DENOMINAZIONE
VIMPAT 10 MG/ML SCIROPPO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiepilettici, altri antiepilettici.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni mL di sciroppo contiene 10 mg di lacosamide. 1 flacone da 200 mLcontiene 2000 mg di lacosamide. Eccipienti con effetti noti: ogni mL di Vimpat sciroppo contiene 187 mg di sorbitolo (E420), 2,60 mg di metile paraidrossibenzoato sodico (E219), 2,14 mg di propilene glicole (E1520), 1,42 mg di sodio e 0,032 mg di aspartame (E951). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Glicerolo (E422), carmellosa sodica, sorbitolo liquido (cristallizzabile) (E420), glicole polietilenico 4000, sodio cloruro, acido citrico anidro, acesulfame potassico (E950), metile paraidrossibenzoato sodico(E219), aroma fragola (contiene glicole propilenico (E1520), maltolo), aroma di mascheramento (contiene glicole propilenico (E1520), aspartame (E951), acesulfame potassico (E950), maltolo, acqua deionizzata), acqua depurata.
INDICAZIONI
Vimpat e’ indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di eta’ con epilessia. Vimpat e’ indicato come terapia aggiuntiva: nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di eta’ con epilessia; nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (PGTCS) in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di eta’ con epilessia generalizzata idiopatica.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Preesistente blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado.
POSOLOGIA
Posologia: il medico deve prescrivere la formulazione e la concentrazione piu’ appropriate a seconda del peso e della dose. La posologia raccomandata per adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di eta’ e’ sintetizzata di seguito. Lacosamide deve essere assunta due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza. Nel caso in cui si salti unadose, il paziente deve essere istruito ad assumere immediatamente la dose dimenticata ed assumere la dose successiva al consueto orario programmato. Se il paziente si rende conto della dose dimenticata a meno di 6 ore da quella successiva, egli deve essere istruito ad attendere fino al consueto orario programmato per la dose di lacosamide successiva. I pazienti non devono assumere una doppia dose. Adolescenti e bambini con peso uguale o superiore a 50 kg, e adulti. Dose iniziale. Monoterapia: 50 mg due volte al giorno (100 mg/die) o 100 mg due volte al giorno (200 mg/die); terapia aggiuntiva: 50 mg due volte al giorno (100 mg/die); titolazione (fasi incrementali): 50 mg due volte al giorno (100 mg/die) a intervalli settimanali; dose massima raccomandata, monoterapia: fino a 300 mg due volte al giorno (600 mg/die); terapia aggiuntiva: fino a 200 mg due volte al giorno (400 mg/die). Dose iniziale alternativa* (se applicabile): 200 mg di dose di carico iniziale seguiti da 100 mg due volte al giorno (200 mg/die). * Una dose di carico puo’ essere utilizzata per iniziare il trattamento dei pazienti in quellesituazioni in cui il medico stabilisce che debba essere garantito un rapido raggiungimento dello steady state della concentrazione plasmatica di lacosamide e dell’effetto terapeutico. Questa deve essere somministrata sotto supervisione medica tenendo in considerazione l’incremento potenziale dell’incidenza di grave aritmia cardiaca e delle reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.8). La somministrazione di una dose di carico non e’ stata studiata in condizioni acute come lo stato epilettico. Bambini a partire dai 2 annidi eta’ e adolescenti con peso inferiore a 50 kg. Dose iniziale; monoterapia e terapia aggiuntiva: 1 mg/kg due volte al giorno (2 mg/kg/die); titolazione (fasi incrementali): 1 mg/kg due volte al giorno (2 mg/kg/die) a intervalli settimanali; dose massima raccomandata; monoterapia: fino a 6 mg/kg due volte al giorno (12 mg/kg/die) in pazienti da >= 10 kg a < 40 kg; fino a 5 mg/kg due volte al giorno (10 mg/kg/die) in pazienti da >= 40 kg a < 50 kg. Terapia aggiuntiva: fino a 6 mg/kg due volte al giorno (12 mg/kg/die) in pazienti da >= 10 kg a < 20 kg, fino a 5 mg/kg due volte al giorno (10 mg/kg/die) in pazienti da >= 20 kg a < 30 kg, fino a 4 mg/kg due volte al giorno (8 mg/kg/die) in pazienti da >= 30 kg a < 50 kg. Adolescenti e bambini di peso pari o superiore ai 50 kg e adulti. Monoterapia (nel trattamento delle crisi ad esordio parziale): la dose iniziale raccomandata e’ di 50 mg due volte al giorno (100 mg/die), che dopo una settimana deve essere aumentata aduna dose terapeutica iniziale di 100 mg due volte al giorno (200 mg/die). Lacosamide puo’ anche essere iniziata alla dose di 100 mg due volte al giorno (200 mg/die) in base alla valutazione da parte del medicosulla necessita’ di ridurre le crisi rispetto ai potenziali effetti indesiderati. La dose di mantenimento puo’ essere ulteriormente aumentata di 50 mg due volte al giorno (100 mg/die) a intervalli settimanali a seconda della risposta clinica e della tollerabilita’, fino ad una dose massima giornaliera raccomandata di 300 mg due volte al giorno (600 mg/die). In pazienti che hanno raggiunto una dose superiore a 200 mgdue volte al giorno (400 mg/die) e che necessitano di un ulteriore medicinale antiepilettico, si deve seguire la posologia sottostante che e’ raccomandata per la terapia aggiuntiva. Terapia aggiuntiva (nel trattamento delle crisi ad esordio parziale o nel trattamento delle crisitonicocloniche generalizzate primarie): la dose iniziale raccomandatae’ di 50 mg due volte al giorno (100 mg/die), che dopo una settimana deve essere aumentata ad una dose terapeutica iniziale di 100 mg due volte al giorno (200 mg/die). La dose di mantenimento puo’ essere ulteriormente aumentata di 50 mg due volte al giorno (100 mg/die) a intervalli settimanali a seconda della risposta clinica e della tollerabilita’, fino ad una dose massima raccomandata di 200 mg due volte al giorno(400 mg/die). Bambini a partire dai 2 anni di eta’ e adolescenti con peso inferiore a 50 kg La dose e’ stabilita in base al peso corporeo. Si raccomanda pertanto di iniziare il trattamento con lo sciroppo e passare alle compresse se lo si desidera. Nel prescrivere lo sciroppo, deve essere espresso il volume (mL) della dose anziche’ il peso (mg). Monoterapia (nel trattamento delle crisi ad esordio parziale): la dose iniziale raccomandata e’ 1 mg/kg due volte al giorno (2 mg/kg/die) chedeve essere aumentata alla dose terapeutica iniziale di 2 mg/kg due volte al giorno (4 mg/kg/die) dopo una settimana. Sulla base della risposta e della tollerabilita’, la dose di mantenimento puo’ essere ulteriormente aumentata di 1 mg/kg due volte al giorno (2 mg/kg/die) ogni settimana. La dose deve essere aumentata gradualmente fino al raggiungimento della risposta ottimale. Deve essere usata la dose efficace piu’bassa. Nei bambini con peso compreso tra 10 e meno di 40 kg si raccomanda una dose massima fino a 6 mg/kg due volte al giorno (12 mg/kg/die). Nei bambini con peso compreso tra 40 e meno di 50 kg si raccomanda una dose massima di 5 mg/kg due volte al giorno (10 mg/kg/die). Di seguito vengono forniti esempi di volume di sciroppo per assunzione, a seconda della dose prescritta e del peso corporeo. Il volume preciso dello sciroppo deve essere calcolato sulla base dell’esatto peso corporeodel bambino. Il volume calcolato deve essere arrotondato alla tacca graduata piu’ vicina sul dosatore. Se il volume calcolato e’ equidistante da due tacche graduate, utilizzare la tacca graduata maggiore (vedere Modo di somministrazione). Dosi di monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale da assumere due volte al giorno, per bambini di almeno 2 anni di eta’ con peso compreso tra 10 e meno di 40 kg.
CONSERVAZIONE
Non refrigerare.
AVVERTENZE
Idea e comportamento suicida: sono stati riportati casi di idea e comportamento suicida in pazienti trattati con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi clinici randomizzati e controllati verso placebo, eseguiti con medicinali antiepilettici, ha anche evidenziato un lieve incremento del rischio di idea ecomportamento suicida. Il meccanismo di tale rischio non e’ noto e i dati disponibili non escludono la possibilita’ di un aumentato rischiocon lacosamide. Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di idea e comportamento suicida e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato. I pazienti (e coloro chese ne prendono cura) devono essere avvisati di consultare il medico nel caso in cui emergano segni di idea o comportamento suicida (vedere paragrafo 4.8). Ritmo e conduzione cardiaca: durante gli studi clinicicon lacosamide, e’ stato osservato un prolungamento dose-dipendente dell’intervallo PR. Lacosamide deve essere somministrata con cautela inpazienti con condizioni proaritmiche preesistenti quali pazienti con disturbi della conduzione cardiaca noti o con cardiopatie severe (per es. infarto/ischemia del miocardio, insufficienza cardiaca, cardiopatia strutturale o canalopatia cardiaca da difetti del canale del sodio) o pazienti trattati con medicinali che influenzino la conduzione cardiaca, tra cui medicinali antiaritmici e antiepilettici bloccanti i canali del sodio (vedere paragrafo 4.5), cosi’ come in pazienti anziani. In questi pazienti bisogna considerare di eseguire un ECG prima di un aumento della dose di lacosamide oltre 400 mg/die e dopo la titolazionedi lacosamide allo steady state. Negli studi clinici di lacosamide controllati con placebo in pazienti con epilessia, non sono stati riportati fibrillazione o flutter atriale; tuttavia, entrambi sono stati riportati negli studi sull’epilessia in aperto e nell’esperienza post-marketing. Nell’esperienza post-marketing, e’ stato riportato blocco AV (incluso blocco AV di secondo grado o superiore). In pazienti con patologie proaritmiche e’ stata riportata tachiaritmia ventricolare. In casi rari questi eventi hanno portato ad asistolia, arresto cardiaco e morte in pazienti con patologie proaritimiche preesistenti. I pazienti devono essere messi a conoscenza dei sintomi dell’aritmia cardiaca (peres. polso lento, accelerato o irregolare, palpitazioni, respiro affannoso, sensazione di stordimento e svenimento)). I pazienti devono essere avvisati di consultare immediatamente il medico qualora si presentino questi sintomi. Capogiro: il trattamento con lacosamide e’ associato alla comparsa di capogiro che puo’ aumentare il rischio di lesioni accidentali o cadute. I pazienti pertanto devono essere avvisati di prestare cautela fino a quando non hanno familiarizzato con i potenziali effetti del medicinale (vedere paragrafo 4.8). Possibilita’ di nuovo esordio o di peggioramento di crisi miocloniche Sono stati segnalati casi di nuovo esordio o peggioramento di crisi miocloniche sia in pazienti adulti che pediatrici con PGTCS, in particolare in fase di titolazione. Nei pazienti che presentano piu’ tipologie di crisi, l’osservazione del beneficio derivato dal controllo di un tipo di crisi deve essere valutato alla luce di un eventuale peggioramento osservato in un altro tipo di crisi. Possibilita’ di peggioramento elettroclinico in determinate sindromi epilettiche pediatriche: la sicurezza e l’efficacia di lacosamide in pazienti pediatrici con sindromi epilettiche, in cui crisi focali e generalizzate possono coesistere, non e’ stata determinata. Eccipienti. Eccipienti che possono causare intolleranza: Vimpat sciroppo contiene metile paraidrossibenzoato sodico (E219), che puo’ causare reazioni allergiche (anche ritardate). Vimpat sciroppo contiene sorbitolo (E420). Pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Il sorbitolo puo’ causare disturbi gastrointestinali e avere un leggero effetto lassativo. Vimpat sciroppo contiene aspartame (E951), una fonte di fenilalanina, che puo’ essere dannosa per soggetti con fenilchetonuria. Non sono disponibili dati clinici ne’ dati pre clinici per valutare l’uso di aspartame nei lattanti al di sotto delle 12 settimane di eta’. Vimpat sciroppo contiene propilene glicole (E1520). Contenuto di sodio: Vimpat sciroppo contiene 1,42 mg di sodio per mL, equivalente allo 0,07% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Contenuto di potassio: questo medicinalecontiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per 60 mL, cioe’ essenzialmente “senza potassio”.
INTERAZIONI
Lacosamide deve essere somministrata con cautela in pazienti trattaticon medicinali che notoriamente portano ad un prolungamento dell’intervallo PR (inclusi medicinali antiepilettici bloccanti i canali del sodio) e in pazienti trattati con antiaritmici. Tuttavia, l’analisi dei sottogruppi negli studi clinici non ha evidenziato un prolungamento piu’ marcato dell’intervallo PR nei pazienti in trattamento concomitantecon carbamazepina o lamotrigina. Dati in vitro: i dati sperimentali suggeriscono per lacosamide un basso potenziale di interazione. Gli studi effettuati in vitro indicano che lacosamide, alle concentrazioni plasmatiche osservate negli studi clinici, non determina induzione dei citocromi CYP1A2, CYP2B6 e CYP2C9 ne’ inibizione dei citocromi CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 e CYP2E1. Uno studio condotto in vitro ha dimostrato che lacosamide non viene trasportata dalla P-glicoproteina a livello intestinale. Dati in vitro dimostrano chei citocromi CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 sono in grado di catalizzare la formazione del metabolita O-demetilato. Dati in vivo: lacosamide non inibisce o induce i citocromi CYP2C19 e CYP3A4 in maniera clinicamente rilevante. Lacosamide non ha influenzato l’AUC di midazolam (metabolizzato dal citocromo CYP3A4, lacosamide somministrata alla dose di 200 mg due volte al giorno), ma la C max di midazolam e’ risultata lievemente incrementata (30%). Lacosamide non ha avuto effetto sulla farmacocinetica di omeprazolo (metabolizzato dai citocromi CYP2C19 e CYP3A4, lacosamide somministrata alla dose di 300 mg due volte al giorno). L’inibitore del CYP2C19 omeprazolo (40 mg una volta al giorno) non ha dato luogo ad una variazione clinicamente rilevante dell’esposizione a lacosamide. Di conseguenza, e’ improbabile che inibitori moderati del CYP2C19 influenzino l’esposizione sistemica a lacosamide in maniera clinicamente rilevante. Si raccomanda cautela nel trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP2C9 (ad es. fluconazolo) e del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, claritromicina), che possono portare ad un incremento nell’esposizione sistemica a lacosamide. Tali interazioni non sono state accertate in vivo, ma sono possibili sulla base dei dati in vitro. Potenti induttori enzimatici quali rifampicina o l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre moderatamente l’esposizione sistemica di lacosamide. Di conseguenza, ogni trattamento con questi induttori enzimatici deve essere iniziato o sospeso con cautela. Medicinali antiepilettici: negli studi di interazione lacosamide non ha influenzato in maniera significativa le concentrazioni plasmatiche di carbamazepina ed acido valproico. I livelli plasmatici di lacosamide non sono stati alterati da carbamazepina e da acido valproico. Analisi farmacocinetiche di popolazione in gruppi di eta’ diversi hanno evidenziato che il trattamento concomitante con altri medicinali antiepilettici noti per essere degli induttori enzimatici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, a diversi dosaggi) ha ridottol’esposizione sistemica complessiva di lacosamide del 25% negli adulti e del 17% nei pazienti pediatrici. Contraccettivi orali In uno studio di interazione non e’ stata riscontrata alcuna interazione clinicamente rilevante tra lacosamide e i contraccettivi orali etinilestradioloe levonorgestrel. Le concentrazioni di progesterone non hanno subito influenze quando i due medicinali sono stati somministrati contemporaneamente. Altre Studi di interazione hanno dimostrato che lacosamide non ha alcun effetto sulla farmacocinetica di digossina. Non vi e’ alcuna interazione clinicamente rilevante tra lacosamide e metformina. La somministrazione contemporanea di warfarin con lacosamide non risulta in un cambiamento clinicamente rilevante nella farmacocinetica e nella farmacodinamica di warfarin. Sebbene non siano disponibili dati riguardanti l’interazione di lacosamide con l’alcol, un effetto farmacodinamico non puo’ essere escluso. Lacosamide presenta un basso legame con le proteine plasmatiche (meno del 15%). Di conseguenza, la presenza di interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali mediante competizione per i siti di legame con le proteine e’ considerata improbabile.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: in base ad una metanalisi degli studi clinici controllati verso placebo in terapia aggiuntiva, condottiin 1308 pazienti con crisi ad esordio parziale, il 61,9% dei pazientirandomizzati al gruppo lacosamide ed il 35,2% di quelli randomizzati al gruppo placebo hanno riportato almeno una reazione avversa. Le reazioni avverse piu’ frequentemente riportate (>= 10%) in seguito a trattamento con lacosamide sono state: capogiro, cefalea, nausea e diplopia. Tali reazioni erano solitamente di intensita’ da lieve a moderata. Alcune erano dose-dipendenti e miglioravano con la riduzione della dose. L’incidenza e la severita’ delle reazioni avverse riguardanti il sistema nervoso centrale (SNC) ed il tratto gastrointestinale (GI) normalmente diminuivano nel tempo. In tutti questi studi clinici controllati, la percentuale di pazienti che ha interrotto la terapia a causa di reazioni avverse e’ stata del 12,2% per i pazienti randomizzati al gruppo lacosamide e dell’1,6% per i pazienti randomizzati al gruppo placebo. La reazione avversa che piu’ comunemente ha determinato l’interruzione della terapia e’ stata il capogiro. L’incidenza delle reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale, come il capogiro, puo’ essere piu’ elevata a seguito di una dose di carico. Sulla base dell’analisi dei dati provenienti da uno studio clinico di non-inferiorita’ sulla monoterapia che metteva a confronto lacosamide a carbamazepina a rilascio controllato (RC), le reazioni avverse piu’ frequentemente riportate (>= 10%) per lacosamide sono state cefalea e capogiro. Il tasso di interruzione dovuta a reazioni avverse e’ stato del 10,6% per i pazienti trattati con lacosamide e del 15,6% per i pazienti trattati con carbamazepina RC. Il profilo di sicurezza di lacosamide in uno studio condotto in pazienti di eta’ >= 4 anni con epilessia generalizzata idiopatica e PGTCS e’ risultato coerente con il profilo di sicurezza di una metanalisi degli studi clinici controllati verso placebo su crisi adesordio parziale. Ulteriori reazioni avverse segnalate nei pazienti con PGTCS sono state epilessia mioclonica (2,5% nel gruppo lacosamide e0% nel gruppo placebo) e atassia (3,3% nel gruppo lacosamide e 0% nelgruppo placebo). Le reazioni avverse piu’ frequentemente riportate sono state capogiro e sonnolenza. Le reazioni avverse piu’ comuni che hanno determinato l’interruzione della terapia con lacosamide sono statecapogiro e idea suicida. Il tasso di interruzione dovuta a reazioni avverse e’ stato del 9,1% nel gruppo lacosamide e del 4,1% nel gruppo placebo. Elenco delle reazioni avverse: sono elencate per frequenza le reazioni avverse segnalate nel corso degli studi clinici e nell’esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100) e non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita’. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: agranulocitos i(1). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita’ al farmaco(1). Non nota: reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress)(1,2). Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, stato confusionale, insonnia(1); non comune: aggressivita’, agitazione(1), umore euforico(1), disturbo psicotico(1), tentato suicidio(1), idea suicida, allucinazione(1). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiro, cefalea; comune: crisi miocloniche(3), atassia, disturbo dell’equilibrio, compromissione della memoria, disturbo cognitivo, sonnolenza, tremore, nistagmo, ipoestesia, disartria, disturbo dell’attenzione, parestesia; non comune: sincope(2), coordinazione anormale, discinesia; non nota: convulsione. Patologie dell’occhio. Molto comune: diplopia; comune: visione offuscata. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Comune: vertigine, tinnito. Patologie cardiache. Non comune: blocco atrioventricolare(1,2), bradicardia (1,2), fibrillazione atriale(1,2), flutter atriale(1,2); non nota: tachiaritmia ventricolare (1). Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito, stipsi, flatulenza, dispepsia, bocca secca, diarrea. Patologie epatobiliari. Non comune: anormalita’ nei test di funzionalita’ epatica(2), aumento degli enzimi epatici (> 2x lsn) (1). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, eruzione cutanea(1); non comune: angioedema(1), orticaria(1). Non nota: sindrome di stevensjohnson(1), necrolisi epidermica tossica(1) . Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: alterazione dell’andatura, astenia, stanchezza, irritabilita’, sentirsi ubriaco. Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura. Comune: cadute,lacerazione della cute, contusione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta’ fertile: in caso di donne in eta’ fertile che assumono lacosamide i medici devono discutere di pianificazione famigliare e contraccezione (vedere Gravidanza). Se una donna decide di intraprendereuna gravidanza, l’uso di lacosamide dovra’ essere attentamente rivalutato. Gravidanza. Rischio correlato all’epilessia ed ai medicinali antiepilettici in generale. Per tutti i medicinali antiepilettici, e’ stato dimostrato che nella progenie delle donne con epilessia sottoposte a trattamento, la prevalenza di malformazioni e’ da due a tre volte superiore rispetto a quella, approssimativamente del 3%, della popolazione generale. Nella popolazione trattata, un aumento delle malformazioni e’ stato osservato nelle donne sottoposte a politerapia; tuttavia, non e’ stato possibile comprendere fino a che punto tali malformazioni fossero causate dal trattamento e/o dalla patologia. Inoltre, una terapia antiepilettica efficace non deve essere interrotta, in quanto una esacerbazione della malattia puo’ essere nociva sia per la madre che per il feto. Rischio correlato a lacosamide: non esistono dati adeguatiriguardanti l’utilizzo di lacosamide in donne in gravidanza. Dagli studi condotti sugli animali non risultano effetti teratogeni nei ratti o nei conigli, mentre sono stati osservati effetti embriotossici nei ratti e nei conigli in seguito alla somministrazione di dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per la specie umana non e’ noto. Lacosamide non deve essere somministrata durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessita’ (se il beneficio per la madre risulta chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto). Se una donna sta pianificando una gravidanza, l’utilizzo di questo medicinale deve essere accuratamente rivalutato. Allattamento: lacosamide e’ escreta nel latte materno umano. Il rischio per i neonati/lattanti non puo’ essere escluso. Si raccomanda di interrompere l’allattamento al seno durante il trattamento con lacosamide. Fertilita’: nei ratti non sono state osservate reazioni avverse sulla fertilita’ maschile o femminile o sulla riproduzione a dosi che hanno comportato una esposizione plasmatica (AUC) fino a circa 2 volte l’AUC plasmatica nell’uomo conseguente alla somministrazione della dose massima raccomandata per l’uomo (MRHD).
Forma farmaceutica
SCIROPPO
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
FLACONE