DENOMINAZIONE
TRISSIL COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
antibatterici chinolonici, fluorochinoloni.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film di TRISSIL contiene 250 mg di levofloxacina, come principio attivo, pari a 256,23 mg di levofloxacina emiidrata. Ogni compressa rivestita con film di TRISSIL contiene 500 mg di levofloxacina, come principio attivo, pari a 512,46 mg di levofloxacina emiidrata. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
TRISSIL compresse rivestite con film contiene i seguenti eccipienti. Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, ipromellosa, talco, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol400, titanio diossido (E 171), talco, ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido rosso (E 172).
INDICAZIONI
TRISSIL e’ indicato nel trattamento delle infezioni riportate di seguito (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): sinusite batterica acuta. Riacutizzazione acuta della bronchite cronica. Polmoniti acquisite in comunita’.Infezioni della pelle e dei tessuti molli. Per le infezioni sopra menzionate, TRISSIL deve essere usato soltanto quando l’uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato. Infezioni non complicate delle vie urinarie. Infezioni complicate delle vie urinarie incluse le pielonefriti(vedere paragrafo 4.4). Prostatite batterica cronica. Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull’uso corretto degli agenti antibatterici.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
TRISSIL compresse non deve essere somministrato: a pazienti con ipersensibilita’ al principio attivo o ad altri chinolonici o uno qualsiasidegli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, a pazienti epilettici, a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici, a bambini o adolescenti nel periodo della crescita, alle donne in gravidanza, alle donne che allattano al seno.
POSOLOGIA
TRISSIL compresse viene somministrato una o due volte al giorno. La dose dipende dal tipo, dalla gravita’ dell’infezione e dalla sensibilita’ del patogeno ritenuto causa dell’infezione. TRISSIL compresse puo’ essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Considerata la bioequivalenza delle formulazioni orale e parenterale, puo’ essere utilizzata la stessa dose.Posologia; sono raccomandate le seguenti dosi di TRISSIL: dose nei pazienti con funzionalita’ renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min).Sinusite acuta: 500 mg una volta al giorno; 10-14 giorni. Bronchite cronica riacutizzata: da 250 a 500 mg una volta al giorno; 7-10 giorni. Polmoniti acquisite in comunit?: 500 mg una o due volte al giorno; 7-14 giorni. Infezioni non complicate delle vie urinarie: 250 mg una volta al giorno; 3 giorni. Infezioni complicate delle vie urinarie incluse le pielonefriti: 250 mg una volta al giorno; 7-10 giorni. Prostatite batterica cronica: 500 mg una volta al giorno; 28 giorni. Infezioni della pelle e dei tessuti molli: 250 mg una volta al giorno o500 mg una o due volte al giorno; 7 – 14 giorni. Popolazioni specialiFunzionalita’ renale compromessa (Clearance della creatinina <= 50 ml/min).250 mg/24 h: clearance della creatinina; prima dose: 250 mg; 50-20 ml/min; dosi successive: 125 mg/24 h; 19-10 ml/min; dosi successive: 125 mg/48 h; < 10 ml/min (incluse emodialisi ambulatoriale continua*) e dialisi peritoneale; dosi successive: 125 mg/48 h. 500 mg/24 h: clearance della creatinina; prima dose: 500 mg; 50-20 ml/min; dosi successive: 250 mg/24 h; 19-10 ml/min; dosi successive: 125 mg/24 h; < 10 ml/min (incluse emodialisi ambulatoriale continua*) e dialisi peritoneale; dosi successive: 125 mg/24 h. 500 mg/12 h: clearance della creatinina; prima dose: 500 mg; 50-20 ml/min; dosi successive: 250 mg/12 h; 19-10 ml/min; dosi successive: 125 mg/12 h; < 10 ml/min (incluse emodialisi ambulatoriale continua*) e dialisi peritoneale; dosi successive: 125 mg/24 h. * Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). Funzionalita’ epatica compromessa: non e’ necessaria alcuna modifica della dose in quanto la levofloxacina non viene metabolizzata in quantita’ rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Anziani: non e’ necessaria alcuna modifica della dose negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita’ renale (vedere paragrafo 4.4 “tendinite e rottura del tendine” e “prolungamento dell’intervallo QT” ). Popolazione pediatrica: TRISSIL e’ controindicato nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita (vedere paragrafo 4.3). Mododi somministrazione: le compresse di TRISSIL devono essere inghiottite senza masticare con un quantitativo sufficiente di liquido. Possono essere divise alla linea di frattura per aggiustare la dose. Si possono assumere le compresse ai pasti o lontano dai pasti. Si devono prendere le compresse di TRISSIL almeno due ore prima o dopo l’assunzione disali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina ( solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio e magnesio ) e sucralfato, poiche’ puo’ venirne ridotto l’assorbimento (vedere paragrafo 4.5).
CONSERVAZIONE
Nessuna precauzione particolare.
AVVERTENZE
L’uso di levofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l’uso di medicinalicontenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con levofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un’attentavalutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). Aneurisma e dissezione dell’aorta, e rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica: studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta in particolare nei pazienti anziani, nonche’ di rigurgito aortico e mitralico dopo l’assunzione di fluorochinoloni. Casi di aneurisma e dissezione dell’aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, i fluorochinoloni devono essere utilizzati unicamente dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche per i pazienti con un’anamnesi familiare positiva per casi di aneurisma, o malattia congenita delle valvole cardiache, o per i pazienti a cui e’ stato diagnosticato in precedenzaun aneurisma aortico e/o una dissezione dell’aorta, o malattia delle valvole cardiache, oppure in presenza di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti: sia per aneurisma e dissezione dell’aorta che per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ades., disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, malattia di Behcet, ipertensione, artrite reumatoide) o, in aggiunta per aneurisma e dissezione dell’aorta (ad es., disturbi vascolari quali arterite di Takayasu o arterite a cellule giganti, o aterosclerosi nota o sindrome di Sjogren) o,in aggiunta per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., endocardite infettiva). Il rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta, e di una loro rottura, puo’ essere accresciuto in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici. In caso di dolori improvvisi all’addome, al torace o alla schiena, i pazienti devono essere avvisati della necessita’ di consultare immediatamente un medico al pronto soccorso. I pazienti devono inoltre rivolgersi immediatamente al medico in presenza di dispnea acuta, palpitazioni cardiache di nuova insorgenza o sviluppo di edema addominale o delleestremita’ inferiori. E’ molto probabile che S. aureus resistente alla meticillina (MRSA) dimostri una resistenza crociata ai fluorochinoloni, inclusa levofloxacina. Pertanto levofloxacina non e’ raccomandata per il trattamento di infezioni note o sospette da MRSA a meno che i risultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilita’ dell’organismo a levofloxacina (e gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento delle infezioni da MRSA siano considerati non appropriati). Si puo’ usare levofloxacina nel trattamento della sinusitebatterica acuta e nella riacutizzazione acuta di bronchite cronica sequeste infezioni sono state adeguatamente diagnosticate. La resistenza ai fluorochinoloni di E. coli (il patogeno piu’ comunemente coinvolto nelle infezioni del tratto urinario) e’ variabile nelle differenti aree dell’Unione Europea. I prescrittori devono tener conto della prevalenza locale di resistenza di E. coli ai fluorochinoloni. Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili. Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell’organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall’eta’ e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di levofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore. Tendinitee rottura del tendine: tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi gia’ entro 48 ore dopo l’inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura di tendine e’ maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1000 mg di levofloxacina, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l’uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato. Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L’arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia. Malattia da clostridium difficile: se si manifesta una diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento durante o dopo la terapia con levofloxacina (anche diverse settimane dopo il trattamento), questa puo’ essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile (CDAD) . La severita’ della CDAD puo’ variare in un range da lieve a pericolosa per la vita; la forma piu’ grave e’ la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8). E’ pertanto importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento con levofloxacina. In caso di CDAD sospetta o confermata, deve essere interrotta immediatamente laterapia con levofloxacina e devono essere adottate immediate misure terapeutiche. In questo contesto clinico i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi: i chinoloni possono abbassare la soglia convulsiva e di conseguenza possono scatenare convulsioni. Levofloxacina e’ controindicata in pazienti con anamnesi di epilessia (vedere paragrafo 4.3), e, come peraltri chinolonici, deve essere usato con estrema cautela in pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, o in pazienti che ricevono terapieconcomitanti con principi attivi come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale (vedere paragrafo 4.5). In caso di convulsioni (vedere paragrafo 4.8) il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto.
INTERAZIONI
Effetto di altri medicinali su TRISSIL: sali di ferro, sali di zinco,antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina. L’assorbimentodi levofloxacina risulta significativamente ridotto quando TRISSIL compresse viene somministrato in concomitanza con sali di ferro, sali dizinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio) . La somministrazione concomitante di fluorochinoloni con multi-vitaminici contenenti zinco sembra ridurne l’assorbimento orale. Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio) non vengano assunte nelle 2 ore prima o dopo l’assunzione di compresse di TRISSIL (vedere paragrafo 4.2). I sali di calcio hanno un effetto minimo sull’assorbimento orale di levofloxacina.Sucralfato: il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilita’ di TRISSIL compresse, quando somministrati contemporaneamente. Pertanto in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di TRISSIL compresse (vedere paragrafo 4.2). Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili: in uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva puo’ verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altriagenti capaci di ridurre tale soglia. In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% piu’ elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cimetidina: probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione della levofloxacina. La clearance renale della levofloxacina e’ risultata ridotta con cimetidina (del 24%) e con probenecid (del 34%). Questo avviene perche’ entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello deitubuli renali. Tuttavia, e’ improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livellocinetico abbiano rilevanza clinica. Si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con medicinali che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina, specialmente in pazienti con compromissione della funzionalita’ renale. Altre informazioni rilevanti: studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica di levofloxacina non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando la levofloxacinaviene somministrata insieme ai seguenti medicinali; carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina. Effetto di TRISSIL su altrimedicinali ciclosporina: l’emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Antagonisti della vitamina K: incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo 4.4). Farmaci che notoriamente prolungano l’intervallo QT Levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono medicinali che notoriamente prolungano l’intervallo QT (ad esempio antiaritmicidi Classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4 prolungamento dell’intervallo QT). Altre informazioni importanti: in uno studio di interazione farmacocinetica, levofloxacina non ha modificato la farmacocinetica della teofillina (chee’ un substrato del CYP1A2), indicando che levofloxacina non e’ un inibitore del CYP1A2. Altre forme di interazione: cibo, poiche’ non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, TRISSILcompresse puo’ essere somministrato indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.
EFFETTI INDESIDERATI
Le informazioni sono riconducibili a studi clinici effettuati su piu’di 8300 pazienti e ad una vasta esperienza di post-marketing. Le reazioni avverse di seguito riportate sono descritte in accordo alla classificazione sistemico-organica MedDRA . Sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza: molto comune: >= 1/10, comune: >= 1/100, < 1/10, non comune: >= 1/1000, <= 1/100, raro: >= 1/10000, <= 1/1000, molto raro: <= 1/10000, non nota: la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili. All’interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravita’ decrescente. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione micotica inclusa infezione da candida. Patogeni resistenti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, eosinofilia; raro: trombocitopenia, neutropenia; non nota: pancitopenia, agranulocitosi, anemiaemolitica. Disturbi del sistema immunitario. Raro: angioedema, ipersensibilita’ (vedere paragrafo 4.4); non nota: shock anafilatticoa, shock anafilattoidea (vedere paragrafo 4.4). aLe reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; raro: ipoglicemia, particolarmente nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4); non nota: iperglicemia, coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici*. Comune: insonnia; non comune: ansia, stato confusionale, nervosismo; raro: reazioni psicotiche (con ad es. allucinazioni, paranoia), depressione, agitazione, sognianomali, incubi; non nota: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o tentativi di suicidio (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso*. Comune: cefalea, capogiri; non comune: sonnolenza, tremori, disgeusia; raro: convulsioni (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), parestesie; non nota: neuropatia periferica sensoriale (vedere paragrafo 4.4), neuropatia periferica sensomotoria (vedere paragrafo 4.4), parosmia inclusa anosmia, discinesia, disordini extrapiramidali, ageusia, sincope, ipertensione intracranica benigna. Patologiedell’occhio*. Raro: disturbi della vista quali visione offuscata (vedere paragrafo 4.4); non nota: perdita temporanea della vista (vedere paragrafo 4.4), uveite. Patologie dell’orecchio e del labirinto*; non comune: vertigini; raro: tinnito; non nota: perdita dell’udito, riduzione dell’udito. Patologie cardiache**. Raro: tachicardia, palpitazioni;non nota: tachicardia ventricolare che puo’ portare ad arresto cardiaco, aritmia ventricolare e torsione di punta (segnalate soprattutto inpazienti con fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT), elettrocardiogramma con prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Patologie vascolari**. Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche ; non comune: dispnea; nonnota: broncospasmo, polmonite allergica. Patologie gastrointestinali.Comune: diarrea, nausea, vomito; non comune: dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi; non nota: diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari puo’ essere segnale di un’enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4), pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT – AST, fosfatasi alcalina, GGT); non comune: aumento della bilirubina ematica; non nota: ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta letale, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo 4.4), epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo^b. Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria, iperidrosi. Non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, reazioni di fotosensibilita’ (vedereparagrafo 4.4), vasculite leucocitoclastica, stomatite. Raro: Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4), eruzione fissa da farmaco bLe reazioni muco-cutanee possonoqualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo*. Non comune: artralgia, mialgia. Raro: disturbi a carico dei tendini (vedereparagrafi 4.3 e 4.4), compresa tendinite (es. tendine di Achille), indebolimento muscolare che puo’ risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.4). Non nota: rabdomiolisi, rottura del tendine (es. tendine di Achille) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), rottura dei legamenti, rottura muscolare, artrite. Patologie renali ed urinarie. Non comune: aumento della creatinina ematica. Raro: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione*. Non comune: astenia. Raro: piressia. Non nota: dolore(incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremita’). Patologie endocrine. Raro: Sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH). Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono: attacchi di porfiria in pazienti con porfiria. *Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell’organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore gli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto), sono stati segnalati in associazione con l’uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4). **Casi di aneurisma e dissezione dell’aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4). Segnalazioni delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: vi sono dati limitati sull’uso di levofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi di riproduzione sull’animale non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti pericolosi di tossicita’ riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, in assenza di dati nell’uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell’organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e5.3). Allattamento: TRISSIL e’ controindicato in donne che allattano al seno. Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di levofloxacina nel latte umano; tuttavia altri fluorochinoloni sono escreti nel latte umano. In assenza di dati nell’uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell’organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne che allattano al seno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Fertilita’: levofloxacina non ha causato diminuzione della fertilita’ o dei risultati riproduttivi nei ratti.
Forma farmaceutica
COMPRESSE RIVESTITE DIVISIBILI
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BLISTER