DENOMINAZIONE
VERKAZIA 1 MG/ML DI COLLIRIO, EMULSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmologici.
PRINCIPI ATTIVI
Un ml di emulsione contiene 1 mg di ciclosporina (ciclosporin). Eccipiente con effetti noti: un ml di emulsione contiene 0,05 mg di cetalconio cloruro (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Trigliceridi a catena media, cetalconio cloruro, glicerolo, tiloxapolo, polossamero 188, idrossido di sodio (per correggere il pH), acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Trattamento della cheratocongiuntivite di Vernal (VKC) severa nei bambini al di sopra di 4 anni e negli adolescenti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Neoplasie o condizioni precancerose a livello oculare o perioculare. Infezione oculare o perioculare attiva osospetta.
POSOLOGIA
Il trattamento con Verkazia deve essere iniziato da un oculista o un operatore sanitario esperto in oftalmologia. Posologia. Bambini al di sopra di 4 anni e adolescenti: la dose raccomandata e’ una goccia di Verkazia 4 volte al giorno (mattino, mezzogiorno, pomeriggio e sera) daapplicare in ciascun occhio interessato durante la stagione in cui sono presenti i sintomi della VKC. Se i segni e sintomi della VKC persistono alla fine della stagione, il trattamento puo’ essere mantenuto alla dose raccomandata oppure ridotto ad una goccia due volte al giorno una volta ottenuto un controllo adeguato dei segni e sintomi. Il trattamento deve essere interrotto in caso di risoluzione di segni e sintomi e ripreso in caso di ricomparsa degli stessi. L’efficacia e la sicurezza di Verkazia per periodi superiori a 12 mesi non e’ stata studiata(vedere paragrafo 4.4). Se si dimentica una dose, il trattamento devecontinuare con la successiva applicazione come di consueto. I pazienti vanno avvisati di non applicare piu’ di una goccia nell’occhio/i interessato/i. Bambini di eta’ inferiore a 4 anni Non esiste alcuna indicazione specifica per un uso di Verkazia nei bambini di eta’ inferiore a 4 anni nel trattamento della cheratocongiuntivite Vernal severa. Adulti: l’effetto di Verkazia non e’ stato studiato in pazienti di eta’ superiore a 18 anni. Pazienti con insufficienza renale o epatica: l’effetto di Verkazia non e’ stato studiato in pazienti con insufficienza renale o epatica. In queste popolazioni non e’, tuttavia, necessario unparticolare aggiustamento della dose. Modo di somministrazione: uso oftalmico. Precauzioni che devono essere prese prima della somministrazione del medicinale: istruire i pazienti sulla necessita’ di lavarsi le mani prima dell’utilizzo. Prima della somministrazione, il contenitore monodose deve essere agitato delicatamente. Esclusivamente monouso.Ciascun contenitore monodose e’ sufficiente a trattare entrambi gli occhi. L’eventuale emulsione non utilizzata deve essere gettata immediatamente. I pazienti devono essere istruiti ad effettuare l’occlusione nasolacrimale e chiudere le palpebre per 2 minuti dopo l’applicazione,per ridurre l’assorbimento sistemico. Questo puo’ risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici ed in un aumento dell’attivita’ locale (vedere paragrafo 4.4). Se si utilizza piu’ di un medicinale oftalmico per uso topico, la somministrazione dei medicinali deveavvenire a distanza di almeno 15 minuti. Verkazia deve essere somministrato per ultimo (vedere paragrafo 4.4).
CONSERVAZIONE
Non congelare. Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare i contenitori monodose nelle bustine per proteggere il medicinale dalla luce e per evitarne l’evaporazione. Gettare immediatamente dopo l’uso eventuali contenitori monodose aperti.
AVVERTENZE
Lenti a contatto: i pazienti che indossano lenti a contatto non sono stati studiati. Pertanto, l’uso di Verkazia con le lenti a contatto non e’ raccomandato. Terapia concomitante: la somministrazione concomitante di Verkazia e colliri contenenti corticosteroidi potrebbe potenziare gli effetti di Verkazia sul sistema immunitario. Tuttavia, in studiclinici, 18 pazienti hanno ricevuto Verkazia (4 volte al giorno) in co-somministrazione con colliri contenenti corticosteroidi e non e’ stato identificato alcun aumento del rischio di reazioni avverse correlate al sistema immunitario. Pertanto, occorre esercitare cautela quando vengono somministrati corticosteroidi in concomitanza con Verkazia (vedere paragrafo 4.5). Effetti sul sistema immunitario: i medicinali oftalmici che influiscono sul sistema immunitario, inclusa la ciclosporina, possono compromettere le difese dell’ospite contro infezioni e neoplasie locali. Pertanto, e’ raccomandato l’esame regolare dell’occhio/i, ad es. ogni 3 – 6 mesi, in caso di uso di Verkazia per un periodo superiore a 12 mesi. Verkazia non e’ stato studiato in pazienti con infezione da herpes simplex orofacciale attiva, storia di herpes oculare, varicella-zoster o infezione da vaccinia virus; pertanto, Si consigliacautela in questi pazienti. Eccipiente: Verkazia contiene cetalconio cloruro, che puo’ provocare irritazione oculare. Durata del trattamento: l’efficacia e la sicurezza di Verkazia non sono state studiate per periodi superiori a 12 mesi. Pertanto si raccomanda un esame periodicodell’occhio/i interessato/i, ad esempio ogni 3 – 6 mesi, quando Verkazia e’ utilizzato per piu’ di 12 mesi.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d’interazione con Verkazia. Associazione con altri medicinali che influenzano il sistema immunitario: la somministrazione concomitante di Verkazia e colliri contenenti corticosteroidi puo’ potenziare gli effetti di Verkazia sul sistema immunitario. Tuttavia, in studi clinici, 18 pazienti hanno ricevuto Verkazia (4 volte al giorno) in co-somministrazione con colliri contenenti corticosteroidi e non e’ stato identificato alcun aumento del rischio di reazioni avverse correlate al sistema immunitario (vedere paragrafo 4.4).
EFFETTI INDESIDERATI
Sintesi del profilo di sicurezza. Negli studi clinici condotti su Verkazia, le piu’ comuni reazioni avverse sono state dolore oculare (11%)e prurito oculare (9%), che generalmente sono state transitori e si sono verificati durante l’applicazione. Negli studi clinici sono state osservate le seguenti reazioni avverse, ordinate in accordo alla classificazione per sistemi e organi e classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione delle vierespiratorie superiori; non comune: cheratite batterica, herpes zoster oftalmico. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologiedell’occhio. Molto comune: dolore oculare; comune: prurito oculare, iperemia oculare, irritazione oculare, fastidio oculare, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, incremento della lacrimazione, offuscamento della vista, eritema della palpebra, edema della palpebra; non comune: blefarite, edema congiuntivale. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Comune: tosse. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta’ fertile/contraccezione nelle donne: Verkazia non e’ raccomandato in donne in eta’ fertile che non usano efficaci misure contraccettive. Gravidanza: non vi sono dati relativi all’uso di Verkazia in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita’ riproduttiva in seguito alla somministrazione sistemica di ciclosporina a esposizioni ritenute sufficientemente superiori all’esposizione umana massima, il che indica una scarsa rilevanza per l’uso clinico di Verkazia. Verkazia non e’ raccomandato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre non superi il possibile rischio per il feto. Allattamento: dopo somministrazione orale, la ciclosporina e’ escreta nel latte materno. Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti della ciclosporina su neonati/lattanti. E’ tuttavia improbabile che la somministrazione di ciclosporina in collirio alle dosi terapeutiche determini la presenza di quantita’ rilevantidi prodotto nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Verkazia tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita’: non sono disponibili dati relativi agli effetti di Verkazia sulla fertilita’ umana. Non sono stati riferiti danni alla fertilita’ negli animali trattati con ciclosporina per via endovenosa (vedere paragrafo 5.3).
Forma farmaceutica
COLLIRIO EMULSIONE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
CONTENITORE MONODOSE