FOBULER, 160 MICROGRAMMI\/4,5 MICROGRAMMI\/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE.<\/p>\n
Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie: adrenergici in combinazione con corticosteroidi o altri farmaci, escluso anticolinergici.<\/p>\n
Ogni dose inalata (dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene: budesonide 160 microgrammi\/inalazione e formoterolo fumarato diidrato 4,5 microgrammi\/inalazione. Con il dispositivo Easyhaler la dose inalata (ex-attuatore) contiene una quantita’ simile di principio attivo alla dose erogata (ex-serbatoio). Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato 3800 microgrammi per dose inalata. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.<\/p>\n
Lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).<\/p>\n
Asma Fobuler e’ indicato negli adulti e adolescenti (dai 12 anni in su) nel regolare trattamento dell’asma quando l’uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta 2-adrenocettoreagonista a lunga durata d’azione) e’ appropriato in: pazienti che nonsono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoriae con beta 2 -adrenocettori agonisti a breve durata d’azione usati “al bisogno” o pazienti che sono gia’ adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria, sia con beta 2 -adrenocettori agonisti a lunga durata d’azione. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO): fobuler e’ indicato negli adulti, dai 18 anni in su, nel trattamento sintomatico di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con un volume espiratorio forzato in 1.secondo (FEV 1 ) < 70% del valore normale previsto (post-broncodilatatore) e storia di esacerbazione, nonostante terapia regolare con broncodilatatore.(vedere anche paragrafo 4.4).<\/p>\n
Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (lattosio che contiene piccole quantita’ di proteine del latte).<\/p>\n
Posologia. Asma: fobuler non e’ destinato alla gestione iniziale dell’asma. Il dosaggio dei componenti di Fobuler e’ individuale e deve essere adattato alla gravita’ della malattia. Cio’ deve essere tenuto in considerazione non solo quando si inizia un trattamento con prodotti in associazione ma anche quando il dosaggio di mantenimento viene modificato. Se un singolo paziente necessita di dosi diverse da quelle disponibili in associazione nell’inalatore, si devono prescrivere dosi appropriate di beta 2 -adrenocettori agonisti e\/o di corticosteroidi con inalatori separati. La dose deve essere regolata al livello piu’ bassoal quale viene mantenuto il controllo effettivo dei sintomi. I pazienti devono essere rivalutati regolarmente dal medico in modo che la dose di Fobuler rimanga ottimale. Quando il controllo a lungo termine deisintomi viene mantenuto con il dosaggio piu’ basso raccomandato, il passo successivo puo’ prevedere, a titolo di prova, la somministrazionedel solo corticosteroide inalatorio. Per Fobuler ci sono due modalita’ di trattamento. A. Terapia di mantenimento: Fobuler e’ assunto come trattamento di mantenimento regolare con un altro broncodilatatore a rapida azione da utilizzarsi al bisogno. B. Terapia di mantenimento e al bisogno : Fobuler e’ assunto sia quale trattamento di mantenimento regolare, sia al bisogno in risposta ai sintomi. A. Terapia di mantenimento: ai pazienti si deve consigliare di avere sempre a disposizione il loro broncodilatatore a rapida azione per l’uso al bisogno. Dosi raccomandate. Adulti (dai 18 anni in su): 1-2 inalazioni due volte al giorno. Alcuni pazienti possono necessitare fino a un massimo di 4 inalazioni 2 volte al giorno. Adolescenti (12-17 anni): 1-2 inalazioni due volte al giorno. Nella pratica corrente, quando viene raggiunto il controllo dei sintomi con il regime posologico di due volte al giorno, l’aggiustamento del dosaggio alla dose efficace piu’ bassa potrebbe includere la somministrazione di Fobuler una volta al giorno nel caso in cui, nell’opinione del medico, sia richiesto l’uso di un broncodilatatore a lunga durata d’azione in associazione ad un corticosteroide inalatorio per mantenere il controllo. Un ricorso crescente ad altri broncodilatatori a rapida azione indica un peggioramento delle condizioni di base e richiede una rivalutazione della terapia per l’asma. Bambini (dai 6 anni in su): un dosaggio inferiore (80 microgrammi\/4,5 microgrammi) e’ disponibile per i bambini dai 6 agli 11 anni di eta’. Bambini sotto i 6 anni di eta’: poiche’ sono disponibili solo dati limitati, Fobuler non e’ raccomandato per i bambini di eta’ inferiore ai 6 anni. B.Terapia di mantenimento e al bisogno: i pazienti assumono una dose giornaliera di mantenimento di Fobuler e inoltre assumono Fobuler al bisogno in risposta ai sintomi. Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre Fobuler disponibile per l’uso al bisogno. Per i pazienti che assumono Fobuler al bisogno, l’uso preventivo di Fobuler per broncocostrizione indotta da esposizione ad allergeni o dall’esercizio fisico deve essere discusso tra medico e paziente; per l’uso raccomandato si deve prendere in considerazione la frequenza del bisogno. In caso di frequente bisogno di broncodilatazione senza corrispondente necessita’ di un aumento della dose di corticosteroidi per inalazione, deve essere usato un farmaco al bisogno alternativo. La terapia di mantenimento e al bisogno deve essere considerata specialmente per i pazienti con: controllo dell’asma inadeguato e in presenza di un uso frequente di farmaco al bisogno; esacerbazioni dell’asma che hanno richiesto, in passato, un intervento medico. Nei pazienti che assumono frequentemente un alto numero di inalazioni al bisogno di Fobuler e’ necessario uno stretto monitoraggio degli eventi avversi correlati alla dose. Dosaggi raccomandati. Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su): la dose di mantenimento raccomandata e’ di 2 inalazioni al giorno, assunte sia come un’inalazione al mattino ed una alla sera o come 2 inalazioni al mattino o alla sera. Per alcuni pazienti puo’ essere appropriata una dose di mantenimento di 2 inalazioni due volte al giorno. I pazienti devono assumere 1 ulteriore inalazione al bisogno in risposta ai sintomi. Se i sintomi persistono dopo alcuni minuti, deve essere assunta un’ulteriore inalazione. Non devono essere assunte piu’ di 6 inalazioni in ogni singola occasione. Di norma non e’ necessaria una dose totale giornaliera di piu’ di 8 inalazioni; tuttavia, possono essere assunte per un periodo limitato dosi giornaliere totali fino a 12 inalazioni. Ai pazienti che assumono piu’ di 8 inalazioni al giorno deve essere fortemente raccomandato di richiedere un parere medico. Essi devono essere rivalutati e la loro terapia di mantenimento deve essere riconsiderata. Bambinial di sotto dei 12 anni: la terapia di mantenimento e al bisogno non e’ raccomandata nei bambini. Per i dosaggi che non possono essere raggiunti con Fobuler, altri dosaggi di budesonide\/formoterolo sono disponibili con altri prodotti medicinali. BPCO. Dose raccomandata. Adulti: 2 inalazioni due volte al giorno. Informazioni generali. Speciali gruppi di pazienti: non ci sono requisiti particolari riguardo il dosaggionei pazienti anziani. Non vi sono dati disponibili sull’uso di Fobuler nei pazienti con danno epatico o renale. Poiche’ budesonide e formoterolo sono eliminati principalmente tramite metabolismo epatico, ci sipuo’ aspettare un’aumentata esposizione al farmaco nei pazienti affetti da grave cirrosi epatica. Modo di somministrazione. Per uso inalatorio. Istruzioni per il corretto uso di Fobuler: l’inalatore e’ azionato dal flusso inspiratorio; cio’ significa che quando un paziente inalaattraverso il boccaglio, la sostanza entra nelle vie aeree con l’ariainspirata. Nota, e’ importante istruire il paziente a: leggere attentamente le istruzioni per l’uso riportate nel foglio illustrativo contenuto in ogni confezione di Fobuler. Agitare e azionare l’inalatore prima di ogni inalazione. Inspirare con forza e profondamente attraverso il boccaglio per assicurare che una dose inalata ottimale giunga ai polmoni. Non espirare mai attraverso il boccaglio poiche’ questo portera’ a una riduzione della dose inalata. Nel caso questo avvenga, il paziente viene istruito a battere leggermente il boccaglio su un tavolo o sul palmo di una mano per svuotare la polvere e poi ripetere la procedura di dosaggio. Non azionare mai l’inalatore piu’ di una volta senza l’inalazione della polvere. Nel caso questo avvenga, il paziente vieneistruito a battere leggermente il boccaglio su un tavolo o sul palmo di una mano per svuotare la polvere e poi ripetere la procedura di dosaggio.<\/p>\n
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.<\/p>\n
Si raccomanda una diminuzione graduale del dosaggio quando si pone fine al trattamento, che non deve essere interrotto bruscamente. La sospensione completa dei corticosteroidi per via inalatoria non deve essere presa in considerazione a meno che non sia temporaneamente necessario per confermare la diagnosi di asma. Se i pazienti rilevano inefficacia del trattamento o se superano le piu’ alte dosi raccomandate di Fobuler, si deve richiedere un parere medico (vedere paragrafo 4.2). Peggioramenti improvvisi e progressivi nel controllo dell’asma o BPCO rappresentano un potenziale pericolo di vita e il paziente deve essere sottoposto a una visita medica d’urgenza. In tale situazione si deve considerare la necessita’ di aumentare la terapia con corticosteroidi, peresempio con un ciclo di corticosteroidi per via orale o di intraprendere un trattamento antibiotico se e’ presente un’infezione. Ai pazienti si deve consigliare di avere a disposizione in ogni momento il proprio inalatore al bisogno, sia Fobuler (per i pazienti asmatici che assumono Fobuler quale terapia di mantenimento e al bisogno) o un separatobroncodilatatore a rapida azione (per tutti i pazienti che assumono Fobuler solo come terapia di mantenimento). Si deve ricordare ai pazienti di assumere la propria dose di mantenimento di Fobuler, come prescritto, anche in assenza di sintomi. Una volta che i sintomi dell’asma sono sotto controllo, si puo’ considerare la riduzione graduale della dose di Fobuler. Il monitoraggio regolare dei pazienti e’ importante quando il trattamento inizia a prevedere riduzioni di dosaggio. Deve essere utilizzata la dose efficace piu’ bassa di Fobuler (vedere paragrafo 4.2). I pazienti non devono iniziare la terapia con Fobuler durante una riacutizzazione, oppure se presentano significativi peggioramenti o deterioramenti acuti dell’asma. Durante il trattamento con Fobuler possono presentarsi eventi avversi seri collegati all’asma e riacutizzazioni. Ai pazienti deve essere richiesto di continuare il trattamento ma anche di chiedere il consiglio del medico qualora i sintomi dell’asma rimangano incontrollati o peggiorino dopo l’inizio della terapia con Fobuler. Non ci sono dati disponibili di studi clinici condotti su prodotti di combinazione budesonide\/formoterolo nei pazienti con BPCO con un valore di FEV 1 pre-broncodilatatore > 50% del normale previsto e con un valore di FEV 1 post-broncodilatatore < 70% del normale previsto (vedere paragrafo 5.1). Come con altre terapie inalatorie, si puo’osservare broncospasmo paradosso, con un incremento immediato del respiro sibilante e corto dopo l’assunzione. Se il paziente prova un broncospasmo paradosso Fobuler deve essere sospeso immediatamente, il paziente deve essere valutato e, se necessario, istituita una terapia alternativa. Il broncospasmo paradosso risponde all’inalazione di broncodilatatori a rapida azione e deve essere trattato immediatamente (vedereParagrafo 4.8). Effetti sistemici si possono verificare con qualsiasicorticosteroide inalato, soprattutto a dosi alte e prescritte per lunghi periodi. La comparsa di questi effetti e’ molto meno probabile conil trattamento per via inalatoria che con i corticosteroidi per via orale. I possibili effetti sistemici includono sindrome di Cushing, caratteristiche cushingoidi, soppressione surrenale, ritardo della crescita nei bambini ed adolescenti, diminuzione della densita’ minerale ossea, cataratta e glaucoma, e piu’ raramente, una gamma di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita’ psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita’ (in particolare nei bambini) (vedere paragrafo 4.8). Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi,e’ necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Devono essere considerati gli effetti potenziali sulla densita’ ossea, particolarmente nei pazienti trattati con alte dosi per periodi prolungatiche hanno dei fattori di rischio coesistenti per l’osteoporosi. Studia lungo termine con budesonide per via inalatoria in bambini a dosi medie giornaliere di 400 microgrammi (dose erogata) o in adulti a dosi giornaliere di 800 microgrammi (dose erogata) non hanno mostrato effetti significativi sulla densita’ minerale ossea. Non sono disponibili informazioni sull’effetto di Fobuler a dosi piu’ elevate. Se sussistonoragioni per supporre una compromissione della funzionalita’ surrenalecausata da una precedente terapia sistemica con steroidi, si deve porre attenzione quando i pazienti sono trasferiti a una terapia con Fobuler. I benefici della terapia con budesonide per via inalatoria dovrebbero normalmente ridurre al minimo la necessita’ di steroidi per via orale, ma nei pazienti che gia’ provengono da una terapia con steroidi per via orale puo’ permanere il rischio di compromissione surrenale per un lungo periodo di tempo. Il recupero puo’ richiedere un lungo periodo di tempo dopo l’interruzione della terapia con steroidi orali e quindi i pazienti dipendenti dagli steroidi orali che passano a budesonide per via inalatoria possono rimanere a rischio di funzionalita’ surrenale ridotta per un periodo di tempo considerevole. In tale circostanza la funzionalita’ dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) dovrebbeessere monitorata con regolarita’. Il trattamento prolungato con altedosi di corticosteroidi per via inalatoria particolarmente piu’ alte rispetto a quelle raccomandate puo’ anche comportare una soppressione surrenale clinicamente significativa. Quindi la copertura aggiuntiva con corticosteroidi sistemici deve essere considerata durante periodi di stress come in caso di infezioni severe o chirurgia d’elezione. La rapida riduzione della dose di steroidi puo’ indurre crisi surrenali acute. I sintomi e i segni che si possono osservare nelle crisi surrenali acute possono essere piuttosto vaghi ma possono includere anoressia,dolori addominali, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea,vomito, riduzione dei livelli di coscienza, convulsioni, ipotensione e ipoglicemia. Il trattamento con steroidi sistemici aggiuntivi o budesonide per via inalatoria non deve essere interrotto improvvisamente. Durante il passaggio dalla terapia orale a Fobuler si puo’ verificare un’attivita’ sistemica degli steroidi generalmente piu’ bassa che puo’risultare nella comparsa di sintomi allergici o artritici come riniti, eczema o dolori muscolari ed articolari. In questi casi deve essere iniziato un trattamento specifico.<\/p>\n
Interazioni farmacocinetiche: potenti inibitori del CYP3A (per esempio ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone, cobicistat e inibitori delle proteasi dell’HIV) e’ probabile che possono incrementare in modo marcato i livelli plasmatici di budesonide e l’uso concomitante deve essere evitato. Se cio’ non fosse possibile, l’intervallo di tempo tra la somministrazione dell’inibitore e budesonide deve essere il piu’ lungo possibile (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti che utilizzano potenti inibitori del CYP 3A, non e’ raccomandata la terapia di mantenimento e al bisogno. La somministrazione di 200 mg una volta al giorno di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha incrementato in media di sei volte i livelli plasmatici di budesonide co-somministrata per via orale (dose singola 3 mg). Quando ketoconazolo e’ stato somministrato 12 ore dopo budesonide, la concentrazione e’ aumentata in media di sole tre volte mostrando che l’allontanamento dei tempi di somministrazione puo’ ridurre l’aumento dei livelli plasmatici. I dati limitati su tale interazione per alte dosi di budesonide per via inalatoria indicano che aumenti marcati dei livelli plasmatici (in media quattro volte) possono verificarsi se itraconazolo, 200 mg una volta al giorno, viene co-somministrato con budesonide per via inalatoria (dose singola di 1000 microgrammi). Con il trattamento concomitante con prodotti contenenti cobicistat e’ previsto l’aumento del rischio di effetti collaterali sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che i benefici superino il rischio aumentato di effetti collaterali sistemici da corticosteroidi; in questo caso i pazienti devono essere monitorati per gli effetti collaterali sistemici da corticosteroidi. Interazioni farmacodinamiche: i beta-bloccanti adrenergici possono indebolire o inibire l’effetto di formoterolo. Pertanto, Fobuler non deve essere somministrato contemporaneamente ai beta-bloccanti adrenergici (compresi i colliri) a menoche cio’ non sia indispensabile. Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, antistaminici (terfenadina) e antidepressivi triciclici puo’ prolungare l’intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari. Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina e alcool possono indebolire la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta 2 -simpaticomimetici. Il trattamento concomitante con inibitori delle monoamino ossidasi compresi farmaci con proprieta’ simili quali, furazolidone e procarbazina, puo’ scatenare crisi ipertensive. Esiste un rischio elevato di aritmie in pazienti sottoposti contemporaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati. L’uso concomitante di altri farmaci beta-adrenergici o anticolinergici puo’ avere unpotenziale effetto broncodilatatorio additivo. L’ipopotassiemia puo’ accrescere la tendenza alle aritmie nei pazienti trattati con glicosidi digitalici. L’ipopotassiemia puo’ insorgere a seguito di una terapiacon beta 2 -agonisti e puo’ essere potenziata dal trattamento concomitante con derivati xantinici, corticosteroidi e diuretici (vedere paragrafo 4.4). Non sono state osservate interazioni di budesonide e di formoterolo con altri farmaci utilizzati nel trattamento dell’asma. Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.<\/p>\n
Poiche’ Fobuler contiene sia budesonide, sia formoterolo, si puo’ verificare lo stesso quadro di effetti indesiderati osservato relativamente a queste sostanze. Non e’ stato osservato alcun aumento di incidenza di reazioni avverse in seguito alla somministrazione concomitante dei due composti. Le reazioni avverse piu’ comuni correlate al farmaco sono gli effetti indesiderati farmacologicamente prevedibili della terapia con beta 2 -adrenocettori agonisti, come tremori e palpitazioni. Questi effetti tendono a essere di grado lieve e solitamente scompaionoentro pochi giorni dall’inizio del trattamento. Le reazioni avverse associate a budesonide o formoterolo sono indicate di seguito ed elencate per classe organo-sistema e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1\/10), comune (>=1\/100, < 1\/10), non comune (>=1\/1.000,< 1\/100), raro (>=1\/10.000, < 1\/1.000) e molto raro (< 1\/10.000).Infezioni e infestazioni. Comune: infezione da candida nell’orofaringe, polmonite (nei pazienti con bpco). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilit? immediata e ritardata quali ad esempio esantema, orticaria, prurito, dermatite, angioedema e reazione anafilattica. Patologie endocrine. Molto raro: sindrome di cushing, soppressione della funzione surrenale, ritardo nella crescita, riduzione della densit? minerale ossea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipopotassiemia; molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: aggressivit?, iperattivit? psicomotoria, ansia, disturbi del sonno; molto raro: depressione, modificazioni del comportamento (prevalentemente nei bambini). Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa, tremore; non comune: capogiri; molto raro: disturbi del gusto. Patologie dell’occhio. Non comune: visione, offuscata (vedereanche il paragrafo 4.4); molto raro: cataratta e glaucoma. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; raro: aritmie cardiache quali ad esempio fibrillazioni atriali, tachicardia sopraventricolare, extrasistole; molto raro: angina pectoris. Prolungamento dell’intervallo qtc. Patologie vascolari. Molto rare: variazione dellapressione sanguigna. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: lieve irritazione alla gola, tosse, disfonia inclusa raucedine; raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ecchimosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. L’infezione da candida nel tratto orofaringeo e’ dovuta al deposito del farmaco. Avvisare il paziente di risciacquare la bocca con acqua dopo ogni dose di mantenimento per minimizzare il rischio. Le infezioni da candida nel tratto orofaringeo di solito rispondono a trattamenti con anti-fungini topici senza la necessita’ di sospendere il corticosteroide per via inalatoria. Se si verifica candidosi orofaringea, i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua anche dopo le inalazioni al bisogno. Come con altre terapie inalatorie, il broncospasmo paradosso potrebbe verificarsi molto raramente, interessando meno di 1 persona su 10.000, con la comparsa subito dopo la somministrazione di respiro sibilante e corto. Il broncospasmo paradosso risponde all’inalazione di un broncodilatatore ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. Fobuler deve essere sospeso immediatamente, si deve valutare il paziente e se necessario iniziare unaterapia alternativa (vedere paragrafo 4.4). Potrebbero verificarsi effetti sistemici con l’inalazione di corticosteroidi, particolarmente ad alte dosi per periodi prolungati. Questi effetti si verificano meno frequentemente che con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, caratteristiche cushingoidi,soppressione della funzione surrenale, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densita’ minerale ossea, catarattae glaucoma. Potrebbe verificarsi maggiore suscettibilita’ alle infezioni e compromissione dell’abilita’ ad adattarsi allo stress. Gli effetti dipendono probabilmente dalla dose, dal tempo di esposizione, dallaconcomitante e precedente esposizione a steroidi e alla sensibilita’ individuale. Il trattamento con beta 2 -adrenocettori agonisti puo’ causare un aumento dei livelli ematici di insulina, degli acidi grassi liberi, di glicerolo e dei corpi chetonici. Popolazione pediatrica: si raccomanda di controllare periodicamente la statura dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi inalatori (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse .<\/p>\n
Gravidanza: non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione di Fobuler o di formoterolo e budesonide somministrati contemporaneamente in gravidanza. I dati di uno studio sullo sviluppo embrio fetale nel ratto non hanno mostrato alcuna evidenza di effetto addizionale dovuto all’associazione. Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di formoterolo in donne in gravidanza. In studi di riproduzione animale ilformoterolo, a livelli di esposizione sistemica molto elevati, ha causato effetti avversi (vedere paragrafo 5.3). I dati su circa 2.000 gravidanze di pazienti esposte all’uso di budesonide per via inalatoria indicano che non vi e’ un aumento di rischio di teratogenicita’ associato all’uso del farmaco. In studi sugli animali i glucocorticosteroidi hanno indotto malformazioni (vedere paragrafo 5.3). Cio’ non sembra probabile per l’uomo nel caso delle dosi raccomandate. Studi sugli animali, ad esposizioni inferiori al range di dosi teratogeniche, hanno anche identificato che un eccesso di glucocorticoidi in eta’ prenatale e’coinvolto nell’aumentato rischio di crescita intrauterina ritardata, disturbi cardiovascolari nell’animale adulto, modifiche permanenti di densita’ dei recettori glucocorticoidi, del turnover e funzionalita’ dei neurotrasmettitori. Durante la gravidanza, Fobuler deve essere somministrato solo se i benefici sono superiori ai potenziali rischi. La budesonide deve essere somministrata alla dose piu’ bassa terapeuticamente efficace, necessaria per il mantenimento del controllo adeguato dell’asma. Allattamento: budesonide viene escreta nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche non sono attesi effetti sui lattanti. None’ noto se formoterolo passi nel latte materno umano. Nel ratto, piccole quantita’ di formoterolo sono state riscontrate nel latte materno.La somministrazione di Fobuler a donne che allattano al seno deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il bambino. Fertilita’: non esistono dati disponibili sul potenziale effetto di budesonide sulla fertilita’. Studi sulla riproduzione animale con formoterolo hanno dimostrato una fertilita’ piuttosto ridotta nei ratti maschi ad alta esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3).<\/p>\n
POLVERE PER INALAZIONE<\/p>\n
24 MESI<\/p>\n
FLACONE<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DENOMINAZIONE FOBULER, 160 MICROGRAMMI\/4,5 MICROGRAMMI\/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie: adrenergici in combinazione con corticosteroidi o altri farmaci, escluso anticolinergici. PRINCIPI ATTIVI Ogni dose inalata (dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene: budesonide 160 microgrammi\/inalazione e formoterolo fumarato diidrato 4,5 microgrammi\/inalazione. Con il dispositivo Easyhaler la dose inalata …<\/p>\n