CITOFOLIN 15 MG COMPRESSE<\/p>\n
Agente detossificante per trattamenti citostatici.<\/p>\n
Ciascuna compressa contiene 16,2 mg di calcio folinato anidro (equivalente a 15 mg di acido folinico). Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.<\/p>\n
Lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato, cellulosa microcristallina.<\/p>\n
L’indicazione terapeutica generale di CITOFOLIN e’ la correzione di uno stato carenziale di folati comunque realizzatosi. CITOFOLIN e’ quindi indicato in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione, insufficiente apporto dietetico di folati. Il calcio folinato trova utilita’ come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell’acido folico e per combattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina o metotressato.<\/p>\n
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Anemia perniciosa o altre anemie dovutea carenza di vitamina B12. Per quanto riguarda l’uso di calcio folinato con metotressato durante la gravidanza e l’allattamento, vedere il paragrafo 4.6 “Gravidanza e allattamento” e il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali contenenti metotressato.<\/p>\n
Posologia. Impiego nella terapia delle anemie da carenza di folati: la posologia media di CITOFOLIN per via orale puo’ essere indicata in una compressa (pari a 15 mg di acido folinico) al di’ o a giorni alterni secondo prescrizione medica. I dosaggi da utilizzare saranno definiti dal medico in rapporto al quadro ematologico. Il trattamento con CITOFOLIN deve essere prolungato sino a completa remissione dei segni clinici della carenza folica e normalizzazione del quadro ematologico. Impiego di calcio folinato nell’ambito di protocolli particolari di chemioterapia antiblastica con alti dosaggi di metotressato: in base alle piu’ recenti acquisizioni, per migliorare l’indice terapeutico del metotressato ad alti dosaggi, viene utilizzato calcio folinato in un trattamento sequenziale antidotico (calcio folinato antidoto). In tal modoe’ stato possibile ottenere un miglior controllo della patologia tumorale, senza significativi incrementi di tossicita’. Lo schema terapeutico prevede l’impiego di calcio folinato: per via parenterale, nella prima fase corrispondente all’antidotismo per competizione; per via orale nella seconda fase in cui entra in gioco prevalentemente la componente biochimico-metabolica. Al momento attuale, tuttavia, non risultanodefiniti con precisione schemi posologici generali. Poiche’ il calciofolinato e’ un antagonista del metotressato, la loro concomitante somministrazione puo’ essere attuata solo quando, nei singoli casi, si e’proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico. Atale scopo e’ raccomandabile consultare la piu’ recente letteratura in materia. Antidoto in caso di superdosaggio di metotressato: il calcio folinato, antidoto specifico del metotressato, consente di neutralizzare gli effetti tossici esercitati dall’antimetabolita sul sistema emopoietico e sulle mucose dell’apparato digerente. Nel suo ruolo di antidoto, il calcio folinato, viene impiegato a diverse posologie in funzione dell’effetto da ottenere. Nei casi di sovradosaggio accidentale, per ottenere un effetto di competizione si consiglia il calcio folinato per infusione endovenosa (fino a 100 mg nelle prime 12 ore); per ottenere un effetto biochimico-metabolico si consiglia il calcio folinatoper via intramuscolare o endovenosa o per via orale (15 mg ogni 6 oreper 4 dosi). Nei casi di effetti collaterali da dosi convenzionali dimetotressato si consiglia il calcio folinato per via intramuscolare oendovenosa o per via orale (15 mg ogni 6 ore per 4 dosi). Nei casi disomministrazione accidentale, il calcio folinato dovra’ essere assunto in dosi pari o superiori a quelle del metotressato entro la prima ora, risultando meno efficace la somministrazione in tempi successivi. Modo di somministrazione: CITOFOLIN 15 mg compresse e’ somministrato per via orale.<\/p>\n
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.<\/p>\n
Informazioni generali: il calcio folinato deve essere usato in combinazione con metotressato solo sotto la diretta supervisione di un medico esperto nell’uso di agenti chemioterapici nei pazienti oncologici. Il trattamento con calcio folinato puo’ mascherare l’anemia perniciosa o altre anemie causate da carenza di vitamina B12. Molti medicinali citotossici – inibitori diretti o indiretti della sintesi del DNA – provocano macrocitosi (idrossicarbamide, citarabina, mercaptopurina, tioguanina). Tale macrocitosi non deve essere trattata con acido folinico. Nei pazienti epilettici trattati con fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimide c’e’ evidenza di rischio di un aumento della frequenzadelle crisi epilettiche, causato dalla diminuzione delle concentrazioni plasmatiche dei farmaci anti-epilettici. Durante la somministrazione e dopo la sospensione di calcio folinato si raccomanda il monitoraggio clinico, possibilmente il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e, se necessario, l’aggiustamento della dose del farmaco antiepilettico (vedere anche il paragrafo 4.5). Calcio folinato \/ Metotressato: per informazioni specifiche riguardanti la riduzione della tossicita’ da metotressato, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristichedel Prodotto (RCP) di metotressato. Il calcio folinato non ha alcun effetto sulle tossicita’ non ematologiche di metotressato, come la nefrotossicita’ derivante dalla precipitazione di metotressato e\/o del suometabolita nei reni. E’ molto probabile che i pazienti che manifestano un ritardo nell’eliminazione precoce di metotressato sviluppino insufficienza renale reversibile e una qualsiasi delle tossicita’ associate a metotressato (fare riferimento all’RCP di metotressato). La presenza di insufficienza renale pre-esistente o indotta da metotressato e’ potenzialmente associata a una ritardata escrezione di metotressato e puo’ determinare la necessita’ di dosi maggiori o di un uso piu’ prolungato di calcio folinato. Dosi eccessive di calcio folinato devono essere evitate, poiche’ possono compromettere l’attivita’ antitumorale dimetotressato, in particolare nel caso di tumori del sistema nervoso centrale, nel quale il calcio folinato si accumula dopo ripetuti cicli di trattamento. La resistenza a metotressato come conseguenza di un ridotto trasporto di membrana implica anche resistenza all’acido folinico usato come antidoto poiche’ entrambi i medicinali hanno lo stesso meccanismo di trasporto. Un sovradosaggio accidentale con un antagonistadei folati, come metotressato, deve essere trattato come un’emergenzamedica. Poiche’ aumenta l’intervallo di tempo tra la somministrazionedi metotressato e quella di calcio folinato usato come antidoto, diminuisce l’efficacia di calcio folinato nel contrastare la tossicita’. Quando si osservano anomalie di laboratorio o tossicita’ cliniche si deve sempre prendere in considerazione la possibilita’ che il paziente stia assumendo altri farmaci che interagiscono con metotressato (per esempio medicinali che possono interferire con l’eliminazione di metotressato o legarsi all’albumina sierica). CITOFOLIN contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.<\/p>\n
Quando il calcio folinato viene somministrato in combinazione con un antagonista dell’acido folico (per esempio cotrimossazolo, pirimetamina), l’efficacia dell’antagonista dell’acido folico puo’ essere ridottao completamente neutralizzata. Il calcio folinato puo’ diminuire l’efficacia dei farmaci antiepilettici (fenobarbital, primidone, fenitoinae succinimide) e puo’ pertanto aumentare la frequenza delle crisi epilettiche (si potrebbe osservare una diminuzione dei livelli plasmaticidegli induttori enzimatici anticonvulsivanti, poiche’ il metabolismo epatico aumenta a causa del fatto che i folati sono uno dei co-fattori) (vedere i paragrafi 4.4 e 4.8).<\/p>\n
Le reazioni avverse sono riportate di seguito suddivise secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e in base alla frequenza decrescente (molto comune: >=1\/10; comune: da >=1\/100 a <1\/10; non comune: da >=1\/1.000 a <1\/100; raro: da >=1\/10.000 a <1\/1.000; molto raro: <1\/10.000). Le reazioni avverse si riferiscono a tutte le indicazioni terapeutiche. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche, incluse le reazioni anafilattoidi\/anafilattiche caratterizzate da orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, e sintomi respiratori tra i quali broncospasmo e dispnea, e lo shock anafilattico. Disturbi psichiatrici. Raro: insonnia, agitazione e depressione dopo la somministrazione di dosi elevate. Patologie gastrointestinali. Raro: disturbi gastrointestinali dopo la somministrazione di dosi elevate. Patologie del sistema nervoso. Raro: aumento della frequenza degli attacchi nei pazienti epilettici (vedere anche il paragrafo 4.5), convulsionie\/o sincope. Patologie sistemiche. Non comune: febbre; non nota: cheiliti. Casi di Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e di Necrolisi TossicaEpidermica (NTE), alcuni fatali, sono stati riportati in pazienti riceventi calcio folinato in combinazione con altri agenti con un’associazione accertata a questi disturbi. Non si puo’ escludere un ruolo aggiuntivo del calcio folinato in questi casi. Segnalazione delle reazioniavverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http:\/\/www.agenziafarmaco.gov.it\/content\/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.<\/p>\n
Gravidanza: non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza o in allattamento. Non sono stati condotti studi formali di tossicita’ riproduttiva negli animali con calcio folinato. Non vi sono indicazioni che l’acido folinico induca effetti dannosi se somministrato durante la gravidanza. Durante la gravidanza il metotressato deve essere somministrato esclusivamente per le indicazioniin cui i benefici del farmaco per la madre siano stati valutati contro i possibili rischi per il feto. Se il trattamento con metotressato oaltri antagonisti dell’acido folico avviene nonostante la gravidanza o l’allattamento, non ci sono limitazioni per quanto riguarda l’uso dicalcio folinato per diminuirne la tossicita’ o per contrastarne gli effetti. Si suggerisce di fare anche riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali contenenti metotressato o altri antagonisti dei folati. Allattamento: non e’ noto se il calcio folinato venga escreto o meno nel latte materno umano. Il calcio folinato puo’ essere utilizzato durante l’allattamento, se questo e’ ritenuto necessario sulla base delle indicazioni terapeutiche.<\/p>\n
COMPRESSE<\/p>\n
36 MESI<\/p>\n
BLISTER<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DENOMINAZIONE CITOFOLIN 15 MG COMPRESSE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Agente detossificante per trattamenti citostatici. PRINCIPI ATTIVI Ciascuna compressa contiene 16,2 mg di calcio folinato anidro (equivalente a 15 mg di acido folinico). Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1. ECCIPIENTI Lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato, cellulosa microcristallina. INDICAZIONI L’indicazione terapeutica generale …<\/p>\n