DENOMINAZIONE
TRAVOPROST DOC GENERICI 40 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmologici, preparati antiglaucoma e miotici, analoghi delle prostaglandine.
PRINCIPI ATTIVI
1 mL di soluzione contengono 40 microgrammi di travoprost. Quantita’ media di principio attivo/goccia: 0,97 – 1,4 mcg.
ECCIPIENTI
Benzalconio cloururo, macrogol glicerolo idrossistearato 40, trometamolo, disodio edetato, acido borico (E284), mannitolo (E421), idrossidodi sodio per l’aggiustamento del pH, acqua per preparazioni iniettabili o acqua depurata.
INDICAZIONI
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti adulti conipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto. Riduzione dellapressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici da 2 mesi a <18anni di eta’ con ipertensione oculare o glaucoma pediatrico.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
POSOLOGIA
Posologia. Uso negli adulti, inclusa la popolazione anziana: la dose e’ una goccia di questo farmaco una volta al giorno da instillare nel sacco congiuntivale dell’occhio(i) affetto(i). L’effetto ottimale si ottiene somministrando la dose alla sera. Si raccomanda l’occlusione nasolacrimale o di chiudere delicatamente la palpebra dopo la somministrazione. Questo puo’ ridurre l’assorbimento sistemico dei medicinali somministrati per via oculare e determinare una diminuzione delle reazioni avverse sistemiche. Se si usa piu’ di un medicinale oftalmico ad uso topico, i medicinali devono essere somministrati almeno cinque minuti l’uno dall’altro. Se si salta una dose, il trattamento deve continuare con la dose successiva come programmato. La dose non deve superare una goccia al giorno nell’occhio(i) malato(i). Quando questo medicinale viene utilizzato in sostituzione di un altro medicinale antiglaucoma, il trattamento con l’altro medicinale deve essere interrotto e quello con travoprost deve essere iniziato il giorno successivo. Compromissione epatica e renale: travoprost e’ stato studiato in pazienti con compromissione epatica da lieve a grave e in pazienti con compromissionerenale da lieve a grave (clearance della creatinina fino a 14 mL/min). In questi pazienti non e’ necessario nessun aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica: questo farmaco puo’ essere utilizzato in pazienti pediatrici da 2 mesi a <18 anni di eta’ alla stessa posologia degli adulti. Comunque, i dati raccolti nel gruppo con eta’ compresa tra2 mesi e < di 3 anni (9 pazienti) sono limitati. La sicurezza e l’efficacia di travoprost nei bambini di eta’ inferiore a 2 mesi non e’ stata stabilita. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: per uso oftalmico. Il paziente deve rimuovere l’involucro protettivo esterno immediatamente prima di iniziare l’uso. Per prevenire la contaminazione della punta del contagocce e della soluzione, deve essere prestata attenzione a non toccare la palpebra, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce.
CONSERVAZIONE
Prima dell’apertura, conservare il flacone nel confezionamento originale per proteggere il medicinale dall’umidita’. Dopo la prima apertura, questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Cambiamento del colore dell’iride. Travoprost puo’ alterare gradualmente il colore dell’occhio aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamento i pazienti devono essere informati della possibilita’ di un cambiamento permanente del colore dell’occhio. Il trattamento unilaterale puo’ portare aeterocromia permanente. Gli effetti a lungo termine sui melanociti e ulteriori conseguenze sono attualmente sconosciuti. Il cambiamento di colore nell’iride avviene lentamente e puo’ non essere notato per mesio anni. Il cambio di colorazione degli occhi e’ stato notato maggiormente in pazienti con iridi di colore misto, per esempio blu-marroni, grigio-marroni, giallo-marroni e verde-marroni; e’ stato tuttavia osservato anche in pazienti con occhi marroni. Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica degli occhi interessati, ma l’intera iride o parte di essa puo’ finire per tendere al marrone. Dopo la sospensione del trattamento non si e’ riscontrato un ulteriore aumento di pigmentazione marrone dell’iride. Cambiamenti nella zona periorbitale e palpebrale. In studi clinici controllati, e’ stato riportato un colorito progressivamente piu’ scuro della zona periorbitale e/o palpebrale in associazione all’uso di travoprost nello 0,4% dei pazienti. I cambi della zona periorbitale e palpebrale, incluso un aumento del solco palpebrale, sono stati osservati anche con gli analoghi delle prostaglandine. Travoprost puo’ indurre cambiamenti graduali nelle ciglia dell’occhio(i) trattato(i); questi cambiamenti sono stati osservati in circa la meta’ dei pazienti negli studi clinici e comprendono: aumento della lunghezza, dellospessore, della pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismodel cambiamento delle ciglia e le loro conseguenze a lungo termine sono attualmente sconosciute. Studi nelle scimmie hanno mostrato che travoprost determina un leggero allargamento della fessura palpebrale. Tuttavia, questo effetto non e’ stato osservato durante gli studi clinici ed e’ considerato specie specifico. Non vi e’ esperienza nell’uso ditravoprost nelle infiammazioni oculari; ne’ nei glaucomi neovascolari, ad angolo chiuso, ad angolo stretto o congenito, e solo un’esperienza limitata nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo. Questo medicinale deve quindi essere utilizzato con cautela in pazienti con infiammazione intraoculare in atto. Pazienti afachici. E’ stato riportato edema maculare durante il trattamento con analoghi della prostaglandina F2a. E’ raccomandata cautelanell’uso di travoprost nei pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore, o nei pazienti con fattori di rischio noti per l’edema maculare cistoide. Irite/uveite. In pazienti con fattori accertati di predisposizione al rischio di irite/uveite, questo farmaco Generici deve essere utlizzato con cautela. Contatto con la pelle. Il contatto di questo medicinale con la pelle deve essere evitato in quanto e’ stato dimostrato un assorbimento transdermico di travoprost nei conigli. Le prostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che possono essere assorbite attraverso la cute. Le donne in gravidanza o che stanno tentando di avere una gravidanza devono adottare adeguate precauzioni per evitare l’esposizione diretta al contenuto del flacone. In caso di accidentale contatto con una quantita’ abbondante contenuta nel flacone, sciacquare accuratamente ed immediatamente l’area esposta. Eccipienti. Questo medicinale contiene benzalconio cloruro che puo’ causare alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Il contatto con le lenti a contatto morbide deve essere evitato. I pazienti devono essere istruiti a rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione di questo farmaco e ad aspettare 15 minuti dall’instillazione della dose prima di inserirle nuovamente. E’ stato riportato che il benzalconio cloruro causa irritazione dell’occhio, sintomi da occhio secco e puo’ colpire il film lacrimale e la superficie della cornea. Deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con occhio secco e nei pazienti la cui cornea puo’ essere compromessa. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. Questo farmaco contiene macrogol glicerolo idrossistearato 40 che puo’ causare reazioni cutanee. Popolazione pediatrica: i dati di efficacia e sicurezza nel gruppo di eta’ compresa tra 2 mesi e < di 3 anni (9 pazienti) sono limitati. Non sono disponibili dati per bambini di eta’ inferiore a 2 mesi. Nei bambini di eta’ inferiore a 3 anni che soffrono principalmente di GCP (glaucoma congenito primario), la chirurgia (es. trabeculotomia/goniotomia) rimane il trattamento di prima scelta. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d’interazione.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. In studi clinici con travoprost, le reazioni avverse piu’ comuni sono state iperemia oculare e iperpigmentazione dell’iride, verificatesi approssimativamente nel 20% e 6% dei pazienti rispettivamente. Riassunto delle reazioni avverse. Le seguenti reazioni avverse sono state classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune(da >=1/1000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), o non nota (la frequenza non puo’ essere stimata sulla basedei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita’. Le reazioni avverse sono state ottenute da studi clinici e dati post-marketing con travoprost. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilit?, allergia stagionale. Disturbi psichiatrici. Non nota:depressione, ansia, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; raro: disgeusia, capogiri, difetto del campo visivo. Patologie dell’occhio. Molto comune: iperemia oculare; comune: iperpigmentazione dell’iride, dolore oculare, fastidio oculare,occhio secco, prurito oculare, irritazione oculare; non comune: erosione corneale, uveite, irite, infiammazione della camera anteriore, cheratite, cheratite puntata, fotofobia, secrezione oculare, blefarite, eritema della palpebra, edema periorbitale, prurito palpebrale, riduzione dell’acuit? visiva, visione offuscata, aumento della lacrimazione, congiuntivite, ectropion, cataratta, formazione di croste sul margine della palpebra, crescita delle ciglia; raro: iridociclite, herpes simplex oftalmico, infiammazione oculare, fotopsia, eczema delle palpebre, edema congiuntivale, visione con alone, follicoli congiuntivali, ipoestesia oculare, trichiasi, meibomite, pigmentazione della camera anteriore, midriasi, astenopia, iperpigmentazione delle ciglia, ispessimento delle ciglia; nonnota: edema maculare, approfondimento del solco palpebrale. Patologiedell’orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine, tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; raro: battito cardiaco irregolare, diminuzione del battito cardiaco; non nota: dolore toracico, bradicardia, tachicardia, aritmia. Patologie vascolari. Raro: riduzione della pressione diastolica, aumento della pressione sanguigna sistolica, ipotensione, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse, congestione nasale, irritazione della gola;raro: dispnea, asma, disturbi respiratori, dolore orofaringeo, disfonia, rinite allergica, secchezza nasale; non nota: asma aggravata, epistassi. Patologie gastrointestinali. Raro: recidive di ulcera peptidica, disturbi gastrointestinali, stitichezza, bocca secca; non nota: diarrea, dolore addominale, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: iperpigmentazione cutanea (perioculare), alterazione del colore della cute, struttura dei capelli anormale, ipertricosi; raro: dermatite allergica, dermatite da contatto, eritema,rash cutaneo, cambiamento di colore dei capelli, madarosi; non nota: prurito, crescita dei capelli anormale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: dolore muscoloscheletrico, artralgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: disuria, incontinenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: astenia. Esami diagnostici. Non nota: antigene prostatico-specifico aumentato. Popolazione pediatrica. In uno studio di fase 3 della durata di 3 mesi e in uno studio di farmacocinetica della durata di 7 giorni, in cui sono stati arruolati 102 pazienti pediatrici esposti a travoprost, la tipologia e le caratteristiche delle reazioni avverse riportate sono state simili a quelle gia’ osservate nei pazienti adulti. Anche i profili di sicurezza a breve termine nelle diverse sottopopolazioni pediatriche sono stati simili. Le reazioni avverse piu’ frequenti riportate nella popolazione pediatrica sono state iperemia oculare (16,9%) e crescita delle ciglia (6,5%). In uno studio simile della durata di 3 mesi in pazienti adulti, tali eventi si sono verificati con un’incidenza dell’11,4% e 0,0%, rispettivamente. Ulteriori reazioni avverse riportate in pazienti pediatrici in uno studio pediatrico della durata di 3 mesi (n= 77), confrontato con uno studio simile condotto negli adulti (n=185), sono state eritema della palpebra,cheratite, aumento della lacrimazione e fotofobia, tutte riportate come singoli eventi con un’incidenza dell’1,3% contro lo 0,0% riscontrato negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta’ fertile/contraccezione: travoprost non deve essere usato in donne in eta’ fertile/potenzialmente fertile a meno che non sianoin atto adeguate misure contraccettive. Gravidanza: travoprost ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/ neonato. Travoprost non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Allattamento: non e’ noto se travoprostassunto mediante collirio sia escreto nel latte materno umano. Studi negli animali hanno mostrato escrezione di travoprost e dei suoi metaboliti nel latte materno. Non e’ raccomandato l’uso di questo farmaco nelle madri che allattano al seno. Fertilita’: non sono disponibili dati relativi agli effetti di travoprost sulla fertilita’ umana. Studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti di travoprost sullafertilita’ a dosi 250 volte superiori alla dose massima raccomandata nell’uomo per uso oftalmico.
Forma farmaceutica
COLLIRIO SOLUZIONE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
FLACONCINO CONTAGOCCE