l’uso concomitante dei due medicinali. Medicinali associati alla perdita di potassio e all’ipokaliemia (ad es. altri diuretici non risparmiatori di potassio, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica, acido salicilico e derivati): se queste sostanzedevono essere prescritte con l’associazione idroclorotiazide-telmisartan, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di potassio. Questi medicinali possono potenziare l’effetto dell’idroclorotiazide sul potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio o indurre iperpotassemia (ad es. ACE inibitori, diuretici potassio-risparmiatori, integratori di potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio, ciclosporina od altri medicinali quali l’eparina sodica). Se questi medicinali devono essere prescritti con l’associazione idroclorotiazide-telmisartan, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di potassio. Sulla base dell’esperienza acquisita con l’uso di altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina, l’uso concomitante dei suddetti medicinali puo’ indurre un aumento del potassio sierico e pertanto non e’ raccomandato (vedereparagrafo 4.4). Medicinali influenzati dalle alterazioni del potassiosierico: si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio siericoe l’ECG quando Tolucombi e’ somministrato con medicinali influenzati dalle alterazioni di potassio sierico (ad es. glicosidi della digitale, antiaritmici) ed i seguenti medicinali che inducono torsioni di punta (che includono alcuni antiaritmici), essendo l’ipokaliemia un fattore predisponente alle torsioni di punta. Antiaritmici classe Ia (ad es.chinidina, idrochinidina, disopiramide); antiaritmici classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); alcuni antipsicotici(ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina,ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo); altri (ad es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina IV, alofantrin, mizolastin, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina IV). Glicosidi della digitale: ipokaliemia o ipomagnesiemia indotte dai tiazidici favoriscono l’insorgenza di aritmia cardiaca indotta da digitale (vedere paragrafo 4.4). Digossina: quando telmisartan e’ stato co-somministrato con digossina, sono stati osservati incrementi medi della concentrazione plasmatica di picco (49%)e della concentrazione di valle (20%) di digossina. Qualora si inizi,si modifichi e si interrompa il trattamento con telmisartan, occorre monitorare i livelli di digossina al fine di mantenerli all’interno dell’intervallo terapeutico. Altri agenti antipertensivi: Telmisartan puo’ incrementare l’effetto ipotensivo di altri agenti antipertensivi. Idati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, e’ associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalita’ renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Medicinali antidiabetici (agenti orali ed insulina): puo’ essere necessarioun aggiustamento della dose dei medicinali antidiabetici (vedere paragrafo 4.4). Metformina: la metformina deve essere utilizzata con cautela: rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale correlata alla idroclorotiazide. Colestiramina e colestipolo: l’assorbimento dell’idroclorotiazide e’ ridotto in presenza di resine a scambio ionico. Medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS): i FANS (acido acetilsalicilico a dosaggi antinfiammatori, inibitori di COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre gli effetti diuretici, natriuretici ed antipertensivi dei diuretici tiazidici e gli effetti antipertensivi degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II. In alcuni pazienti con funzionalita’ renale compromessa (come pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalita’ renale compromessa) la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi puo’ indurre un ulteriore deterioramento della funzionalita’ renale, inclusa insufficienza renale acuta che e’ solitamente reversibile. Pertanto la co-somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggio della funzionalita’ renale dopo l’inizio dellaterapia concomitante e quindi periodicamente. In uno studio la co-somministrazione di telmisartan e ramipril ha determinato un aumento finoa 2,5 volte dell’AUC 0-24 e della C max di ramipril e ramiprilato. Larilevanza clinica di questa osservazione non e’ nota. Amine pressorie(ad es. noradrenalina): l’effetto delle amine pressorie puo’ essere ridotto. Miorilassanti non depolarizzanti (ad es. tubocurarina): l’effetto dei miorilassanti non depolarizzanti puo’ essere potenziato da idroclorotiazide. Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (comeprobenecid, sulfinpirazone e allopurinolo): puo’ essere necessario unaggiustamento posologico dei medicinali uricosurici in quanto l’idroclorotiazide puo’ incrementare il livello sierico di acido urico. Puo’ essere necessario un aumento della dose di probenecid o di sulfinpirazone. La somministrazione concomitante di tiazide puo’ aumentare l’incidenza delle reazioni di ipersensibilita’ all’allopurinolo. Sali di calcio: i diuretici tiazidici possono determinare un aumento dei livelli sierici di calcio in quanto ne riducono l’escrezione.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: la reazione avversa piu’ comunemente riportata e’ il capogiro. Raramente si puo’ verificare angioedema grave (>=1/10.000, <1/1.000). L’incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con Tolucombi e’ risultato confrontabile a quella riportata con telmisartan in monoterapia, in studi randomizzati controllati che hanno coinvolto 1.471 pazienti randomizzati per ricevere telmisartan e idroclorotiazide (835) o telmisartan in monoterapia (636). None’ stata stabilita una relazione tra le reazioni avverse e la dose e il genere, l’eta’ o la razza dei pazienti. Elenco riassuntivo delle reazioni avverse Le reazioni avverse riportate in tutti gli studi clinici e verificatesi piu’ frequentemente (p <= 0,05) con telmisartan e idroclorotiazide che con il placebo sono di seguito riportate in accordo alla classificazione per sistemi e organi. Le reazioni avverse note per uno dei singoli componenti, che non sia stata osservata negli studi clinici, puo’ verificarsi durante il trattamento con Tolucombi. Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro(<1/10.000), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravita’. Infezioni e infestazioni. Raro: bronchite, faringite, sinusite. Disturbi del sistema immunitario. Raro: esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico (1). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipokaliemia; raro: iperuricemia, iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia; raro: depressione. Patologie del sistemanervoso. Comue: capogiro; non comune: sincope, parestesia; raro: insonnia, disturbi del sonno. Patologie dell’occhio. Raro: disturbo della vista, visione offuscata. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Noncomune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, aritmia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea; raro: distress respiratorio (polmonite ed edema polmonare inclusi). Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, bocca secca, flatulenza; raro: dolore addominale, stipsi, dispepsia, vomito, gastrite. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita’ epatica alterata/patologia epatica^2. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: angioedema (anche con esito fatale), eritema, prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore dorsale, spasmi muscolari, mialgia; Raro: artralgia, crampi muscolari, dolore agli arti. Patologiedell’apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico; raro: malattia simil-influenzale, dolore. Esami diagnostici. Non comune: aumento di acido urico ematico; raro: aumento della creatinina ematica, aumento della creatinafosfochinasi ematica, aumento degli enzimi epatici. 1: sulla base dell’esperienza successiva alla commercializzazione. 2: per ulteriore descrizione, vedere sottoparagrafo “Descrizione delle reazioni avverse selezionate”. Ulteriori informazioni sui singoli componenti: le reazioniavverse riportate in precedenza per uno dei singoli componenti puo’ essere una potenziale reazione avversa associata a Tolucombi, anche se non osservata negli studi clinici. Telmisartan: le reazioni avverse sisono verificate con frequenza simile nei pazienti trattati con telmisartan e nei pazienti trattati con placebo. L’incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con telmisartan (41,4%) e’ stata solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (43,9%) nel corsodi studi controllati. Le seguenti reazioni avverse sono state raccolte da tutti gli studi clinici in pazienti trattati con telmisartan per l’ipertensione o in pazienti di almeno 50 anni di eta’ ad alto rischiodi eventi cardiovascolari. Infezioni e infestazioni. Non comune: infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie inclusa cistite; raro: sepsi anche con esito fatale^3. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia; raro: eosinofilia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita’, reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Noncomune: iperkaliemia; raro: ipoglicemia (in pazienti diabetici). Patologie cardiache. Non comune: bradicardia. Patologie del sistema nervoso. Raro: sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse; Molto raro: malattia polmonare interstiziale^3. Patologie gastrointestinali. Raro: fastidio allo stomaco. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eczema, eruzione da farmaci,eruzione cutanea tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artrosi, dolore tendineo. Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione renale (inclusa insufficienza renale acuta). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede sito di somministrazione. Non comune: astenia. Esami diagnostici. Raro: riduzione dell’emoglobina. 3: per ulteriore descrizione, vedere sottoparagrafo “Descrizione delle reazioni avverse selezionate” Idroclorotiazide: l’idroclorotiazide puo’ causare o esacerbare l’ipovolemia che potrebbe determinare uno squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse di frequenza non nota riportate con l’uso di idroclorotiazide in monoterapia includono: Infezioni e infestazioni. Non nota: scialoadenite. Neoplasie benigne, maligne e non specificate (incluse cisti e polipi). Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia (talvolta associata a porpora); non nota: anemia aplastica, anemia emolitica, depressione del midollo osseo, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche, ipersensibilita’. Patologie endocrine. Non nota: controllo inadeguato di diabete mellito.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non e’ raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza(vedere paragrafo 4.4). L’uso degli AIIRA e’ controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Non vi sono dati sufficienti sull’uso di Tolucombi in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicita’ riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita’ a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo’ essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo’ esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorreread un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E’ noto che l’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita’ fetale (ridotta funzionalita’ renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicita’ neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). (Vedereparagrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un AIIRA dalsecondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita’ renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’esperienza con idroclorotiazide in gravidanza e’ limitata, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L’idroclorotiazide attraversa la placenta. Considerando il meccanismo di azione farmacologica dell’idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo ed il terzo trimestre puo’ compromettere la perfusione feto-placentare e causareeffetti fetali e neonatali quali ittero, alterazioni dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L’idroclorotiazide non deve essere usata per edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia acausa del rischio di diminuzione del volume del plasma e ipoperfusione placentare, senza alcun effetto benefico sul decorso della malattia.L’idroclorotiazide non deve essere usata per ipertensione essenziale in donne in gravidanza tranne che in rare situazioni dove nessun altrotrattamento puo’ essere usato. Allattamento: poiche’ non sono disponibili dati riguardanti l’uso di Tolucombi durante l’allattamento, Tolucombi non e’ raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri. L’idroclorotiazide viene escreta nel latte materno umano in piccole quantita’. Itiazidici ad alte dosi, causando intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L’uso di Tolucombi durante l’allattamento non e’ raccomandato. Se Tolucombi viene utilizzato durante l’allattamento, sidevono mantenere le dosi piu’ basse possibili. Fertilita’: negli studi preclinici, non e’ stato osservato alcun effetto di telmisartan e idroclorotiazide sulla fertilita’ maschile e femminile.
Forma farmaceutica
COMPRESSE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BLISTER