DENOMINAZIONE
UROMEN 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonista degli adrenorecettori alfa 1.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna capsula contiene: Tamsulosina cloridrato 0,4 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedi sezione 6.1.
ECCIPIENTI
Sodio alginato; acido metilacrilico – etilacrilato copolimero (1:1); glicerolo dibeenato; maltodestrina; sodio laurilsolfato; magrogol; polisorbato 80; sodio idrossido; simeticone; silice colloidale anidra. Capsula : gelatina; acqua depurata; ferro ossido rosso (E 172); titanio diossido (E 171); ferro ossido giallo (E 172).
INDICAZIONI
Sintomi delle basse vie urinarie (LUTS – Lower Urinary Tract Symptoms) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ a tamsulosina cloridrato, incluso angioedema indottoda farmaci o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedenti episodi diipotensione ortostatica. Grave insufficienza epatica.
POSOLOGIA
Una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita intera. Le capsule non devono essere frantumate o masticate perche’ questo potrebbe interferire con il rilascio controllato del principio attivo.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
Come con altri alfa1 bloccanti, durante il trattamento con tamsulosina, si puo’ avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, puo’ dar luogo ad una sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (vertigini, debolezza) il paziente deve sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi. Prima di iniziare la terapia con tamsulosina, il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell’iperplasia prostatica benigna. L’esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell’antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento di pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deveessere considerato con cautela poiche’ il medicinale non e’ stato studiato su questi soggetti. Durante gli interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento confarmaci contenenti tamsulosina cloridrato, hanno manifestato la IFIS “Intraoperative Floppy Iris Sindrome” nota come “iride a bandiera” (una variante della sindrome della pupilla piccola). La comparsa di tale sindrome puo’ aumentare le complicanze chirurgiche durante e dopo l’intervento chirurgico. Pertanto si raccomanda di non iniziare un trattamento con tamsulosina nei pazienti in attesa di un intervento di cataratta. Aneddotiche esperienze hanno mostrato che l’interruzione del trattamento con tamsulosina cloridrato 1 o 2 settimane prima dell’intervento puo’ essere d’aiuto. Tuttavia non sono ancora stabiliti il beneficio derivante dalla sospensione ed il periodo di interruzione necessario. IFIS e’ stata anche riscontrata in pazienti che avevano sospeso tamsulosina per un periodo piu’ lungo prima dell’intervento di cataratta. Nella fase di valutazione pre-operatoria il medico deve indagare se ilpaziente destinato all’intervento sia o sia stato in trattamento con tamsulosina in modo da assicurare durante l’intervento misure appropriate per la gestione della IFIS. Tamsulosina cloridrato non deve esseresomministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione. Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5). E’ possibile che residui della compressa vengano rinvenuti nelle feci.
INTERAZIONI
Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Non si sono notate interazioni in caso di assunzione di tamsulosina cloridrato in concomitanza ad atenololo, enalapril, nifedipina o teofillina. Ilconcomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosina nel plasma mentre la furosemide li abbassa; in entrambi i casi pero’ entro limiti normali che non rendono necessaria una modifica della posologia. In vitro diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non modificano la frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. Tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propanololo, triclormetiazide e clormadinone. Tuttavia diclofenac e warfarin possono aumentare la quota di eliminazione di tamsulosina. La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e forti inibitori di CYP3A4 puo’ portare ad un’aumentata esposizione a tamsulosina cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto forte inibitore CYP3A4) ha portato ad un incremento della AUC e della C max di tamsulosina cloridrato di un fattore pari a 2,8 e 2,2, rispettivamente. Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazionea forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione. Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4. La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e paroxetina, un forte inibitore di CYP2D6, ha portato a un incremento della C max e della AUC di tamsulosina di un fattore pari a 1,3 e 1,6, rispettivamente, ma tali incrementi non sono considerati clinicamente rilevanti. Negli studi in vitro con le frazioni epatiche microsomiali (rappresentative del sistema enzimatico di metabolizzazione del farmaco legato al citocromo P450) con amitriptilina, salbutamolo, glibenclamide e finasteride non si sono evidenziate interazioni a livello del metabolismo epatico. L’uso concomitante di altri antagonisti degli alfa 1 -adrenocettori puo’ determinare effetti ipotensivi.
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri (1.3%); non comune: cefalea; raro: sincope. Patologie dell’occhio. Non nota: visione offuscata, compromissione della vista. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione ortostatica; non nota: epistassi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite. Patologie gastrointestinali. Non comune: costipazione, diarrea, nausea, vomito; non nota: secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria; raro: angioedema; molto raro: sindrome di steven-johnson; non nota: eritema multiforme, dermatite esfoliativa. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disturbi dell’eiaculazione; molto raro: priapismo; non nota: disturbo dell’eiaculazione, eiaculazione retrograda, mancata eiaculazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia. Durante gli interventi di cataratta, nel corso del periodo di sorveglianza post-marketing, e’ stata segnalata la comparsa di casi di IFIS “Intraoperative Floppy Iris Sindrome” nota come “iride a bandiera” associati al trattamento con tamsulosina (Vedi paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso). Esperienza post-marketing: in aggiunta agli eventi avversi sopra elencati sono stati segnalati, in associazione all’utilizzo di tamsulosina, fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea. Dal momento che tali eventi segnalati in maniera spontanea provengono dall’esperienza port-marketing in tutto il mondo, la frequenza degli stessi e il ruolo di tamsulosina nel causarli non possono essere determinanti in maniera certa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non pertinente in quanto UROMEN e’ da utilizzarsi solo in pazienti disesso maschile. In studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina cloridrato sono stati osservati disturbi dell’eiaculazione. Casi di disturbi dell’eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacita’ dieiaculazione sono stati riportati in studi di fase post-autorizzativa.
Forma farmaceutica
CAPSULE RIGIDE RILASCIO MODIFICATO
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BLISTER