DENOMINAZIONE
VAXELIS
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vaccini, vaccini batterici e virali combinati.
PRINCIPI ATTIVI
Una dose (0,5 mL) contiene: tossoide difterico^1 non meno di 20 ui; tossoide tetanico^1 non meno di 40 ui; antigeni della bordetella pertussis^1 tossoide pertossico (pt) 20 microgrammi; emoagglutinina filamentosa (fha) 20 microgrammi; pertactina (prn) 3 microgrammi; fimbrie di tipo 2 e 3 (fim) 5 microgrammi; antigene di superficie dell’epatite b (hbsag)^2,3 10 microgrammi; poliovirus (inattivato)^4; tipo 1 (mahoney)40 unita’ di antigene d^5; tipo 2 (mef-1) 8 unita’ di antigene d^5; tipo 3 (saukett) 32 unita’ di antigene d^5; polisaccaride dell’haemophilus influenzae di tipo b (poliribosilribitol fosfato, prp) 3 microgrammi; coniugato alla proteina meningococcica^2 50 microgrammi. ^1 adsorbito su alluminio fosfato (0,17 mg al^3+). ^1 adsorbito su alluminio fosfato (0,17 mg Al^3+). ^2 adsorbito su alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,15 mg Al^3+). ^3 prodotto in cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnologia del DNA ricombinante. ^4 prodottoin cellule Vero. ^5 o quantita’ equivalente di antigene determinata mediante idoneo metodo immunochimico. Il vaccino puo’ contenere tracce di glutaraldeide, formaldeide, neomicina, streptomicina, polimixina B e albumina sierica bovina che sono utilizzate nel processo di produzione (vedere paragrafo 4.3). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sodio fosfato, acqua per preparazioni iniettabili. Per gli adiuvanti,vedere paragrafo 2.
INDICAZIONI
Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) e’ indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo nei lattanti e nei bambini a partire da 6 settimane di eta’, contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e malattie invasive causate dall’ Haemophilus influenzae di tipo b. Vaxelis deve essere utilizzato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Storia di reazione anafilattica dopo una precedente somministrazione di Vaxelis o di un vaccino contenente gli stessi componenti o costituenti. Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 oppure ai residui presenti in tracce(glutaraldeide, formaldeide, neomicina, streptomicina, polimixina B ealbumina sierica bovina). Encefalopatia ad eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni dalla vaccinazione precedente con un vaccino antipertossico. In tali circostanze, la vaccinazione contro la pertosse deve essere sospesa e il ciclo di vaccinazioni deve essere continuato con vaccini contro la difterite, il tetano, l’epatite B, la poliomielite e l’Hib. Il vaccino antipertosse non deve essere somministrato a persone affette da epilessia incontrollata o altri disturbi neurologici non controllati finche’ non sia stato stabilito il trattamento per la condizione clinica, la condizione non si sia stabilizzata e il beneficio non superi chiaramente il rischio.
POSOLOGIA
Posologia. Vaccinazione primaria: la vaccinazione primaria consiste in due o tre dosi, da somministrare con un intervallo di almeno 1 mese tra una dose e l’altra, e puo’ essere effettuata a partire da 6 settimane di eta’, in accordo alle raccomandazioni ufficiali. Laddove una dose di vaccino contro l’epatite B sia stata somministrata alla nascita,Vaxelis puo’ essere impiegato per dosi supplementari del vaccino contro l’epatite B a partire da 6 settimane di eta’. Nel caso sia necessaria una seconda dose di vaccino contro l’epatite B prima di questa eta’, si deve utilizzare un vaccino monovalente contro l’epatite B. Vaxelis puo’ essere usato per una schedula vaccinale di immunizzazione mistaesavalente/pentavalente/esavalente combinata. Vaccinazione di richiamo: dopo una vaccinazione primaria a 2 o a 3 dosi con Vaxelis, deve essere somministrata una dose di richiamo almeno 6 mesi dopo l’ultima dose dell’immunizzazione primaria, in accordo con le raccomandazioni ufficiali. Come minimo, deve essere somministrata una dose di vaccino contro l’Hib. Altra popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di Vaxelis nei lattanti di eta’ inferiore a 6 settimane non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Non sono disponibili dati in merito all’impiego del vaccino in bambini piu’ grandi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Modo di somministrazione: Vaxelis deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione intramuscolare (i.m.). I siti di iniezione raccomandati sono l’area antero-laterale della coscia (sito di preferenza nei lattanti al di sotto di un anno di eta’) o il muscolo deltoide dell’arto superiore. Per le istruzioni sull’utilizzo di questo medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C. – 8 gradi C.). Non congelare. Tenere la siringa preriempita o il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. I dati di stabilita’ indicanoche il vaccino e’ stabile fino alla temperatura di 25 gradi C. per 150 ore. Al termine di tale periodo, Vaxelis deve essere usato oppure eliminato. Questi dati sono fomiti come guida per gli operatori sanitariesclusivamente in caso di escursione termica temporanea.
AVVERTENZE
Tracciabilita’: al fine di migliorare la tracciabilita’ dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Protezione: Vaxelis non previene le malattie causate da agenti patogeni diversi da Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus dell’epatite B, poliovirus o Haemophilus influenzae di tipo b. Tuttavia, e’ possibile che l’immunizzazione prevenga l’epatite D, in quanto questa formadi epatite (causata dall’agente delta) non si manifesta in assenza diinfezione da epatite B. Vaxelis non protegge dalle infezioni epatichecausate da altri agenti, come l’epatite A, C ed E o da altri patogenidel fegato. A causa del lungo periodo di incubazione dell’epatite B, e’ possibile che infezioni da epatite B non riconosciute siano presenti al momento della vaccinazione. In tali casi, il vaccino potrebbe nonprevenire l’infezione da epatite B. Vaxelis non protegge da patologiedovute ad altri tipi di Haemophilus influenzae diversi dal tipo b o da altri microrganismi responsabili di patologie invasive come la sepsie la meningite, tra cui la N. Meningitidis. Come con ogni vaccino, puo’ non essere indotta una risposta immunitaria protettiva in tutti i soggetti vaccinati. Prima dell’immunizzazione: la vaccinazione deve essere preceduta da un esame dell’anamnesi del paziente (con particolare riguardo alle vaccinazioni precedenti e alle possibili reazioni avverse). Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili trattamenti e supervisione medica appropriati in casodi rara reazione anafilattica successiva alla somministrazione del vaccino (vedere paragrafo 4.3). Come avviene con altri vaccini, la vaccinazione deve essere rinviata nel caso il bambino manifesti una malattia in fase acuta da moderata a severa, con o senza febbre. La presenza di una malattia minore e/o di febbre di grado lieve non costituisce una controindicazione. Se uno qualsiasi dei seguenti eventi si e’ manifestato in seguito all’assunzione di un vaccino contro la pertosse, la decisione di somministrare ulteriori dosi di un vaccino contro la pertosse deve essere considerata con molta attenzione: temperatura >= 40,5 gradi C. entro 48 ore non attribuibile ad altra causa identificabile; collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico-iporeattivo [Hypotonic-hyporesponsive episode HHE]) entro 48 ore dalla vaccinazione; – Pianto persistente e inconsolabile di durata > 3 ore, che si verifica entro 48 ore dalla vaccinazione; convulsioni con o senza febbre, che simanifestino entro 3 giorni dalla vaccinazione. In certe circostanze, come nel caso di un’elevata incidenza della pertosse, i potenziali benefici possono superare i possibili rischi. Qualora sia insorta la sindrome di Guillain-Barre’ entro sei mesi dalla somministrazione di un vaccino contenente tossoide tetanico, la decisione di somministrare un vaccino contenente tossoide tetanico, compreso Vaxelis, deve basarsi suun’attenta considerazione dei potenziali benefici e dei possibili rischi. Un’anamnesi di convulsioni febbrili, un’anamnesi familiare di convulsioni o di sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS) non rappresentano una controindicazione per l’uso di Vaxelis. I soggetti vaccinati con anamnesi di convulsioni febbrili devono essere attentamente monitorati in quanto queste possono verificarsi entro 2-3 giorni dalla vaccinazione. Non somministrare il vaccino per via intravascolare,intradermica o sottocutanea. Popolazioni speciali. Lattanti prematuri: dati limitati riguardanti 111 lattanti nati prematuri inclusi in studi clinici indicano che Vaxelis puo’ essere somministrato ai lattanti prematuri. La risposta immunitaria di questi lattanti nei confronti diVaxelis e’ stata generalmente simile a quella della popolazione generale degli studi. Tuttavia, si puo’ osservare una risposta immunitaria inferiore e non e’ noto il livello di protezione clinica. Quando si somministrano i cicli per l’immunizzazione primaria a lattanti molto prematuri (nati dopo un periodo di gestazione <= 28 settimane) e, in particolare, a quelli con anamnesi di insufficienza respiratoria, deve essere considerato il potenziale rischio di apnea e la necessita’ di un monitoraggio respiratorio per 48-72 ore. Poiche’ il beneficio della vaccinazione e’ elevato in questo gruppo di lattanti, la vaccinazione nondeve essere sospesa o rinviata. Polimorfismo genetico: le risposte immunitarie al vaccino non sono state studiate nel contesto del polimorfismo genetico. Bambini immunocompromessi: l’immunogenicita’ del vaccino puo’ risultare ridotta in caso di trattamenti immunosoppressivi o diimmunodeficienza. In queste circostanze, si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino alla fine del trattamento o dello stato di immunodepressione. Tuttavia, la vaccinazione e’ raccomandata nei soggetti conimmunodeficienza cronica, come ad esempio nei bambini con infezione sostenuta da HIV, anche se la risposta anticorpale puo’ essere limitata. Patologie del sangue: come per tutti i vaccini iniettabili, il vaccino deve essere somministrato con cautela alle persone affette da trombocitopenia o disturbi della coagulazione in quanto, in seguito alla somministrazione intramuscolare, possono verificarsi episodi emorragici.Interferenze con esami di laboratorio: dato che l’antigene polisaccaridico capsulare Hib viene escreto nelle urine, utilizzando test sensibili, si potra’ osservare una falsa positivita’ nelle urine per almeno 30 giorni dopo la vaccinazione. In questo periodo, si dovranno eseguire altri esami per confermare l’infezione da Hib. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe’ essenzialmente “senza sodio”.
INTERAZIONI
Vaxelis puo’ essere somministrato contemporaneamente a vaccini coniugati polisaccaridici antipneumococcici, vaccini contenenti rotavirus, vaccini per morbillo, parotite, rosolia e varicella e vaccini coniugatiantimeningococco di gruppo C. Dati derivanti da uno studio clinico indicano che, quando Vaxelis e’ somministrato in concomitanza con il vaccino anti-pneumococcico conuigato (PCV13), il tasso dei casi di febbree’ piu’ alto dopo la dose di richiamo nel secondo anno di vita rispetto al tasso di casi di febbre dopo le dosi della vaccinazione primaria. In quasi tutti i casi, la febbre e’ stata lieve o moderata (<39,5 gradi C.) e transitoria (durata <= 2 giorni) (vedere paragrafo 4.8). La co-somministrazione di Vaxelis con altri vaccini iniettabili deve essere effettuata in siti di iniezione separati e, preferibilmente, in arti diversi. Vaxelis non deve essere miscelato con altri vaccini o altrimedicinali somministrabili per via parenterale. La terapia immunosoppressiva puo’ interferire con lo sviluppo della risposta immunitaria attesa (vedere paragrafo 4.4).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse riferite con maggiore frequenza dopo la somministrazione di Vaxelis sono state irritabilita’, pianto, sonnolenza, reazioni in sede di iniezione (dolore, eritema, gonfiore), piressia (>=38 gradi C.), appetito ridotto e vomito. La sicurezza di Vaxelis nei bambini al di sopra di 15 mesi di eta’ non e’ stata oggetto di studi clinici. In uno studio clinico durante il quale Vaxelis e’ stato somministrato in concomitanza con il vaccino anti-pneumococcico conuigato Prevenar 13 (PCV13), entrambi i vaccini come dose di richiamo, e’ stata riportata febbre >= 38,0 gradi C. nel 52,5% dei bambini rispetto al 33,1% e al 40,7% dei bambini che hanno ricevuto i due vaccini durante il ciclo primario. Febbre >= 39,5 gradi C. e’ stata osservata nel 3,7% dei bambini (post-richiamo) e tra lo 0,2% e lo 0,8% dei bambini (post-primaria) che hanno ricevuto Vaxelis insieme a PCV13 (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). In quasi tutti i casi, la febbre e’ stata lieve o moderata (< 39,5 gradi C.) e transitoria (durata <= 2 giorni) dopo le dosi primarie e le dosi di richiamo. Elenco delle reazioni avverse: e’ stata utilizzata la seguente convenzione per la classificazione delle reazioni avverse: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Elenco delle reazioni avverse. Infezioni e infestazioni. Non comune: rinite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: linfoadenopatia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: appetitoridotto; non comune: appetito aumentato. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno inclusi insonnia, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; non comune: ipotonia. Patologie vascolari. Non comune: pallore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Molto comune: vomito; comune: diarrea; non comune: dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, iperidrosi. Patologie generali e condizioni relative alla sededi somministrazione. Molto comune: pianto, irritabilita’, eritema in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione, tumefazione in sede diiniezione, piressia; comune: lividuria in sede di iniezione, indurimento in sede di iniezione, nodulo in sede di iniezione; non comune: eruzione cutanea in sede di iniezione, calore in sede di iniezione, stanchezza. Sorveglianza successiva all’immissione in commercio: i seguentieffetti indesiderati sono stati segnalati durante l’utilizzo a seguito della immissione in commercio. Poich? questi eventi sono stati segnalati da una popolazione di dimensione non definita, generalmente non e’ possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con il vaccino. Patologie del sistema nervoso. Non nota: convulsioni con o senza febbre, episodio ipotonico-iporeattivo (hhe) (vedere paragrafo 4.4). Descrizione di reazioni avverse selezionate: i seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti con altri vaccini contenenti componenti o costituenti di Vaxelis senza tener conto della causalita’ o della frequenza. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita’ (come eruzione cutanea, orticaria, dispnea, eritemamultiforme), reazioni anafilattiche (quali orticaria, angioedema, edema, edema facciale, shock). Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione: nei bambini e’ stato riferito gonfiore esteso dell’arto vaccinato a partire dal sito di iniezione in una o in entrambe le articolazioni. Queste reazioni iniziano entro 24-72 ore dalla vaccinazione, possono essere associate a eritema, calore, indolenzimento o dolore al sito di iniezione e si risolvono spontaneamente entro 3 – 5 giorni. Il rischio sembra dipendere dal numero delle dosi precedenti di vaccino acellulare contro la pertosse, con un rischio maggiore dopo la quarta e la quinta dose. Lattanti prematuri: apnea in lattanti nati molto prematuri (<= 28 settimane di gestazione) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Questo vaccino non e’ destinato alla somministrazione a donne in eta’fertile.
Forma farmaceutica
SOSPENSIONE INIETTABILE
Scadenza
48 MESI
Confezionamento
SIRINGA