DENOMINAZIONE
VEMLIDY 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antivirale per uso sistemico, inibitori nucleosidici e nucleotidici della trascrittasi inversa.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene tenofovir alafenamide fumarato equivalente a 25 mg di tenofovir alafenamide. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 95 mg di lattosio (come monoidrato).Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460(i)), croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E470b).Film di rivestimento: polivinil alcol (E1203), titanio diossido (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), ferro ossido giallo (E172).
INDICAZIONI
Vemlidy e’ indicato per il trattamento dell’epatite B cronica (CHB) in adulti e adolescenti (di eta’ pari o superiore a 12 anni e peso corporeo di almeno 35 kg) (vedere paragrafo 5.1).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento della CHB. Posologia. Adulti e adolescenti (di eta’ pari o superiore a12 anni e peso corporeo di almeno 35 kg): una compressa una volta al giorno. Interruzione del trattamento. L’interruzione del trattamento puo’ essere presa in considerazione nei seguenti casi (vedere paragrafo4.4): nei pazienti HBeAg-positivi senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato per almeno 6-12 mesi dopo conferma di sieroconversione HBe (perdita di HBeAg e perdita di HBV DNA con rilevazione anti-Hbe) o fino a sieroconversione HBs o fino a perdita di efficacia (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda una rivalutazione regolare dopo interruzione del trattamento per rilevare recidive virologiche. Nei pazienti HBeAg-negativi senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato almeno fino a sieroconversione HBs o fino a evidenza di perdita di efficacia. Con un trattamento prolungato oltre i 2 anni, si raccomandauna rivalutazione regolare per confermare che il proseguimento della terapia selezionata rimanga appropriato per il paziente. Dosi dimenticate: se e’ stata dimenticata una dose e sono passate meno di 18 ore dal momento in cui doveva essere assunta, il paziente deve prendere questo medicinale non appena possibile, e poi tornare al normale schema posologico. Se sono passate piu’ di 18 ore dal momento in cui doveva essere assunta, il paziente non deve prendere la dose dimenticata e deve semplicemente riprendere il normale schema posologico. Se il paziente vomita entro 1 ora dall’assunzione del trattamento, deve assumere un’altra compressa. Se il paziente vomita dopo piu’ di 1 ora dall’assunzione del trattamento, non e’ necessario che il paziente assuma un’altra compressa. Popolazioni speciali. Anziani: non e’ richiesto alcun aggiustamento posologico di questo medicinale in pazienti di eta’ pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale: non e’ richiesto alcun aggiustamento posologico di questo medicinale negli adulti o adolescenti (di eta’ pari o superiore a 12 anni e peso corporeo di almeno 35 kg) con clearance stimata della creatinina (CrCl) >=15mL/min o in pazienti con CrCl <15 mL/min sottoposti a emodialisi. Neigiorni dell’emodialisi questo medicinale deve essere somministrato dopo completamento del trattamento (vedere paragrafo 5.2). Non possono essere fornite raccomandazioni sulla posologia per i pazienti con CrCl <15 mL/min non sottoposti a emodialisi (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica: non e’ richiesto alcun aggiustamento posologico di questo medicinale in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di Vemlidy nei bambini di eta’ inferiore a 12 anni e di peso <35 kg non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso orale. Vemlidy compresse rivestite con film deve essere assunto con del cibo (vedere paragrafo 5.2).
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidita’. Mantenere ben chiuso il flacone.
AVVERTENZE
Trasmissione del virus dell’epatite B (HBV): i pazienti devono essereinformati che questo medicinale non previene il rischio di trasmissione dell’HBV ad altre persone attraverso contatti sessuali o contaminazione con sangue. E’ necessario continuare ad adottare appropriate precauzioni. Pazienti con malattia epatica scompensata: i dati sulla sicurezza e sull’efficacia di tenofovir alafenamide in pazienti infetti da HBV con malattia epatica scompensata e punteggio di Child Pugh Turcotte (CPT) >9 (ossia di classe C) sono limitati. Questi pazienti possono essere a maggior rischio di presentare reazioni avverse epatiche o renali gravi. Pertanto, i parametri epatobiliari e renali devono quindi essere attentamente monitorati in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2). Esacerbazione dell’epatite. Riacutizzazioni durante il trattamento: esacerbazioni spontanee della CHB sono relativamente comuni e sono caratterizzate da aumenti transitori dell’alanina aminotransferasi (ALT) sierica. Una volta iniziata la terapia antirvirale, inalcuni pazienti l’ALT sierica puo’ aumentare. Nei pazienti con malattia epatica compensata, questi aumenti dell’ALT sierica non sono generalmente accompagnati da un aumento della concentrazione di bilirubina sierica o da scompenso epatico. I pazienti con cirrosi possono essere amaggior rischio di scompenso epatico in seguito a esacerbazione dell’epatite e quindi devono essere monitorati attentamente durante la terapia. Riacutizzazioni dopo l’interruzione del trattamento: esacerbazione acuta dell’epatite e’ stata segnalata in pazienti che hanno interrotto il trattamento per la CHB, solitamente in associazione ad aumento dei livelli plasmatici di HBV DNA. La maggior parte dei casi e’ auto-limitante ma esacerbazioni severe, inclusi esiti fatali, possono verificarsi dopo l’interruzione del trattamento per la CHB. La funzionalita’ epatica deve essere monitorata a intervalli regolari con un follow-up sia clinico sia di laboratorio per almeno 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento per la CHB. Se appropriato, puo’ essere giustificato ilripristino della terapia per la CHB. In pazienti con malattia epaticaavanzata o cirrosi, l’interruzione del trattamento non e’ raccomandata in quanto l’esacerbazione dell’epatite post-trattamento puo’ portarea scompenso epatico. Le riacutizzazioni epatiche sono particolarmentegravi e talvolta fatali in pazienti con malattia epatica scompensata.Compromissione renale. Pazienti con clearance della creatinina <30 mL/min: l’uso di tenofovir alafenamide una volta al giorno in pazienti con CrCl >=15 mL/min e <30 mL/min si basa su dati a 96 settimane sull’efficacia e la sicurezza del passaggio da un altro regime antivirale a tenofovir alafenamide in uno studio clinico in aperto in pazienti in soppressione virologica con infezione cronica da HBV (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). I dati sulla sicurezza e l’efficacia di tenofovir alafenamide in pazienti infetti da HBV con CrCl < 15 mL/min sottoposti a emodialisi cronica sono molto limitati (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2). L’uso di questo medicinale non e’ raccomandato in pazienti con CrCl <15mL/min non sottoposti a emodialisi (vedere paragrafo 4.2). Nefrotossicita’: nell’esperienza successiva all’immissione in commercio sono stati segnalati casi di compromissione renale, tra cui insufficienza renale acuta e tubulopatia renale prossimale con i medicinali contenenti tenofovir alafenamide. Non puo’ essere escluso un rischio potenziale dinefrotossicita’ dovuta a esposizione cronica a bassi livelli di tenofovir in seguito a somministrazione di tenofovir alafenamide (vedere paragrafo 5.3). In tutti i pazienti, si raccomanda la valutazione della funzionalita’ renale prima o all’inizio della terapia con questo trattamento e il monitoraggio durante la terapia, come clinicamente appropriato. Nei pazienti che manifestano riduzioni significative della funzionalita’ renale o segni di tubulopatia renale prossimale deve essere considerata l’interruzione del trattamento con questo medicinale. Pazienti con co-infezione da HBV e virus dell’epatite C o D: non vi sono dati sulla sicurezza e l’efficacia di tenofovir alafenamide in pazienti con co-infezione con virus dell’epatite C (HCV) o D (HDV). E’ necessario attenersi alle indicazioni di co-somministrazione per il trattamento dell’HCV (vedere paragrafo 4.5). Co-infezione con HBV e virus dell’immunodeficienza umana (HIV): a tutti i pazienti infetti da HBV con stato HIV-1 non noto deve essere proposto un test anticorpale per l’HIV prima di iniziare la terapia con questo medicinale. Nei pazienti con co-infezione da HBV e HIV, Vemlidy deve essere co-somministrato con altri medicinali antiretrovirali, in modo che il paziente riceva un regimeterapeutico appropriato per il trattamento dell’HIV (vedere paragrafo4.5). Co-somministrazione con altri medicinali: questo medicinale nondeve essere co-somministrato con medicinali contenenti tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil o adefovir dipivoxil. La co-somministrazione di questo trattamento con alcuni anticonvulsivanti (ad es. carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital e fenitoina), antimicobatterici (ad es. rifampicina, rifabutina e rifapentina) o erba di San Giovanni (iperico), che sono tutti induttori della glicoproteina P (P-gp) e possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di tenofovir alafenamide, non e’ raccomandata. La co-somministrazione di questo trattamento con potenti inibitori della P-gp (ad es. itraconazolo e ketoconazolo) puo’ aumentare le concentrazioni plasmatiche di tenofovir alafenamide. Tale co-somministrazione non e’ raccomandata. Eccipienti con effetto noto: questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devonoassumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol(23 mg) di sodio per compressa, cioe’ essenzialmente ‘senza sodio’.
INTERAZIONI
Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti. Questo medicinale non deve essere co-somministrato con medicinali contenenti tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide o adefovir dipivoxil. Medicinali che possono influenzare tenofovir alafenamide: tenofovir alafenamide e’ trasportato dalla P-gp e dalla proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP). Si prevede che i medicinali induttori della P-gp (ad es. rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbital o erba di San Giovanni (iperico)) riducano le concentrazioni plasmatiche di tenofovir alafenamide, il che puo’ portare a perdita dell’effetto terapeutico di Vemlidy. La co-somministrazione di tali medicinali con tenofovir alafenamide non e’ raccomandata. La co-somministrazione di tenofovir alafenamide con medicinali che inibiscono la P-gp e la BCRP puo’ aumentare la concentrazione plasmatica di tenofovir alafenamide. La co-somministrazione di potenti inibitori della P-gp con tenofovir alafenamide non e’ raccomandata. Tenofovir alafenamide e’ un substrato in vitro di OATP1B1 e OATP1B3. La distribuzione di tenofovir alafenamide nell’organismo puo’ essere influenzata dall’attivita’ di OATP1B1 e/o OATP1B3. Effetto di tenofovir alafenamide su altri medicinali: tenofovir alafenamide non e’ un inibitore in vitro di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6 e non e’ un inibitore o induttore in vivo di CYP3A. Tenofovir alafenamide non e’ un inibitore in vitro dell’uridina difosfato glucuronosiltransferasi (UGT) umana 1A1. Non e’ noto se tenofovir alafenamide sia un inibitore di altri enzimi UGT. Le informazioni sulle interazioni farmacologiche di Vemlidy con potenziali medicinali concomitanti e’ riassunta di seguito. Le interazioni farmacologiche descritte si basano su studi condotti con tenofovir alafenamide o sono interazioni farmacologiche potenziali che possono verificarsi con Vemlidy. Interazioni tra Vemlidy e altri medicinali. Anticonvulsivanti. Carbamazepina (300 mg per via orale, b.i.d.), tenofovir alafenamide ^c (25 mg per via orale, s.d.): la co-somministrazione non e’ raccomandata.Oxcarbazepina, fenobarbital: la co-somministrazione non e’ raccomandata. Fenitoina: la co-somministrazione non e’ raccomandata. Midazolam ^d (2,5 mg per via orale, s.d.), tenofovir alafenamide ^c (25 mg per via orale, q.d.); midazolam ^d (1 mg per via endovenosa, s.d.) Tenofoviralafenamide ^c (25 mg per via orale, q.d.): non e’ richiesto alcun aggiustamento della dose di midazolam (somministratoper via orale o endovenosa). Antidepressivi. Sertralina (50 mg per via orale, s.d.), tenofovir alafenamide ^e (10 mg per via orale, q.d.); sertralina (50 mg pervia orale, s.d.), tenofovir alafenamide ^e (10 mg per via orale, q.d.): non e’ richiesto alcun aggiustamento della dose di vemlidy o sertralina. Antimicotici. Itraconazolo, ketoconazolo: la co-somministrazionenon e’ raccomandata. Antimicobatterici. Rifampicina rifapentina: la co-somministrazione non e’ raccomandata. Rifabutina: la co-somministrazione non e’ raccomandata. Agenti antiretrovirali per l’HCV. Sofosbuvir(400 mg per via orale, q.d.): non e’ richiesto alcun aggiustamento della dose di vemlidy o sofosbuvir. Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg per via orale, q.d.), tenofovir alafenamide ^f (25 mg per via orale, q.d.): non e’ richiesto alcun aggiustamento della dose di vemlidy o ledipasvir/sofosbuvir. Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg per via orale, q.d.): non e’ richiesto alcun aggiustamento della dose di vemlidy osofosbuvir/velpatasvir. Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg ^i per via orale, q.d.), tenofovir alafenamide^f (25 mg per via orale, q.d.): non e’ richiesto alcun aggiustamento della dose di vemlidy o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir. Agenti antiretrovirali per l’HIV – inibitori della proteasi. Atazanavir/cobicistat (300 mg/150 mg per via orale, q.d.), tenofovir alafenamide ^c (10 mg per via orale, q.d.): la co-somministrazione non e’ raccomandata. Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg per via orale, q.d.), tenofovir alafenamide ^c (10 mg per via orale, s.d.): la co-somministrazione non e’raccomandata. Darunavir/cobicistat (800 mg/150 mg per via orale, q.d.), tenofovir alafenamide ^c (25 mg per via orale, q.d.): la co- somministrazione non e’ raccomandata. Darunavir/ritonavir (800 mg/100 mg pervia orale, q.d.), tenofovir alafenamide ^c (10 mg per via orale, s.d.): la co-somministrazione non e’ raccomandata. Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg per via orale, q.d.), tenofovir alafenamide ^c (10 mg per via orale, s.d.): la co-somministrazione non e’ raccomandata. Tipranavir/ritonavir: la co-somministrazione non e’ raccomandata. Agenti antiretrovirali per l’HIV – inibitori dell’integrasi . Dolutegravir (50 mg per via orale, q.d.), tenofovir alafenamide ^c (10 mg per via orale, s.d.): non e’ richiesto alcun aggiustamento della dose di vemlidy o dolutegravir. Raltegravir: non e’ richiesto alcun aggiustamento della dose di vemlidy o raltegravir. Agenti antiretrovirali per l’HIV – inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa. Efavirenz (600 mg per via orale, q.d.), tenofovir alafenamide ^h (40 mg per via orale, q.d.): non e’ richiesto alcun aggiustamento della dose di vemlidy o efavirenz. Nevirapina: non e’ richiesto alcun aggiustamento della dose di vemlidy o nevirapina. Rilpivirina (25 mg per via orale, q.d.), tenofovir alafenamide (25 mg per via orale, q.d.): non e’ richiesto alcun aggiustamento della dose di vemlidy o rilpivirina. Agenti antiretrovirali per l’HIV – antagonisti del recettore CCR5. Maraviroc: non e’ richiesto alcun aggiustamento della dose di vemlidy o maraviroc. Integratori fitoterapici. Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum): la co- somministrazione non e’ raccomandata. Contraccettivi orali. Norgestimato (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg per via orale, q.d.), etinil estradiolo (0,025mg per via orale, q.d.), tenofovir alafenamide ^c (25 mg per via orale, q.d.): non e’ richiesto alcun aggiustamento della dose di vemlidy onorgestimato/etinil estradiolo. ^a Tutti gli studi di interazione sono stati condotti in volontari sani. ^b Tutti i Limiti di Assenza di Effetto sono compresi tra il 70% e il 143%. ^c Studio condotto con compressa di associazione a dose fissa con emtricitabina/tenofovir alafenamide. ^d Substrato sensibile del CYP3A4. ^e Studio condotto con compressa di associazione a dose fissa di elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide. ^f Studio condotto con compressa di associazione a dose fissa di emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamide. ^g Il metabolita nucleosidico circolante predominante di sofosbuvir. ^h Studio condotto con tenofovir alafenamide 40 mg ed emtricitabina 200mg. ^i Studio condotto con 100 mg supplementari di voxilaprevir per ottenere l’esposizione a voxilaprevir prevista nei pazienti infetti da HCV.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: la valutazione delle reazioni avverse si basa sui dati di uno studio clinico e sui dati post-marketing.In base ai dati di sicurezza raggruppati derivanti da 2 studi controllati di fase III (GS-US-320-0108 e GSUS-320-0110; rispettivamente ” Studio 108″ e ” Studio 110″), le reazioni avverse riportate piu’ frequentemente nell’analisi alla settimana 96 sono state cefalea (12%), nausea (6%) e affaticamento (6%). Dopo la settimana 96, i pazienti hanno proseguito il trattamento originale in cieco fino alla settimana 144 oppure hanno ricevuto tenofovir alafenamide in aperto. Il profilo di sicurezza di tenofovir alafenamide era simile a quello dei pazienti in soppressione virologica che erano passati da tenofovir disoproxil a tenofovir alafenamide nello Studio 108, nello Studio 110 e in uno studio difase 3 controllato GS-US-320-4018 (Studio 4018). In questi studi sonostate osservate variazioni dei parametri lipidici ai test di laboratorio dopo il passaggio da tenofovir disoproxil (vedere paragrago 5.2). Elenco delle reazioni avverse: in pazienti con CHB sono state identificate le seguenti reazioni avverse a tenofovir alafenamide. Le reazioniavverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza in base all’analisi della settimana 96. Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10) o non comune (>=1/1.000, <1/100). Reazioni avverse identificate con tenofovir alafenamide. Patologie del sistema nervoso. Moltocomune: cefalea; comune: capogiri. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, distensione addominale,flatulenza. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dell’ALT. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, prurito; non comune: angioedema ^1, orticaria ^1. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia. Patologie generalie condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. ^1 Reazione avversa identificata tramite sorveglianza post-marketing per i medicinali contenenti tenofovir alafenamide. Nello studio in aperto di fase 2 (GS-US-320-4035; “Studio 4035”), per valutare l’efficacia e la sicurezza del passaggio da un altro regime antivirale a tenofovir alafenamide in pazienti in soppressione virologica con infezione cronica da HBV, sono stati osservati ridotti aumenti dei livelli mediani di colesterolo totale a digiuno, LDL diretto, HDL e trigliceridi dal basale alla settimana 96 nei soggetti con compromissione renale moderata o severa (parte A, coorte 1) e nei soggetti con compromissione epatica moderata o severa (parte B), in linea con le variazioni osservate negli Studi 108 e 110. Lievi riduzioni dei livelli mediani di colesterolo totale, LDL e trigliceridi sono state osservate in soggetti con ESRD in emodialisi (parte A, coorte 2), mentre sono stati osservati ridotti aumenti dei livelli mediani di HDL dal basale alla settimana96. La variazione mediana (Q1, Q3) dal basale alla settimana 96 del rapporto colesterolo totale/HDL e’ stata di 0,1 (-0,4; 0,4) nel gruppo con compromissione renale moderata o severa, di -0,4 (-0,8; -0,1) nei soggetti con ESRD in emodialisi e di 0,1 (-0,2; 0,4) nei soggetti con compromissione epatica moderata o severa. Parametri metabolici: il peso corporeo e i livelli ematici di lipidi e glucosio possono aumentare durante la terapia. Altre popolazioni speciali: nello Studio 4035, nonsono state identificate reazioni avverse aggiuntive a tenofovir alafenamide alla settimana 96 in pazienti che sono passati da un altro regime antivirale a tenofovir alafenamide, con soppressione virologica concompromissione renale da moderata a severa (eGFR stimato con equazione di Cockcroft-Gault da 15 a 59 mL/min; parte A, coorte 1, N= 78), malattia renale allo stadio terminale (end stage renal disease, ESRD) (eGFR <15 mL/min) in emodialisi (parte A, coorte 2, N= 15) e/o compromissione epatica moderata o severa (punteggio di Child-Pugh di classe B o C allo screening o nell’anamnesi; parte B, N= 31). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione: Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all’uso di tenofovir alafenamide in donnein gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Tuttavia, un ampio numero di dati in donne in gravidanza (piu’ di 1.000 gravidanze esposte) indica che tenofovir disoproxil non causa malformazioni o tossicita’ fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita’ riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L’uso di tenofovir alafenamide durante la gravidanza puo’ essere considerato, se necessario. Allattamento: non e’ noto se tenofovir alafenamide sia escreto nel latte umano. Tuttavia, studi su animali hanno dimostrato che tenofovir e’ escreto nel latte. Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di tenofovir su neonati/lattanti. Il rischio per i neonati/lattanti non puo’ essere escluso; tenofovir alafenamide, quindi, non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Fertilita’: non sono disponibili dati sull’effetto di tenofovir alafenamide sulla fertilita’ negli esseri umani. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di tenofovir alafenamide sulla fertilita’.
Forma farmaceutica
COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza
48 MESI
Confezionamento
FLACONE