ESTINETTE GESTODENE 75 MICROGRAMMI\/ETINILESTRADIOLO 20 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE<\/p>\n
Contraccettivi ormonali sistemici.<\/p>\n
Ciascuna compressa contiene 75 microgrammi di gestodene e 20 microgrammi di etinilestradiolo. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 35,3068 mg di lattosio (presente come lattosio monoidrato); 19,6600 mg di saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.<\/p>\n
Compressa: sodio calcio edetato, magnesio stearato, silice colloidaleanidra, povidone K-30, amido di mais, lattosio monoidrato. Rivestimento: giallo chinolina (E104), povidone K-90, titanio diossido (E171), macrogol 6000, talco, calcio carbonato (E170), saccarosio.<\/p>\n
Contraccezione. La decisione di prescrivere Estinette deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Estinette e quello associato adaltri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e4.4).<\/p>\n
I contraccettivi orali combinati (COC) non devono essere usati nelle condizioni di seguito elencate. Se uno di questi disturbi insorge per la prima volta mentre si prende un contraccettivo orale combinato, interrompere immediatamente la sua assunzione. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu’ fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ades. angina pectoris); malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorioo transient ischaemic attack , TIA); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu’ fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensionegrave, dislipoproteinemia grave. Pancreatite in atto o pregressa associata a grave ipertrigliceridemia; patologie epatiche gravi o recenti,finche’ i test di funzionalita’ epatica non si sono normalizzati; note o sospette condizioni maligne sensibili agli steroidi sessuali, ad es. a carico della mammella o degli organi genitali; neoplasie epatichebenigne o maligne, in corso o pregresse; sanguinamento vaginale non diagnosticato; ipersensibilita’ ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti, elencati nel paragrafo 6.1. L’associazione di Estinette con prodotti medicinali contenenti ombitasvir\/paritaprevir\/ritonavire dasabuvir o medicinali contenenti glecaprevir\/pibrentasvir e’ controindicata (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).<\/p>\n
Non iniziare o non continuare l’assunzione di Estinette in caso di gravidanza nota o sospetta. Posologia. Come prendere Estinette? Per le pazienti che usano la confezione da 21 compresse: le compresse da 1 a 21 contengono le sostanze attive (compresse attive). Le compresse devono essere assunte nell’ordine indicato sulla confezione, ogni giorno e approssimativamente alla stessa ora. Deve essere presa una compressa attiva al giorno per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva va iniziata dopo un intervallo di 7 giorni in cui non si assumono compresse durante il quale si ha sanguinamento da sospensione. Il sanguinamento di norma inizia il secondo o il terzo giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa e potrebbe non terminare, prima dell’inizio della successiva confezione di compresse. Come iniziare l’assunzione diEstinette. Nessun uso di contraccettivi ormonali nell’ultimo mese: l’assunzione delle compresse deve iniziare al primo giorno del normale ciclo della donna (ossia il primo giorno delle mestruazioni). E’ possibile iniziare ad assumere le compresse anche fra il secondo e il quintogiorno, tuttavia durante il primo ciclo si raccomanda di associare unmetodo contraccettivo non ormonale (ad es., profilattico o spermicida) nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da un’altra pillola contraccettiva orale combinata: la donna deve iniziare a prendere Estinette il giorno successivo al consueto intervallo di non assunzione di compresse attive, o al periodo di assunzione di compressedi placebo, con il precedente COC. Passaggio da un metodo contraccettivo con solo progestinico (mini-pillole, iniezione, impianto): la donna puo’ passare dalle pillole di solo progestinico a Estinette in qualunque giorno (in caso di un impianto, Estinette deve essere iniziato dal giorno in cui l’impianto viene rimosso; nel caso del passaggio da iniezioni, Estinette deve essere iniziato alla data in cui si sarebbe praticata la nuova iniezione). In qualunque caso, si consiglia di associare un metodo contraccettivo di barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo aborto nel primo trimestre: la donna potra’ iniziare immediatamente ad assumere le compresse. In questo caso, non sono necessarie misure contraccettive supplementari. Dopo il parto o dopo aborto nel secondo trimestre Per le donne che allattano al seno, vedere paragrafo 4.6. Si consiglia di iniziare a prendere le compresse fra il ventunesimo e il ventottesimo giorno dopo il parto, nel caso didonne che non allattano al seno, o a seguito di aborto nel secondo trimestre. Si consiglia di associare un metodo contraccettivo nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se la donna ha gia’ avuto rapporti sessuali, bisogna escludere la gravidanza prima di iniziare a prendere le compresse oppure aspettare fino al primo ciclo mestruale. Compresse dimenticate: l’efficacia del contraccettivo puo’ essere ridotta se la donna dimentica di assumere compresse, soprattutto seil ritardo prolunga l’intervallo in cui non si devono assumere compresse attive. Se la donna dimentica di prendere una compressa per meno di 12 ore, la donna deve prendere la compressa non appena si ricorda, epoi continuare ad assumere le altre compresse all’orario consueto. Seil ritardo supera 12 ore, l’efficacia contraccettiva potrebbe risultare ridotta. La donna deve assumere l’ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se questo significa dover prendere 2 compresse contemporaneamente. In seguito, dovra’ continuare a prendere le compresse all’ora consueta ogni giorno. La donna dovra’ associare un metodo contraccettivo di barriera per i 7 giorni successivi. Se nella confezione restano meno di 7 compresse, la donna deve continuare ad assumere le compresse nella confezione fino a esaurimento delle compresse della confezione, senza osservare l’intervallo di non assunzione di compresse. Questa modalita’ evita il prolungamento dell’intervallo in cui non si assumono compresse, condizione che accresce il rischio di ovulazione prematura. E’ improbabile che il sanguinamento da sospensione si verifichi fino alla fine della seconda confezione, ma la donna potrebbe manifestare spotting o sanguinamento da sospensione nei giorni incui sta assumendo le compresse. Se non si verifica alcun sanguinamento dopo aver terminato l’assunzione della seconda confezione, il rischio di gravidanza deve essere escluso prima che la donna inizi una nuovaconfezione. Consigli in caso di vomito\/diarrea: se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall’assunzione di una compressa, quest’ultima potrebbe non essere stata totalmente assorbita. In questo caso, attenersi alle precauzioni di cui sopra riguardo alle compresse dimenticate, descritte nel paragrafo “Se la donna dimentica di assumere le compresse”. La donna dovra’ prendere la necessaria compressa (o le necessarie compresse) da un’altra confezione. In caso di sintomi gastrointestinali gravi o di lunga durata, la donna deve utilizzare un altro metodo contraccettivo, e\/o contattare il proprio medico. Come ritardare o spostare il sanguinamento da sospensione: per ritardare un sanguinamento da sospensione, la donna deve continuare ad assumere le compresse dalla confezione successiva di Estinette senza l’intervallo di non assunzione delle compresse. Il prolungamento dell’assunzione puo’ durare fino a quando desiderato fino al termine della seconda confezione. Durante il prolungamento dell’assunzione, la donna puo’ manifestare sanguinamento da sospensione o spotting. L’assunzione regolare di Estinette viene ripresa dopo l’abituale intervallo di 7 giorni in cui non si assumono compresse. Per spostare la mestruazione in un giorno della settimana diverso da quello in cui la donna e’ solita averla secondo lo schema di assunzione di Estinette corrente, la donna puo’ ridurre la durata dell’intervallo di assunzione di tanti giorni quanti ne desidera. Piu’ brevee’ la pausa, maggiore e’ il rischio che la donna non abbia la mestruazione durante tale pausa, ma avra’ invece un sanguinamento da sospensione o spotting mentre sta prendendo la confezione successiva (cio’ accade anche quando la mestruazione e’ ritardata). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia dei contraccettivi orali combinati sono state documentate in donne potenzialmente fertili. Non ci sono indicazioni all’uso di Estinette prima del menarca. Anziani: i contraccettivi orali combinati non sono indicati nelle donne in post-menopausa.<\/p>\n
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale al fine di proteggere da luce ed umidita’.<\/p>\n
Esami\/visite mediche: prima di iniziare o riprendere l’uso di Estinette si deve raccogliere un’anamnesi completa (inclusa l’anamnesi familiare) e si deve escludere una gravidanza. Si deve misurare la pressionearteriosa ed eseguire un esame clinico, guidato dalle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e dalle avvertenze (vedere paragrafo 4.4). E’ importante attirare l’attenzione della donna sulle informazioni relative alla trombosi venosa o arteriosa, incluso il rischio associato a Estinette rispetto ad altri COC, i sintomi di TEV e TEA, i fattori di rischio noti e cosa fare in caso di sospetta trombosi. La donna deve anche essere informata della necessita’ di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguirne i consigli. La frequenza e il tipo di esami devono basarsi sulle linee guida stabilite e devono adattarsi allasingola donna. Le donne devono essere informate che i contraccettivi ormonali non proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmesse. Avvertenze: nel caso in cui fosse presenteuna delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l’idoneita’ di Estinette deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l’uso di Estinette debba essere interrotto. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l’uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischioinferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Estinette puo’ essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu’ basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Estinette, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e’ massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l’assunzione diun COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu’ settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero’, il rischio puo’ essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima ^1 che su 10.000 donne che usano un COC contenente gestodene, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6 ^2 donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEVall’anno e’ inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post- parto. La TEV puo’ essere fatale nell’1-2% dei casi. ^1 Queste incidenze sono state stimate dalla totalita’ dei dati di studi epidemiologici, usando i rischi relativi dei diversi prodotti rispetto ai COC contenenti levonorgestrel. ^2 Valore medio dell’intervallo 5-7 per 10.000 anni-donna, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COCcontenenti levonorgestrel rispetto al non uso. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o retiniche. Fattori di rischio TEV: il rischio di complicanzetromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo’ aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu’ di uno. Estinette e’ controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano ilsuo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu’ di un fattore di rischio, e’ possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene cheil rapporto benefici-rischi sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio TEV. Obesita’ (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg\/m ^2): il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore: in queste situazioni e’ consigliabile interrompere l’usodella pillola (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilita’. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Nota: l’immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, puo’ anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio. Se estinette non e’ stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmentein eta’ relativamente giovane, cioe’ prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC. Altre condizioni mediche associate a TEV: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Eta’ avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e’ accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell’esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su “Fertilita’, gravidanza e allattamento” vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donnedevono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e\/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita’ alla gamba che puo’ essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nellagamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala.<\/p>\n
Nota: per identificare potenziali interazioni si devono sempre consultare le informazioni sulla prescrizione dei medicinali assunti in concomitanza. Interazioni farmacodinamiche: l’impiego concomitante di farmaci contenenti ombitasvir\/paritaprevir\/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, o glecaprevir\/pibrentasvir, puo’ aumentare il rischio di incremento delle ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto, le utilizzatrici di Estinette devono passare ad un metodo contraccettivo alternativo (ad es. contraccezione con soli progestinici, o con metodi non ormonali) prima di cominciare la terapia con tale combinazione di farmaci. Estinette puo’ essere ripreso a partire da 2 settimane dopo la conclusione del trattamento con tale combinazione di farmaci. Interazioni farmacocinetiche. Effetti di altri medicinali su Estinette: possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali. Queste interazioni possono indurre un’aumentata clearance degli ormoni sessuali e possono determinare la comparsa di sanguinamenti da rottura e\/o il fallimento del contraccettivo. Gestione: l’induzione enzimatica puo’ essere osservata gia’ dopo pochi giorni di trattamento eraggiunge livelli massimali generalmente entro poche settimane. Dopo l’interruzione della terapia, l’induzione enzimatica puo’ protrarsi per circa 4 settimane. Trattamento di breve termine: le donne che assumono farmaci induttori enzimatici devono usare temporaneamente un metododi barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta al contraccettivo orale combinato. Il metodo di barriera deve essere usato duranteil periodo di somministrazione della terapia farmacologica concomitante e per 28 giorni dopo la sua sospensione. Se la somministrazione della terapia farmacologica concomitante si estende oltre il termine delle compresse contenute nella confezione di contraccettivo orale combinato, si deve iniziare la successiva confezione di contraccettivi orali combinati senza praticare il normale intervallo senza compresse. Trattamento a lungo termine: nelle donne che assumono per lunghi periodi principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda l’uso di un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile. In letteraturasono state riportate le seguenti interazioni. Sostanze che aumentano la clearance dei COC (diminuzione dell’efficacia dei COC a causa dell’induzione enzimatica), ad es. barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifabutina, farmaci per l’HIV, ritonavir, nevirapina ed efavirenz, e probabilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato, e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (hypericum perforatum). Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei COC: quando somministrate insieme ai COC, molteassociazioni di farmaci inibitori della proteasi e di inibitori non-nucleosidici della transcrittasi inversa impiegati per l’HIV, incluse quelle con inibitori del virus HCV, possono aumentare o ridurre la concentrazione plasmatica di estrogeni o progestinici. Il risultato netto di questi effetti puo’ avere rilevanza clinica in alcuni casi. Pertanto, i riassunti delle caratteristiche dei prodotti per HIV\/HCV assunti come terapia concomitante devono essere consultati al fine di identificare potenziali interazioni e ogni ulteriore raccomandazione. Nei casidubbi, le donne che assumono un inibitore della proteasi o un inibitore non-nucleosidico della transcrittasi inversa devono associare un metodo contraccettivo di barriera. Sostanze che diminuiscono la clearance dei COC (inibitori enzimatici): la rilevanza clinica delle interazioni potenziali con gli inibitori enzimatici e’ sconosciuta. La somministrazione concomitante di potenti inibitori del citocromo CYP3A4 puo’ aumentare la concentrazione plasmatica degli estrogeni, dei progestinici o di entrambi. L’etoricoxib a dosi da 60 a 120 mg\/die ha dimostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo da 1,4 a 1,6 volte, rispettivamente, se assunto in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti di Estinette su altri medicinali: i COC possono influenzare il metabolismo di alcuni altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o ridursi (ad es. lamotrigina). Dati clinici suggeriscono che l’etinilestradiolo, inibendo la clearance dei substrati del citocromo CYP1A2 determina un lieve (ad es. per la teofillina) o moderato (ad es per la tizanidina) aumento della loro concentrazione plasmatica. Analisi di laboratorio: l’uso di steroidi contraccettivi puo’ influenzare i risultati di alcune analisi di laboratorio, tra cui parametri biochimici relativi a funzionalita’ epatica, tiroidea, surrenale e renale, livelli plasmatici di proteine (carrier), ad es. la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipidiche\/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati e parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni solitamente rientrano nell’intervallo normale di laboratorio.<\/p>\n
Descrizione di alcune reazioni avverse: nelle donne che usano COC e’ stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio e’ discusso piu’ dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Sono stati segnalati eventi avversi gravi, elencati di seguito nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati – vedere i paragrafi 4.3 e 4.4: tumore benigno del fegato (ad es. iperplasia nodulare focale, adenoma del fegato); neoplasia intraepiteliale della cervice e cancro della cervice; cancro della mammella. All’inizio del periodo di trattamento una larga parte delle donne (10-13%) puo’ manifestare eventi avversi, quali mal di testa, tensione mammaria, malessere e lievi perdite vaginali disangue. Questi eventi avversi sono generalmente temporanei e scompaiono dopo 2-4 mesi. I seguenti eventi avversi sono stati segnalati dalleutilizzatrici dei contraccettivi orali combinati ma la correlazione con l’uso di contraccettivi orali combinati non puo’ essere ne’ esclusa, ne’ confermata. Infezioni ed infestazioni. Comune: vaginite, inclusacandidiasi. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipicompresi). Molto raro: carcinoma epatocellulare. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: esacerbazione di vene varicose. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica\/anafilattoide inclusi casi molto rari di orticaria, angioedema e reazioni gravi con sintomi circolatori e respiratori; raro – molto raro: malattia generale del sistema immunitario, ipersensibilita’, esacerbazione di lupus eritematoso sistemico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ritenzione di liquidi, modifiche dell’appetito (aumentato o ridotto); raro: tolleranza al glucosio ridotta; molto raro: esacerbazione di porfiria. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, sbalzi di umore; non comune: libido diminuita; raro – molto raro: libido aumentata. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; non comune: emicrania; comune: nervosismo, capogiro; molto raro: esacerbazione di corea. Patologie dell’occhio. Raro – molto raro: irritazione oculare durante l’utilizzo di lenti a contatto; molto raro: neurite ottica, trombosi vascolare retinica. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Raro- molto raro: malattia generale dell’orecchio e del labirinto. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione; raro: tromboembolismo arterioso o venoso. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolore addominale; non comune: vomito, diarrea; raro – molto raro: altre malattie del tratto gastrointestinale; molto raro: pancreatite, colite ischemica, patologie intestinali di carattere infiammatorio (malattia di Crohn, colite ulcerosa). Patologie epatobiliari. Raro: ittero; molto raro: malattia della colecisti, inclusi calcoli biliari; non nota: danno epatico (epatite, funzione epatica anormale). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; non comune: eruzione cutanea, orticaria, cloasma (melasma) che puo’ essere permanente, irsutismo, alopecia; raro – molto raro: varie patologie della pelle (eritema multiforme, eridema nodoso). Patologie renali e urinarie. Molto raro: sindrome uremica emolitica. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: lievi perdite vaginali di sangue, metrorragia da interruzione; comune: tensione mammaria, dolore, gonfiore e secrezione. Dismenorrea, modifiche della secrezione vaginale, amenorrea. Esami diagnostici. Comune: aumento ponderale; non comune: modifiche dei valori lipidici del plasma, inclusa ipertrigliceridemia; raro: riduzione dei livelli di folati nel sangue; raro – molto raro: calo ponderale. I seguenti eventi avversi gravi sono stati riportati in donne che usano contraccettivi orali combinati, vedere paragrafi 4.3 e 4.4: Tromboembolia venosa, cioe’ trombosi venosa profonda della gamba o pelvica ed emboliapolmonare; disturbi tromboembolici arteriosi; cancro della cervice; tumori del fegato; patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: cloasma, eritema nodoso. Fra le donne che assumono contraccettivi orali combinati la frequenza di diagnosi di tumori mammari e’ leggermente aumentata. Poiche’ questi tumori sono rari nelle donne con meno di 40 anni, tale incremento e’ modesto, in rapporto al rischio complessivo di sviluppare un tumore mammario. Non e’ noto il rapporto causale con i contraccettivi orali combinati. Per maggiori informazioni, vedere i paragrafi 4.3 e 4.4. Interazioni: la metrorragia da interruzione (di contraccettivo) e\/o il fallimento contraccettivo possono derivare da interazioni di altri farmaci (induttori enzimatici) con i contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.<\/p>\n
Gravidanza: Estinette non e’ indicato in gravidanza. In caso di gravidanza durante l’assunzione di Estinette, sospendere immediatamente il trattamento. Non ci sono evidenze certe che gli estrogeni e i progestinici possano determinare danni al feto se il concepimento avviene inavvertitamente durante l’uso di COC. Il maggior rischio di TEV nel periodo dopo il parto deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l’assunzione di Estinette (vedere paragrafo 4.2 e 4.4). Allattamento: non usare durante l’allattamento. L’uso dei COC puo’ influire sull’allattamento poiche’ essi potrebbero ridurre il volume e alterare la composizione del latte materno. Pertanto, in generale non si consiglial’uso di contraccettivi orali fino allo svezzamento completo del bambino. E’ possibile l’escrezione di piccole aliquote di steroidi contraccettivi e\/o dei loro metaboliti nel latte materno, ma non vi sono indicazioni di alcun effetto deleterio sulla salute del bambino.<\/p>\n
COMPRESSE RIVESTITE<\/p>\n
36 MESI<\/p>\n
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DENOMINAZIONE ESTINETTE GESTODENE 75 MICROGRAMMI\/ETINILESTRADIOLO 20 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Contraccettivi ormonali sistemici. PRINCIPI ATTIVI Ciascuna compressa contiene 75 microgrammi di gestodene e 20 microgrammi di etinilestradiolo. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 35,3068 mg di lattosio (presente come lattosio monoidrato); 19,6600 mg di saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1. ECCIPIENTI …<\/p>\n