DENOMINAZIONE
TOPSTER
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori intestinali: corticosteroidi per uso locale.
PRINCIPI ATTIVI
Un flacone monodose da 3 mg sospensione rettale contiene 3 mg di Beclometasone dipropionato. Un flacone da 42 mg schiuma rettale contiene 42 mg (ogni dose corrisponde a 3mg) di Beclometasone dipropionato. Una supposta da 3 mg supposte contiene 3 mg di Beclometasone dipropionato.
ECCIPIENTI
Sospensione rettale: metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, sale disodico dell’acido etilendiamminotetracetico, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, carbossimetilcellulosa sodica, acqua depurata. Schiuma rettale: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sale disodico dell’acido etilendiamminotetracetico, cetostearilpoliossietilenesteri del sorbitano, polisorbato 20, glicole propilenico, gliceridi di acidi grassi poliossietilenati, isobutano, propano, butano, acqua depurata. Supposte: gliceridi semisintetici solidi.
INDICAZIONI
Sospensione e schiuma rettale Trattamento topico della colite e dellaproctosigmoidite ulcerosa in fase di primo attacco o di riacutizzazione. Supposte Proctosigmoidite ulcerosa in fase di primo attacco o di riacutizzazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezioni tubercolari, fungine e virali locali. Perforazioni, ostruzioni, ascessi a livello locale. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento e in eta’ pediatrica.
POSOLOGIA
Popolazione pediatrica. Non ci sono dati disponibili. Sospensione rettale. Posologia. Si consiglia un flacone monodose al giorno, da somministrarsi possibilmente alla sera, prima di coricarsi, per almeno 4 settimane. Modo di somministrazione. 1. Agitare bene il flacone prima dell’uso. 2. Togliere il copricannula 3. Per l’applicazione sdraiarsi sullato sinistro mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra. 4. Inserire nell’orifizio anale la cannula rettale applicataal flacone, previamente lubrificata con vaselina. 5. Comprimere il flacone con pressione graduale e costante sino a completo svuotamento del flacone. 6. Dopo l’introduzione del preparato rimanere coricati nella posizione sopra indicata per circa 30 minuti. 7. Una migliore efficacia del prodotto si ottiene lasciandolo in sede per tutta la notte. Schiuma rettale Posologia Si consiglia una dose della schiuma rettale algiorno, da somministrarsi possibilmente la sera, prima di coricarsi, per almeno 4 settimane. Per ciascuna somministrazione premere una solavolta la testa dosatrice del flacone, altrimenti si supera la dose consigliata. Modo di somministrazione Il flacone di schiuma deve essere utilizzato tenendo la testa dosatrice rivolta verso il basso, cioe’ ilflacone deve essere capovolto. 1. Agitare molto bene il flacone primadell’uso (per circa 15 secondi). 2. Strappare (e gettare), quando si usa per la prima volta, la linguetta di garanzia situata sotto la testa dosatrice. 3. Applicare la cannula rettale all’ugello di erogazione della valvola dosatrice. 4. Ruotare la testa dosatrice in modo tale daallineare l’ugello di erogazione all’incavo che e’ situato alla base della testa dosatrice stessa. 5. Tenendo il flacone capovolto introdurre nell’orifizio anale la cannula rettale, preventivamente lubrificatacon vaselina, tenendo un piede appoggiato su una sedia oppure, standosdraiati su un fianco. 6. Premere con decisione la testa dosatrice e tenere la stessa premuta per circa 5 secondi. 7. Rilasciare la testa dosatrice: solo durante questa operazione la schiuma viene erogata. 8. Attendere circa 5 secondi. 9. Estrarre la cannula rettale dall’orifizio anale. 10. Staccare la cannula rettale dall’ugello di erogazione e quindi gettarla; e’ normale che la cannula rettale sia ancora piena di schiuma. 11. Ruotare la testa dosatrice in modo tale che l’incavo situato alla base della testa dosatrice non sia piu’ allineato con l’ugello di erogazione per evitare che premendo inavvertitamente la testa dosatrice, fuoriesca la schiuma. Supposte. Posologia e modo di somministrazione Si consiglia una supposta del medicinale per due volte al giorno, preferibilmente una al mattino dopo l’evacuazione, ed una alla sera, prima di coricarsi, per almeno 4 settimane.
CONSERVAZIONE
Sospensione rettale: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Schiuma rettale: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Il flacone non deve essere gettato sul fuoco anche quando e’ vuoto. Supposte: conservare nella confezione originale, lontano da fonti di calore.
AVVERTENZE
Il passaggio da terapia continuativa con cortisonici per via generale(compresse – fiale) alla terapia locale con il medicinale va compiutocon prudenza e sempre sotto controllo medico. I pazienti devono essere istruiti sulle corrette modalita’ di somministrazione per ottenere risultati terapeutici ottimali. Si consiglia una durata di trattamento di almeno 4 settimane. E’ comunque opportuno sia nel periodo iniziale del trattamento, sia per un eventuale prolungamento dello stesso, sottoporre i pazienti a controlli clinici periodici. Nonostante non siano stati segnalati effetti sistemici, si consiglia in caso di trattamentiprolungati il controllo della funzionalita’ surrenalica. L’abuso e lanecessita’ di prolungare la somministrazione possono indurre variazioni della risposta terapeutica: le condizioni del paziente in questi casi vanno comunque rivalutate. Non vi sono informazioni sulla sicurezzad’impiego per uso prolungato nell’insufficienza epatica e renale gravi, diabete mellito, ulcera gastroduodenale, ipertensione arteriosa grave, osteoporosi, iposurrenalismo. In caso di infezione intestinale preesistente o sopraggiunta in corso di trattamento, va immediatamente instaurata una adeguata antibioticoterapia. Disturbi visivi. Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e’ necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. La sospensione e la schiuma rettale contengono para-idrossibenzoati: questi eccipienti possono provocare reazioni allergiche di tipo ritardato come dermatite da contatto; piu’ raramente possono provocare reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.
INTERAZIONI
Possono essere potenziati gli effetti di altri medicinali contenenti cortisonici. Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo diCYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poiche’ non puo’ essere esclusa la possibilita’ di effetti sistemici con l’utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l’uso di tali agenti.
EFFETTI INDESIDERATI
Non sono stati segnalati effetti indesiderati imputabili all’assorbimento sistemico del preparato. Localmente puo’ manifestarsi: sensazionedi calore e/o bruciore anale, tenesmo, scarsa adattabilita’ all’erogatore ed a trattenere il preparato nel caso della schiuma e della sospensione. Patologie dell’occhio, non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili): visione, offuscata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il prodotto non va somministrato nel primo trimestre di gravidanza e va impiegato sotto stretto controllo medico, nei periodi successivi, dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Anche nel periodo dell’allattamento il farmaco deve essere usato soltanto in caso dieffettiva necessita’ e sempre sotto controllo medico.
Forma farmaceutica
SUPPOSTE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
VALVA