DENOMINAZIONE
TRUMENBA SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA VACCINO ANTI MENINGOCOCCO DI GRUPPO B (RICOMBINANTE, ADSORBITO) (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio’ permettera’ la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e’richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita’ di segnalazione delle reazioni avverse).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vaccini.
PRINCIPI ATTIVI
1 dose (0,5 ml) contiene: fHbp di Neisseria meningitidis sierogruppo B sottofamiglia A^1,2,3 : 60 microgrammi fHbp di Neisseria meningitidis sierogruppo B sottofamiglia B^1,2,3 : 60 microgrammi ^1 fHbp (proteina legante il fattore H) lipidata ricombinante ^2 Prodotta su cellule di Escherichia coli mediante tecnologia di DNA ricombinante ^3 Adsorbito su alluminio fosfato (0,25 milligrammi di alluminio per dose) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sodio cloruro, istidina, polisorbato 80 (E433), acqua per preparazioni iniettabili. Per l’adsorbente vedere paragrafo 2.
INDICAZIONI
Trumenba e’ indicato per l’immunizzazione attiva di soggetti di eta’ pari o superiore a 10 anni al fine di prevenire la malattia meningococcica invasiva causata da Neisseria meningitidis sierogruppo B. Vedere il paragrafo 5.1 per informazioni sulla risposta immunitaria contro ceppi specifici del sierogruppo B. L’uso di questo vaccino deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia. Serie Primaria 2 dosi. (0,5 ml ciascuna) somministrate a intervalli di 6 mesi (vedere il paragrafo 5.1) 3 dosi: 2 dosi (0,5 ml ciascuna) somministrate ad almeno 1 mese di distanza, seguite da una terza dose almeno 4 mesi dopo la seconda dose (vedere il paragrafo 5.1).Dose di richiamo: una dose di richiamo deve essere considerata dopo entrambi i regimi di somministrazione per gli individui a rischio continuativo di malattia meningococcica invasiva (vedere paragrafo 5.1). Altre popolazioni pediatriche: la sicurezza e l’efficacia di Trumenba nei bambini di eta’ inferiore ai 10 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili per i bambini di eta’ compresa tra 1 e 9 annisono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non e’ possibile fare alcuna raccomandazione riguardante la posologia poiche’ i dati a disposizione sono limitati. Modo di somministrazione: Esclusivamente per iniezione intramuscolare. Il sito preferito per l’iniezione e’ il muscolo deltoide della parte superiore del braccio. Per le istruzioni sulla manipolazione del vaccino prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Non sono disponibili dati sull’intercambiabilita’ di Trumenba con altri vaccini anti meningococco di gruppo B per completare la serie divaccinazioni.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Le siringhe devono essere conservate in frigorifero orizzontalmente per ridurre al minimoil tempo di ri-dispersione. Non congelare.
AVVERTENZE
Al fine di migliorare la tracciabilita’ dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. Devono essere sempre immediatamente disponibilitrattamenti appropriati e supervisione medica nel caso di comparsa direazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino. Come con altri vaccini iniettabili, in associazione alla somministrazione di Trumenba puo’ manifestarsi sincope (svenimento). Devono essere definite procedure adeguate per evitare lesioni in caso di svenimento.La vaccinazione deve essere rimandata nei soggetti affetti da uno stato febbrile acuto e severo. Tuttavia la presenza di una lieve infezione, come raffreddore, non deve comportare il rinvio della vaccinazione.Non iniettare per via endovenosa, intradermica o sottocutanea. Trumenba non deve essere somministrato a soggetti affetti da trombocitopeniao da qualsiasi disturbo della coagulazione per cui e’ controindicata l’iniezione intramuscolare, a meno che il potenziale beneficio non superi nettamente il rischio della somministrazione. Persone con deficit del complemento ereditari (per esempio, deficit C5 o C3) e persone chericevono trattamenti che inibiscono l’attivazione del complemento terminale (per esempio, eculizumab) presentano un rischio aumentato di malattia invasiva causata da Neisseria meningitidis sierogruppo B, anchese sviluppano anticorpi in seguito a vaccinazione con Trumenba. Come con qualsiasi vaccino, la vaccinazione con Trumenba puo’ non proteggere tutti i soggetti vaccinati. Limitazioni degli studi clinici Non sonodisponibili dati sull’uso di Trumenba in individui immunocompromessi.Gli individui immunocompromessi, compresi coloro che ricevono una terapia immunosoppressiva, possono avere una risposta immunitaria ridottaa Trumenba. Sono disponibili dati limitati sull’uso di Trumenba in soggetti di eta’ compresa tra 40 e 65 anni, mentre non sono disponibili dati sull’uso di Trumenba in soggetti di eta’ superiore ai 65 anni. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose. I soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio possono essere informati che questo medicinale e’ essenzialmente senza sodio.
INTERAZIONI
Trumenba puo’ essere somministrato in concomitanza con uno qualsiasi dei seguenti vaccini: tossoide tetanico, tossoide difterico ridotto, pertosse acellulare e il poliovirus inattivato (Tdap-IPV), papillomavirus umano quadrivalente (HPV4), meningococco coniugato sierogruppi A, C, W, Y (MenACWY) e tossoide tetanico, tossoide difterico ridotto e pertosse acellulare adsorbito (Tdap). Se somministrato contemporaneamentead altri vaccini, Trumenba deve essere iniettato in una sede di iniezione separata. Trumenba non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: il profilo di sicurezza presentato si basa sull’analisi di circa 17.000 soggetti (da 1 anno di eta’ in poi) che sono stati vaccinati con almeno 1 dose di Trumenba negli studi clinici completati. In oltre 16.000 soggetti studiati di eta’ pari osuperiore a 10 anni, le reazioni avverse piu’ comuni sono state cefalea, diarrea, nausea, dolori muscolari, dolori articolari, affaticamento, brividi e dolore, gonfiore e rossore al sito di iniezione. Le reazioni avverse dopo una vaccinazione di richiamo in 301 soggetti di eta’ compresa tra 15 e 23 anni sono risultate simili alle reazioni avverse manifestatesi durante la somministrazione di una serie primaria di Trumenba ricevuta circa 4 anni prima. Elenco delle reazioni avverse. Le reazioni avverse riportate negli studi clinici di soggetti di eta’ pario superiore a 10 anni sono elencate in ordine di frequenza e gravita’decrescente. Molto comune (>= 1/10) Comune (>= 1/100, < 1/10) Non comune (>= 1/1.000, < 1/100) Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni allergiche*. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea; nausea; comune: vomito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore muscolare (mialgia); dolore articolare (artralgia). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: brividi; affaticamento; arrossamento (eritema), gonfiore (indurimento) e dolore al sito di iniezione; comune: febbre >= 38 gradi C (piressia) *Segnalata durante l’esperienza post-marketing. Dato che questa reazione e’ stata riportata spontaneamente, non e’ stato possibile determinarne la frequenza e pertanto e’ stata classificata con frequenza non nota. In uno studio condotto su 220 bambini di eta’ compresa tra 1 e < 2 anni, si sono manifestate le seguenti reazioni avverse con frequenza molto comune (>= 1/10): sonnolenza, irritabilita’ (capricciosita’), perdita o calo di appetito, febbre e dolore,gonfiore e arrossamento al sito di iniezione. In uno studio condotto su 294 bambini di eta’ compresa tra 2 e 9 anni, si sono manifestate leseguenti reazioni avverse con frequenza molto comune (>= 1/10): cefalea, diarrea, vomito, dolori muscolari, dolori articolari, febbre, affaticamento e dolore, gonfiore e arrossamento al sito di iniezione. Negli studi clinici, la febbre (>= 38 gradi C) si e’ verificata con frequenza inversamente proporzionale all’eta’ dei soggetti. Nei soggetti di eta’ compresa tra 1 e < 2 anni, la febbre e’ stata riportata nel 37,3%dei casi; nei soggetti di eta’ compresa tra 2 e 9 anni, nel 24,5% deicasi; nei soggetti di eta’ compresa tra 10 e 18 anni, nel 9,8% dei casi; infine, nei soggetti di eta’ compresa tra 18 e 25 anni, la febbre e’ stata riportata nel 4,4% dei casi. La febbre ha seguito uno schema prevedibile dopo la vaccinazione: l’insorgenza si e’ verificata entro 2-4 giorni, con una durata di 1 giorno e una severita’ da lieve a moderata. Frequenza e severita’ della febbre hanno mostrato una tendenza adiminuire con le successive vaccinazioni di Trumenba. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all’uso di Trumenba in donne in gravidanza non esistono. Non e’ noto il rischio potenziale per le donne in gravidanza. Tuttavia, la vaccinazione non deve essere rifiutata in presenza di un chiaro rischio di esposizione all’infezione meningococcica. Instudi sulla riproduzione eseguiti su femmine di coniglio non sono state riscontrate evidenze di compromissione della fertilita’ della femmina o di danni al feto a causa di Trumenba. Allattamento: non e’ noto se Trumenba sia escreto nel latte materno. Trumenba deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno quando i possibili vantaggi superano i potenziali rischi. Fertilita’ Gli studi sugli animali non indicanoeffetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilita’ della femmina (vedere paragrafo 5.3). Trumenba non e’ stato valutato in relazione allacompromissione della fertilita’ nei maschi.
Forma farmaceutica
SOSPENSIONE INIETTABILE
Scadenza
48 MESI
Confezionamento
SIRINGA