DENOMINAZIONE
ZOMIG SPRAY NASALE, SOLUZIONE.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agonisti selettivi della serotonina (5HT 1 ).
PRINCIPI ATTIVI
Zolmitriptan Zomig 5 mg/dose spray nasale contiene zolmitriptan 50 mg/ml, corrispondenti a 5 mg di zolmitriptan per dose. Zomig 2,5 mg/dosespray nasale contiene zolmitriptan 25 mg/ml, corrispondenti a 2,5 mg di zolmitriptan per dose. La soluzione e’ tamponata a pH 5,0. Il dispositivo e’ progettato per una sola singola dose. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Acido citrico anidro; sodio fosfato dibasico (diidrato o dodecaidrato); acqua depurata.
INDICAZIONI
Zomig spray nasale e’ indicato nel trattamento acuto della cefalea emicranica con o senza aura e della cefalea a grappolo.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ verso zolmitriptan o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipertensione moderata e grave o ipertensione lieve non controllata. Questa classe di composti (agonisti dei recettori 5HT 1B/1D ) e’ stata associata a vasospasmo coronarico, di conseguenza, i pazienti con patologia cardiaca ischemica sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, Zomig spray nasale non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio o che hanno una malattia cardiaca ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), malattie vascolari periferiche o a pazienti che hanno sintomi o segni indicatividi una patologia cardiaca ischemica. La somministrazione concomitantedi zolmitriptan con ergotamina, o ergotamina derivati (inclusa metisergide) e con altri agonisti dei recettori 5HT 1B/1D e’ controindicata (vedere paragrafo 4.5). Zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti con storia di accidenti cerebrovascolari (ACV) o di attacchi ischemici transitori (TIA). Zolmitriptan e’ controindicato nei pazienticon clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min.
POSOLOGIA
Trattamento dell’emicrania. Adulti: la dose di Zomig spray nasale raccomandata per il trattamento di un attacco di emicrania e’ di 2,5 mg odi 5 mg. Se il paziente non ha ottenuto una risposta soddisfacente con la dose di 2,5 mg, per gli attacchi seguenti possono essere considerate dosi di 5 mg. Si consiglia di assumere Zomig spray nasale il piu’ presto possibile dall’inizio della cefalea emicranica, tuttavia esso e’ efficace anche se assunto in una fase piu’ tardiva. Adolescenti (di eta’ superiore a 12 anni): la dose di Zomig spray nasale raccomandata per il trattamento di un attacco di emicrania e’ di 2,5 mg o di 5 mg. Se il paziente non ha ottenuto una risposta soddisfacente con la dose di 2,5 mg, per gli attacchi seguenti possono essere considerate dosi di 5 mg. Negli adolescenti la dose di 2,5 mg non e’ stata studiata (vedere paragrafo 5.1). Si consiglia di assumere Zomig spray nasale il piu’ presto possibile dall’inizio della cefalea emicranica, tuttavia essoe’ efficace anche se assunto in una fase piu’ tardiva. Zomig spray nasale si somministra in dose singola direttamente in una narice. Se i sintomi dell’emicrania dovessero ricomparire entro 24 ore dalla risposta iniziale, puo’ essere assunta una seconda dose. Qualora fosse necessaria una seconda dose, questa non deve essere presa prima di 2 ore dalla dose iniziale. Se il paziente non risponde alla prima somministrazione e’ improbabile che una seconda dose possa apportare beneficio nel corso del medesimo attacco. La dose totale giornaliera non deve superare i 10 mg, pertanto zolmitriptan non deve essere assunto in piu’ di 2somministrazioni da 5 mg in un periodo di 24 ore. Per i pazienti adulti Zomig spray nasale e’ un’alternativa alla formulazione orale in compresse di Zomig e puo’ essere di particolare beneficio nei pazienti affetti da nausea e da vomito durante l’attacco di cefalea emicranica. Tuttavia, e’ da notare che uguali dosi di Zomig compresse e Zomig spraynasale possono non avere identica efficacia (vedere paragrafo 5.1). Trattamento della cefalea a grappolo: i pazienti con cefalea a grappolopossono manifestare un’occlusione alla narice dallo stesso lato del dolore. In questi casi si raccomanda di somministrare Zomig spray nasale nella narice controlaterale al lato del dolore. La dose di Zomig spray nasale raccomandata per il trattamento di un attacco di cefalea a grappolo e’ di 5 mg o di 10 mg. Se il paziente non ha ottenuto una risposta soddisfacente con la dose di 5 mg, per gli attacchi seguenti possono essere efficaci dosi di 10 mg. Si consiglia di assumere Zomig spray nasale il piu’ presto possibile dall’inizio della cefalea a grappolo. La dose totale giornaliera non deve superare i 10 mg, pertanto zolmitriptan non deve essere assunto in piu’ di 1 somministrazione da 10 mgo due somministrazioni da 5 mg in un periodo di 24 ore. Zomig spray nasale non e’ indicato per la profilassi dell’emicrania o della cefaleaa grappolo. Utilizzo nei bambini (sotto i 12 anni di eta’): la sicurezza e l’efficacia di Zomig spray nasale nei pazienti pediatrici non sono state valutate. Pertanto, l’uso di Zomig spray nasale nei bambini non e’ raccomandato. Utilizzo nei pazienti di eta’ superiore a 65 anni:la sicurezza e l’efficacia di Zomig spray nasale nei pazienti di eta’superiore a 65 anni non sono state stabilite. Pertanto, l’uso di Zomig spray nasale negli anziani non e’ raccomandato. Pazienti con insufficienza epatica: il metabolismo di zolmitriptan e’ ridotto nei pazienticon insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2). Per pazienti con insufficienza epatica moderata o grave, si raccomanda una dose massima di 5 mg in 24 ore. Tuttavia, non e’ richiesto aggiustamento della dose per pazienti con insufficienza epatica lieve. Pazienti con insufficienza renale: non e’ richiesto un aggiustamento del dosaggio in pazienti con clearance della creatinina superiore a 15 ml/min. (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 5.2). Dosaggio raccomandato nelle interazioni (vedere paragrafo 4.5): nei pazienti che assumono inibitori delle MAO-A si raccomanda una dose massima di 5 mg in 24 ore. Nei pazienti che assumono cimetidina si raccomanda una dose massima di 5 mg di zolmitriptan in24 ore. Nei pazienti che assumono inibitori specifici del CYP 1A2, come fluvoxamina e chinoloni (per esempio ciprofloxacina), si raccomandauna dose massima di 5 mg di zolmitriptan in 24 ore.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
Zomig spray nasale deve essere somministrato solamente quando sia stata effettuata una diagnosi certa di emicrania o di cefalea a grappolo.Come con altre terapie acute per la cefalea, prima di trattare pazienti non diagnosticati precedentemente come emicranici o sofferenti di cefalea a grappolo ed in pazienti che presentino sintomi atipici, deve essere posta cautela al fine di escludere altre patologie neurologichepotenzialmente gravi. Zolmitriptan non e’ indicato per l’impiego nell’emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Nei pazienti trattati con gli agonisti dei recettori 5HT 1B/1D sono stati descritti ictused altri eventi cerebrovascolari. E’ da rilevare che in questi pazienti vi e’ un maggior rischio di eventi cerebrovascolari. Zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti con sindrome di Wolff-Parkinson-White sintomatica o con aritmie a carico di altre vie accessorie della conduzione cardiaca. In casi molto rari, come con altri agonisti dei recettori 5HT 1B/1D, sono stati descritti vasospasmo coronarico, angina pectoris e infarto miocardico. Prima di iniziare il trattamento con zolmitriptan, nei pazienti con fattori di rischio per malattie cardiache ischemiche (quali fumo, ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, familiarita’), andrebbe effettuata a priori una valutazione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3). Particolare attenzione deve essere prestata alle donne in periodo postmenopausale e agli uomini di eta’ superiore a 40 anni con questi fattori di rischio. Attraverso tali valutazioni, non si e’ sempre in grado tuttavia di identificare tutti i pazienti con patologie cardiache, ed in casi molto rari, pazienti senza alcuna patologia cardiovascolare di fondo hanno sviluppato eventi cardiaci gravi. Come con altri agonisti dei recettori 5HT 1B/1D , sono stati descritti dopo la somministrazione di zolmitriptan senso di pesantezza, oppressione o tensione precordiale (vedere paragrafo 4.8). Se comparissero dolore toracico o altri sintomi indicativi di una patologia cardiaca ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi di zolmitriptan finche’ non sia stata effettuata una adeguata valutazione medica. Come con altri agonisti dei recettori 5HT 1B/1D sono stati descritti aumenti transitori della pressione arteriosa in pazienti con o senzastoria di ipertensione. Molto raramente questi incrementi pressori sono stati associati ad eventi clinici significativi. Non deve essere superata la dose di zolmitriptan raccomandata. La sindrome serotoninergica e’ stata segnalata con l’uso concomitante di triptani e farmaci serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI). La sindrome serotoninergica e’ una condizione potenzialmente pericolosa per la vita e la diagnosi e’ probabile quando (in presenza di un agente serotoninergico) si osserva una delle seguenti condizioni: mioclono spontaneo; clono inducibile o oculare con agitazione o diaforesi; tremore e iperreflessia; ipertonia e temperatura corporea > 38. C e clono inducibile o oculare. Si consiglia un’attenta osservazione del paziente se e’ necessario un trattamento concomitante con ZOMIG ed un SSRI o SNRI, in particolare durante l’inizio del trattamento ed agli aumenti del dosaggio (vedere paragrafo 4.5). La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravita’ deisintomi. L’uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per il trattamento della cefalea puo’ peggiorare la situazione. Se questa situazione si verifica o si sospetta, occorre consultare il medico e sospendere il trattamento. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci deve essere sospettata nei pazienti che hanno cefalea frequente o quotidiana malgrado (o a causa di) uso regolare di farmaci per il trattamento della cefalea.
INTERAZIONI
Interazioni farmacodinamiche: i dati relativi a soggetti sani suggeriscono che non vi sono interazioni cliniche significative fra zolmitriptan ed ergotamina. Tuttavia, l’aumento di rischio di vasospasmo coronarico e’ una possibilita’ teorica e la somministrazione concomitante e’controindicata. Si consiglia di aspettare almeno 24 ore dopo l’uso dipreparazioni contenenti ergotamina, prima di somministrare zolmitriptan. Viceversa, si consiglia di aspettare almeno sei ore dalla somministrazione di zolmitriptan prima di somministrare un prodotto contenenteergotamina (vedere paragrafo 4.3). Interazioni farmacocinetiche (effetti di zolmitriptan sui parametri farmacocinetici di altri prodotti medicinali): a seguito della somministrazione di moclobemide, un inibitore specifico delle MAO-A, e’ stato registrato un lieve incremento (26%) dell’AUC di zolmitriptan ed un incremento di 3 volte dell’AUC del metabolita attivo. Pertanto, nei pazienti in terapia con un inibitore delle MAO-A, si consiglia un’assunzione massima di 5 mg di zolmitriptan nelle 24 ore. I prodotti medicinali non devono essere assunti contemporaneamente nel caso in cui si utilizzino dosi di moclobemide superioria 150 mg bid. Dopo somministrazione di cimetidina, un inibitore generale del citocromo P450, l’emivita e l’AUC di zolmitriptan risultano incrementate rispettivamente del 44% e del 48%. Inoltre l’emivita e l’AUC del suo metabolita attivo N-demetilato (N-desmetilzolmitriptan) risultano raddoppiate. Quindi, in pazienti che assumono cimetidina, e’ raccomandata una dose di zolmitriptan nelle 24 ore non superiore a 5 mg. Il trattamento con inibitori specifici del CYP 1A2 puo’ aumentare i livelli plasmatici di zolmitriptan e ridurre le concentrazioni del metabolita attivo. Non e’ nota l’importanza clinica di quest’effetto. Quindi, con sostanze di questo tipo, come fluvoxamina e chinoloni (es: ciprofloxacina), si raccomanda di ridurre il dosaggio. La selegilina (un inibitore delle MAO-B) e la fluoxetina (un SSRI) non hanno provocato alcuna interazione farmacocinetica con zolmitriptan. Tuttavia, sono stati segnalati casi di pazienti con sintomi compatibili con la sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilita’ autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell’uso di inibitori selettividella ricaptazione della serotonina (SSRI) o di inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) e triptani (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti indesiderati possono essere piu’ comunidurante l’uso concomitante di triptani e preparati erboristici contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Come con altri 5HT 1B/1D agonisti, zolmitriptan puo’ ritardare l’assorbimento di altri prodotti medicinali. Deve essere evitata la somministrazione concomitantedi altri 5HT 1B/1D agonisti nelle 24 ore successive al trattamento con zolmitriptan. Similmente, deve essere evitata la somministrazione dizolmitriptan nelle 24 ore successive all’uso di altri 5HT 1B/1D agonisti. Interazioni farmacocinetiche (effetti di altri prodotti medicinali sui parametri farmacocinetici di zolmitriptan): sono stati condotti studi di interazione con caffeina, ergotamina, diidroergotamina, paracetamolo, metoclopramide, pizotifene, fluoxetina, rifampicina e propranololo senza che siano state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di zolmitriptan o dei suoi metaboliti attivi. L’assorbimento e i parametri farmacocinetici di Zomig spray nasale nonrisultano alterati dalla precedente somministrazione di xilometazolina, un vasocostrittore simpaticomimetico. Gli studi di interazione discussi nei precedenti paragrafi sono stati condotti sugli adulti, tuttavia non ci sono indicazioni in merito ad un diverso profilo di interazioni negli adolescenti.
EFFETTI INDESIDERATI
I possibili effetti indesiderati sono generalmente transitori, tendono a manifestarsi entro quattro ore dalla somministrazione, la somministrazione ripetuta non ne aumenta la frequenza e si risolvono spontaneamente senza ulteriori trattamenti. Le seguenti definizioni si riferiscono all’incidenza degli effetti indesiderati: Molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100, <1/10); non comuni (>=1/1000; <1/100); rari (>=1/10000, <1/1000); molto rari (<1/10000). All’interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescentedi gravita’. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati a seguito della somministrazione di zolmitriptan: Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita’, inclusa orticaria, angioedema e reazioni anafilattiche. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: alterazioni del gusto. Comune: anomalie o disturbi sensoriali;vertigini; cefalea; iperestesia; parestesia; sonnolenza; sensazione di calore. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; molto raro: infarto del miocardio; angina pectoris; vasospasmocoronarico. Patologie vascolari. Non comune: lieve aumento della pressione arteriosa; aumenti transitori della pressione sistemica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: rinorragia; disturbi della cavita’ nasale; riniti non infettive. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale; nausea; vomito; secchezza delle fauci; disfagia; molto raro; ischemia o infarto (es: ischemia intestinale, infarto intestinale, infarto splenico) che si possono presentare come diarrea sanguinolenta o dolore addominale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: debolezza muscolare; mialgia. Patologie renali ed urinarie. Non comune: poliuria; pollachiuria; molto raro: urgenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; senso di pesantezza, tensione, dolore o pressione alla gola, al collo, agli arti o altorace. L’incidenza degli eventi avversi locali e’ stata dose correlata. Alcuni sintomi possono fare parte dell’attacco stesso di emicrania. La frequenza, il tipo e la gravita’ degli effetti indesiderati sono simili sia negli adulti sia negli adolescenti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: nella donna non e’ stata stabilita la sicurezza di questofarmaco per l’uso in gravidanza. La valutazione di studi sperimentalinegli animali non indica effetti teratogeni diretti. Tuttavia, alcunirisultati degli studi di embriotossicita’ suggeriscono una compromissione della vitalita’ embrionale. La somministrazione di zolmitriptan deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre e’ maggiore di qualsiasi rischio possibile per il feto. Allattamento: studi condotti negli animali in allattamento hanno dimostrato che zolmitriptan passa nel latte. Non vi sono dati relativi al passaggiodi zolmitriptan nel latte materno umano. Pertanto, deve essere posta cautela quando si intenda somministrare zolmitriptan a donne in corso di allattamento. L’esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l’allattamento al seno nelle 24 ore dopo il trattamento.
Forma farmaceutica
SPRAY NASALE SOLUZIONE
Scadenza
30 MESI
Confezionamento
EROGATORE SPRAY MONODOSE