DENOMINAZIONE
TRAVOPROST MYLAN 40 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmologici, preparati antiglaucoma e miotici, analoghi delle prostaglandine.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml di soluzione contiene 40 microgrammi di travoprost. Eccipiente (i) con effetti noti: ogni ml di soluzione contiene 150 microgrammi di benzalconio cloruro (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro; macrogolglicerolo idrossistearato 40; trometamolo; disodio edatato; acido borico (E284); mannitolo; sodio idrossido (per aggiustare il pH) (E524); acqua per preparazioni iniettabili o acqua depurata.
INDICAZIONI
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti adulti conipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto (vedere paragrafo 5.1). Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici dall’eta’ di 2 mesi a <18 anni con ipertensione oculare o con glaucoma pediatrico (vedere paragrafo 5.1).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia. Uso negli adulti, inclusa la popolazione anziana Il dosaggio e’ di una goccia di Travoprost Mylan nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i interessato/i una volta al giorno. L’effetto ottimale e’ raggiunto se la somministrazione avviene di sera. Si raccomanda l’occlusione nasolacrimale o di chiudere delicatamente la palpebra dopo la somministrazione. Questo puo’ ridurre l’assorbimento sistemico dei prodotti medicinali somministrati per via oculare e determinare una diminuzione delle reazioni avverse sistemiche. Se viene usato piu’ di un medicinale topico oftalmico, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti (vedere paragrafo 4.5). Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non dovra’ essere superiore ad una goccia al giorno per occhio/i interessato/i. Quando travoprost viene usato in sostituzione di un altro medicinale antiglaucoma, la somministrazione dell’altro medicinale deve essere interrotta e la terapia con travoprost collirio deve essere iniziata il giorno successivo. Compromissione epatica e renale: Travoprost e’ stato studiato in pazienti con compromissione epatica da lieve a grave e in pazienti con compromissione renale da lieve a grave(clearance della creatinina fino a 14 ml/min). Non e’ necessaria alcuna modifica del dosaggio in questi pazienti. Popolazione pediatrica: Travoprost puo’ essere utilizzato nei pazienti in eta’ pediatrica da 2 mesi a <18 anni di eta’ con la stessa posologia degli adulti. Comunque, i dati su gruppi di pazienti da 2 mesi a < 3 anni sono limitati (9 pazienti) (vedere paragrafo 5.1). L’efficacia e la sicurezza di travoprost in bambini al di sotto dei 2 mesi non e’ stata stabilita. Non vi sono dati disponibili. Modo di somministrazione: per uso oftalmico. Perpazienti che indossano lenti a contatto, fare riferimento al paragrafo 4.4. Dopo la rimozione del tappo, se l’anello mobile di protezione e’ allentato, rimuoverlo prima di usare il medicinale. Per prevenire lacontaminazione della punta del contagocce e della soluzione, porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce. Immediatamente prima di utilizzare ilflacone per la prima volta, strappare la bustina dell’involucro esterno ed estrarre il flacone. Scrivere la data di apertura sulla scatola o sull’etichetta del flacone nell’apposito spazio. Lavarsi le mani. Svitare il tappo. Dopo la rimozione del tappo, se l’anello mobile di protezione e’ allentato, rimuoverlo prima di usare il medicinale. 5. Tenere il flacone, rivolto verso il basso, tra il pollice e le dita. 6. Inclinare delicatamente indietro la testa o la testa del suo bambino. Abbassare la palpebra con un dito pulito, fino a formare una “tasca” trala palpebra e l’occhio. La goccia dovra’ andare li’. Avvicinare la punta del flacone all’occhio. Utilizzare uno specchio se cio’ puo’ aiutare. Non toccare l’occhio o la palpebra, le aree circostanti o altre superfici con il contagocce. Questo potrebbe infettare le gocce. Schiacciare delicatamente il flacone per rilasciare una goccia alla volta di Travoprost Mylan. Dopo aver usato Travoprost Mylan, tenere la palpebrachiusa, esercitare una leggera pressione premendo un dito nell’angolodell’occhio, vicino al naso per almeno 1 minuto. Questo aiuta ad impedire che Travopropst Mylan raggiunga il resto del corpo. Se le gocce vengono utilizzate in entrambi gli occhi, ripetere i passaggi per l’altro occhio. Chiudere saldamente il tappo del flacone dopo l’utilizzo. Utilizzare un solo flacone alla volta. Se una goccia manca il suo occhio, riprovare. Se lei o il suo bambino state utilizzando altre preparazioni oculari come collirio o unguento oftalmico, attendere almeno 5 minuti tra l’utilizzo di Travoprost Mylan e le altre preparazioni per gli occhi.
CONSERVAZIONE
Conservare il flacone nella bustina sigillata per proteggerlo dall’umidita’ fino alla prima apertura del flacone. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Cambiamento del colore dell’iride Travoprost puo’ indurre un gradualecambiamento del colore dell’iride aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati della possibilita’ di un cambiamento permanente del colore degli occhi. Il trattamento unilaterale puo’portare ad eterocromia permanente. Gli effetti a lungo termine sui melanociti e ulteriori conseguenze sono attualmente sconosciuti. Il cambio del colore dell’iride avviene lentamente e puo’ non essere notato per mesi o anni. Il cambio di colorazione degli occhi e’ stato notato principalmente in pazienti con iridi di colore misto (es. blu-marroni, grigio-marroni, giallo-marroni, verde-marroni); e’ stato tuttavia osservato anche in pazienti con occhi marroni. Tipicamente, la colorazionemarrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la periferia degli occhi interessati, ma tutta l’iride o parti di essa possono diventare piu’ brunastre. Non e’ stato osservato alcun ulteriore aumento della colorazione marrone dell’iride dopo sospensione della terapia. Cambiamenti nella zona periorbitale e palpebrale: in studi clinici controllati nello 0,4% dei pazienti e’ stato riportato un colorito progressivamente piu’ scuro della pelle della zona periorbitale e/o palpebrale in associazione all’uso di travoprost. Cambiamenti delle zoneperiorbitale e palpebrale incluso un aumento del solco palpebrale sono stati osservati anche con gli analoghi delle prostaglandine. Travoprost puo’ indurre cambiamenti graduali nelle ciglia dello (gli) occhio (i) trattato (i); tali cambiamenti sono stati osservati in circa meta’dei pazienti durante gli studi clinici e comprendono: un aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismo di questi cambiamenti a carico delle ciglia e le loro conseguenze a lungo termine sono attualmente sconosciute. Studi sulle scimmie hanno dimostrato che travoprost determina un leggero allargamento della fessura palpebrale. Comunque, questo effetto non e’ statoosservato durante gli studi clinici ed e’ considerato specie specifico. Non c’e’ esperienza sull’uso di travoprost nelle infiammazioni oculari; ne’ nei glaucomi neovascolari, ad angolo chiuso, ad angolo stretto o congenito, e solo un’esperienza limitata nella malattia dell’occhio tiroideo, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo. Travoprost deve quindi essere utilizzato con cautela in pazienti con infiammazione intraoculare in atto. Pazienti afachici: e’ stato riportato edema maculare durante il trattamento con analoghi della prostaglandina F 2alfa. Si raccomanda cautela nell’utilizzo di travoprost in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con una lacerazione della capsula posteriore del cristallino o con lenti in camera anteriore, o in pazienti con fattori dirischio noti per l’edema maculare cistoide. Irite/uveite: in pazienticon fattori noti di predisposizione al rischio di irite/uveite, travoprost deve essere utilizzato con cautela. Contatto con la pelle: il contatto di travoprost con la pelle deve essere evitato poiche’ nei conigli e’ stato dimostrato l’assorbimento transdermico di travoprost. Le prostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che possono essere assorbite attraverso la pelle. Donne in stato di gravidanza o che intendono concepire devono adottare opportune precauzioni per evitare l’esposizione diretta al contenuto delflacone. Nell’improbabile evenienza di entrare in contatto con una quantita’ abbondante del contenuto del flacone, sciacquare accuratamenteed immediatamente l’area esposta. Lenti a contatto Si devono istruirei pazienti a togliere le lenti a contatto prima dell’applicazione di travoprost e ad attendere 15 minuti dall’instillazione della dose prima di inserire nuovamente le lenti a contatto. Popolazione pediatrica: i dati sulla sicurezza ed efficacia su gruppi da 2 mesi a < 3 anni sono limitati (9 pazienti) (vedere paragrafo 5.1). Non ci sono dati disponibili per i bambini al di sotto dei 2 mesi. Non ci sono dati disponibili sulla sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica. Eccipienti: Travoprost Mylan contiene benzalconio cloruro che e’ stato segnalato per causare irritazione oculare, sintomi di secchezza oculare epuo’ influenzare il film lacrimale e la superficie corneale. Deve essere usato con cautela nei pazienti con occhio secco e nei pazienti in cui la cornea puo’ essere compromessa. Dai limitati dati disponibili, non vi e’ alcuna differenza nel profilo degli eventi avversi nei bambini rispetto agli adulti. Generalmente, comunque, gli occhi nei bambinimostrano una reazione piu’ forte per un dato stimolo rispetto all’occhio adulto. L’irritazione puo’ avere un effetto sull’aderenza al trattamento nei bambini. I pazienti devono essere monitorati in caso di usoprolungato. Il benzalconio cloruro puo’ essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e potrebbe cambiare il colore delle lenti a contatto. I pazienti devono essere istruiti a rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione di Travoprost Mylan e ad attendere 15 minuti dall’instillazione della dose prima di reinserirle.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: in studi clinici con travoprost, le reazioni avverse piu’ comuni sono state iperemia oculare e iperpigmentazione dell’iride, verificatesi approssimativamente nel 20% e 6% dei pazienti rispettivamente. Tabella delle reazioni avverse Le seguentireazioni avverse sono state classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), rara (da >=1/10.000 a <1/1000), molto rara (<1/10,000), o non nota (la frequenza non puo’ essere stabilita sulla basedei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita’. Le reazioni avverse sono state ottenute da studi clinici e dati post-marketing con travoprost. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilit?, allergia stagionale. Disturbi psichiatrici. Non nota:depressione, ansia, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Rara: capogiro, difetto del campo visivo, disgeusia. Patologie dell’occhio. Molto comune: iperemia oculare. Comune: iperpigmentazione dell’iride, dolore oculare, fastidio oculare, occhio secco, prurito oculare, irritazione oculare. Non comune: erosione corneale, uveite, irite, infiammazione della camera anteriore, cheratite, cheratite puntata, fotofobia, secrezione oculare, blefarite, eritema della palpebra, edema periorbitale, prurito palpebrale, riduzione dell’acuit? visiva, visione offuscata, aumento della lacrimazione, congiuntivite, ectropion, cataratta, croste del margine palpebrale, crescita delle ciglia, scolorimento delle ciglia. Rara: iridociclite, herpes simplex oftalmico, infiammazione oculare, fotopsia, eczema delle palpebre, edema congiuntivale, visione con alone, follicoli congiuntivali, ipoestesia oculare, trichiasi, meibomite, pigmentazione della camera anteriore, midriasi, astenopia, iperpigmentazione delle ciglia, ispessimento delle ciglia. Non nota: edema maculare, occhi infossati. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine, tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Rara: battito cardiaco irregolare, battitocardiaco ridotto. Non nota: dolore toracico, bradicardia, tachicardia, aritmia. Patologie vascolari. Rara: riduzione della pressione diastolica, aumento della pressione sistolica, ipotensione, ipertensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse, congestione nasale, irritazione della gola. Rara: dispnea, asma, disturbirespiratori, dolore orofaringeo, disfonia, rinite allergica, secchezza nasale. Non nota: asma aggravata, epistassi. Patologie gastrointestinali. Rara: recidive di ulcera peptica, disturbi gastrointestinali, costipazione, bocca secca. Non nota: diarrea, dolore addominale, nausea,vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: iperpigmentazione cutanea (perioculare), alterazione del colore della pelle, struttura dei capelli anormale, ipertricosi. Rara: dermatite allergica, dermatite da contatto, eritema, rash cutaneo, cambiamento di colore dei capelli, madarosi. Non nota: prurito, crescita dei capelli anormale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rara: dolore muscoloscheletrico, artralgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: disuria, incontinenza urinaria. Patologie generalie condizioni relative alla sede di somministrazione. Rara: astenia. Esami diagnostici. Non nota: antigene prostatico-specifico aumentato. Popolazione pediatrica: in uno studio di fase 3 della durata di 3 mesi e in uno studio di farmacocinetica di 7 giorni, che hanno coinvolto 102 pazienti pediatrici esposti a travoprost, le tipologie e le caratteristiche delle reazioni avverse riportate erano simili a quanto osservato nei pazienti adulti. Anche i profili di sicurezza a breve termine nei diversi sottogruppi pediatrici erano simili (vedere paragrafo 5.1).Le reazioni avverse piu’ frequenti segnalate nella popolazione pediatrica sono state iperemia oculare (16,9%) e crescita delle ciglia (6,5%). In uno studio simile di 3 mesi su pazienti adulti, questi eventi sisono verificati con un’incidenza rispettivamente dell’11,4% e dello 0,0%. Ulteriori reazioni avverse al farmaco riportate nei pazienti pediatrici nello studio pediatrico di 3 mesi (n = 77) comparato a uno studio simile negli adulti (n = 185) includevano eritema della palpebra, cheratite, aumento della lacrimazione e fotofobia, tutti riportati comeeventi singoli con un’incidenza dell’1,3% rispetto allo 0,0% osservato negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta’ fertile/contraccezione: Travoprost non deve essere usato nelle donne in eta’ fertile/potenzialmente fertile se non sono adottate misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza:Travoprost ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. Travoprost non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita’. Allattamento: non e’ noto se travoprost assunto mediante il collirio venga escreto nel latte materno.Studi negli animali hanno mostrato escrezione di travoprost e metaboliti nel latte materno. L’uso di travoprost durante l’allattamento con latte materno non e’ raccomandato. Fertilita’: non ci sono dati sugli effetti di travoprost sulla fertilita’ umana. Studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti di travoprost sulla fertilita’ a dosi 250 volte superiori alla dose oculare massima raccomandata nell’uomo.
Forma farmaceutica
COLLIRIO SOLUZIONE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
FLACONCINO CONTAGOCCE