DENOMINAZIONE
VIVOTIF
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vaccini batterici.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula contiene non meno di 2×10^9 cellule vitali di Salmonellaenterica serovar Typhi (abbr. S . Typhi) Ty21a.
ECCIPIENTI
Gli eccipienti contenuti nella preparazione sono i seguenti: saccarosio, acido ascorbico (E300), idrolizzato di caseina, lattosio anidro, magnesio stearato (E470). Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), eritrosina (E127), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172). Rivestimento della capsula: idrossipropilmetilcellulosa ftalato, glicole etilenico, dietil ftalato. Il vaccino contiene inoltre Salmonella Typhi Ty21a inattivo.
INDICAZIONI
Il medicinale e’ indicato per l’immunizzazione attiva, per via orale,contro la febbre tifoide, causata da Salmonella enterica serovar Typhi ( S. Typhi), in adulti e bambini a partire dai 5 anni di eta’. Questo vaccino deve essere usato secondo le raccomandazioni ufficiali.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Reazione allergica ad una precedente ingestione del prodotto. Immunodeficienza congenita o acquisita (inclusi pazienti in terapia con farmaci immunosoppressori o antimitotici). Malattia febbrile acuta o malattia gastrointestinale acuta. La vaccinazione deve essere posticipata fino alla guarigione.
POSOLOGIA
Posologia. Si deve assumere una capsula del farmaco in ciascuno dei Giorni 1, 3 e 5. La vaccinazione completa prevede l’ingestione di tre capsule, come descritto sopra. Se non viene completata l’intera schedula vaccinale, puo’ non venire indotta una risposta immunitaria ottimale. La protezione contro la febbre tifoide inizia all’incirca da sette adieci giorni dopo l’ingestione della terza dose di vaccino. L’intero protocollo di vaccinazione deve essere completato almeno una settimanaprima di recarsi in una zona endemica. Rivaccinazione. Per tutti gli individui, si raccomanda di ripetere la vaccinazione a distanza di treanni dalla piu’ recente vaccinazione. La rivaccinazione prevede l’ingestione di tre capsule nei Giorni 1, 3 e 5, come nel caso della schedula vaccinale iniziale. Popolazione pediatrica La posologia nei bambinie negli adulti e’ la stessa. La sicurezza e l’efficacia nei bambini al di sotto di 5 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione. Si deve assumere una capsula del medicinale con acqua fredda o tiepida (a temperatura non superiore a 37 gradi C) a stomaco vuoto e almeno un’ora prima del pasto successivo. La capsula di vaccino non deve essere masticata e deve essere deglutita quanto prima una volta messa inbocca.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C – 8 gradi C). Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Il medicinale non assicura una protezione al 100% contro la febbre tifoide. I soggetti vaccinati devono osservare i consigli igienici e usare prudenza per quanto riguarda il consumo di cibi e acqua nelle aree colpite da febbre tifoide. Le capsule contengono lattosio e saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit congenito di lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio, intolleranza al fruttosio o insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo vaccino.
INTERAZIONI
La vaccinazione con il farmaco deve essere rimandata durante e per almeno tre giorni prima e dopo il trattamento antibiotico o antibatterico con sulfonamidi, a causa della potenziale inibizione della crescita degli organismi del vaccino e della potenziale attenuazione della risposta immunitaria. Nel caso di antibiotici a lunga durata d’azione (ad es. azitromicina) deve essere considerato un intervallo piu’ lungo. Combinazione con la profilassi antimalarica Se e’ necessaria una profilassi antimalarica, si raccomanda di completare la vaccinazione con Vivotif prima della profilassi antimalarica. In questo caso, occorre lasciar trascorrere un intervallo di almeno tre giorni tra l’ultima dose del medicinale e l’inizio della profilassi antimalarica. Il farmaco puo’essere somministrato in concomitanza con il vaccino per la febbre gialla, il vaccino del colera CVD 103-HgR e il vaccino antipolio orale. Non sono disponibili dati sull’interazione tra Vivotif e altri vaccini vivi attenuati.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Nell’ambito di studi clinici sonostate somministrate oltre 1,4 milioni di capsule del medicinale. Dalla registrazione iniziale, il numero di dosi distribuite supera i 100 milioni. Le reazioni avverse piu’ comuni sono state dolore addominale, nausea, cefalea, febbre, diarrea, vomito e rash cutaneo. La maggior parte delle reazioni avverse e’ stata di intensita’ lieve. E’ stato segnalato un caso isolato, non fatale, di shock anafilattico che e’ stato considerato una reazione allergica al vaccino. La frequenza delle reazioni avverse e’ stata classificata come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Riepilogo tabulatodelle reazioni avverse Nell’ambito di studi clinici sono state osservate le seguenti reazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia. Durante la sorveglianza post-commercializzazione sono state segnalate le seguenti reazioni avverse. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilit?, reazione anafilattica, incluso lo shock. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: appetito ridotto. Patologie del sistema nervoso: parestesia, vertigini. Patologie gastrointestinali: flatulenza, distensione addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite, prurito, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia, dolore dorsale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, malessere, stanchezza, brividi, malattia simil-influenzale. Popolazione pediatrica. Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravita’ delle reazioni avverse nei bambini siano uguali a quelle degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco Sitoweb: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con il medicinale. Non e’ noto se il farmaco causi danni fetali quando somministrato a donne in gravidanza o se possa influire negativamente sulla capacita’ riproduttiva. Il farmaco non deve essere somministrato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario, come in caso di maggior rischio di infezione. Allattamento. Non esistono dati sulla somministrazione del medicinale durante l’allattamento. Poiche’ S. Typhi Ty21a non viene assorbito per via sistemica, nonsi prevede che venga escreto nel latte materno. Il farmaco non deve essere somministrato durante l’allattamento, a meno che non sia strettamente necessario, come in caso di maggior rischio di infezione. Fertilita’. Non e’ noto se il medicinale possa avere effetti sulla capacita’di riproduzione.
Forma farmaceutica
CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
Scadenza
18 MESI
Confezionamento
BLISTER