BRETARIS GENUAIR 322 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio’ permettera’ la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita’ di segnalazione delle reazioni avverse).<\/p>\n
Farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, anticolinergici.<\/p>\n
Ogni dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene 375 mcg di bromuro di aclidinio, equivalenti a 322 mcg di aclidinio, corrispondenti a una dose predeterminata di 400 mcg di bromuro di aclidinio, equivalenti a 343 mcg di aclidinio. Eccipiente(i) con effetti noti: ogni dose erogata contiene circa 12 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.<\/p>\n
Lattosio monoidrato.<\/p>\n
Bretaris Genuair e’ indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (vedere paragrafo 5.1).<\/p>\n
Ipersensibilita’ al bromuro di aclidinio o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.<\/p>\n
Posologia: la dose raccomandata e’ un’inalazione di 322 microgrammi di aclidinio due volte al giorno. Se una dose viene omessa, la dose successiva deve essere assunta il prima possibile. Tuttavia, se e’ quasi ora della dose successiva, la dose omessa va saltata. Anziani: non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale: non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica: non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Bretaris Genuair nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni di eta’) per l’indicazione BPCO. Modo di somministrazione:per uso inalatorio. I pazienti devono ricevere istruzioni su come somministrare correttamente il prodotto poiche’ l’inalatore Genuair potrebbe funzionare diversamente rispetto agli inalatori che i pazienti potrebbero aver usato in precedenza. E’ importante istruire i pazienti a leggere attentamente le Istruzioni per l’Uso nel Foglio Illustrativo, il quale e’ confezionato insieme ad ogni inalatore. Per le Istruzione per l’Uso, vedere paragrafo 6.6.<\/p>\n
Tenere l’inalatore all’interno del sacchetto fino all’inizio del periodo di somministrazione.<\/p>\n
Broncospasmo paradosso: la somministrazione di Bretaris Genuair puo’ provocare broncospasmo paradosso. In tale eventualita’, interrompere il trattamento con Bretaris Genuair e valutare l’uso di altri trattamenti. Deterioramento della malattia: il bromuro di aclidinio e’ un broncodilatatore di mantenimento e non deve essere utilizzato per alleviareepisodi acuti di broncospasmo, ossia come terapia di salvataggio. In caso di cambiamenti nell’intensita’ della BPCO durante la terapia con bromuro di aclidinio tali che il paziente ritiene necessari farmaci disalvataggio supplementari, effettuare una rivalutazione del paziente e del regime terapeutico del paziente. Effetti cardiovascolari: Bretaris Genuair deve essere usato con cautela in pazienti che hanno avuto un infarto miocardico nei 6 mesi precedenti, angina instabile, aritmia di nuova diagnosi nei 3 mesi precedenti o ricovero nei 12 mesi precedenti a causa di insufficienza cardiaca di classe funzionale III e IV inbase alla “New York Heart Association”. L’esperienza di studi cliniciin pazienti con comorbidita’ cardiovascolare e’ limitata (vedere paragrafo 5.1). Il meccanismo di azione anticolinergico potrebbe influire su queste condizioni. Attivita’ anticolinergica: la bocca secca, osservata con terapie anticolinergiche, puo’ essere associata nel lungo periodo a carie dentali. A causa della sua attivita’ anticolinergica, il bromuro di aclidinio va usato con cautela nei pazienti con iperplasia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale o con glaucomaad angolo stretto (anche se il contatto diretto del prodotto con gli occhi e’ estremamente improbabile). Eccipienti: questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.<\/p>\n
La co-somministrazione del bromuro di aclidinio con altri medicinali contenenti anticolinergici non e’ stata studiata e non e’ raccomandata. Sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione tra farmaci in vivo, il bromuro di aclidinio inalato e’ stato utilizzato in concomitanza ad altri medicinali per la BPCO, compresi broncodilatatori simpatomimetici, metilxantine e steroidi orali e per inalazione, senza evidenze cliniche di interazioni tra farmaci. Studi in vitro hanno indicato che alla dose terapeutica non si prevede che il bromuro di aclidinio o i suoi metaboliti provochino interazioni con principi attivi, substrati della P-glicoproteina (P-gp) o principi attivi metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 (CYP450) e dalle esterasi (vedere paragrafo 5.2).<\/p>\n
Riepilogo del profilo di sicurezza: le reazioni avverse segnalate piu’ frequentemente con Bretaris Genuair sono state cefalea (6,6%) e nasofaringite (5,5%). Le frequenze assegnate agli effetti indesiderati elencati di seguito sono basate sui tassi grezzi di incidenza delle reazioni avverse (ossia gli eventi attribuiti a Bretaris Genuair) osservatecon Bretaris Genuair 322 mcg (636 pazienti) nell’analisi aggregata divari studi clinici randomizzati e controllati con placebo: uno di 6 mesi e due di 3 mesi. Uno studio clinico controllato con placebo in 1791 pazienti affetti da BPCO da moderata a severa trattati con Bretaris Genuair per piu’ di 36 mesi non ha evidenziato ulteriori reazioni avverse. La frequenza delle reazioni avverse e’ definita usando la seguente convenzione: molto comune (>=1\/10); comune (>=1\/100, <1\/10); non comune (>=1\/1.000, <1\/100); rara (>=1\/10.000, <1\/1.000); molto rara (<1\/10.000) e non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: sinusite, nasofaringite. Disturbi del sistema immunitario. Rara: ipersensibilit?; non nota: angioedema, reazione anafilattica. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri. Patologie dell’occhio. Non comune: visione offuscata. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; non comune: disfonia. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea. Non comune: bocca secca, stomatite. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.<\/p>\n
Gravidanza: non esistono dati relativi all’uso del bromuro di aclidinio in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita’ fetale solo a livelli di dose molto superiori all’esposizione al bromuro di aclidinio massima nell’uomo (vedere paragrafo 5.3). Il bromuro di aclidinio deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici previsti superano i possibili rischi. Allattamento: non e’ noto se il bromuro di aclidinio\/metaboliti siano escreti nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato l’escrezione di piccole quantita’ di bromuro di aclidinio\/metaboliti nel latte materno. Il rischioper i neonati\/lattanti non puo’ essere escluso. Il medico deve valutare se interrompere l’allattamento o interrompere\/evitare la terapia con Bretaris Genuair tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita’: gli studi nel ratto hanno mostrato lievi riduzioni della fertilita’ solo a livelli di dose molto superiori all’esposizione al bromuro di aclidinio massima nell’uomo (vedere paragrafo 5.3). Si ritiene improbabile che, somministrato alla dose raccomandata, il bromuro di aclidinio abbia effetti sulla fertilita’ nell’uomo.<\/p>\n
POLVERE PER INALAZIONE<\/p>\n
36 MESI<\/p>\n
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DENOMINAZIONE BRETARIS GENUAIR 322 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio’ permettera’ la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita’ di segnalazione delle reazioni avverse). CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, …<\/p>\n