DENOMINAZIONE
ZITODOR 20mg/ml + 5mg/ml collirio, soluzione
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparazioni antiglaucoma e miotici, sostanze beta-bloccanti, timololo, associazioni.
PRINCIPI ATTIVI
ZITODOR un ml di soluzione contiene: dorzolamide 20,0 mg (pari a Dorzolamide cloridrato 22,26 mg), timololo maleato 6,83 mg (pari a timololo 5,00 mg). Eccipienti con effetti noti: ZITODOR in flacone multidose contiene tra gli eccipienti benzalconio cloruro 0,075 mg/ml. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Contenitori monodose: mannitolo, sodio citrato, idrossietilcellulosa,sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili. Flacone da 5 ml:mannitolo, sodio citrato, idrossietilcellulosa, benzalconio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
ZITODOR e’ indicato per il trattamento della pressione endoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o glaucoma pseudo esfoliativo, quando la monoterapia con beta-bloccanti per uso topico non e’ sufficiente.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
ipersensibilita’ verso uno o entrambi i principi attivi o uno qualsiasi degli eccipienti; malattie reattive delle vie aeree, inclusa asma bronchiale o anamnesi positiva per asma bronchiale,o malattia polmonarecronica ostruttiva di grado severo; bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pacemaker, insufficienza cardiaca conclamata, shock cariogeno compromissione renale di grado severo ( clearance della creatinina < 30ml/min) o acidosi ipercloremica. Le suddette controindicazioni sono quelle dei componenti e non sono specifichedell’associazione
POSOLOGIA
Posologia. La dose e’ una goccia di ZITODOR nell’occhio o negli occhiaffetti (sacco congiuntivale) due volte al giorno. Modo di somministrazione: se si usa un altro agente oftalmico topico, ZITODOR e l’altro agente devono essere somministrati ad almeno 10 minuti di distanza. Informare il paziente che deve lavarsi le mani prima dell’uso ed evitareche la punta del contagocce venga a contatto con l’occhio o con le zone circostanti. Bisogna inoltre informare il paziente, che, le soluzioni oftalmiche, se manipolate impropriamente, possono essere contaminate da batteri comuni che notoriamente causano infezioni oculari. L’uso di soluzioni infette puo’ causare gravi danni all’occhio e conseguenteperdita della visione. L’occlusione naso lacrimale o la chiusura delle palpebre per 2 minuti riduce l’assorbimento sistemico con conseguente minore insorgenza di effetti indesiderati sistemici ed aumento dell’attivita’ locale. Istruzioni per l’uso ZITODOR collirio,soluzione – Flacone multidose: si lavi le mani e si sieda, o stia in piedi, comodamente. Rimuova il tappo con una leggera rotazione. Inclini il capo all’indietro e tiri leggermente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una tasca fra la palpebra e l’occhio. Posizioni la puntadel flacone vicino all’occhio senza toccarlo (e’ molto importante nonmettere a contatto la punta del contagocce con l’occhio o con la palpebra). Eserciti una leggera pressione sul flacone in modo che una singola goccia vada all’interno dell’occhio, come prescritto dal proprio medico, quindi rilasci la palpebra inferiore. Prema con un dito sull’angolo interno dell’occhio interessato. Aspetti un minuto tenendo gli occhi chiusi. Questo aiuta a prevenire che il collirio venga drenato neldotto lacrimale. Ripeta l’operazione anche nell’altro occhio, se il medico le ha detto di farlo. Riavviti il tappo ermeticamente. Non stringa eccessivamente per evitare di danneggiare il flacone e il tappo. Ilcontagocce e’ calibrato per l’emissione di una singola goccia; quindi, NON allarghi il foro del contagocce ZITODOR collirio, soluzione- contenitore monodose. Si lavi le mani e si sieda, o stia in piedi, comodamente. Rimuova una fiala dallo strip e sviti il tappo con una leggera rotazione. Inclini il capo all’indietro e tiri leggermente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una tasca fra la palpebra e l’occhio. Posizioni la punta del flacone vicino all’occhio senza toccarlo. Eserciti una leggera pressione sul flacone in modo che una sola singola goccia vada all’interno dell’occhio, come prescritto dal proprio medico, quindi rilasci la palpebra inferiore. Prema con un dito sull’angolo interno dell’occhio interessato. Aspetti un minuto tenendogli occhi chiusi. Questo aiuta a prevenire che il collirio venga drenato nel dotto lacrimale. Ripeta l’operazione anche nell’altro occhio, se il medico le ha detto di farlo. Getti via la fiala e l’eventuale contenuto rimanente. Popolazione pediatrica: l’efficacia nei pazienti pediatrici non e’ dimostrata. La sicurezza nei pazienti pediatrici al disotto dei 2 anni di eta’ non e’ stata dimostrata (per informazioni riguardo il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici di eta’ uguale o superiore a 2 anni e inferiore a 6 anni vedere paragrafo 5.1).
CONSERVAZIONE
ZITODOR 20mg/ml + 5mg/ml collirio, soluzione – 30 contenitori monodose da 0,166 ml: conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura della busta di alluminio:conservare ad una temperatura non superiore a 25 gradi C ed utilizzare entro 7 giorni; i contenitori residui devono essere eliminati. Il contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura; il medicinale residuo deve essere eliminato. ZITODOR 20mg/ml + 5mg/ml collirio, soluzione – flacone da 5,0 ml Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura del flacone deve essere conservato ad una temperatura non superiore a 25 gradi C ed utilizzare entro 28 giorni; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato. Riportare la data di primaapertura nell’apposito spazio previsto sulla scatola.
AVVERTENZE
Reazioni cardiovascolari/respiratorie: come altri agenti oftalmici per uso topico, il timololo maleato e’ assorbito per via sistemica. Il componente timololo e’ un beta-bloccante. Quindi, con la somministrazione topica possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni indesideratecardiovascolari, polmonari ed altre osservate riscontrate con la somministrazione sistemica dei beta-bloccanti: l’incidenza di reazioni avverse al farmaco sistemiche dopo somministrazione oftalmica per uso topico e’ piu’ bassa rispetto alla somministrazione per via sistemica. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Patologie cardiache: nei pazienti con malattie cardiovascolari (ad es., cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere valutata in modo critico e deve essere presa in considerazione la terapia con altre sostanzeattive. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere tenuti sotto controllo per l’insorgenza di segni di peggioramento di queste malattie e di reazioni avverse. A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono sempre essere somministrati con cautela a pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Patologievascolari: pazienti con gravi disturbi/patologie della circolazione periferica (cioe’ gravi forme di malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela. Patologie respiratorie: sono state riportate reazioni respiratorie, incluso il decesso dovuto a broncospasmo in pazienti asmatici, a seguito della somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici. ZITODOR deve essere usato con cautela in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) lieve/moderata e soltanto se il beneficio potenziale e’ superiore al rischio potenziale. Compromissione epatica: ZITODOR non e’ stato studiato in pazienti con compromissione epatica; in tali pazienti, quindi, deve essereusato con cautela. Immmunologia e Ipersensibilita’: come altri agentioftalmici per uso topico, questo medicinale puo’ essere assorbito pervia sistemica. La dorzolamide contiene un gruppo sulfonamidico, che si trova anche nelle sulfonamidi. Quindi, gli stessi tipi di reazioni avverse riscontrate con la somministrazione sistemica delle sulfonamidipossono verificarsi con la somministrazione topica, incluse reazioni gravi quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Sospendere l’uso di questa preparazione qualora si manifestino segnidi reazioni gravi o di ipersensibilita’. Con l’uso di colliri a base di dorzolamide e timololo sono state osservate reazioni avverse oculari simili a quelle osservate con il collirio a base di dorzolamide cloridrato. Se si verificano queste reazioni, si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con questo medicinale. Pazienti con una storia di atopia o reazione anafilattica grave verso una varieta’ di allergeni, mentre assumono beta-bloccanti, possono essere piu’ reattivi nei confronti di una accidentale, diagnostica o terapeutica ripetuta esposizione a tali allergeni e possono non rispondere alle dosi abituali di adrenalina usata per trattare reazioni anafilattiche. Terapia concomitante: l’effetto sulla pressione endoculare o gli effetti noti di un beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando il timololo maleato e’ somministrato a pazienti che gia’ assumono un agentebeta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere monitorata attentamente. L’uso di due agenti di blocco beta-adrenergico per uso topico non e’ raccomandato (vedere paragrafo 4.5). L’uso di dorzolamide e di inibitori dell’anidrasi carbonica per via orale non e’ raccomandato. Sospensione della terapia: come per i beta-bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica e’ necessaria la sospensione del timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa gradualmente. Effetti additivi del beta-blocco. Ipoglicemia/diabete: i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o a pazienti con diabete instabile poiche’i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell’ipoglicemia acuta. I beta-bloccanti possono mascherare anche i segni dell’ipertiroidismo. La sospensione brusca della terapia con beta-bloccanti puo’ accelerare un peggioramento dei sintomi. Malattie della cornea: i beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza degli occhi. I pazienti con malattie della cornea devono essere trattati con cautela. Anestesia chirurgica: preparazioni oftalmologiche contenenti beta-bloccantipossono bloccare gli effetti sistemici dei beta-agonisti ad es. dell’adrenalina. L’anestesista deve essere informato quando il paziente staricevendo timololo maleato. La terapia con beta-bloccanti puo’ aggravare i sintomi della miastenia gravis. Ulteriori effetti dell’inibizione dell’anidrasi carbonica: specialmente nei pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali, la terapia con inibitori orali dell’anidrasi carbonica e’ stata associata con urolitiasi quale risultato dell’alterazione dell’equilibrio acido-base. Sebbene con ZITODOR non siano state osservate alterazioni dell’equilibrio acido-base, infrequentemente e’ stata riferita urolitiasi. Poiche’ ZITODOR contiene un inibitoretopico dell’anidrasi carbonica che viene assorbito per via sistemica,i pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali possono essere maggiormente a rischio per urolitiasi mentre usano ZITODOR. Altro: la gestione dei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta richiede interventi terapeutici in aggiunta agli agenti ipotensivi oculari. ZITODOR non e’ stato studiato in pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso. Nei pazienti con alterazioni corneali croniche preesistenti e/o storia di chirurgia intraoculare, e’ stato riportato edema corneale e scompenso corneale irreversibile con l’uso di dorzolamide. Vi e’ un aumento della possibilita’ di sviluppo di edema corneale in pazienti con un basso conteggio delle cellule endoteliali. In tali pazienti, la dorzolamide per uso topico deve essere usata con cautela. Con lasomministrazione di terapia che riduce l’umore acqueo (ad esempio timololo, acetazolamide), sono stati riportati distacco della coroide concomitante ad ipotonia oculare dopo procedure filtranti.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi specifici sull’interazione di farmacicon ZITODOR. In studi clinici, un collirio a base di dorzolamide e timololo e’ stato usato contemporaneamente alle seguenti terapie sistemiche senza evidenza di interazioni indesiderate: ACE-inibitori, calcio-antagonisti, diuretici, farmaci antiinfiammatori non steroidei inclusal’aspirina, e ormoni (come estrogeni, insulina, tiroxina). Esiste la potenzialita’ di effetti additivi che puo’ dar luogo a ipotensione e/obradicardia marcata quando la soluzione oftalmica di timololo maleatoe’ somministrata insieme a calcio-antagonisti per os, farmaci che causano deplezione delle catecolamine o beta bloccanti, antiaritmici (incluso l’amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina, narcotici e inibitori delle monoaminossidasi (MAO). Durante iltrattamento concomitante con inibitori del CYP2D6 (per esempio, chinidina, SSRI) e timololo e’ stato riportato un potenziamento del beta-blocco sistemico (per esempio, riduzione della frequenza cardiaca, depressione). Sebbene il collirio soluzione a base di dorzolamide e timololo da solo abbia un effetto scarso o nullo sul diametro pupillare, occasionalmente e’ stata riportata midriasi risultante dall’uso concomitante di timololo maleato oftalmico ed epinefrina (adrenalina). I beta-bloccanti possono incrementare l’effetto ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici. I beta-bloccanti per via orale possono esacerbare l’ipertensione di rimbalzo che puo’ far seguito alla sospensione della clonidina.
EFFETTI INDESIDERATI
In studi clinici con dorzolamide/timololo collirio le reazioni avverse osservate sono state consistenti con quelle riportate precedentemente con dorzolamide cloridrato e/o timololo maleato. Durante gli studi clinici, 1.035 pazienti sono stati trattati con collirio a base di dorzolamide e timololo. Circa il 2,4% di tutti i pazienti ha interrotto laterapia con questo medicinale a causa di reazioni indesiderate oculari locali, circa l’1,2% di tutti i pazienti l’ha interrotta a causa di reazioni locali indesiderate indicative di allergia o ipersensibilita’(come infiammazione della palpebra e congiuntivite). Come altri medicinali oftalmici per uso topico, il timololo maleato e’ assorbito nel circolo sistemico. Questo puo’ causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con gli agenti beta-bloccanti sistemici. L’incidenza direazioni avverse al farmaco sistemiche dopo somministrazione oftalmica per uso topico e’ piu’ bassa rispetto alla somministrazione per via sistemica. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con ZITODOR o con uno dei suoi componenti durante gli studi clinici o durante l’esperienza post-marketing: molto comuni: (>=1/10), comuni: (>=1/100 a<1/10), non comuni: (>=1/1.000 a <1/100), rari: (>=1/10.000 a <1/1.0). Disturbi del sistema immunitario. Dorzolamide timololo collirio, soluzione. Raro: segni e sintomi di reazioni allergiche sistemiche, inclusi angioedema, orticaria, prurito, eruzione cutanea, anafilassi. Timololo maleato collirio, soluzione. Raro: segni e sintomi di reazioni allergiche inclusi angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, anafilassi; non nota: prurito. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Timololo maleato collirio, soluzione. Non nota: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Timololo maleato collirio, soluzione. Non comune: depressione*; raro: insonnia*, incubi *, perdita di memoria*; non nota: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione. Comune: cefalea*; raro: capogiro*, parestesia*. Timololo maleato collirio, soluzione. Comune: cefalea*;non comune: capogiro*, sincope*; raro: parestesia*, aumento dei segnie sintomi di miastenia gravis, diminuzione della libido*, accidente cerebrovascolare* ischemia cerebrale. Patologie dell’occhio. Dorzolamide timololo collirio, soluzione. Molto comune: bruciore e dolore puntorio; comune: iniezione congiuntivale, visione offuscata, erosione dellacornea, prurito oculare, lacrimazione. Ddorzolamide cloridrato collirio, soluzione. Comune: infiammazione della palpebra*, irritazione della palpebra*; non comune: iridociclite*; raro: irritazione inclusi arrossamento*, dolore*, incrostazione della palpebra*, miopia transitoria (che si e’ risolta con l’interruzione della terapia), edema corneale*,ipotonia oculare*, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante)*; non nota: sensazione di corpo estraneo nell’occhio. Timololomaleato collirio, soluzione. Comune: segni e sintomi di irritazione oculare incluse blefarite*, cheratite*, diminuita sensibilita’ corneale, e secchezza oculare*; non comune: disturbi visivi incluse alterazioni della rifrazione (dovuti in alcuni casi all’interruzione della terapia miotica)*; raro: ptosi, diplopia, distacco della coroide dopo chirurgia filtrante* (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego 4.4); non nota: prurito, lacrimazione, arrossamento, visione offuscata, erosione della cornea.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: ZITODOR non deve essere usato durante la gravidanza. Dorzolamide: non sono disponibili dati clinici adeguati sull’esposizione al trattamento durante la gravidanza. Nei conigli, la dorzolamide ha prodotto effetti teratogenici a dosi materno tossiche (vedere paragrafo 5.3). Timololo: non ci sono dati adeguati per l’uso di timololo maleato in donne in gravidanza. Il timololo maleato non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Studi epidemiologici non hanno evidenziato effetti malformativi ma mostrano un rischio di ritardo della crescita intra uterina quando i beta-bloccanti vengono somministrati per via orale. In aggiunta, segni e sintomi di beta-blocco (ad esempio bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) sono stati osservati nei neonati quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se ZITODOR viene somministrato fino al parto, si deve monitorare attentamente il neonato durante i primi giorni di vita. Allattamento. Dorzolamide: non e’ noto se la dorzolamide sia escreta nel latte materno. In ratti che allattano in terapia con cui era stata somministrata dorzolamide, e’ stata osservata una riduzione dell’accrescimento del peso corporeo dei neonati. Timololo: i beta-bloccanti sono escreti nel latte umano. Tuttavia, a dosi terapeutiche di timololo maleato in collirio non e’ probabile che nel latte materno siano presenti quantitativi sufficienti per produrre sintomi di beta-blocco nel lattante. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedereparagrafo 4.2. Non e’ raccomandato l’allattamento al seno qualora si renda necessario un trattamento con ZITODOR.
Forma farmaceutica
COLLIRIO SOLUZIONE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
FLACONCINO CONTAGOCCE