DENOMINAZIONE
VAGAN 0,120 MG/0,015 MG OGNI 24 ORE DISPOSITIVO VAGINALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri ginecologici, contraccettivi intravaginali, anello vaginale conprogestinico ed estrogeno.
PRINCIPI ATTIVI
VAGAN contiene 11 mg Etonogestrel e 3,474 mg etinilestradiolo. L’anello rilascia Etonogestrel and etinilestradiolo in quantita’ media rispettivamente 0,120 mg and 0,015 mg, ogni 24 ore, per un periodo di 3 settimane. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
ECCIPIENTI
Copolimero di etilene vinilacetato, 28% vinilacetato; poliuretano.
INDICAZIONI
Contraccezione. VAGAN e’ indicato nelle donne in eta’ fertile. La sicurezza e l’efficacia sono state dimostrate in donne di eta’ compresa tra 18 e 40 anni. La decisione di prescrivere VAGAN deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confrontotra il rischio di TEV associato a VAGAN e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
I COC non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Qualora durante l’uso di VAGAN compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, esso deve essere immediatamente rimosso. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria oacquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu’ fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu’ fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave. Pancreatite o storia di questa condizione se associata a grave ipertrigliceridemia; grave malattiaepatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita’ epatica non sono tornati alla norma; tumori epatici (benigni o maligni), in atto o pregressi; patologie maligne, accertate o sospette, degli organi genitali o delle mammelle, se ormonodipendenti; emorragia vaginale di natura non accertata; ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 di VAGAN. VAGAN e’ controindicato per l’uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir e glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
POSOLOGIA
Posologia: per raggiungere l’efficacia contraccettiva, VAGAN deve essere utilizzato come prescritto (vedere “Come utilizzare VAGAN” e “Comeiniziare a usare VAGAN”). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di VAGAN nelle adolescenti di eta’ inferiore a 18 anni non sono state studiate. Modo di somministrazione. COME UTILIZZARE VAGAN: VAGAN puo’ essere inserito nella vagina direttamente dalla donna. Il medico deve informare la donna sulle modalita’ di inserimento e rimozione di VAGAN. Per l’inserimento, la donna deve scegliere una posizione a lei piu’ comoda, ad esempio stando in piedi con una gamba alzata, accovacciata o sdraiata. VAGAN deve essere compresso ed inserito nella vagina fino a raggiungere una posizione confortevole. L’esatta posizione di VAGAN nella vagina non influenza l’effetto contraccettivo dell’anello. Una volta che VAGAN e’ stato inserito (vedere “Come iniziare ad usare VAGAN “), esso viene lasciato in vagina ininterrottamente per 3 settimane. La donna deve avere la buona abitudine di controllare regolarmente la presenza di VAGAN (ad esempio prima e dopo un rapporto sessuale). Nel caso in cui VAGAN venga accidentalmente espulso la donna deve seguire le istruzioni fornite nel paragrafo 4.2 “Cosa fare se l’anelloviene temporaneamente espulso dalla vagina” (per maggiori informazioni vedere anche paragrafo 4.4 “Espulsione”). VAGAN deve essere rimosso dopo 3 settimane di uso, lo stesso giorno della settimana in cui era stato inserito. Dopo un intervallo libero da anello di una settimana, puo’ essere inserito un nuovo anello (ad esempio, se VAGAN viene inserito il mercoledi’ intorno alle 22.00, l’anello deve essere rimosso di nuovo il mercoledi’ della terza settimana successiva, all’incirca alle ore 22.00. Il mercoledi’ seguente deve essere inserito un nuovo anello). VAGAN puo’ essere rimosso agganciando il dito indice sotto l’anellooppure afferrando l’anello fra indice e medio e tirando verso l’esterno. L’anello usato deve essere posto nella bustina (tenere fuori dallaportata dei bambini e degli animali domestici) ed eliminato come descritto al paragrafo 6.6. L’emorragia da sospensione di solito inizia 2-3 giorni dopo la rimozione di VAGAN e potrebbe non essere completamente terminata nel momento in cui deve essere inserito il nuovo anello. Utilizzare con altri metodi di barriera vaginale femminile: Vagan puo’ interferire con il posizionamento e la posizione corretti di alcuni metodi di barriera femminile, come un diaframma, un cappuccio cervicale o un preservativo femminile. Questi metodi contraccettivi non devono essere utilizzati come metodi di backup con Vagan. COME INIZIARE AD USARE VAGAN. Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel ciclo precedente: VAGAN deve essere inserito il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioe’ il primo giorno del suo sanguinamento mestruale). E’ possibile iniziare anche dal secondo al quinto giorno del ciclo, ma durante il primo ciclo, nei primi 7 giorni di utilizzo di VAGAN, si raccomanda di utilizzare in aggiunta un metodo di barriera. Passaggio da uncontraccettivo ormonale di tipo combinato: la donna deve inserire VAGAN al piu’ tardi il giorno seguente il consueto intervallo libero da pillola o libero da cerotto o seguente l’ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato. Se la donna ha usato il suo metodo precedente in modo coerente e corretto ed e’ ragionevolmente sicura di non essere incinta, puo’ anche passare dal suo precedente contraccettivo ormonale combinato in qualunque giorno del ciclo. L’intervallo libero da ormone del precedente metodo non deve mai essere esteso oltre il suo periodo raccomandato. Passaggio da un metodo a basedi solo progestinico (minipillola, impianto o iniezione) o da un sistema intrauterino che rilascia il progestinico (IUS): la donna puo’ passare da una minipillola in qualsiasi giorno (da un impianto o da uno IUS, il giorno della rimozione, da un contraccettivo per iniezione quando e’ prevista la nuova iniezione), ma, in tutti i casi, deve utilizzare un ulteriore metodo di barriera nei primi 7 giorni di impiego di VAGAN. Dopo un aborto al primo trimestre: la donna puo’ iniziare immediatamente. In questo modo non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Nel caso in cui non desideri iniziare subito, la donna deve seguire le istruzioni nel paragrafo “Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel ciclo precedente”. Nel frattempo, si deve consigliare l’usodi un metodo contraccettivo alternativo. Dopo un parto o un aborto alsecondo trimestre: per l’allattamento al seno vedere paragrafo 4.6. Si deve consigliare alla donna di iniziare il trattamento durante la quarta settimana successiva al parto o all’aborto al secondo trimestre. Se si inizia piu’ tardi, si deve consigliare alla donna di utilizzare un ulteriore metodo di barriera per i primi 7 giorni di impiego di VAGAN. Comunque, nel caso si siano gia’ avuti rapporti sessuali, prima diiniziare il trattamento con VAGAN deve essere esclusa la gravidanza ola donna deve attendere il suo primo ciclo mestruale. DEVIAZIONI DAL DOSAGGIO RACCOMANDATO: l’efficacia contraccettiva ed il controllo del ciclo possono essere compromessi se la donna non rispetta la posologiaraccomandata. In caso di deviazione, per evitare la perdita di efficacia contraccettiva devono essere forniti i seguenti consigli.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede particolari temperature di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce.
AVVERTENZE
AVVERTENZE: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l’idoneita’ di VAGAN deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l’usodi VAGAN debba essere interrotto. 1. Disturbi circolatori. Rischio ditromboembolia venosa (TEV): l’uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferioredi TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come VAGAN puo’ essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu’ basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischiodi TEV associato a VAGAN, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e’ massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l’assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu’ settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero’, il rischio puo’ essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima che su 10.000 donne che usano un COC a basso dosaggio che contiene levonorgestrel, circa 6^ [1] svilupperanno una TEV in un anno. Sono stati riscontrati risultati non coerenti sul rischio di TEV associato a anelli che contengono Etonogestrel ed Etinilestradiolo rispetto ai COC che contengono levonorgestrel (con stime del rischio relativo comprese tra nessun aumento, RR = 0,96 e un aumentodi quasi due volte, RR = 1,90). Questi valori corrispondono all’incirca a 6-12 TEV all’anno per 10.000 donne che usano anelli che contengono Etonogestrel ed Etinilestradiolo. In entrambi i casi, il numero di TEV all’anno e’ inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo’ essere fatale nell’1-2% dei casi. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo’aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu’ di uno. VAGAN e’ controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere sezione 4.3). Se una donna presenta piu’ di un fattore di rischio, e’ possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere sezione 4.3). Fattori di rischio di TEV. Fattoredi rischio: obesita’ (indice di massa corporea (imc) superiore a 30 kg/m^?); commento: il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’imc. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Fattore di rischio: immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore. Nota: l’immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, puo’ anche essere un fattore di rischio di tev, specialmente in donne con altri fattori di rischio. Commento: in queste situazioni e consigliabile interrompere l’uso del cerotto/della pillola/dell’anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilita. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se vagan non e stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Fattore di rischio: anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in unfratello o un genitore, specialmente in eta’ relativamente giovane, cioe’ prima dei 50 anni); commento: se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi coc.
INTERAZIONI
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI. Nota: devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti per identificare potenziali interazioni. Effetti di altri medicinali su VAGAN: possono verificarsi interazioni con farmaci o prodotti a base di erbe induttori degli enzimi microsomiali, che possono risultare in un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono portare ad emorragia da rottura e/o insuccesso dell’efficacia contraccettiva. Gestione: l’induzione enzimatica puo’ gia’ essere osservata dopo pochi giorni dal trattamento. In genere, la massima induzione enzimatica si osserva nel giro di poche settimane. Dopo l’interruzione della terapia, l’induzione enzimatica puo’ essere mantenuta per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne in trattamento con farmaci o prodotti a base di erbe induttori enzimatici devono utilizzare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta a VAGAN. Nota: VAGAN non deve essere usato in associazione ad un preservativo femminile, diaframma o cappuccio cervicale. Il metodo di barriera deve essere utilizzato per tutto il periodo di somministrazione concomitante del farmaco e per i 28 giorni successivi alla sua interruzione. Se la somministrazione del farmaco concomitante prosegue oltre 3 settimane di uso di un anello, l’anello successivo dovra’ essere inserito immediatamente senza osservare il consueto intervallo libero da anello. Trattamento a lungo termine: nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi induttori degli enzimi epatici, si raccomanda l’uso di un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile. Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi ormonali combinati: possono verificarsi interazioni con medicinali o prodotti a base di erbe che inducono enzimi microsomiali, in modo specifico gli enzimi del citocromo P450 (CYP), che possono risultare in un aumento della clearance riducendo le concentrazioni plasmatiche degli ormoni sessuali e che possono diminuire l’efficacia dei contraccettivi ormonali combinati, incluso VAGAN. Questi medicinali includono fenitoina, fenobarbital, primidone, bosentan, carbamazepina, rifampicina e probabilmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, alcuni inibitori della proteasi dell’HIV (ad es. ritonavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es. efavirenz) e prodotti contenenti il rimedio abase di erba di S. Giovanni. Sostanze che hanno effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi ormonali combinati: quando somministrati in concomitanza con contraccettivi ormonali, molte combinazioni di medicinali inibitori della proteasi dell’HIV (ad es. nelfinavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es. nevirapina), e/o combinazioni con medicinali per HCV (ad es. boceprevir, telaprevir), possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche dei progestinici, incluso Etonogestrel, o degli estrogeni. In alcuni casi l’effetto netto di questi cambiamenti puo’ essere clinicamente rilevante. Sostanze che diminuiscono la clearance dei contraccettivi ormonali combinati: la rilevanza clinica di potenziali interazioni con inibitori enzimatici e sconosciuta. La somministrazione concomitante con inibitori potenti (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina) o moderati (ad es. fluconazolo, diltiazem, eritromicina) del CYP3A4 puo’ aumentare le concentrazioni sieriche di estrogeni o progestinici, incluso etonogestrel. Sono stati segnalati casi di rottura dell’anello durante l’uso concomitante di preparati intravaginali, inclusi prodotti antimicotici, antibiotici e lubrificanti (vedere la sezione 4.4, “Anelli spezzati”). Stando a dati di farmacocinetica, gli antimicotici per usovaginale e gli spermicidi non dovrebbero influire sull’efficacia contraccettiva e sulla sicurezza di VAGAN. Durante l’uso concomitante di ovuli antimicotici, la possibilita’ di rottura dell’anello puo’ essere leggermente piu’ alta (vedere paragrafo 4.4 “Rottura dell’anello”). I contraccettivi ormonali possono interferire con il metabolismo di altri medicinali. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono o aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (ad es. lamotrigina). Interazioni farmacodinamiche: l’uso concomitante con i medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, e glecaprevir/pibrentasvir e dasabuvir, con o senza ribavirina, puo’ aumentare il rischio di elevazioni ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto, le utilizzatrici di VAGAN devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (ad esempio, contraccezione di soli progestinici o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime di farmaco combinato. VAGAN puo’ essere riavviato 2 settimane dopo il completamento del trattamento con questo regime di farmaco combinato. TEST DI LABORATORIO: l’uso di steroidi contraccettivi puo’ influenzare i risultati di determinati test di laboratorio, inclusi i parametri biochimici della funzionalita’ epatica, tiroidea, surrenale e renale, i livelli plasmaticidelle proteine trasporto (ad esempio la globulina che lega il corticosteroide e la globulina che lega l’ormone sessuale), frazioni lipidiche / lipoproteine, i parametri del metabolismo dei carboidrati ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le modifiche rimangono generalmente all’interno del normale campo di laboratorio. INTERAZIONICON I TAMPONI ASSORBENTI: i dati farmacocinetici mostrano che l’uso dei tamponi assorbenti non ha effetto sull’assorbimento sistemico degliormoni rilasciati da VAGAN. In rare occasioni, VAGAN puo’ essere espulso durante la rimozione di un tampone (vedere i suggerimenti in “Cosafare se l’anello viene temporaneamente espulso dalla vagina”).
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati riportati piu’ frequentemente negli studi clinici con etonogestrel/etinilestradiolo sono stati cefalea, infezioni vaginali e secrezione vaginale, ciascuno riportato dal 5-6% delle donne. Descrizione di alcune reazioni avverse: un incremento del rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e’ stato osservato nelle donne che usano COC e tale rischio e’ discusso piu’ dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Anche altri effetti indesiderati sono stati segnalati nelle donne che usano COC: questi effetti sono discussi piu’ dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Di seguito sono elencate le reazioni avverse al medicinale segnalate nelle sperimentazioni cliniche, negli studi osservazionali o durante l’uso post-marketing con anelli che contengono etonogestrel ed etinilestradiolo. Per descrivere un certo evento avverso, viene elencato il termine MedDRA piu’ appropriato. Tutte le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza; comune (da >=1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100),raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000) e non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione vaginale; non comune: cervicite, cistite, infezione delle vie urinarie. Disturbi del sistema immunitario. Non nota1:reazioni di ipersensibilita’, incluse angioedema e anafilassi, esacerbazione dei sintomi di angioedema ereditario e acquisito. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell’appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, diminuzione della libido; non comune: labilita’ affettiva, alterazioni dell’umore, sbalzi d’umore.Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, emicrania; non comune: capogiri, ipoestesia. Patologie dell’occhio. Non comune: disturbi della vista. Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore; raro: tromboembolia venosa, tromboembolia arteriosa. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea; non comune: distensione addominale, diarrea, vomito, stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo prurito, eruzione. Comune: acne; non comune: alopecia, eczema, cutanea, orticaria; non nota1: cloasma. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore dorsale, spasmi muscolari, dolore alle estremita’. Patologie renali e urinarie. Non comune: disuria, urgenza della minzione, pollachiuria. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore mammario, prurito genitale femminile, dismenorrea, dolore pelvico, secrezionevaginale; non comune: amenorrea, fastidio mammario, aumento di volume mammario, massa in sede mammaria, polipo cervicale, sanguinamento durante ilcoito, dispareunia, ectropion della cervice, mastopatia fibrocistica,menorragia, metrorragia, fastidio pelvico, sindrome premestruale, spasmo uterino, sensazione di bruciore vaginale, secrezione vaginale maleodorante, dolore vaginale, fastidio vulvovaginale, secchezza vulvovaginale; raro: galattorrea; non nota1: disturbi del pene. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune:affaticamento, irritabilita’, malessere edema, sensazione di corpo estraneo; non nota1: crescita eccessiva di tessuto nella sede dell’anello vaginale. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso; non comune: pressione arteriosa aumentata traumatismo, avvelenamento e complicazionida procedura. Comune: disagio correlato all’anello vaginale, espulsione dell’anello; non comune: complicanza da dispositivo, rottura del dispositivo; non nota1: danno vaginale dovuto a rotture dell’anello. 1) Elenco di eventi avversi basato su segnalazioni spontanee. In associazione con l’uso di COC sono stati riportati tumori ormono-dipendenti (ad es. tumori del fegato, cancro della mammella). Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4.4. Vagan e’ stato segnalato per disconnettersi durante l’uso (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Interazioni: interazionedi contraccettivi ormonali con altri farmaci (induttori enzimatici) puo’ portare a sanguinamento da rottura e/o fallimento della contraccezione (Vedi paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: “www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: VAGAN non e indicato durante la gravidanza. Se dovesse instaurarsi una gravidanza con VAGAN in situ, l’anello deve essere rimosso. Ampi studi epidemiologici non hanno rivelato alcun incremento nel rischio di difetti congeniti nei bambini nati da donne che hanno fattouso di COC prima della gravidanza, ne si e verificato alcun effetto teratogeno nei casi in cui un COC sia stato usato inavvertitamente durante la fase iniziale della gravidanza. Uno studio clinico in un piccolo numero di donne ha mostrato che, a dispetto della somministrazione intravaginale, le concentrazioni intrauterine di steroidi contraccettivi con anelli che contengono Etonogestrel ed Etinilestradiolo sono simili ai livelli osservati nelle utilizzatrici di COC (vedere paragrafo 5.2). Non e’ stata riportata esperienza clinica di esiti di gravidanze esposte ad anelli che contengono etonogestrel ed etinilestradiolo. Il maggior rischio di tromboembolia venosa nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l’assunzione di VAGAN (vedere paragrafi 4.2. e 4.4). Allattamento: l’allattamento puo’essere influenzato dagli estrogeni, in quanto essi possono ridurre laquantita’ e modificare la composizione del latte materno. L’uso di VAGAN deve percio’ essere sconsigliato fino a quando la madre non ha completato lo svezzamento. Piccole quantita’ di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte ma non vi e’ prova che cio’ danneggi la salute del bambino. Fertilita’: VAGAN e’ indicato per la prevenzione della gravidanza. Se la donna vuole smettere di usare VAGAN perche vuole rimanere incinta, si consiglia di attendere fino a quando ha una mestruazione naturale prima di provare a concepire in quanto questo la aiutera’ a calcolare quando deve nascere il bambino.
Forma farmaceutica
SISTEMA A RILASCIO VAGINALE
Scadenza
24 MESI
Confezionamento
BUSTINA/BUSTA SINGOLA