EYROOBI 20 MG\/ML + 5 MG\/ML COLLIRIO, SOLUZIONE<\/p>\n
Preparati antiglaucoma e miotici.<\/p>\n
Ogni mL contiene 20 mg di dorzolamide (come cloridrato) e 5 mg di timololo (come maleato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.<\/p>\n
Idrossietilcellulosa, mannitolo, sodio citrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.<\/p>\n
Indicato nel trattamento della pressione intraoculare elevata (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o glaucoma pseudoesfoliativo quando trattamenti locali in monoterapia con beta-bloccanti non sono sufficienti.<\/p>\n
Eyroobi e’ controindicato in pazienti con: malattie reattive delle vie aeree, incluse asma bronchiale in corso oppure storia di asma bronchiale, malattie polmonari ostruttive croniche gravi; bradicardia sinusale, sindrome del nodo malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato dal pacemaker, insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno; insufficienza renale grave(CrCl <30 mL\/min) o acidosi ipercloremica; ipersensibilita’ a uno o entrambi i principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencatial paragrafo 6.1. Quanto sopra si basa sui componenti del medicinale e non si riferisce specificamente alla loro associazione.<\/p>\n
Posologia: una goccia per occhio di Eyroobi nell’occhio (nel sacco congiuntivale) interessato (o in entrambi gli occhi interessati) due volte al giorno. Qualora si faccia uso anche di un altro agente oftalmicoper uso locale, Eyroobi e l’altro agente devono essere somministrati ad almeno dieci minuti di distanza l’uno dall’altro. Eyroobi e’ una soluzione sterile che non contiene conservanti. La soluzione contenuta nel contenitore multi-dose puo’ essere somministrata nell’occhio interessato o in entrambi gli occhi fino a 28 giorni dopo la prima apertura del flacone. Ai pazienti deve essere raccomandato di lavarsi le mani prima dell’uso, evitando che la punta del contenitore entri a contatto con l’occhio o con le aree circostanti, in quanto cio’ potrebbe causare traumi oculari. I pazienti devono essere istruiti sul fatto che le soluzioni oftalmiche, se maneggiate in modo improprio, possono essere contaminate da batteri comuni che causano infezioni oculari. Gravi danni all’occhio e la conseguente perdita della vista possono derivare dall’uso di soluzioni infette. Con l’occlusione del dotto naso lacrimale o chiudendo le palpebre per 2 minuti, l’assorbimento sistemico e’ ridotto. Questo puo’ comportare una diminuzione degli effetti indesideratisistemici e un aumento dell’attivita’ locale. Popolazione pediatrica:l’efficacia nella popolazione pediatrica non e’ stata stabilita. La sicurezza d’impiego in pazienti di eta’ inferiore ai 2 anni non e’ stata stabilita. (Per informazioni sulla sicurezza d’impiego in pazienti >=2 e <6 anni di eta’, vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione.Prima della somministrazione del collirio: ai pazienti deve essere ricordato di lavarsi le mani prima di aprire il flacone; ai pazienti deve essere ricordato di non utilizzare questo medicinale qualora si notiche il sigillo antimanomissione sul collo del flacone e’ rotto prima del primo utilizzo; quando il medicinale viene utilizzato per la primavolta, prima di erogare una goccia nell’occhio, i pazienti devono fare pratica con il flacone premendolo lentamente per erogare una goccia lontano dall’occhio; una volta sicuro di sapere come erogare una goccia alla volta, il paziente deve adottare la posizione piu’ comoda per l’instillazione delle gocce (e’ possibile sedersi, stendersi sulla schiena o stare in piedi di fronte a uno specchio). Instillazione: il flacone deve essere tenuto immediatamente sotto il tappo e quest’ultimo deve essere svitato per aprire il flacone. Per evitare la contaminazionedella soluzione, la punta del flacone non deve toccare nulla; il paziente deve inclinare la testa all’indietro e tenere il flacone sopra l’occhio; il paziente deve abbassare la palpebra inferiore, guardando inalto. Il flacone deve essere compresso delicatamente nella parte centrale, lasciando che una goccia cada direttamente all’interno dell’occhio. Va ricordato che potrebbe verificarsi un ritardo di alcuni seconditra la compressione del flacone e la fuoriuscita della goccia. Il flacone non va compresso con forza. Ai pazienti deve essere ricordato di consultare il proprio medico, il farmacista o il personale sanitario nel caso vi fossero dubbi sulla corretta somministrazione del medicinale. Deve essere raccomandato al paziente di sbattere le palpebre per permettere alla soluzione di irrorare l’occhio. Dopo aver usato Eyroobi,il paziente deve premere un dito nell’angolo dell’occhio, vicino al naso, per 2 minuti. Questo aiuta ad impedire a Eyroobi di entrare nel resto del corpo. Le istruzioni devono essere ripetute nell’altro occhio, se richiesto. Se del caso, al paziente deve essere specificato chiaramente se solamente un occhio richiede il trattamento e, se cosi’, quale occhio. Dopo ogni uso e prima di riposizionare il tappo, il flaconedeve essere agitato una sola volta verso il basso, senza toccare la punta del contagocce, per rimuovere qualsiasi eventuale liquido residuosulla punta. Questo e’ necessario per assicurare l’erogazione delle gocce successive. Al termine del periodo di validita’ dopo la prima apertura del flacone (28 giorni), rimarra’ ancora Eyroobi nel flacone. Siraccomanda di non utilizzare il medicinale rimasto nel flacone al termine del ciclo di trattamento. Il collirio non va usato oltre 28 giorni dalla prima apertura del flacone.<\/p>\n
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Per le avvertenze speciali relative alla conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.<\/p>\n
Reazioni cardiovascolari\/respiratorie: come altri agenti oftalmici per uso locale, il timololo viene assorbito a livello sistemico. A causadel componente beta-adrenergico, timololo, si possono verificare gli stessi effetti indesiderati cardiovascolari, polmonari, ed altri eventi avversi osservati con gli agenti beta-bloccanti adrenergici sistemici. L’incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazioneoftalmica locale e’ inferiore a quella osservata con la somministrazione sistemica. Per le manovre per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Patologie cardiache: nei pazienti con malattie cardiovascolari (ad esempio, malattia coronarica, angina di Prinzmetal edinsufficienza cardiaca) e con ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere sottoposta a valutazione critica, prendendo anche in considerazione la terapia con altre sostanze attive. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati in modo da poter individuare segni di peggioramento di queste patologie e reazioni avverse. Acausa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Patologie vascolari: i pazienti con gravi disturbi\/patologie a carico dell’apparato circolatorio periferico (ad esempio gravi forme della malattia di Raynaud o della sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela. Patologie respiratorie: reazioni respiratorie, incluso il decesso per broncospasmo in pazienti asmatici sono stati riportate a seguito della somministrazione oftalmica di alcuni beta-bloccanti. Eyroobi deve essere usato con cautela nei pazienticon malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) lieve\/moderata, e, comunque, solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio.Insufficienza epatica: questo medicinale non e’ stato studiato nei pazienti con insufficienza epatica e deve quindi essere usato con cautela in questi pazienti. Immunologia e ipersensibilita’: come per altri agenti oftalmici per uso locale, questo medicinale puo’ essere assorbito a livello sistemico. La dorzolamide contiene un gruppo sulfonamido presente anche nei sulfamidici. Pertanto, gli stessi tipi di reazioni avverse riscontrate con la somministrazione sistemica di sulfamidici possono verificarsi con la somministrazione locale, tra cui reazioni gravi come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Qualora si verificano segni di reazioni gravi o di ipersensibilita’, si raccomanda di interrompere l’impiego di questo medicinale. Reazioni avverse oculari, simili a quelle osservate con l’impiego di colliri contenenti dorzolamide cloridrato, si sono verificate anche dopo l’utilizzo di questo medicinale. Se si verificano tali reazioni, la sospensione del trattamento con Eyroobi deve essere presa in considerazione. Durante il trattamento con beta-bloccanti, i pazienti con storia di atopia o di reazione anafilattica grave a diversi allergeni possono essere piu’ reattivi a successivi contatti con tali allergeni e non rispondere alle dosi usuali di adrenalina impiegate per il trattamento di reazioni anafilattiche. Terapia concomitante: l’effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti dei beta-bloccanti sistemici possonorisultare potenziati se il timololo viene somministrato a pazienti intrattamento con un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere monitorata attentamente. L’uso di due agentibloccanti beta-adrenergici per uso locale non e’ raccomandato (vedereparagrafo 4.5). L’uso di dorzolamide e inibitori dell’anidrasi carbonica orali non e’ consigliato. Sospensione della terapia: in pazienti con malattia coronarica, come con i beta-bloccanti sistemici, se e’ necessaria la sospensione del timololo per uso oftalmico, questa deve essere graduale. Ulteriori effetti dei beta-bloccanti. Ipoglicemia\/diabete: i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o a pazienti con diabete labile, inquanto i beta-bloccanti possono mascherare eventuali segni e sintomi di ipoglicemia acuta. I beta-bloccanti possono anche mascherare segni di ipertiroidismo. La sospensione brusca della terapia con beta-bloccanti puo’ portare al peggioramento dei sintomi. Patologie corneali: i beta-bloccanti oftalmici possono provocare secchezza oculare. I pazienti affetti da patologie corneali devono essere trattati con cautela. Anestesia chirurgica: le preparazioni oftalmiche beta-bloccanti possono inibire gli effetti di beta-agonisti sistemici, ad esempio dell’adrenalina. L’anestesista deve essere informato quando il paziente e’ sotto trattamento con timololo. La terapia con beta-bloccanti puo’ portare al peggioramento dei sintomi di miastenia gravis. Ulteriori effetti dell’inibizione dell’anidrasi carbonica: la terapia con inibitori dell’anidrasi carbonica orali e’ stata associata all’urolitiasi causata da alterazioni all’equilibrio acido-base, in particolare in pazienti con storia pregressa di calcoli renali. Sebbene non siano stati osservati alterazioni all’equilibrio acido-base associati all’uso di dorzolamide\/timololo (formulazione con conservanti), episodi di calcolosi sono stati segnalati raramente. Dato che la formulazione di dorzolamide\/timololo senza conservanti contiene un inibitore topico dell’anidrasi carbonica che viene assorbito per via sistemica, i pazienti con pregressi episodi di calcoli renali potrebbero essere maggiormente esposti al rischio di calcolosi durante il trattamento con questo medicinale. Altro: la gestione dei pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso richiede interventi terapeutici in aggiunta ad agenti ipotensivi oculari.L’effetto di questo medicinale non e’ stato studiato nei pazienti conglaucoma acuto ad angolo chiuso. Edema corneale e scompenso corneale irreversibile sono stati segnalati in pazienti con difetti cronici corneali preesistenti e\/o pregressi interventi di chirurgia intraoculare durante l’utilizzo di dorzolamide. Nei pazienti con un numero basso dicellule endoteliali esiste una maggiore possibilita’ di sviluppare edema corneale. Precauzioni devono pertanto essere messe in atto in casodi prescrizione di dorzolamide\/timololo a questi gruppi di pazienti. Sono stati segnalati episodi di distacco della coroide a seguito dellasomministrazione di terapie con soppressori dell’umore acqueo (ad esempio, timololo, acetazolamide) dopo procedure di filtrazione. Come perl’uso di altri farmaci antiglaucoma, una reattivita’ diminuita al timololo maleato oftalmico dopo terapia prolungata e’ stata segnalata in alcuni pazienti. Tuttavia, in studi clinici nei quali 164 pazienti sono stati seguiti per almeno tre anni, nessuna differenza significativa nella pressione intraoculare media e’ stata osservata dopo la stabilizzazione iniziale.<\/p>\n
Non sono stati effettuati studi specifici relativi all’interazione didorzolamide\/timololo senza conservanti con altri farmaci. In uno studio clinico, questo medicinale e’ stato usato in concomitanza con i seguenti medicinali sistemici senza evidenza di interazioni negative: ACE-inibitori, calcio-antagonisti, diuretici, farmaci anti-infiammatori non steroidei, tra cui acido acetilsalicilico e ormoni (ad esempio, estrogeni, insulina, tiroxina). Esiste la possibilita’ di effetti additivi che portano a ipotensione e\/o a bradicardia marcata quando la soluzione beta-bloccante oftalmica viene somministrata in concomitanza con medicinali orali calcio-antagonisti, farmaci inibitori di catecolamine o agenti beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici (tra cui amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina, narcotici e inibitori della monoammino ossidasi (MAO). Il potenziamento del beta-blocco sistemico (ad esempio, riduzione della frequenza cardiaca, depressione) e’ stato segnalato nel corso di trattamenti combinati con inibitori del CYP2D6 (ad esempio chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo. Sebbene con la somministrazione di dorzolamide\/timololo (formulazione con conservanti) si ha un minimo o nessun effetto sul diametropupillare, e’ stata segnalata occasionalmente midriasi risultante dall’uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina). I beta-bloccanti possono potenziare l’effetto ipoglicemico degli antidiabetici. Gli agenti beta-bloccanti adrenergici orali possono aggravare l’ipertensione rebound che potrebbe verificarsi a causa della sospensione del trattamento con clonidina.<\/p>\n
In uno studio clinico condotto su dorzolamide\/timololo senza conservanti le reazioni avverse osservate sono state coerenti con quelle che sono state segnalate in precedenza con l’impiego di dorzolamide\/timololo (formulazione con conservanti), la dorzolamide cloridrato e\/o il timololo maleato. Durante gli studi clinici, 1035 pazienti sono stati trattati con dorzolamide\/timololo (formulazione con conservanti). Circa il 2,4% di tutti i pazienti ha interrotto la terapia con dorzolamide\/timololo (formulazione con conservanti) a causa di reazioni avverse oculari locali; circa il 1,2% di tutti i pazienti ha interrotto la terapiaa causa di reazioni avverse locali simili ad allergie o episodi di ipersensibilita’ (come infiammazione delle palpebre e congiuntivite). Dorzolamide\/timololo senza conservanti ha mostrato un profilo di sicurezza simile al dorzolamide\/timololo (formulazione con conservanti) in dosi ripetute somministrate in uno studio comparativo in doppio cieco. Come per altri agenti oftalmici per uso locale, il timololo viene assorbito a livello sistemico. Cio’ puo’ causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti sistemici. L’incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione locale oftalmica e’inferiore a quella osservata con la somministrazione sistemica. Le seguenti reazioni avverse sono state associate all’uso di dorzolamide\/timololo senza conservanti o uno dei suoi componenti sia durante studi clinici sia durante l’esperienza di post-marketing. Molto comuni: (>=1\/10), comuni: (>=1\/100, <1\/10), non comuni: (>=1\/1.000, <1\/100), rare: (>=1 \/ 10.000, <1\/1.000), non note (non possono essere definite sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Dorzolamide\/timololo senza conservanti. Rare: segni e sintomi di reazioni allergiche sistemiche, tra cui angioedema, orticaria, prurito, eruzioni cutanee, anafilassi. Timololo maleato, collirio, soluzione. Rare: segni e sintomi di reazioni allergiche sistemiche, tra cui angioedema, orticaria, eruzioni cutanee locali e generalizzate, anafilassi. Non note**:prurito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Timololo maleato, collirio, soluzione. Non note**: ipoglicemia. Disturbi psichici. Timololo maleato, collirio, soluzione. Non comuni: depressione*; rare: insonnia*, incubi*, perdita di memoria; non note**: allucinazioni. Disturbi del sistema nervoso. Dorzolamide cloridrato, collirio, soluzione.Comuni: cefalea*; rare: vertigini*, parestesia*. Timololo maleato, collirio, soluzione. Comuni: cefalea*; non comuni: vertigini*, sincope*;rare: parestesia*, aumento in segni e sintomi di miastenia gravis, diminuzione della libido*, episodi cerebrovascolari*, ischemia cerebrale. Patologie oculari. Dorzolamide\/timololo senza conservanti. Molto comuni: bruciore e sensazione pungente; comuni: iniezione congiuntivale, visione offuscata, erosione della cornea, prurito oculare, lacrimazione; non note**: sensazione di corpo estraneo nell’occhio. Dorzolamide cloridrato, collirio, soluzione. Comuni: infiammazione e irritazione della palpebra*; non comuni: iridociclite*; rare: irritazioni tra cui arrossamento*, dolore*, incrostazioni ai margini della palpebra*, miopiatransitoria (che si e’ risolta con l’interruzione della terapia), edema corneale*, ipotonia oculare*, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante)*; non note**: sensazione di corpo estraneo nell’occhio. Timololo maleato, collirio, soluzione. Comuni: segni e sintomi di irritazione oculare, tra cui blefarite*, cheratite*, diminuita sensibilita’ corneale e secchezza oculare*; non comuni: disturbi visivi, tra cui alterazioni della rifrazione (dovuti alla sospensione della terapia miotica in alcuni casi)*; rare: ptosi, diplopia, distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante*; non note**: prurito, lacrimazione, arrossamento, visione offuscata, erosione della cornea. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Timololo maleato, collirio, soluzione. Rare: tinnito*. Patologie cardiache. Dorzolamide cloridrato, collirio, soluzione. Non note**: palpitazioni. Timololo maleato, collirio, soluzione. Non comuni: bradicardia*; rare: dolore al petto*, palpitazioni*, edema*, aritmia*, insufficienza cardiaca congestizia*, arresto cardiaco*, blocco cardiaco; non note**: blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Timololo maleato, collirio, soluzione. Rare: ipotensione*, claudicazione, fenomeno di raynaud*, mani e piedi freddi*. Patologie respiratorie, toraciche e del mediastino. Dorzolamide\/timololo senza conservanti. Comuni: sinusite; rare: fiato corto, insufficienza respiratoria, rinite, broncospasmo; non note**: dispnea. Dorzolamide cloridrato, collirio, soluzione. Rare: epistassi*; non note**: dispnea. Timololo maleato, collirio, soluzione. Non comuni: dispnea*; rare: broncospasmo (prevalentemente in pazienti con broncospasmo preesistente)*, insufficienza respiratoria, tosse*. Disturbi gastrointestinali. Dorzolamide\/timololo senza conservanti. Molto comuni:disgeusia. Dorzolamide cloridrato, collirio, soluzione. Comuni: nausea*; rare: irritazione della gola, secchezza delle fauci*. Timololo maleato, collirio, soluzione. Non comuni: nausea*, dispepsia*; rare: diarrea, secchezza delle fauci*; non note**: disgeusia, dolori addominali,vomito. Malattie della cute e del tessuto sottocutaneo. Dorzolamide\/timololo senza conservanti. Rare: dermatite da contatto, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Dorzolamide cloridrato, collirio, soluzione. Rare: eruzione cutanea*. Timololo maleato, collirio, soluzione. Rare: alopecia*, eruzione cutanea simile alla psoriasi oesacerbazione della psoriasi*; non note**: eruzione cutanea. Malattiedel sistema muscolo- scheletrico e del tessuto connettivo. Timololo maleato, collirio, soluzione. Rare: lupus eritematoso sistemico; non note**: mialgia. Patologie renali e urinarie. Dorzolamide\/timololo senzaconservanti. Non comuni: calcolosi. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Timololo maleato, collirio, soluzione. Rare: malattia di Peyronie*, diminuzione della libido; non note**: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione. Dorzolamide cloridrato, collirio, soluzione. Comuni: astenia\/affaticamento*timololo maleato, collirio, soluzione. Non comuni: astenia\/affaticamento*. * Le seguenti reazioni avverse sono state associate all’uso di dorzolamide\/timololo (formulazione con conservanti) nel corso dell’esperienza di post- marketing. ** Ulteriori reazioni avverse sono state osservate con l’uso di beta-bloccanti oftalmici e possono potenzialmente verificarsi a seguito dell’uso di dorzolamide\/timololo senza conservanti.<\/p>\n
Gravidanza: dorzolamide\/timololo non deve essere usato durante la gravidanza. Dorzolamide: non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all’uso in gravidanza. Nei conigli, la dorzolamide ha prodotto effetti teratogeni a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). Timololo: non ci sono dati adeguati di utilizzo di timololo in donne ingravidanza. Il timololo non deve essere somministrato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Per le manovre perridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Studi epidemiologici non hanno messo in evidenza lo sviluppo di malformazioni, anche se hanno mostrato il rischio di rallentamento della crescita intrauterina, quando i beta-bloccanti sono somministrati per via orale. Inoltre, i segni ed i sintomi del beta-blocco (ad esempio, bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) sono stati osservati nel neonato quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se questo medicinale viene somministrato fino al momento del parto, il neonato deve essere attentamente monitorato durante i primi giorni di vita. Allattamento al seno: non e’ noto se la dorzolamide venga escreta nel latte materno. Si e’ osservata la diminuzione del peso corporeo della prole di ratti a cui e’ stata somministrata dorzolamide durante l’allattamento. I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Tuttavia, quando il timololo e’ somministrato come collirio a dosi terapeutiche, non e’ probabile che esso si ritrovi nel latte materno in quantita’ tali da produrre sintomi clinici del beta-blocco nel neonato.Per le manovre per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo4.2. Se il trattamento con Eyroobi e’ necessario, si raccomanda di evitare l’allattamento.<\/p>\n
COLLIRIO SOLUZIONE<\/p>\n
36 MESI<\/p>\n
FLACONCINO CONTAGOCCE<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DENOMINAZIONE EYROOBI 20 MG\/ML + 5 MG\/ML COLLIRIO, SOLUZIONE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Preparati antiglaucoma e miotici. PRINCIPI ATTIVI Ogni mL contiene 20 mg di dorzolamide (come cloridrato) e 5 mg di timololo (come maleato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. ECCIPIENTI Idrossietilcellulosa, mannitolo, sodio citrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili. INDICAZIONI Indicato nel …<\/p>\n