DENOMINAZIONE
TRAKOR COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Bloccanti dei recettori alfa e beta-adrenergici.
PRINCIPI ATTIVI
Trakor 6,25 mg compresse. Una compressa contiene il principio attivo:carvedilolo 6,25 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato, saccarosio. Trakor 25 mg compresse. Una compressa contiene il principio attivo: carvedilolo 25 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato, saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Trakor 6,25 mg compresse: lattosio monoidrato, saccarosio, povidone K25, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Trakor 25 mg compresse: lattosio monoidrato, saccarosio, povidone K25, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
INDICAZIONI
Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale: carvedilolo e’ indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale. Puo’essere usato da solo o in associazione con altri antiipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici. Trattamento dell’angina pectoris.Trattamento dello scompenso cardiaco.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al carvedilolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza cardiaca instabile/scompensata, scompenso cardiaco in Classe IV NYHA (classificazione della “New York Heart Association”) non rispondente a terapia standard che richieda terapia con inotropi per via endovenosa; disfunzione epatica clinicamente manifesta; blocco atrio-ventricolare di secondo e di terzo grado (a meno che sia stato postoun peacemaker permanente); bradicardia grave (< 50 bpm); malattia delnodo del seno (compreso blocco seno-atriale); ipotensione grave (pressione sistolica < 85 mm Hg); shock cardiogeno; precedenti di broncospasmo o asma; asma bronchiale o altre malattie respiratorie con una componente broncospastica (ad esempio pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica che non assumono medicinali per via orale o inalatoria); gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); feocromocitoma noncontrollato con alfa-bloccanti; acidosi metabolica; concomitante somministrazione di verapamil o diltiazem per via endovenosa (vedi paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Le compresse devono essere assunte con una sufficiente quantita’ di liquido. Non e’ necessario assumere le compresse con i pasti; tuttavia,nei pazienti affetti da scompenso cardiaco, carvedilolo dovrebbe essere somministrato in concomitanza dei pasti per rallentare l’assorbimento e ridurre l’incidenza di effetti posturali quali l’ipotensione ortostatica. Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale. Adulti: il dosaggio consigliato per l’inizio della terapia e’ di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio raccomandato e’ di 25 mg una volta al giorno. Se necessario il dosaggio puo’ essere gradualmente aumentato ad intervalli non inferiori alle duesettimane, fino al raggiungimento della dose massima consigliata di 50 mg al giorno da assumersi in un’unica somministrazione o frazionata in 25 mg due volte al giorno. Anziani: la dose raccomandata per l’inizio della terapia e’ di 12,5 mg una volta al giorno. Tale dosaggio ha permesso di ottenere un adeguato controllo dei valori pressori in una parte dei pazienti. Se la risposta dovesse essere inadeguata, il dosaggio potra’ essere aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane fino al raggiungimento della dose massima consigliata di 50 mg, daassumersi frazionata in 25 mg due volte al giorno. Trattamento dell’angina pectoris. Adulti: il dosaggio raccomandato per l’inizio della terapia e’ di 12,5 mg due volte al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio consigliato e’ di 25 mg due volte al giorno. Siraccomanda di non superare tale posologia. Anziani: la dose raccomandata per l’inizio della terapia e’ di 12,5 mg due volte al giorno. Successivamente la dose puo’ essere aumentata, dopo un intervallo di almeno due giorni, a 25 mg due volte al giorno (dose massima da non superare). Trattamento dello scompenso cardiaco: la decisione di iniziare la terapia con carvedilolo per lo scompenso cardiaco deve essere presa daun medico esperto nella gestione di tale patologia, dopo un’accurata valutazione delle condizioni del paziente. I pazienti devono essere sempre stabili dal punto di vista clinico e non devono presentare deterioramento dello stato clinico o segni di scompenso rispetto alla visitaprecedente. Nei pazienti in trattamento con digitale, diuretici e ACE-inibitori, il dosaggio di tali farmaci dovrebbe essere stabilizzato prima di iniziare il trattamento con carvedilolo. Il dosaggio deve essere personalizzato ed il paziente deve essere attentamente seguito dal medico durante tutto il periodo necessario per il raggiungimento del dosaggio adeguato. La dose raccomandata per l’inizio della terapia e’ di 3,125 mg (mezza compressa da 6,25 mg) due volte al giorno almeno perdue settimane. Se tale dosaggio e’ ben tollerato, la posologia puo’ essere in seguito aumentata, ad intervalli non inferiori alle due settimane, e portata prima a 6,25 mg due volte al giorno, poi a 12,5 mg duevolte al giorno ed infine a 25 mg due volte al giorno. Il dosaggio dovrebbe essere aumentato fino alla dose piu’ alta tollerata dal paziente. La dose massima raccomandata e’ di 25 mg due volte al giorno in tutti i pazienti con scompenso cardiaco severo e nei pazienti con scompenso cardiaco lieve o moderato con peso corporeo inferiore a 85 kg. In pazienti con scompenso cardiaco lieve o moderato con peso corporeo superiore a 85 kg la dose massima raccomandata e’ di 50 mg due volte al giorno. Prima di ogni aumento del dosaggio, il paziente dovrebbe essere esaminato dal medico per accertare eventuali segni di peggioramento dell’insufficienza cardiaca o di vasodilatazione. Un temporaneo peggioramento dell’insufficienza cardiaca o la ritenzione idrica dovrebbero essere trattati con un aumento del dosaggio dei diuretici, sebbene occasionalmente possa essere necessario diminuire la dose di carvedilolo o sospenderne temporaneamente l’assunzione. Nell’eventualita’ in cui il trattamento con carvedilolo venga interrotto per piu’ di due settimane, la terapia dovra’ essere nuovamente iniziata con l’assunzione di 3,125 mg (mezza compressa da 6,25 mg) due volte al giorno e successivamente la posologia dovra’ essere aumentata tenendo conto delle precedentiraccomandazioni. I sintomi di vasodilatazione possono essere inizialmente trattati con una riduzione del dosaggio dei diuretici. Se i sintomi persistono la dose di ACE-inibitore (se usato) puo’ essere diminuita e, se ritenuto necessario, si potra’ successivamente effettuare una riduzione del dosaggio di carvedilolo. In tali circostanze, la dose dicarvedilolo non dovrebbe essere aumentata fino a quando i sintomi di peggioramento dell’insufficienza cardiaca o di vasodilatazione non siano stati stabilizzati. La tollerabilita’ e l’efficacia di carvedilolo in pazienti al di sotto dei 18 anni di eta’ non sono state stabilite.
CONSERVAZIONE
Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dall’umidita’ e dalla luce; conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Insufficienza cardiaca congestizia cronica: in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, puo’ verificarsi un peggioramento dell’insufficienza cardiaca o della ritenzione idrica durante la fase di titolazione di carvedilolo. Se questi sintomi si manifestano, il dosaggio dei diuretici deve essere aumentato e la dose di carvedilolo non deve essere incrementata fino a quando non sia stata raggiunta una stabilizzazione dei segni clinici. Occasionalmente, puo’ essere necessario ridurre la dose di carvedilolo o, in rari casi, sospenderne temporaneamentel’assunzione. Questi episodi non precludono la possibilita’ di una successiva efficace titolazione di carvedilolo. In pazienti con scompenso cardiaco controllato con digitale, diuretici e/o ACE-inibitori, carvedilolo deve essere usato con cautela in quanto sia la digitale sia carvedilolo rallentano la conduzione atrio-ventricolare (vedere paragrafo 4.5). Se nel corso della terapia dello scompenso cardiaco, si verificano deterioramento dello stato clinico o segni di aggravamento dell’insufficienza cardiaca rispetto alla visita precedente, deve essere instaurata una terapia alternativa. Funzione renale in caso di insufficienza cardiaca congestizia: un peggioramento reversibile della funzione renale e’ stato osservato durante la terapia con carvedilolo in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con bassa pressione arteriosa (pressione sistolica <100 mmHg), con cardiopatia ischemica e malattia vascolare diffusa, e/o insufficienza renale di base. In pazienti affettida scompenso cardiaco che presentino tali fattori di rischio, la funzionalita’ renale dovrebbe essere tenuta sotto controllo durante le fasi di aumento del dosaggio di carvedilolo ed il trattamento dovrebbe essere sospeso, oppure il dosaggio ridotto, qualora si osservi un peggioramento della funzionalita’ renale. Disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto: prima di iniziare il trattamento con carvedilolo il paziente deve essere clinicamente stabile e deve aver ricevuto un ACE-inibitore almeno nelle ultime 48 ore, e la dose di ACE-inibitore deve essere stabile almeno nelle ultime 24 ore. Broncopneumopatia cronica ostruttiva: carvedilolo non deve essere usato nei pazienticon broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con componente broncospastica che non assumono medicinali per via orale o inalatoria. In pazienti con predisposizione al broncospasmo, si puo’ manifestare sofferenza respiratoria come risultato di un possibile aumento delle resistenze delle vie aeree. I pazienti devono essere strettamente monitorati durante le fasi iniziali e di aggiustamento del dosaggio di carvedilolo, e la dose di carvedilolo deve essere ridotta se venissero osservatisintomi di broncospasmo durante il trattamento. Diabete: si deve usare cautela nel somministrare carvedilolo a pazienti con diabete mellito, in quanto i segni e sintomi iniziali di un’ipoglicemia acuta possonoessere mascherati o attenuati (vedere anche paragrafo 4.5). Nei pazienti diabetici con insufficienza cardiaca cronica, l’uso di carvedilolopuo’ essere associato ad un peggioramento del controllo della glicemia. Nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente sono comunque da preferire farmaci alternativi ai betabloccanti. Un regolare controllo della glicemia e’ pertanto necessario nei diabetici sia quando viene iniziata la terapia con carvedilolo sia quando ne viene aumentato ildosaggio; la terapia ipoglicemizzante deve essere aggiustata di conseguenza. Vasculopatia periferica: carvedilolo deve essere impiegato concautela in pazienti con malattia vascolare periferica poiche’ i betabloccanti possono precipitare o aggravare i sintomi di insufficienza arteriosa. Fenomeno di Raynaud: carvedilolo deve essere usato con cautela in pazienti che soffrono di disturbi circolatori periferici (es. fenomeno di Raynaud) poiche’ puo’ verificarsi un aggravamento dei sintomi. Tireotossicosi: carvedilolo puo’ mascherare i sintomi di tireotossicosi. La brusca sospensione del beta-blocco puo’ essere seguita da una esacerbazione dei sintomi di ipertiroidismo o precipitazione della tempesta tiroidea. Anestesia e chirurgia maggiore: deve essere esercitatacautela in pazienti che devono sottoporsi a chirurgia generale, a causa della sinergia degli effetti inotropi negativi di carvedilolo e degli anestetici. Bradicardia: carvedilolo puo’ indurre bradicardia. Se la frequenza del polso del paziente si riduce a meno di 55 battiti al minuto, il dosaggio di carvedilolo deve essere ridotto. Ipersensibilita’: si deve usare cautela nel somministrare carvedilolo a pazienti con storia di gravi reazioni di ipersensibilita’ ed a pazienti sottoposti a terapia di desensibilizzazione, in quanto i betabloccanti possono aumentare sia la sensibilita’ verso gli allergeni sia la gravita’ delle reazioni anafilattiche. Psoriasi: i pazienti con una storia di psoriasi associata a terapia con betabloccanti devono prendere carvedilolo solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Reazioni avverse cutanee gravi: in corso di trattamento con carvedilolo, sonostati riportati casi molto rari di reazioni avverse cutanee gravi come la necrolisi epidermica tossica (TEN) e sindrome di Stevens-Johnson (SJS) (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento con carvedilolo deve essere sospeso definitivamente nei pazienti che manifestano reazioni avverse cutanee gravi eventualmente attribuibili a carvedilolo. Uso concomitante di calcio-antagonisti: un attento monitoraggio elettrocardiografico (ECG) e della pressione arteriosa e’ necessario nei pazienti che ricevono contemporaneamente carvedilolo in associazione con calcio-antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, o altri farmaci antiaritmici specificamente amiodarone (vedere paragrafo 4.5). La co-somministrazione intravenosa di verapamil o diltiazem e’ controindicata. Feocromocitoma: nei pazienti con feocromocitoma, un agente alfa-bloccante deve essere iniziato prima di utilizzare un qualsiasi agente beta-bloccante. Sebbene il carvedilolo abbia attivita’ farmacologiche sia alfa che beta-bloccanti, non vi e’ alcuna esperienza relativa al suo uso in questa condizione. Pertanto, particolare cautela deve essere prestata nel somministrare carvedilolo ai pazienti con sospetto feocromocitoma. Anginavariante di Prinzmetal: i medicinali con attivita’ betabloccante non selettiva possono provocare l’insorgenza di dolore toracico nei pazienti con angina variante di Prinzmetal. Non e’ disponibile alcuna esperienza clinica con carvedilolo in questi pazienti, sebbene l’attivita’ alfa-bloccante di carvedilolo possa prevenire questi sintomi. Tuttavia,bisogna usare cautela nel somministrare carvedilolo a pazienti con sospetta angina variante di Prinzmetal.
INTERAZIONI
Interazioni farmacocinetiche: carvedilolo e’ un substrato e un inibitore della P-glicoproteina. Pertanto la biodisponibilita’ di farmaci trasportati dalla P-glicoproteina puo’ essere aumentata con la somministrazione concomitante di carvedilolo. Inoltre, la biodisponibilita’ delcarvedilolo puo’ essere modificata da induttori o inibitori della P-glicoproteina. Gli inibitori cosi’ come gli induttori del CYP2D6 e CYP2C9 possono modificare il metabolismo sistemico e/o pre-sistemico del carvedilolo stereoselettivamente, portando ad un aumento o una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di R e S-carvedilolo. Alcuni esempi osservati nei pazienti o in soggetti sani sono elencati di seguito,ma l’elenco non e’ esaustivo. Digossina: le concentrazioni di digossina sono aumentate di circa il 15% quando digossina e carvedilolo sono somministrati in concomitanza. Sia digossina che carvedilolo rallentano la conduzione AV. Si raccomanda un maggiore controllo dei livelli didigossina quando si inizia, si regola o si sospende la terapia con carvedilolo (vedere paragrafo 4.4). Induttori e inibitori del metabolismo epatico. Rifampicina: in uno studio condotto in 12 soggetti sani, lasomministrazione di rifampicina ha diminuito i livelli plasmatici di carvedilolo di circa il 70%, molto probabilmente per induzione della glicoproteina-P determinando una diminuzione dell’assorbimento intestinale di carvedilolo. Cimetidina: la cimetidina ha aumentato l’AUC di circa il 30%, ma non ha causato alcun cambiamento nella Cmax. Particolare attenzione e’ richiesta nei pazienti in trattamento con induttori delle ossidasi a funzione mista ad esempio la rifampicina, poiche’ i livelli sierici di carvedilolo possono venire ridotti, o in trattamento con inibitori delle ossidasi a funzione mista ad esempio cimetidina, poiche’ i livelli plasmatici di carvedilolo possono venire aumentati. Tuttavia, sulla base l’effetto relativamente piccolo di cimetidina sui livelli di carvedilolo, la probabilita’ di un’interazione clinicamente importante e’ minima. Ciclosporina: due studi condotti in pazienti sottoposti a trapianto renale e cardiaco, trattati con ciclosporina orale, hanno mostrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina dopo l’inizio del trattamento con carvedilolo. In circa il 30% dei pazienti, la dose di ciclosporina e’ stata ridotta per mantenere le concentrazioni di ciclosporina all’interno dell’intervallo terapeutico, mentre nel resto dei pazienti non e’ stato necessario alcun aggiustamento. In media, la dose di ciclosporina in questi pazienti e’ stataridotta di circa il 20%. A causa dell’ampia variabilita’ individuale nell’aggiustamento posologico richiesto, si raccomanda di monitorare attentamente le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina dopo l’inizio della terapia con carvedilolo e di aggiustare la dose di ciclosporina in modo appropriato. Amiodarone: nei pazienti con insufficienza cardiaca, l’amiodarone ha determinato una riduzione della clearance di S-carvedilolo, probabilmente per inibizione del CYP2C9. La concentrazionemedia plasmatica di R-carvedilolo non ha subito modifiche. Conseguentemente, vi e’ un rischio potenziale di un aumentato beta-blocco provocato da un’aumentata concentrazione di S-carvedilolo nel plasma. Fluoxetina e paroxetina: in uno studio randomizzato, trasversale, condotto su 10 pazienti con insufficienza cardiaca, la somministrazione contemporanea di fluoxetina, un forte inibitore del CYP2D6, ha determinato un’inibizione stereoselettiva del metabolismo del carvedilolo con un aumento del 77% nell’AUC media dell’enantiomero R(+) che puo’ comportare un aumento degli effetti di blocco alfa-adrenergico. Tutta via, non sono state osservate differenze tra i gruppi di trattamento per quanto riguarda gli eventi avversi, la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca. Diidropiridine: la somministrazione di diidropiridine e carvedilolo deve essere effettuata sotto stretto controllo poiche’ sono stati riportati insufficienza cardiaca e ipotensione grave. Agenti bloccanti neuromuscolari: aumento del blocco neuromuscolare. Farmaci inotropi: non e’ stata studiata la somministrazione del carvedilolo in associazione a farmaci inotropi. Interazioni farmacodinamiche. Insulina o ipoglicemizzanti orali: agenti con proprieta’ betabloccante possono potenziare l’azione ipoglicemizzante dell’insulina o degli ipoglicemizzanti orali. I segni di ipoglicemia possono essere mascherati o attenuati (specialmente la tachicardia). In pazienti che assumono insulina o ipoglicemizzanti orali e’ pertanto raccomandato un regolare controllo della glicemia. Agenti che riducono le catecolamine: pazienti che assumono sia agenti con proprieta’ betabloccanti sia un medicinale che puo’ ridurre le catecolamine (es. reserpina e gli inibitori delle monoamino ossidasi) devono essere attentamente monitorati per i segni di ipotensionee I. o di bradicardia grave. Digossina: l’uso combinato di beta-bloccanti e digossina puo’ determinare un ulteriore prolungamento del tempodi conduzione atrioventricolare (AV). Verapamil, diltiazem, o altri antiaritmici: in combinazione con carvedilolo possono aumentare il rischio di disturbi della conduzione AV (vedere paragrafo 4.4). Clonidina:la somministrazione concomitante di clonidina e agenti con proprieta’betabloccanti puo’ potenziare gli effetti di riduzione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. Quando il trattamento concomitante con betabloccanti e clonidina deve essere interrotto, il betabloccante deve essere interrotto per primo. La terapia con clonidina puo’ essere interrotta alcuni giorni dopo diminuendo gradualmente il dosaggio. Calcio-antagonisti: (vedere paragrafo 4.4). Casi isolati di disturbo della conduzione (raramente con compromissione emodinamica) sono stati osservati quando carvedilolo e’ somministrato in associazione con diltiazem. Come osservato per altri betabloccanti, se carvedilolo e’ somministrato per via orale con calcio-antagonisti del tipo verapamil odiltiazem, si raccomanda il monitoraggio dell’ECG e della pressione arteriosa. Antiipertensivi: come osservato per altri agenti con attivita’ betabloccante, carvedilolo puo’ potenziare l’effetto di altri medicinali somministrati in associazione aventi attivita’ antiipertensiva (ad esempio antagonisti del recettore alfa-1) o quella di farmaci per iquali l’ipotensione fa parte del profilo dei propri effetti indesiderati. Anestetici: un attento monitoraggio dei segni vitali e’ raccomandato durante l’anestesia a causa della sinergia tra gli effetti inotropo negativo ed ipotensivo di carvedilolo e dei farmaci anestetici (vedere paragrafo 4.4). FANS: l’uso concomitante di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e degli antagonisti beta-adrenergici puo’ determinare un aumento della pressione arteriosa e una riduzione del controllo della pressione stessa.
EFFETTI INDESIDERATI
Sintesi del profilo di sicurezza: la frequenza delle reazioni avversenon e’ dose-dipendente, con l’eccezione di capogiri, visione anormalee bradicardia. Elenco delle reazioni avverse: il rischio della maggior parte delle reazioni avverse associate a carvedilolo e’ simile in tutte le indicazioni. Le eccezioni sono descritte nel sottoparagrafo. Lecategorie di frequenza sono le seguenti: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 e <1/10); non comune (>= 1 / 1.000 e <1 / 100); raro (>= 1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Comune: bronchiti, polmonite, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia; raro: trombocitopenia; molto raro: leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita’ (reazione allergica). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento di peso, ipercolesterolemia, alterazione del controllo glicemico(iperglicemia, ipoglicemia) nei pazienti con diabete preesistente. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, umore depresso; non comune: disturbi del sonno, confusione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, cefalea; non comune: pre-sincope, sincope, parestesia. Patologie dell’occhio. Comune: compromissione della visione, ridottalacrimazione (occhi secchi), irritazione oculare. Patologie cardiache. Molto comune: insufficienza cardiaca; comune: bradicardia, edema, ipervolemia, sovraccarico di liquidi; non comune: blocco atrio-ventricolare, angina pectoris. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione; comune: ipertensione, ipotensione ortostatica, disturbi della circolazione periferica (estremita’ fredde, malattia vascolare periferica, esacerbazione della claudicazione intermittente e del fenomeno di Raynaud). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea,edema polmonare, asma in pazienti predisposti; raro: congestione nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, vomito, dispepsia, dolori addominali; non comune: costipazione; raro: bocca secca.Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento dell’alanina aminotransferasi (ALT), dell’aspartato aminotransferasi (AST) e della gamma-glutamiltransferasi (GGT). Patologie a della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee (es. esantema allergico, dermatiti, orticaria, prurito, lesioni cutanee psoriasiche e lichen planus simili), alopecia; molto raro: gravi reazioni avverse cutanee (per esempio eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore alle estremita’. Patologie renali e urinarie. Comune: insufficienza renale e alterazioni della funzione renale in pazienticon malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale di fondo, disturbi della minzione; molto raro: incontinenza urinaria nelle donne. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Molto comune: astenia (fatica); comune: dolore, edema. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Vertigini, sincope, mal di testa e astenia sono generalmente lievi e hanno maggiori probabilita’ di verificarsi all’inizio del trattamento. Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, puo’ verificarsi un peggioramento dell’insufficienza cardiaca e della ritenzione di liquidi nella fasedi titolazione della dose di carvedilolo (vedere paragrafo 4.4). L’insufficienza cardiaca e’ un evento comunemente segnalato sia in pazienti trattati con placebo che in pazienti trattati con carvedilolo (14,5%e 15,4% rispettivamente, nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto). E’ stato osservato un peggioramento reversibile della funzione renale durante la terapia con carvedilolo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica con bassa pressione sanguigna, cardiopatia ischemica e malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale di fondo. (vedere paragrafo 4.4). Come effetto di classe, gli antagonisti dei recettori beta-adrenergici possono causare il manifestarsi di un diabete latente, il peggioramento di un diabete manifesto e l’inibizione della contro regolazione del glucosio nel sangue. Carvedilolo puo’ causare incontinenza urinaria nelle donne che sirisolve con l’interruzione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non c’e’ adeguata esperienza clinica relativa all’utilizzo di carvedilolo nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani none’ noto. Carvedilolo non deve essere somministrato durante la gravidanza a meno che i benefici potenziali non superino i potenziali rischi.Il trattamento deve essere interrotto 2-3 giorni prima della nascita prevista. Se cio’ non e’ possibile, il neonato deve essere monitorato per i primi 2-3 giorni di vita. I betabloccanti riducono la perfusioneplacentare, fatto che puo’ causare morte fetale intrauterina e parti immaturi e prematuri. Inoltre, si possono verificare reazioni avverse (specialmente ipoglicemia e bradicardia) nel feto e nel neonato. Si puo’ verificare un aumento del rischio di complicanze cardiache e polmonari nel neonato nel periodo postnatale. Gli studi sugli animali non hanno mostrato evidenze sostanziali di teratogenicita’ con carvedilolo (vedere anche paragrafo 5.3). Allattamento: studi sugli animali hanno mostrato che carvedilolo o i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Non e’ stato stabilito se carvedilolo sia escreto nel latte umano. Tuttavia, i maggiori betabloccanti, in particolare composti lipofili, passano nel latte materno umano, anche se in misura variabile. L’allattamento al seno e’ pertanto controindicato in seguito alla somministrazione di carvedilolo.
Forma farmaceutica
COMPRESSE DIVISIBILI
Scadenza
60 MESI
Confezionamento
BLISTER