DENOMINAZIONE
UROFOS ADULTI 3 G GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici per uso sistemico; altri antibatterici.
PRINCIPI ATTIVI
3 g granulato per soluzione orale. Una bustina contiene: fosfomicina g 3,0 (come fosfomicina trometamolo g 5,631).
ECCIPIENTI
Saccarina sodica (E954), saccarosio, calcio idrossido (E526), aroma arancio (contiene: maltodestrina, destrosio, gomma arabica (E414), giallo tramonto FCF (E110), idrossianisolo butilato BHA (E320)).
INDICAZIONI
Il medicinale e’ indicato per il trattamento della cistite acuta non complicata nelle donne e nelle adolescenti (>12 anni). Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato di agenti antibatterici.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
POSOLOGIA
Posologia. 3 g di fosfomicina una volta. Compromissione renale: l’usodel medicinale non e’ raccomandato in pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina < 10 ml/min). Popolazione pediatrica. La sicurezza e l’efficacia del medicinale nei bambini di eta’ inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione. Per uso orale. Il farmaco deve essere assunto a stomaco vuoto (circa 2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto), preferibilmente prima di andare a dormire e dopo lo svuotamento della vescica. La dose deve essere scioltain un bicchiere d’acqua e assunta immediatamente dopo la sua preparazione
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale.
AVVERTENZE
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale e’ necessario accertarsi della eventuale pregressa storia clinica del paziente relativa a ipersensibilita’ alla fosfomicina. Reazioni di ipersensibilita’. Reazioni di ipersensibilita’ gravi e talvolta fatali, compresi anafilassie shock anafilattico, possono verificarsi nel corso del trattamento con fosfomicina. Se si verificano tali reazioni, il trattamento con fosfomicina deve essere immediatamente interrotto e devono essere avviateadeguate misure di emergenza. Diarrea associata a Clostridioides difficile. Con la fosfomicina sono state segnalate colite associata a Clostridioides difficile e colite pseudo-membranosa e possono variare in gravita’ da lieve a potenzialmente letale. Pertanto, e’ importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di fosfomicina. Occorre considerare l’interruzione della terapia con fosfomicina e la somministrazionedi un trattamento specifico per Clostridioides difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l’efficacia del medicinale nei bambini di eta’ inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Pertanto, questo medicinale non deve essere utilizzato in questo gruppo di eta’. Infezioni persistenti e pazienti di sesso maschile. In caso di infezioni persistenti, si raccomanda un esame approfondito e una nuova valutazione della diagnosi in quanto cio’ e’ spesso dovuto a infezioni complicate delle vie urinarie o alla prevalenza di patogeni resistenti (per es.Staphylococcus saprophyticus). In generale, le infezioni del tratto urinario nei pazienti di sesso maschile devono essere considerate come infezioni complicate del tratto urinario (Urinary Tract Infections, UTI) per le quali questo medicinale non e’ indicato. Eccipienti. Il medicinale contiene saccarosio: pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio, affetti da malassorbimento glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.Il medicinale contiene il colorante giallo tramonto FCF (E110) che puo’ causare reazioni allergiche. Il farmaco contiene saccarina sodica.
INTERAZIONI
Metoclopramide: la somministrazione concomitante di metoclopramide hadimostrato di ridurre le concentrazioni sieriche e urinarie della fosfomicina e deve essere evitata. Altri medicinali che aumentano la motilita’ gastrointestinale possono produrre effetti simili. Effetto del cibo: il cibo puo’ ritardare l’assorbimento della fosfomicina, con conseguente leggera diminuzione nei livelli del picco plasmatico e nelle concentrazioni urinarie. E’ pertanto preferibile assumere il medicinalea stomaco vuoto o circa 2 – 3 ore dopo i pasti. Problemi specifici relativi all’alterazione dell’INR: numerosi casi di aumento dell’attivita’ anticoagulante orale sono stati segnalati in pazienti trattati con terapia antibiotica. I fattori di rischio includono grave infezione o infiammazione, eta’ e scarso stato di salute generale. In queste circostanze, e’ difficile stabilire se l’alterazione dell’INR sia dovuta alla malattia infettiva o al suo trattamento. Tuttavia, alcune classi diantibiotici sono piu’ spesso coinvolte e in particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimoxazolo e alcune cefalosporine. Popolazione pediatrica. Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse piu’ comuni dopo la somministrazione di una singola dose di fosfomicina trometamolointeressano il tratto gastrointestinale, principalmente diarrea. Questi eventi sono solitamente autolimitati nella durata e si risolvono spontaneamente. Di seguito si mostrano le reazioni avverse che sono state segnalate con l’utilizzo di fosfomicina trometamolo dalle esperienzedella sperimentazione clinica o dalle esperienze post-commercializzazione. Gli effetti indesiderati sono elencati in base a sistema corporeo e frequenza utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza nonpuo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno diciascun raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravita’ decrescente. Infezioni ed infestazioni.Comuni: vulvovaginiti; rare: superinfezioni sostenute da batteri resistenti. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche compresi shock anafilattico e ipersensibilit?. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, capogiri. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, nausea, dispepsia, dolore addominale; non comuni:vomito; non nota: colite associata ad antibiotici, inappetenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzione cutanea, orticaria, prurito; non nota: angioedema. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rare: anemia aplastica; non nota: leggero aumento della conta di eosinofili e piastrine. Patologie dell’occhio. Non nota: disturbi della visione. Patologie vascolari. Non nota: flebiti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinalee’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: sono disponibili solo dati limitati sulla sicurezza del trattamento con fosfomicina durante il primo trimestre di gravidanza (n=152). Questi dati finora non sollevano alcun segnale di sicurezza perla teratogenicita’. La fosfomicina attraversa la placenta. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita’ riproduttiva. Il medicinale deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario. Allattamento: la fosfomicinae’ escreta nel latte umano in basse quantita’. Una singola dose di fosfomicina orale puo’ essere utilizzata durante l’allattamento se chiaramente necessario. Fertilita’. non sono disponibili dati sugli esseri umani. In maschi e femmine di ratto, la somministrazione orale di fosfomicina fino a 1000 mg/kg/giorno non ha influenzato la fertilita’.
Forma farmaceutica
GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BUSTINA/BUSTA SINGOLA