DENOMINAZIONE
VAXNEUVANCE SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA, VACCINO PNEUMOCOCCICO POLISACCARIDICO CONIUGATO (15-VALENTE, ADSORBITO). Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio’ permettera’ la rapidaidentificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatorisanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita’ di segnalazione delle reazioni avverse.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vaccini pneumococcici.
PRINCIPI ATTIVI
1 dose (0,5 mL) contiene polisaccaride pneumococcico sierotipo 1 ^1,2: 2,0 microgrammi. Polisaccaride pneumococcico sierotipo 3 ^1,2: 2,0 microgrammi. Polisaccaride pneumococcico sierotipo 4 ^1,2: 2,0 microgrammi. Polisaccaride pneumococcico sierotipo 5 ^1,2: 2,0 microgrammi. Polisaccaride pneumococcico sierotipo 6? ^1,2: 2,0 microgrammi. Polisaccaride pneumococcico sierotipo 6b ^1,2: 4,0 microgrammi. Polisaccaride pneumococcico sierotipo 7f ^1,2: 2,0 microgrammi. Polisaccaride pneumococcico sierotipo 9v ^1,2: 2,0 microgrammi. Polisaccaride pneumococcico sierotipo 14 ^1,2: 2,0 microgrammi. Polisaccaride pneumococcico sierotipo 18c ^1,2: 2,0 microgrammi. Polisaccaride pneumococcico sierotipo 19? ^1,2: 2,0 microgrammi. Polisaccaride pneumococcico sierotipo 19f ^1,2: 2,0 microgrammi. Polisaccaride pneumococcico sierotipo 22f ^1,2: 2,0 microgrammi. Polisaccaride pneumococcico sierotipo 23f ^1,2: 2,0 microgrammi. Polisaccaride pneumococcico sierotipo 33f ^1,2: 2,0 microgrammi. ^1 Coniugato alla proteina vettrice CRM 197. CRM 197 e’ un mutante non tossico della tossina difterica (derivante da Corynebacterium diphtheriae C7) espressa in forma ricombinante in Pseudomonas fluorescens. ^2 Adsorbito su adiuvante fosfato di alluminio. 1 dose (0,5 mL) contiene 125 microgrammi di alluminio (Al^3+) e circa 30 microgrammidi proteina vettrice CRM 197. Per l’elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sodio cloruro (NaCl), L-istidina, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili. Per l’adiuvante, vedere paragrafo 2.
INDICAZIONI
Vaxneuvance e’ indicato per l’immunizzazione attiva nella prevenzionedella malattia invasiva, dell’infezione polmonare e dell’otite media acuta causate da Streptococcus pneumoniae in lattanti, bambini e adolescenti di eta’ compresa tra 6 settimane e meno di 18 anni. Vaxneuvancee’ indicato per l’immunizzazione attiva nella prevenzione della malattia invasiva e dell’infezione polmonare causate da Streptococcus pneumoniae negli individui di eta’ pari o superiore a 18 anni. Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni sulla protezione contro specifici sierotipi pneumococcici. L’uso di Vaxneuvance deve essere stabilito in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a qualsiasi vaccino contenente il tossoide difterico.
POSOLOGIA
Posologia. Schedula di vaccinazione di routine per lattanti e bambinidi eta’ compresa tra 6 settimane e meno di 2 anni. Serie primaria duedosi seguita da una dose di richiamo: il regime di immunizzazione raccomandato consiste in 3 dosi di Vaxneuvance, ciascuna di 0,5 ml. La prima dose viene somministrata ad un’eta’ compresa tra 6 e 12 settimane,con una seconda dose somministrata 8 settimane dopo. La terza dose (richiamo) e’ raccomandata ad un’eta’ compresa tra 11 e 15 mesi. Serie primaria tre dosi seguita da una dose di richiamo: puo’ essere somministrato un regime di immunizzazione consistente in 4 dosi di Vaxneuvance, ciascuna di 0,5 ml. La serie primaria consiste in 3 dosi, la prima dose viene somministrata ad un’eta’ compresa tra 6 e 12 settimane, con un intervallo da 4 a 8 settimane tra le dosi nella serie primaria. La quarta dose (richiamo) e’ raccomandata ad un’eta’ compresa tra 11 e 15mesi e almeno 2 mesi dopo la terza dose. Lattanti nati pretermine (< 37 settimane di gestazione alla nascita): il regime di immunizzazione raccomandato consiste in una serie primaria 3 dosi di Vaxneuvance seguita da una quarta dose (richiamo), ciascuna di 0,5 ml, come nella serie primaria tre dosi seguita da una posologia della dose di richiamo (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Vaccinazione pregressa con un altro vaccino pneumococcico coniugato: i lattanti e i bambini che hanno cominciatol’immunizzazione con un altro vaccino pneumococcico coniugato possonoricevere Vaxneuvance in qualsiasi punto della schedula di vaccinazione (vedere paragrafo 5.1). Schedula di vaccinazione di recupero per bambini di eta’ compresa tra 7 mesi e meno di18 anni. Lattanti di eta’ compresa tra 7 e meno di 12 mesi non vaccinati: 3 dosi, ciascuna di 0,5 ml, le prime due dosi somministrate ad almeno 4 settimane di distanza.Una terza dose (richiamo) e’ raccomandata dopo i 12 mesi di eta’, a distanza di almeno 2 mesi dalla seconda dose. Bambini di eta’ compresa tra 12 mesi e meno di 2 anni non vaccinati: 2 dosi, ciascuna di 0,5 ml, con un intervallo di 2 mesi tra le dosi. Bambini e adolescenti di eta’ compresa tra 2 e meno di 18 anni non vaccinati o non completamente vaccinati: 1 dose (0,5 ml). Se e’ stato somministrato un vaccino pneumococcico coniugato in precedenza, prima di somministrare Vaxneuvance devono passare almeno 2 mesi. Schedula di vaccinazione per individui dieta’ pari o superiore a 18 anni. Individui di eta’ pari o superiore a18 anni: 1 dose (0,5 ml). La necessita’ di rivaccinare con una dose successiva di Vaxneuvance non e’ stata stabilita. Popolazioni speciali:una dose di Vaxneuvance puo’ essere somministrata a individui con unao piu’ condizioni di base che li predispongono ad un rischio maggioredi malattia pneumococcica (come individui con malattia a cellule falciformi, con infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o individui immunocompetenti di eta’ compresa tra 18 e 49 anni con fattori di rischio per la malattia pneumococcica; vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione: il vaccino deve essere somministrato per iniezione intramuscolare. Il sito preferito e’ la parte anterolaterale della coscia nei lattanti o il muscolo deltoide del braccio nei bambini e negli adulti. Non sono disponibili dati per la somministrazione per via sottocutanea o intradermica. Per le istruzioni sulla manipolazione del vaccino prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C – 8 gradi C). Non congelare. Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Vaxneuvance deve essere somministrato appena possibile dopo essere stato rimosso dal frigorifero. In caso di escursioni termiche temporanee, i dati di stabilita’ indicano che Vaxneuvance e’ stabile a temperature fino a 25 gradi C per 48 ore.
AVVERTENZE
Tracciabilita’: al fine di migliorare la tracciabilita’ dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Precauzioni relative alla via di somministrazione: Vaxneuvance non deve essere somministrato per via intravascolare. Anafilassi: come per tutti i vaccini iniettabili, in caso di un raro evento anafilattico successivo alla somministrazione del vaccino, devono essere sempre prontamente disponibili trattamento e supervisione medica adeguati. Malattia concomitante: la vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti affetti da malattie febbrili acutegravi o da infezioni acute. La presenza di un’infezione minore e/o difebbre lieve non deve ritardare la vaccinazione. Trombocitopenia e disturbi della coagulazione: come con altre iniezioni intramuscolari, ilvaccino deve essere somministrato con cautela agli individui che ricevono una terapia anticoagulante, o a coloro affetti da trombocitopeniao da qualsiasi disturbo della coagulazione come l’emofilia. In questiindividui possono verificarsi sanguinamento o lividi in seguito a somministrazione intramuscolare. Apnea nei lattanti nati prematuramente: quando si somministra la serie di immunizzazione primaria a lattanti nati molto prematuramente (nati a <= 28 settimane di gestazione) e in particolare a quelli con una precedente storia di immaturita’ respiratoria, si deve prendere in considerazione il potenziale rischio di apneae la necessita’ di monitoraggio respiratorio per 48-72 ore. Poiche’ in questo gruppo di lattanti il beneficio della vaccinazione e’ elevato, in genere, la vaccinazione non deve essere sospesa o posticipata. Individui immunocompromessi: gli individui immunocompromessi possono avere una ridotta risposta anticorpale all’immunizzazione attiva, attribuibile all’uso della terapia immunosoppressiva, a un difetto genetico, all’infezione da HIV o ad altre cause. Sono disponibili dati sulla sicurezza e sull’immunogenicita’ di Vaxneuvance per gli individui con malattia a cellule falciformi o con infezione da HIV (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati sulla sicurezza e sull’immunogenicita’ di Vaxneuvance per individui appartenenti ad altri gruppi immunocompromessi specifici (ad es., trapianto di cellule staminali ematopoietiche)e la vaccinazione deve essere considerata su base individuale. Protezione: come per qualsiasi vaccino, e’ possibile che la vaccinazione conVaxneuvance non protegga tutti i soggetti che ricevono il vaccino. Vaxneuvance proteggera’ solo dai sierotipi di Streptococcus pneumoniae inclusi nel vaccino (vedere paragrafi 2 e 5.1). Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe’ essenzialmente “senza sodio”.
INTERAZIONI
Vaccini iniettabili diversi devono sempre essere somministrati in sedi di iniezione diverse. Le terapie immunosoppressive possono ridurre le risposte immunitarie ai vaccini. Lattanti e bambini di eta’ compresatra 6 settimane e meno di 2 anni. Vaxneuvance puo’ essere somministrato in concomitanza con qualsiasi dei seguenti antigeni vaccinali, sia come vaccini monovalenti che combinati: vaccino contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite (sierotipi 1, 2 e 3), epatite A, epatite B,Haemophilus influenzae di tipo b, morbillo, parotite, rosolia, varicella e rotavirus. Bambini e adolescenti di eta’ compresa tra 2 e meno di 18 anni: non sono disponibili dati sulla somministrazione di Vaxneuvance in concomitanza con altri vaccini. I dati provenienti da uno studio clinico post-marketing che ha valutato l’impatto dell’uso di antipiretici (ibuprofene e paracetamolo) come profilassi della risposta immunitaria ad altri vaccini pneumococcici suggeriscono che la somministrazione di antipiretici in concomitanza o entro lo stesso giorno della vaccinazione puo’ ridurre la risposta immunitaria dopo la serie infantile. Le risposte alla dose di richiamo somministrata a 12 mesi sono rimaste inalterate. La rilevanza clinica di questa osservazione non e’ nota. Adulti: Vaxneuvance puo’ essere somministrato in concomitanza con il vaccino antinfluenzale quadrivalente stagionale (virione frazionato, inattivato). Non sono disponibili dati sulla somministrazione di Vaxneuvance in concomitanza con altri vaccini.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Popolazione pediatrica. Lattanti e bambini di eta’ compresa tra 6 settimane e meno di 2 anni: la sicurezza di Vaxneuvance nei lattanti sani, compresi lattanti nati pretermine (a partire da 6 settimane di eta’ alla prima vaccinazione) e nei bambini (di eta’ compresa tra 11 e 15 mesi) e’ stata valutata come regimea 3 dosi o 4 dosi, in 5 studi clinici su un totale di 7.229 partecipanti. Tutti i 5 studi hanno valutato la sicurezza di Vaxneuvance in caso di somministrazione in concomitanza con altri vaccini pediatrici di routine. In questi studi, 4.286 partecipanti hanno ricevuto un regime completo di Vaxneuvance, 2.405 partecipanti hanno ricevuto un regime completo di vaccino pneumococcico coniugato (PCV) 13-valente e 538 partecipanti hanno ricevuto Vaxneuvance quando utilizzato per completare un regime iniziato con PCV 13-valente (regime a dose mista). Le reazioni avverse piu’ frequenti sono state piressia >= 38 gradi C (75,2%), irritabilita’ (74,5%), sonnolenza (55,0%), dolore in sede di iniezione (44,4%), eritema in sede di iniezione (41,7%), appetito ridotto (38,2%), indurimento in sede di iniezione (28,3%) e tumefazione in sede di iniezione (28,2%), sulla base dei risultati su 3.589 partecipanti, con l’esclusione dei partecipanti che avevano ricevuto un regime a dose mista. La maggior parte delle reazioni avverse sollecitate e’ stata di entita’ da lieve a moderata (in base all’intensita’ o alla dimensione) edi breve durata (<= 3 giorni). Le reazioni severe (definite come stato di estremo disagio o evento che impedisce la normale attivita’ giornaliera o di dimensione > 7,6 cm) si sono verificate in <= 3,5% dei lattanti e dei bambini dopo qualsiasi dose, con l’eccezione dell’irritabilita’ che si e’ verificata nell’11,4% dei partecipanti. Bambini e adolescenti di eta’ compresa tra 2 e meno di 18 anni: la sicurezza di Vaxneuvance nei bambini e negli adolescenti sani e’ stata valutata in uno studio che ha incluso 352 partecipanti di eta’ compresa tra 2 e meno di18 anni, 177 dei quali hanno ricevuto una sola dose di Vaxneuvance. In questa coorte di eta’, il 42,9% di tutti i partecipanti aveva un’anamnesi di vaccinazione pregressa con un vaccino pneumococcico coniugatodi valenza inferiore. Le reazioni avverse piu’ frequenti sono state dolore in sede di iniezione (54,8%), mialgia (23,7%), tumefazione in sede di iniezione (20,9%), eritema in sede di iniezione (19,2%), stanchezza (15,8%), cefalea (11,9%), indurimento in sede di iniezione (6,8%) e piressia >= 38 gradi C (5,6%). La maggior parte delle reazioni avverse sollecitate era di entita’ da lieve a moderata (in base all’intensita’ o alla dimensione) e di breve durata (<= 3 giorni); reazioni severe (definite come stato di estremo disagio o evento che impedisce la normale attivita’ giornaliera o di dimensione > 7,6 cm) si sono verificate in <= 4,5% dei bambini e degli adolescenti. Adulti di eta’ pari o superiore a 18 anni: la sicurezza di Vaxneuvance negli adulti sani e immunocompetenti e’ stata valutata in 6 studi clinici che hanno coinvolto 7.136 adulti di eta’ >= 18 anni. Un ulteriore studio clinico ha valutato 302 adulti di eta’ >= 18 anni affetti da HIV. Vaxneuvance e’ stato somministrato a 5.630 adulti; 1.241 erano di eta’ compresa tra 18 e 49 anni, 1.911 erano di eta’ compresa tra 50 e 64 anni, e 2.478 erano di eta’ pari o superiore a 65 anni. Tra gli adulti che hanno ricevuto Vaxneuvance, 1.134 erano adulti immunocompetenti di eta’ compresa tra 18 e 49 anni che presentavano 0 (n=285), 1 (n=620) o >= 2 (n=229) fattori di rischio per la malattia pneumococcica, mentre 152 erano adulti di eta’ >= 18 anni che convivevano con infezione da HIV. Inoltre, 5.253 erano adulti naive al vaccino pneumococcico e 377 erano stati precedentemente vaccinati con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (PPV23) almeno 1 anno prima dell’arruolamento. Dopo la vaccinazione con Vaxneuvance, le reazioni avverse segnalate piu’ frequentementesono state sollecitate. Nell’analisi aggregata di 7 studi, le reazioni avverse piu’ frequenti sono state: dolore in sede di iniezione (64,6%), stanchezza (23,4%), mialgia (20,7%), cefalea (17,3%), tumefazione in sede di iniezione (16,1%), eritema in sede di iniezione (11,3%) e artralgia (7,9%). La maggior parte delle reazioni avverse sollecitate erano di entita’ lieve (in base all’intensita’ o alla dimensione) e di breve durata (<= 3 giorni); reazioni severe (definite come un evento che impedisce la normale attivita’ giornaliera o di dimensione > 10 cm)si sono verificate in <= 1,5% degli adulti per tutto il programma clinico. Gli adulti piu’ anziani hanno riportato meno reazioni avverse rispetto agli adulti piu’ giovani. Elenco delle reazioni avverse: negli studi clinici sugli adulti, le reazioni avverse locali e sistemiche sono state sollecitate giornalmente dopo la vaccinazione, rispettivamente per 5 e 14 giorni e nei lattanti, bambini e adolescenti fino a 14 giorni dopo la vaccinazione. In tutte le popolazioni, le reazioni avverse non sollecitate sono state riportate per 14 giorni dopo la vaccinazione. Le reazioni avverse riportate per tutte le fasce di eta’ sono elencate nel seguente paragrafo secondo la classificazione per sistemi e organi, in ordine decrescente di frequenza e gravita’. La frequenza e’definita come segue: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non noto (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Elenco delle reazioni avverse. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Appetito ridotto.Lattanti/bambini/adolescenti. Da 6 settimane a < 2 anni: molto comune; da 2 a < 18 anni ^2: comune. Disturbi psichiatrici. Irritabilita’. Lattanti/bambini/adolescenti. Da 6 settimane a < 2 anni: molto comune; da 2 a < 18 anni ^2: comune. Disturbi del sistema immunitario. Reazione da ipersensibilita’ che comprende edema della lingua, rossore e tensione della gola. Adulti: raro. Patologie del sistema nervoso. Sonnolenza. Lattanti/bambini/adolescenti. Da 6 settimane a < 2 anni: molto comune; da 2 a < 18 anni ^2: comune. Cefalea. Lattanti/bambini/adolescenti. Da 2 a < 18 anni ^2: molto comune; adulti: molto comune. Capogiro. Adulti: non comune ^++. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Orticaria. Lattanti/bambini/adolescenti. Da 6 settimane a < 2 anni:comune; da 2 a < 18 anni ^2: comune; adulti: raro. Eruzione cutanea. Lattanti/bambini/adolescenti. Da 6 settimane a < 2 anni: comune; da 2 a < 18 anni ^2: non noto ^++; adulti: non comune. Patologie gastrointestinali. Nausea. Lattanti/bambini/adolescenti. Da 2 a < 18 anni ^2: comune; adulti: non comune ^+. Vomito. Lattanti/bambini/adolescenti. Da 6 settimane a < 2 anni: comune; da 2 a < 18 anni ^2: non comune; adulti: non comune.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all’uso di Vaxneuvance in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). La somministrazione di Vaxneuvance in gravidanza deve essere presa in considerazione solo quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi per la madre e per il feto. Allattamento: non e’ noto se Vaxneuvance sia escreto nel latte materno. Fertilita’: non sono disponibili dati sull’uomo relativamente all’effetto di Vaxneuvance sulla fertilita’. Gli studi sugli animali condotti sulle femmine di ratto non indicano effetti dannosi (vedere paragrafo 5.3).
Forma farmaceutica
SOSPENSIONE INIETTABILE
Scadenza
30 MESI
Confezionamento
SIRINGA MONODOSE