DENOMINAZIONE
VALPINAX
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antispastici in associazione con psicolettici.
PRINCIPI ATTIVI
Compresse rivestite con film: Ogni compressa contiene: ottatropina metilbromuro mg 20 + diazepam mg 2,5. Gocce Orali, Soluzione: Un flaconeda 30 ml contiene: ottatropina metilbromuro g 0,6 + diazepam g 0,075.
ECCIPIENTI
Compresse rivestite con film: lattosio, amido pregelatinizzato, talco, magnesio stearato, ipromellosa. Gocce orali: saccarina sodica, glicole propilenico, alcool etilico.
INDICAZIONI
Trattamento delle manifestazioni spastico-dolorose, con componente ansiosa, dell’apparato gastroenterico.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Glaucoma. Ipertrofia prostatica o altre cause di uropatia ostruttiva. Miastenia grave. Ileo paralitico e patologie ostruttive dell’apparato gastrointestinale (come acalasia, stenosi piloroduodenale). Atoniaintestinale in pazienti anziani o debilitati. Colite ulcerosa severa e megacolon tossico. Stato di instabilita’ cardiovascolare in emorragia acuta. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome delle apnee ostruttive. Primo trimestre di gravidanza e allattamento . Le gocce non devono essere usate in bambini di eta’ inferiore ad un anno. Le compresse non devono essere usate nei bambini.
POSOLOGIA
Adulti: 25-30 gocce per 3 volte al giorno oppure 2-3 compresse al giorno. Bambini (oltre un anno di eta’): 10-15 gocce per 3 volte al giorno. Gocce Orali, soluzione non deve essere usato in bambini di eta’ inferiore ad 1 anno a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Le compresse non devono essere usate nei bambini. Anziani:nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra’ valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.
AVVERTENZE
I pazienti in trattamento con diazepam o prodotti che lo contengono, cosi’ come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcooliche, mentre si trovano sotto l’effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni individuali. Soggetti predisposti, se trattati con diazepam a dosi elevate e per periodi prolungati possono presentare dipendenza, cosi’ come avviene con altripsicofarmaci. Cio’ puo’ tradursi in una sindrome da astinenza con sintomatologia psico-fisica al momento dell’interruzione del trattamento.In caso di trattamento prolungato e’ consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica. L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte delmedico, onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Per la reattivita’ molto variabile agli psicofarmaci, l’uso e la posologia del diazepam e dei prodotti che lo contengono devono improntarsi a criteri prudenziali nei pazienti anziani, debilitati, in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o insufficienza cardiocircolatoria. Usare con prudenza in pazienti con: malattiaepatica o renale; colite ulcerativa: grandi dosi possono sopprimere la motilita’ intestinale al punto di produrre un ileo paralitico e l’uso di questo farmaco puo’ precipitare od aggravare le complicazioni delmegacolon tossico; ipertiroidismo, malattia coronarica, insufficienzacardiaca congestizia, aritmie cardiache, ipertensione e ipertrofia prostatica non ostruttiva; – ernia iatale con esofagite da riflusso. In generale con l’uso di composti contenenti benzodiazepine bisogna tenerconto delle seguenti avvertenze e precauzioni. Dipendenza. L’uso di benzodiazepine puo’ condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e’ maggiore in pazienti con una storiadi abuso di droga e alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e’ sviluppata, il termine brusco del trattamento sara’ accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita’. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita’, ipersensibilita’ alla luce, al rumore ed al contattofisico, allucinazioni o attacchi epilettici. Insonnia rebound ed ansia. Alla sospensione del trattamento puo’ presentarsi una sindrome transitoria i cui sintomi, che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine, ricorrono in forma aggravata. Puo’ essere accompagnata da altrereazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche’ il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e’ maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento. La durata del trattamento dovrebbe essere la piu’ breve possibile e si deve prevedere un periodo di sospensione graduale. Puo’ essere utile informare il paziente, quando inizia il trattamento, che essosara’ di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio debba essere diminuito progressivamente. Inoltre e’ importante che il paziente sia informato della possibilita’ di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del farmaco. Amnesia. Le benzodiazepine possono indurreamnesia anterograda. Cio’ accade piu’ spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse. Quando si usano benzodiazepine e’ noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita’, aggressivita’, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio’ dovesse avvenire durante il trattamento e’ necessario sospenderne la somministrazione. Tali reazioni sono piu’ frequenti negli anziani. Rischio da uso concomitante di oppioidi: L’uso concomitante con oppioidi puo’ causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati con oppioidi deve essere riservata a pazientiper i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se si decide di prescrivere il farmaco in concomitanza con oppioidi, si deve usare la dose efficace piu’ bassa e la durata del trattamento deve essere la piu’ breve possibile. I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. Atale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chisi prende cura di loro (se del caso) di fare attenzione a questi sintomi . Gruppi specifici di pazienti. E’ necessario che gli anziani ed ipazienti debilitati assumano una dose ridotta. Alcool e abuso di farmaci. Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga ed alcool. Le compresse contengono lattosio: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
Associato a farmaci ad attivita’ centrale, come neurolettici, antidepressivi, ipnotici, analgesici, ansiolitici/sedativi, antiepilettici, analgesici narcotici, anestetici, antistaminici, puo’ rinforzarne l’azione sedativa. L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effettiindesiderati da interazione. Associazione con analgesici narcotici: l’effetto di euforia puo’ essere aumentato con conseguente aumento della dipendenza psichica. Associazione con farmaci che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450): l’effetto inibente gli enzimi epatici puo’ aumentare l’attivita’ della benzodiazepina. Gli effetti dei preparati contenenti anticolinergici sono accentuati dalla contemporanea somministrazione di sostanze appartenenti a gruppi terapeutici diversi ma dotati di azione anticolinergica quali antistaminici, butirrofenoni, fenotiazinici, antidepressivi triciclici e l’amantadina, che pertanto non vanno assunti contemporaneamente. Oppioidi: L’uso concomitante di farmaci sedativi quali benzodiazepine o medicinalicorrelati con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte, a causa dell’effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati. L’assunzione concomitante con alcool va evitata. L’effetto sedativo determinato dalla benzodiazepina puo’ essere aumentato quando il medicinale e’ assunto congiuntamente ad alcool.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono cosi’ classificati. Molto comune: >=1/10; comune: >=1/100, <1/10; non comune: >=1/1.000, <1/100; raro: >=1/10.000, <1/1.000; molto raro: <1/10.000 compresi casi isolati. Patologiegastrointestinali. Molto raro: costipazione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: sonnolenza, vertigine; molto raro: atassia, alterazioni della libido, vertigini. Disturbi psichiatrici. Molto raro: confusione, depressione, stati di ansia e di eccitamento paradossi. Patologie dell’occhio. Molto raro: diplopia. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: rilassamento muscolare, senso di fatica, debolezza muscolare; molto raro: disartria. Patologie della cute e tessuto sottocutaneo. Molto raro: eruzioni cutanee. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: eccessiva sedazione; molto raro: tremore. Patologie cardiache. Molto raro: ipotensione. Patologie renali e urinarie. Molto raro: incontinenza o ritenzione urinaria. Patologie epatobiliari. Molto raro: ittero. Molti effetti indesiderati non comuni si manifestano qualora la posologia non venga adattata alle esigenze individuali. In casimolto rari, in genere a seguito di sovradosaggio relativo, si possonoosservare sintomi piu’ rilevanti che spariscono spontaneamente in pochi giorni, oppure dopo aggiustamento della posologia. Altri possibili effetti delle benzodiazepine sono. Amnesia: amnesia anterograda puo’ avvenire anche ai dosaggi terapeutici. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione: durante l’uso di associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine puo’ essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita’, aggressivita’, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu’ probabili negli anziani. Dipendenza: l’uso di associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo’ condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo’ provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo’ verificarsi dipendenza psichica. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell’ulteriore periodo il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessita’ e sotto il diretto controllo del medico. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta’ fertile, questa deve essere avvertita di contattare il Medico per la sospensione del trattamento sianel caso intenda iniziare una gravidanza, sia nel caso di sospetta gravidanza. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e’ somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisicae possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche’ le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madriche allattano al seno.
Forma farmaceutica
COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza
60 MESI
Confezionamento
BLISTER