DENOMINAZIONE
VALIDROC COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dell’angiotensina II in associazione con diuretici, valsartan e diuretici.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 80 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipiente: lattosio anidro e lattosio monoidrato. Ogni compressa contiene 121,6 mg di lattosio. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipiente: lattosio anidro e lattosio monoidrato. Ogni compressa contiene 243,1 mg di lattosio. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipiente: lattosio anidro e lattosio monoidrato. Ogni compressa contiene243,1 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio anidro, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, silicio diossido colloidale e magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 8000, talco, titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (172), ossido di ferro nero (E172).
INDICAZIONI
Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale negli adulti. Validroc e’ un’associazione fissa indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non e’ adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ a valsartan, idroclorotiazide, altri medicinali contenenti derivati della sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e colestasi. Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min), anuria. Ipokaliemia refrattaria, iponatremia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica. L’uso concomitante di Validroc con medicinali contenenti aliskiren e’ controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita’ di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1).
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata di Validroc 80 mg/12,5 mg 160 mg/12,5mg 160 mg/25 mg e’ una compressa rivestita con film una volta al giorno. Si raccomanda la titolazione individuale della dose con i singoli componenti. In ciascun caso deve essere effettuata un’accurata titolazione dei singoli componenti per la dose successiva, allo scopo di ridurre il rischio di ipotensione e di altri eventi avversi. Se clinicamente appropriato, nei pazienti la cui pressione arteriosa non e’ adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide,si puo’ considerare il passaggio diretto dalla monoterapia all’associazione fissa, purche’ venga seguita la sequenza raccomandata di titolazione della dose per i singoli componenti. Dopo l’inizio della terapiadeve essere valutata la risposta clinica a Validroc e se la pressionearteriosa rimane non controllata puo’ essere aumentata la dose di unodei due componenti, fino ad una dose massima di Validroc 320 mg/25 mg. L’effetto antipertensivo e’ sostanzialmente presente entro 2 settimane. Nella maggioranza dei pazienti, l’effetto massimo si osserva entro4 settimane. Per alcuni pazienti possono tuttavia essere necessarie 4-8 settimane di trattamento. Questo deve essere tenuto in considerazione durante la titolazione della dose. Modo di somministrazione: Validroc puo’ essere assunto con o senza cibo e deve essere somministrato con acqua. Popolazioni speciali. Insufficienza renale: non e’ richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale dalieve a moderata (Velocita’ di Filtrazione Glomerulare (VFG) >=30 ml/min). A causa del componente idroclorotiazide, Validroc e’ controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (VFG < 30 mL/min) e anuria (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). L’uso concomitante di valsartan con aliskiren e’ controindicato nei pazienti con danno renale (VFG <60 mL/min/1,73m^2) (vedere paragrafo 4.3). Diabete mellito: l’uso concomitante di valsartan con aliskiren e’ controindicato nei pazienti con diabete mellito (vedere paragrafo 4.3). Insufficienza epatica: in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, senza colestasi,la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg (vedere paragrafo 4.4). Non e’ richiesto alcun aggiustamento della dose di idroclorotiazide nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. A causadel componente valsartan, Validroc e’ controindicato nei pazienti congrave insufficienza epatica o con cirrosi biliare e colestasi (vedereparagrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Anziani: non e’ richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica: Validroc non deve essere usato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa dellamancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidita’.
AVVERTENZE
Cancro della pelle non melanoma: in due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese e’ stato osservato unaumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all’aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L’effetto fotosensibilizzante dell’HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell’NMSC. I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l’adozione di possibili misure preventive quali l’esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l’ausilio di esami istologici su biopsie. Puo’ essere inoltre necessario riconsiderare l’utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8). Modifiche degli elettroliti sierici. Valsartan: l’uso concomitante di integratori di potassio, diuretici risparmiatori dipotassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanzeche possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non e’ raccomandato. I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente. Idroclorotiazide: durante il trattamento con diureticitiazidici, compresa l’idroclorotiazide, e’ stata riportata ipokaliemia. Si raccomanda un monitoraggio frequente del potassio sierico. La terapia con diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, e’ stata associata con iponatriemia e alcalosi ipocloremica. I tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, aumentano l’escrezione urinaria di magnesio e pertanto e’ possibile che si verifichi ipomagnesiemia. L’escrezione di calcio viene ridotta dai diuretici tiazidici e cio’ puo’ provocare ipercalcemia. Come per tutti i pazienti in terapia diuretica, deve essereeffettuato un controllo periodico degli elettroliti sierici, ad intervalli appropriati. Pazienti sodio e/o volume depleti: i pazienti che assumono diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, devono essere tenuti sotto osservazione per segni clinici di squilibrio idrico o elettrolitico. In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti, come coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, puo’, in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l’inizio della terapia con Validroc. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con Validroc. Pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica o altre condizioni che stimolino il sistema renina-angiotensina-aldosterone: il rischio di reazioni avverse, in particolare ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita’ renale (inclusa l’insufficienza renale acuta), puo’ aumentare quando Validroc viene assunto in associazione con un ACE-inibitore. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, la tripla associazione di un ACE inibitore,un betabloccante e Validroc non ha dimostrato alcun beneficio clinico(vedere paragrafo 5.1). Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non e’ pertanto raccomandata. Anche la tripla associazione di un ACE-inibitore, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e valsartan non e’ raccomandata. L’uso di queste associazioni deve essere effettuato sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita’ renale,degli elettroliti e della pressione del sangue. E’ necessaria cautelaquando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalita’ renale (vedere paragrafo 4.2). L’uso di Validroc in pazienti con insufficienza cardiaca generalmente provoca una riduzione della pressione sanguigna, ma non e’ normalmente necessaria la sospensione della terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purche’ vengano seguite le istruzioni relative alla posologia (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti in cui la funzionalita’ renale puo’ dipendere dall’attivita’ del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con ACE-inibitori e’ stato associato a oliguria e/o azotemia progressiva e, in rari casi, a insufficienza renale acuta e/o morte. Poiche’ il valsartan e’ un antagonista del recettore dell’angiotensina II, non puo’ essere escluso che l’uso di Validroc possaessere associato a un peggioramento della funzionalita’ renale. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Stenosi dell’arteria renale: Validroc non deve essere utilizzato come antipertensivo in pazienti con stenosi unilaterale o bilateraledell’arteria renale o stenosi dell’arteria di rene unico perche’ in questi pazienti possono aumentare l’azotemia e la creatinina sierica. Iperaldosteronismo primario: i pazienti con iperaldosteronismo primarionon devono essere trattati con Validroc in quanto il loro sistema renina-angiotensina non e’ attivato. Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come per tutti gli altrivasodilatatori, e’ necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Compromissione renale: non e’ richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina >30 ml/min (vedere paragrafo 4.2). Quando Validroc e’ utilizzato in pazienti con insufficienza renale si raccomandano controlli periodici del potassio sierico, della creatinina e dei livelli di acido urico. L’uso concomitante degli ARB – incluso valsartan – o degli ACE-inibitori con aliskiren e’ controindicato in pazienti con danno renale (VFG < 60 mL/min/1,73m^2) (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Trapianto renale: ad oggi non vi e’ esperienza sulla sicurezza di impiego di Validroc in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. Compromissione epatica: nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, Validroc deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafi4.2 e 5.2).
INTERAZIONI
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco delsistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, e’ associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita’ renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Interazioni relative sia a valsartan che a idroclorotiazide. Uso concomitante non raccomandato. Litio: in caso di uso concomitante di ACE inibitori e tiazidi, compresa l’idroclorotiazide, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita’ del litio. A causa della mancanza di esperienza sull’impiego contemporaneo di valsartan e litio, tale associazione non e’ raccomandata. Nel caso l’uso della combinazione risultasse necessaria, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio. Uso concomitante che richiede cautela. Altri agenti antipertensivi: Validroc puo’ aumentare gli effetti di altri agenti con proprieta’ antipertensive (ad es. guanetidina, metildopa, vasodilatatori, ACEI, antagonisti del recettore dell’angiotensina, betaA-bloccanti, calcio-antagonisti e gli inibitori della renina). Amine pressorie (ad es. adrenalina, noradrenalina): e’ possibile una diminuzione della risposta alle amine pressorie. Il significato clinico di questo effetto e’ incerto e non sufficiente a precludere il loro utilizzo. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (>3 g/die) e FANS non selettivi: quando somministrati contemporaneamente, i FANS possono attenuare l’effetto antipertensivo sia degli antagonisti dell’angiotensina II che dell’idroclorotiazide. Inoltre, l’usoconcomitante di Validroc e FANS puo’ condurre ad un peggioramento della funzionalita’ renale e ad un aumento del potassio sierico. All’inizio del trattamento e’ pertanto raccomandato il controllo della funzionalita’ renale, nonche’ un’adeguata idratazione del paziente. Interazioni relative a valsartan. Uso concomitante non raccomandato. Doppio blocco del Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterone (RAAS) con ARB, ACEI oaliskiren: e’ richiesta cautela quando si somministrano contemporaneamente ARB, incluso valsartan, con altri agenti che bloccano il RAAS come gli ACEI o aliskiren (vedere paragrafo 4.4). L’uso concomitante degli ARB – incluso valsartan – o degli ACEI con aliskiren e’ controindicato nei pazienti con diabete mellito o con danno renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafo 4.3). Diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostitutivi del sale da cucina contenentipotassio ed altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio. Qualora fosse necessario l’uso dell’associazione di valsartan con un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di controllare i livelli plasmatici del potassio. Trasportatori: dati in vitroindicano che il valsartan e un substrato dei trasportatori di captazione epatici OATP1B1/OATP1B3 e del trasportatore di efflusso epatico MRP2. La rilevanza clinica di questa osservazione non e’ nota. La somministrazione contemporanea di inibitori dei trasportatori di captazione (es. rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore di efflusso (es. ritonavir) puo aumentare l’esposizione sistemica al valsartan. Si deve prestare particolare attenzione quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con questi farmaci. Nessuna interazione: negli studi di interazione relativi a valsartan, non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche aventi rilevanza clinica con valsartan o conalcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Digossina e indometacina possono interagire con la componente idroclorotiazide di Validroc (vedere le interazioni relative a idroclorotiazide). Interazioni relative all’idroclorotiazide. Uso concomitante che richiede cautela. Medicinali che influenzano il livello sierico di potassio: l’effetto ipokaliemico dell’idroclorotiazide puo’ essere aumentato dalla somministrazione contemporanea di diuretici kaliuretici, corticosteroidi, lassativi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G, acido salicilico e suoi derivati. Se questi medicinali devono essere prescritti con l’associazione valsartan-idroclorotiazide e’ consigliato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio (vedereparagrafo 4.4). Medicinali che possono indurre torsioni di punta: a causa del rischio di ipokaliemia, l’idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela quando associata a medicinali che potrebbero indurre torsioni di punta, in particolare antiaritmici di classe Ia e di classe III e alcuni antipsicotici. Medicinali che influenzano il livellosierico di sodio: l’effetto iponatriemico dei diuretici puo’ essere intensificato dalla somministrazione concomitante di medicinali come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici, etc. Si consiglia cautelanella somministrazione a lungo termine di questi medicinali. Glicosidi digitalici: ipokaliemia o ipomagnesiemia indotte da tiazidici possono verificarsi come effetti indesiderati, favorendo l’insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale. Sali di calcio e vitamina D: la somministrazione di diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, con vitamina D o con sali di calcio puo’ potenziare l’aumento del calciosierico. L’uso concomitante di diuretici tiazidici e Sali di calcio puo’ causare ipercalcemia nei pazienti predisposti all’ipercalcemia (ades. iperparatiroidismo, neoplasie o condizioni mediate dalla vitaminaD) attraverso l’aumento del riassorbimento tubulare del calcio. Medicinali antidiabetici (insulina e antidiabetici orali): i diuretici tiazidici possono influenzare la tolleranza al glucosio. Puo’ essere necessario aggiustare il dosaggio dei medicinali antidiabetici. La metformina deve essere utilizzata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotto dalla possibile insufficienza renale funzionale associata all’idroclorotiazide.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse riportate negli studi clinici ed i rilievi di laboratorio verificatisi con maggior frequenza con valsartan + idroclorotiazide rispetto al placebo e le segnalazioni post-marketing individuali sono presentate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi. In corso di trattamento con valsartan/idroclorotiazide possonoverificarsi anche reazioni avverse note per ogni singolo componente in monoterapia ma che non sono state osservate negli studi clinici. Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, a partire da quelle piu’ frequenti, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita’. Frequenza dellereazioni avverse con valsartan/idroclorotiazide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: disidratazione. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: capogiri; non comune: parestesia; non nota: sincope. Patologie dell’occhio. Non comune: visione offuscata. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse; non nota: edema polmonare non cardiogeno. Patologie gastrointestinali. Molto raro: diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia;molto raro: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Non comune: affaticamento. Esami diagnostici. Non nota: aumenti dell’acido urico sierico, aumenti della creatinina sierica e della bilirubina sierica, ipokaliemia, iponatriemia aumento dell’azoto ureico ematico, neutropenia. Ulteriori informazioni sui singoli componenti: le reazioni avverse gi? riportate per ciascuno dei singoli componenti possono essere potenziali effetti indesiderati anche per validroc, anche se non osservate negli studi clinici o nel periodo di postmarketing. Frequenza delle reazioni avverse con valsartan. Patologiedel sistema emolinfopoietico. Non nota: diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: altre reazioni allergiche/di ipersensibilit?, compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico, iponatriemia. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori di funzionalit? epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, dermatite bollosa, eruzione cutanea, prurito. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale. Frequenza dellereazioni avverse con idroclorotiazide: l’idroclorotiazide ? stata ampiamente prescritta per molti anni, spesso a dosi pi? elevate di quellesomministrate con validroc. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti trattati in monoterapia con diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, talvolta con porpora; molto raro: agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, depressione midollare; non nota: anemia aplastica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni diipersensibilit?. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipokaliemia, aumento dei lipidi ematici (soprattutto ad alte dosi); comune: iponatriemia, ipomagnesiemia, iperuricemia; raro: ipercalcemia, iperglicemia, glicosuria e peggioramento dello stato metabolicodiabetico; molto raro: alcalosi ipocloremica. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea, capogiro, parestesia. Patologie dell’occhio. Raro: compromissione della vista; non nota: effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma acuto secondario ad angolo chiuso. Patologie cardiache. Raro:aritmie cardiache. Patologie vascolari. Comune: ipotensione posturale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: distress respiratorio, comprendente polmonite ed edema polmonare. Patologiegastrointestinali. Comune: perdita di appetito, nausea lieve e vomito; raro: stipsi, malessere gastrointestinale, diarrea; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: colestasi intraepatica o ittero. Patologie renali e urinarie. Non nota: disfunzione renale, insufficienza renale acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria ed altre forme di eruzione cutanea; raro: fotosensibilit?; molto raro: vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo; non nota: eritema multiforme. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: piressia, astenia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo. Non nota: spasmo muscolare. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza. Tumori benigni, maligni enon specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Descrizione di reazioni avverse selezionate. Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, e’ stata osservata un’associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco al Sitoweb: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Valsartan: l’uso degli antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA) non e’ raccomandato durante il primo trimestre digravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli AIIRA e’ controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita’ a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo’essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo’ esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un valsartan. Quando viene accertata una gravidanza,il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E’ noto che nella donna l’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita’ fetale (ridotta funzionalita’ renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicita’ neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).Se dovesse verificarsi un’esposizione a valsartan dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita’ renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto valsartan devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: c’e’ limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L’idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo di azione l’uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo’ compromettere la perfusione feto placentale e puo’ causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia. Allattamento. Valsartan: non e’ disponibile alcuna informazione sull’uso di valsartan durante l’allattamento al seno. Idroclorotiazide: l’idroclorotiazide viene escreta nel latte umano. Pertanto l’uso di VALIDROC durante l’allattamento non e’ raccomandato. E’ preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza durante l’allattamento, specialmente prematuri quando si allatta un neonato o un neonato pretermine.
Forma farmaceutica
COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BLISTER