DENOMINAZIONE
VESNAR 35 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.
PRINCIPI ATTIVI
Risedronato sodico.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: amido, pregelatinizzato (mais); cellulosa microcristallina; crospovidone; magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa; lattosio monoidrato; titanio diossido (E171); macrogol 4000.
INDICAZIONI
Trattamento dell’osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali; trattamento dell’osteoporosi postmenopausale manifesta per ridurre il rischio di fratture dell’anca; trattamento dell’osteoporosi negli uomini con elevato rischio di fratture.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati; ipocalcemia; gravidanza e allattamento; grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
POSOLOGIA
La dose raccomandata per gli adulti e’ di una compressa da 35 mg per via orale una volta alla settimana. La compressa deve essere assunta ogni settimana allo stesso giorno. Modo di somministrazione: l’assorbimento del risedronato sodico e’ influenzato dal cibo e pertanto, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere il risedronato: prima della colazione: almeno 30 minuti prima di ingerire il primo cibo, altri medicinali o bevande del giorno (eccezione fatta perl’acqua naturale). I pazienti devono essere informati che in caso di dimenticanza di una dose, la compressa da 35 mg di risedronato deve essere presa il giorno in cui se ne ricordano. I pazienti devono poi ricominciare a prendere una compressa una volta alla settimana nel giornoin cui e’ normalmente assunta la compressa. Non devono essere assuntenello stesso giorno due compresse. La compressa deve essere deglutitaintera e non sciolta o masticata. Per favorire il transito della compressa nello stomaco assumere il risedronato con un bicchiere di acqua naturale (>= 120 ml) mantenendo una posizione eretta (seduta o in piedi). I pazienti non devono coricarsi per 30 minuti dopo aver ingerito la compressa. L’integrazione di calcio e vitamina D deve essere considerata in caso di apporto dietetico inadeguato. Durata del trattamento: non e’ stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l’osteoporosi. La necessita’ di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei potenziali benefici e rischi, in particolare dopo 5 o piu’ anni d’uso. Persone anziane: non e’ necessario alcun aggiustamento della dose in quanto la biodisponibilita’, la distribuzione e l’eliminazionenei soggetti anziani (> 60 anni) si sono rivelate simili a quelle neisoggetti piu’ giovani. Questo e’ stato anche mostrato in pazienti molto anziani, di 75 anni e oltre nella popolazione in post-menopausa. Pazienti con compromissione renale: non e’ necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione della funzionalita’ renaleda lieve a moderata. L’impiego di risedronato sodico e’ controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalita’ renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). Popolazione pediatrica: il risedronato sodico non e’ raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni acausa di dati insufficienti sulla sicurezza ed efficacia.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
AVVERTENZE
Cibo, bevande (eccezione fatta per l’acqua naturale) e medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio), interferiscono con l’assorbimento dei bifosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente a risedronato. Per raggiungere l’efficacia desiderata, e’ necessario attenersi scrupolosamente alle istruzionisulla somministrazione. L’efficacia dei bifosfonati nel trattamento dell’osteoporosi e’ correlata alla presenza di una diminuita densita’ minerale ossea e/o prevalenza di fratture. L’eta’ avanzata o fattori clinici di rischio per le fratture da soli non giustificano l’inizio deltrattamento dell’osteoporosi con un bifosfonato. L’evidenza a supporto dell’efficacia dei bifosfonati compreso il risedronato, nei pazientimolto anziani (piu’ di 80 anni) e’ limitata. I bisfosfonati sono stati associati a esofagiti, gastriti, ulcere esofagee e gastroduodenali. Pertanto, si deve prestare cautela: in pazienti con anamnesi positiva per disturbi all’esofago che provocano un ritardo del transito esofageo o dello svuotamento gastrico, come restringimento o acalasia; in pazienti incapaci di mantenere il busto eretto per almeno 30 minuti dal momento in cui assumono la compressa; se il risedronato viene somministrato a pazienti con problemi in atto o recenti a carico dell’esofago odel tratto gastrointestinale superiore (incluso esofago di Barrett noto). Bisogna sottolineare ai pazienti l’importanza di prestare attenzione alle istruzioni sulla somministrazione e di essere attenti a qualsiasi segno o sintomo di una possibile reazione esofagea. I pazienti devono essere avvertiti di consultare immediatamente il medico nel caso sviluppino sintomi di irritazione all’esofago quali disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retro-sternale oppure comparsa/peggioramento di bruciore gastrico. Si deve correggere l’ipocalcemia prima dell’inizio della terapia con il risedronato. Si devono inoltre trattare altri disturbi delle ossa e del metabolismo minerale quando si inizia la terapia con il risedronato. E’ stata segnalata osteonecrosi mandibolare, in genere associata all’estrazione dentale e/o a infezione locale (inclusa l’osteomielite), in pazienti affetti da cancro e sottoposti a regimi terapeutici che includevano i bifosfonati per lo piu’ somministrati per via endovenosa. Molti di questi pazienti si sottoponevano anche a chemioterapia ed erano trattati con corticosteroidi. E’ stata segnalata osteonecrosi mandibolare anche in pazienti con osteoporosi trattati con bifosfonati per via orale. Prima di iniziare un trattamento con bifosfonati in pazienti con fattori di rischio concomitanti deve essere presa in considerazione la necessita’ di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Nel corso del trattamento questi pazienti devono evitare, se possibile, di sottoporsi a procedure odontoiatriche invasive. Pazienti che sviluppano osteonecrosi mandibolare durante il trattamento con bifosfonati possono peggiorare tale condizione se nel frattempo si sottopongono a chirurgia odontoiatrica. Non sono disponibili dati che suggeriscano se la sospensione della terapia con bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi mandibolare nei pazienti che richiedono procedure odontoiatriche. Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l’osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possonoverificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all’inguine, spesso associatocon reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E’stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Neipazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devonoessere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un’incompleta frattura del femore. Questo medicinale contiene lattosio.
INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi di interazione, tuttavia negli studi clinici non si sono osservate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali. Negli studi di fase III sul risedronato sodico nel trattamento dell’osteoporosi con una dose giornaliera, rispettivamente il 33% e il 45% delle pazienti hanno assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Nella studio di fase III nelle donne in postmenopausa trattate una volta alla settimana, e’stato segnalato l’uso del 57% e il 40% delle pazienti, rispettivamente di acido acetilsalicilico o FANS. Tra gli utilizzatori regolari di acido acetilsalicilico o FANS (3 o piu’ giorni alla settimana) l’incidenza di eventi avversi a livello del tratto gastrointestinale superiorein pazienti trattati con risedronato sodico e’ risultata simile a quella riscontrata in pazienti del gruppo di controllo. Qualora ritenuto opportuno, il risedronato sodico puo’ essere usato in concomitanza conla terapia estrogenica sostitutiva (solo per le donne). L’assunzione contemporanea di medicinali contenenti cationi polivalenti (per es. calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferisce con l’assorbimento di risedronato. Il risedronato sodico non e’ metabolizzato a livello sistemico, non induce gli enzimi del citocromo P-450 e ha un basso legame per le proteine.
EFFETTI INDESIDERATI
La maggioranza degli effetti indesiderati riscontrati nel corso deglistudi clinici e’ stata di grado lieve o moderato e di solito non ha richiesto l’interruzione della terapia. Gli effetti avversi verificatisi durante gli studi clinici di fase III nelle donne in post-menopausa con osteoporosi trattate fino a 36 mesi con risedronato alla dose di 5mg/die (n=5020) o con placebo (n=5048), e considerati possibilmente oprobabilmente correlati al risedronato, sono elencati utilizzando la seguente definizione (l’incidenza verso placebo e’ indicata tra parentesi): molto comune (>1/10); comune (>1/100; <1/10); non comune (>1/1.000; <1/100); raro (>1/10.000; <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell’occhio. Non comune: irite. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, dispepsia, nausea, dolore addominale, diarrea; non comune: gastrite, esofagite, disfagia, duodenite, ulcera esofagea; raro: glossite, stenosi esofagea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico. Esami diagnostici. Raro: anormalita’ nei test di funzionalita’ epatica. Sono state segnalate le seguenti ulteriori reazioni avverse considerate possibilmente o probabilmente correlati al farmaco da parte degli sperimentatori, (incidenzamaggiore nel risedronato 35 mg rispetto al gruppo risedronato sodico 5 mg): disturbi gastrointestinali e dolore. In uno studio di 2 anni negli uomini con osteoporosi, la sicurezza globale e la tollerabilita’ sono risultate simili tra il trattamento e il gruppo placebo. Le reazioni avverse sono risultate coerenti con quelle precedentemente osservate nelle donne. Risultati di laboratorio: in alcuni pazienti sono stateosservate delle iniziali diminuzioni a carattere lieve, transitorio easintomatico dei livelli sierici di calcio e fosfato. >>Esperienza post-marketing. Patologie dell’occhio. Non nota: irite, uveite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: osteonecrosi mandibolare; raro: fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazioni cutanee e di ipersensibilita’, compresi angioedema, eruzione generalizzata, orticaria, reazioni cutanee bollose, vasculite leucocitoclastica, tra cui alcune forme gravi, compresi casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Perdita dei capelli. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche. Patologieepatobiliari. Non nota: disturbi epatici gravi. Nella maggior parte dei casi segnalati i pazienti erano stati trattati con altri medicinalinoti per causare disturbi epatici. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non esistono dati adeguati sull’uso di risedronato sodico nelle donnein gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicita’ riproduttiva. Il potenziale rischio per gli esseri umani non e’noto. Gli studi effettuati sugli animali indicano che una piccola quantita’ di risedronato sodico passa nel latte materno. Risedronato sodico non deve essere utilizzato da donne incinte o che stanno allattandoal seno.
Forma farmaceutica
COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza
60 MESI
Confezionamento
BLISTER