ACESISTEM 20 MG + 12,5 MG COMPRESSE<\/p>\n
Inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori) e diuretici.<\/p>\n
Ogni compressa contiene enalapril maleato 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg. Eccipiente con effetti noti: una compressa contiene lattosio monoidrato 141,3 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.<\/p>\n
Sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, ferro ossido giallo, amido dimais, amido pregelatinizzato, magnesio stearato.<\/p>\n
Trattamento dell’ipertensione in pazienti per i quali e’ indicata l’associazione terapeutica.<\/p>\n
Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <= 30 ml\/min). Anuria. Anamnesi di edema angioneuroticoassociato a precedente trattamento con un ACE-inibitore. Angioedema ereditario o idiopatico. Ipersensibilita’ a farmaci sulfonamide-derivati. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Insufficienza epatica grave. L’uso concomitante di ACESISTEM con medicinali contenenti aliskiren e’ controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita’ di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml\/min\/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).<\/p>\n
ACESISTEM contiene enalapril maleato 20 mg, ed idroclorotiazide 12,5 mg. Posologia. Ipertensione: e’ consigliabile iniziare la terapia con 1\/2 compressa al giorno. Nell’ipertensione il dosaggio usuale e’ 1 compressa, somministrata una volta al giorno. Se necessario, il dosaggio puo’ essere aumentato a 2 compresse, somministrate 1 volta al giorno. Terapia diuretica precedente: in pazienti gia’ in trattamento con diuretici, l’impiego di enalapril puo’ determinare spiccate risposte ipotensive. In questi pazienti, se si rende necessaria l’associazione, e’ importante se possibile sospendere il diuretico qualche giorno prima disomministrare enalapril. Se cio’ non fosse possibile e’ indispensabile iniziare la terapia con enalapril a bassi dosaggi (in genere 2,5 mg). In queste circostanze un’associazione a dosi fisse non risulta appropriata; essa puo’ essere utilizzata in seguito quando la titolazione dei singoli componenti abbia dimostrato la necessita’ di dosaggi presenti nella compressa di ACESISTEM. Dosaggi nell’insufficienza renale: i tiazidici possono risultare diuretici inappropriati per l’uso in pazienti con compromissione renale e sono inefficaci con valori di clearance della creatinina di 30 ml\/min o inferiori (cioe’ in presenza di insufficienza renale moderata o severa). In pazienti con clearance della creatinina > 30 e < 80 ml\/min ACESISTEM deve essere utilizzato solo dopo titolazione delle singole componenti. Quando impiegato da solo, la dose iniziale di enalapril maleato raccomandata nell’insufficienza renale lieve e’ 5-10 mg. Popolazione pediatrica: sicurezza ed efficacia nei bambini non sono state stabilite. L’uso del prodotto, pertanto, non e’ raccomandato in eta’ pediatrica. Pazienti anziani: in studi clinicil’efficacia e la tollerabilita’ dell’enalapril maleato e dell’idroclorotiazide, somministrati in concomitanza, sono state simili nei pazienti anziani ed in quelli piu’ giovani.<\/p>\n
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.<\/p>\n
Enalapril maleato-Idroclorotiazide. Ipotensione e squilibrio Idroelettrolitico: l’ipotensione sintomatica e’ osservata raramente nei pazienti ipertesi senza complicanze. In pazienti ipertesi trattati con ACESISTEM, e’ piu’ probabile che si verifichi ipotensione sintomatica in caso di deplezione della volemia del paziente, ad es. a seguito di terapia con diuretici, dieta iposodica, diarrea o vomito (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). In questi pazienti la misurazione regolare degli elettroliti sierici deve essere eseguita ad intervalli appropriati. Si deve rivolgere particolare attenzione ai pazienti con patologie ischemiche cardiache o cerebrovascolari nei quali una eccessiva ipotensione puo’ provocare infarto del miocardio o un accidente cerebrovascolare. E’ stataosservata ipotensione sintomatica in pazienti ipertesi con insufficienza cardiaca associata o meno a insufficienza renale. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve essere sottoposto a infusione endovenosa con soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi, che possono essere somministrate solitamente senza difficolta’ dopo aumento della pressione arteriosa per espansione della volemia. Compromissione dellafunzione renale: ACESISTEM non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina <80 ml\/min e >30 ml\/min) finche’ la titolazione dell’enalapril abbia mostrato la necessita’ della dose presente in questa formulazione (vedere paragrafo 4.2).Alcuni pazienti ipertesi senza un’apparente patologia renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell’azotemia e della creatinina siericaquando l’enalapril e’ stato somministrato in concomitanza a un diuretico (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, Enalapril Maleato, Compromissione della funzione renale; Idroclorotiazide, Compromissione della funzione renale al paragrafo 4.4). Se questo si verifica, la terapia con ACESISTEM deve essere sospesa. Questa circostanza deve far pensare alla possibilita’ di una stenosi dell’arteria renale di base (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, Enalapril Maleato, Ipertensione renovascolare al paragrafo 4.4). Iperkaliemia: l’associazione dell’enalapril con un diuretico a basso dosaggio non puo’escludere la possibilita’ che si verifichi un’iperkaliemia (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, Enalapril maleato, Iperkaliemia al paragrafo 4.4). Litio: generalmente l’associazione di litio con enalapril e diuretici non e’ raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Lattosio: ACESISTEM contiene 141,3 mg di lattosio per compressa. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio,da deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Acesistem contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioe’ essenzialmente “senza sodio”. Enalapril maleato. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita’ renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonistidel recettore dell’angiotensina II o aliskiren non e’ pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e’ considerata assolutamente necessaria, cio’ deve avvenire solo sottola supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita’ renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina: iI non devono essere usati contemporaneamente in pazienticon nefropatia diabetica. Stenosi aortica\/Cardiomiopatia ipertrofica:come tutti i vasodilatatori, gli ACE-inibitori devono essere somministrati con cautela a pazienti con ostruzione del tratto di deflusso delventricolo sinistro e devono essere evitati in caso di shock cardiogeno e ostruzione significativa dal punto di vista emodinamico. Compromissione della funzione renale: l’insufficienza renale e’ stata riportata in associazione con l’enalapril e si e’ verificata principalmente inpazienti con insufficienza cardiaca grave o patologia renale di base,inclusa la stenosi dell’arteria renale. Se riconosciuta tempestivamente e adeguatamente trattata, l’insufficienza renale associata alla terapia con enalapril e’ usualmente reversibile (vedere paragrafo 4.2 e Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, Enalapril maleato-Idroclorotiazide, Compromissione della funzione renale; Idroclorotiazide, Compromissione della funzione renale al paragrafo 4.4). Ipertensione renovascolare: in pazienti affetti da stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria dell’unico rene funzionante trattati con ACE-inibitori c’e’ un rischio aumentato di ipotensione e insufficienza renale. La perdita di funzione renale puo’ avere luogo con solo lievi alterazioni della creatinina sierica. In questi pazienti la terapia deveessere iniziata sotto stretta sorveglianza medica e monitoraggio della funzione renale. Trapianto di Rene: non vi e’ esperienza riguardantela somministrazione di enalapril in pazienti con trapianto di rene recente. Il trattamento con enalapril non e’ pertanto raccomandato. Pazienti in emodialisi: l’uso di enalapril non e’ indicato in pazienti cherichiedono dialisi per insufficienza renale. Sono state riportate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso(ad es. AN 69) e trattati allo stesso tempo con un ACE-inibitore. Pertali pazienti si deve prendere in considerazione l’uso di un diverso tipo di membrana dialitica o una classe differente di agenti antiipertensivi. Insufficienza epatica: raramente gli ACE-inibitori sono stati associati con una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatitee progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (talvolta) decesso.Il meccanismo di tale sindrome non e’ noto.<\/p>\n
Enalapril maleato-Idroclorotiazide. Altri farmaci antiipertensivi: l’uso concomitante di questi farmaci puo’ aumentare gli effetti ipotensivi di enalapril e idroclorotiazide. L’uso concomitante con nitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori, puo’ ulteriormente ridurre la pressione arteriosa. Litio: nel corso di somministrazione concomitante di litio e ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio e tossicita’ da litio. L’usoconcomitante di diuretici tiazidici puo’ aumentare ulteriormente i livelli del litio ed aumentare il rischio di tossicita’ da litio con gliACE-inibitori. L’uso di ACESISTEM con il litio non e’ raccomandato, ma se l’associazione e’ necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antiinfiammatori non-steroidei: la somministrazione cronica di FANS puo’ridurre l’effetto antiipertensivo di un ACE-inibitore o puo’ diminuire l’effetto diuretico, natriuretico e antiipertensivo dei diuretici. La somministrazione concomitante di FANS (inclusi i COX-2 inibitori) e ACE-inibitori ha un effetto additivo sull’aumento del potassio sierico, e puo’ dare luogo a deterioramento della funzione renale. Tali effetti sono usualmente reversibili. Raramente puo’ verificarsi insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con compromissione della funzione renale (come gli anziani o i pazienti che sono volume depleti, compresi quelli in terapia diuretica). Enalapril maleato. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, e’ associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita’ renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivosul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di Potassio: gli ACE-inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (per es., spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassiopossono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Se l’uso concomitante e’ indicato a causa di dimostrata ipokaliemia, essi devono essere utilizzati con cautela e con un monitoraggio frequente delpotassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Diuretici (tiazidici o diuretici di ansa): il precedente trattamento con alte dosi di diuretici puo’ dare luogo a deplezione della volemia e a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall’interruzione dei diuretici, dall’aumento della volemia o dall’assunzione di sali. Antidepressivi triciclici\/Antipsicotici\/Anestetici: l’uso concomitante di alcuni medicinali anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori puo’ risultare in una ulteriore riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4). Simpaticomimetici: i simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori. Antidiabetici: studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e medicinali antidiabetici (insuline, farmaci ipoglicemizzanti orali) puo’ causare un aumento dell’effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto e’ sembrato verificarsi con maggiore probabilita’ durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con compromissione dellafunzione renale (vedere paragrafo 4.8). Alcool: l’alcool aumenta l’effetto ipotensivo degli ACE-inibitori. Acido acetilsalicilico, trombolitici e betabloccanti: l’enalapril puo’ essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosi cardiologiche), trombolitici e betabloccanti. Auroterapia: reazioni nitritoidi (i cui sintomi includono arrossamento del volto, nausea, vomito e ipotensione) sono state riportate raramente in pazienti in terapia con oro per via iniettabile (aurotiomalato di sodio) e terapia concomitante con ACE-inibitori, incluso l’enalapril. Inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus): i pazienti che assumono una terapia con inibitori di mTOR possono essere esposti a un maggiore rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Cotrimossazolo (trimetoprim\/sulfametossazolo): i pazienti che assumono cotrimossazolo concomitante (trimetoprim\/sulfametossazolo) possono essere esposti a un maggiore rischio di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4). Idroclorotiazide. Miorilassanti non depolarizzanti: i tiazidici possono aumentare la sensibilita’ alla tubocurarina. Alcol, barbiturici, o analgesici oppioidi: puo’ verificarsi un potenziamento dell’ipotensione ortostatica. Farmaci antidiabetici (per via orale e insulina): puo’ essere richiesto un aggiustamento della dose del farmaco antidiabetico (vedere paragrafo 4.8). Resine di colestiramina e colestipolo: la presenza di resine a scambio anionico interferisce con l’assorbimento dell’idroclorotiazide. Singole dosi di resine di colestiramina o colestipolo legano l’idroclorotiazide e ne riducono l’assorbimento dal tratto gastrointestinale fino all’85% e al 43%, rispettivamente. Farmaci che provocano un allungamento dell’intervallo QT (per es. chinidina, procainamide, amiodarone, sotalolo): aumento del rischio di torsioni di punta. Glicosidi digitalici: l’ipokaliemia puo’ sensibilizzare o aumentare la risposta del cuore agli effetti tossici della digitale (per es., aumento dell’irritabilita’ ventricolare). Corticosteroidi, ACTH: aumento della deplezione elettrolitica, in particolare della ipokaliemia. Diuretici kaliuretici (per es. furosemide), carbenoxolone, o abuso di lassativi: l’idroclorotiazide puo’ aumentare la perdita di potassio e\/o di magnesio. Amine pressorie (per es., noradrenalina): l’effetto delle amine pressorie puo’ essere diminuito. Farmaci citostatici (per es., ciclofosfamide, metotrexato): i tiazidici possono ridurre l’escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziarne gli effetti mielosoppressori.<\/p>\n
Gli effetti indesiderati riportati nel corso degli studi clinici e dell’esperienza post-marketing con ACESISTEM, enalapril da solo o idroclorotiazide da sola, comprendono: molto comune (> 1\/10); comune (>1\/100, <1\/10); non comune (>1\/1.000, <1\/100); raro (>1\/10.000, <1\/1.000); molto raro (<1\/10.000); non nota (la frequenza non puo’ essere definitasulla base dei dati disponibili). Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica). Raro: neutropenia, diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, leucopenia, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Patologie endocrine. Non nota: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipokaliemia, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, iperuricemia. Non comune: ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4), ipomagnesiemia, gotta*. Raro: aumento del glucosio ematico. Molto raro: ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici. Comune: cefalea, depressione, sincope,alterazione del gusto. Non comune: confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini, diminuzione della libido*. Raro: alterazioni dell’attivita’ onirica, disturbi del sonno, paresi (dovuta ad ipokaliemia). Patologie dell’occhio. Molto comune: visione offuscata. Non nota: effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma acuto secondario ad angolo chiuso. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache e vascolari. Molto comune: capogiro.Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, alterazioni del ritmo cardiaco, angina pectoris, tachicardia. Non comune: vampate, palpitazioni, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario a ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio (vedereparagrafo 4.4). Raro: fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: tosse. Comune: dispnea. Non comune: rinorrea, laringodinia e raucedine, broncospasmo\/asma. Raro: infiltrati polmonari, sindrome da distress respiratorio (incluse polmoniteed edema polmonare), rinite, alveolite allergica\/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea. Comune: diarrea, dolore addominale. Non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcerapeptica, flatulenza*. Raro: stomatite\/ulcere aftose, glossite. Molto raro: angioedema intestinale. Patologie epatobiliari. Raro: insufficienza epatica, necrosi epatica (potenzialmente fatale), epatite – epatocellulare o colestatica, ittero, colecistite (in particolare in pazienti con colelitiasi preesistente). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea (esantema). Ipersensibilita’\/edema angioneurotico: sono stati riportati edema angioneurotico del volto,delle estremita’, delle labbra, della lingua, della glottide e\/o della laringe (vedere paragrafo 4.4). Non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia. Raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, porpora, lupus eritematoso cutaneo, eritroderma, pemfigo. E’ stato riportato un complesso sintomatologico che puo’ includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia\/miosite, artralgia\/artrite, positivita’ per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi eruzione cutanea, fotosensibilita’ o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari (*). Non comune: artralgia*. Patologie renali e urinarie. Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria. Raro: oliguria, nefrite interstiziale. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia. Comune: dolore toracico, faticabilita’. Non comune: malessere, febbre. Esami diagnostici. Comune: iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica. Non comune: aumenti della uremia, iponatremia. Raro: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, e’ stata osservata un’associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1). *Osservati soltanto con dosi di 12,5 e 25 mg di idroclorotiazide, come la dose presente nel ACESISTEM. (*) La frequenza dei crampi muscolari definita comune si riferisce a dosi di 12,5 e 25 mg di idroclorotiazide, come la dose presente nel ACESISTEM, mentre la frequenza dell’evento e’ definita non comune quando si riferisce alla dose di 6 mg di idroclorotiazide presente nel NEOPREX. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.<\/p>\n
Gravidanza: ACE-inibitori L’uso di ACE-inibitori non e’ raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’usodi ACE-inibitori e’ controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita’ a seguito dell’esposizione ad ACEinibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo’ essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto, e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E’ noto che nella donna l’esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce tossicita’ fetale (ridotta funzionalita’ renale, oligoidramnios, ritardodell’ossificazione del cranio) e tossicita’ neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita’ renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: c’e’ limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d’azione l’uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo’ compromettere la perfusione feto placentare e puo’ causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia. Idroclorotiazide non devere essere usata per il trattamento dell’edema gestazionale, l’ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia. Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell’ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in raresituazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato. Allattamento. Enalapril: limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbenequeste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l’usodi ACESISTEM in allattamento non e’ raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perche’ non c’e’ abbastanza esperienza clinica. Nei neonati piu’ grandi, se ritenuto necessario per la madre, ACESISTEM puo’ essere assunto durante l’allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsadi effetti avversi. Idroclorotiazide: Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantita’. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che puo’ inibire la produzione di latte. L’uso di ACESISTEM durante l’allattamento al seno non e’ raccomandato. Se ACESISTEM viene assunto durante l’allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli piu’ bassi possibili.<\/p>\n
COMPRESSE<\/p>\n
36 MESI<\/p>\n
BLISTER<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DENOMINAZIONE ACESISTEM 20 MG + 12,5 MG COMPRESSE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori) e diuretici. PRINCIPI ATTIVI Ogni compressa contiene enalapril maleato 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg. Eccipiente con effetti noti: una compressa contiene lattosio monoidrato 141,3 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. ECCIPIENTI Sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, …<\/p>\n