KAYEXALATE POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE E RETTALE<\/p>\n
Farmaci per il trattamento dell’iperkaliemia e iperfosfatemia.<\/p>\n
Un flacone contiene principio attivo: sodio polistirene sulfonato 453,7 g.<\/p>\n
Vanillina, saccarina.<\/p>\n
Trattamento dell’iperpotassiemia.<\/p>\n
Potassiemia <5 mEq\/l. Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Patologia intestinale ostruttiva. Il sodio polistirene sulfonato non deve essere somministrato nei neonati per via orale ed e’ controindicato nei neonati con motilita’ intestinale ridotta (in seguito a intervento chirurgico o indotta da farmaci).<\/p>\n
Le vie di somministrazione del farmaco sono quella orale e quella rettale; quest’ultima e’ utilizzabile nei pazienti che non possono assumere il farmaco per via orale (a causa del vomito o di problemi al tratto gastrointestinale superiore, ileo paralitico incluso) oppure e’ utilizzabile contemporaneamente a quella orale per ottenere risultati iniziali piu’ rapidi. Se all’inizio vengono usate entrambe le vie, probabilmente non e’ necessario continuare la somministrazione rettale nel momento in cui la resina somministrata per via orale ha raggiunto il retto. I dosaggi di seguito consigliati sono indicativi; le precise richieste individuali devono essere determinate sulla base di regolari esami clinici e biochimici. La durata della terapia dipende dalla gravita’e dalla resistenza dell’iperpotassiemia. La sospensione della resina deve essere stata preparata poco prima dell’uso e non si deve conservare oltre le 24 ore. Il calore puo’ alterare le proprieta’ di scambio della resina (non superare i 37 gradi C). Adulti, compresi gli anziani.Via orale: 15 g (un misurino dosatore) da una a quattro volte al giorno. Modo di somministrazione. Somministrare la polvere dopo averla impastata (resa poltacea) o sospesa in una piccola quantita’ d’acqua o, per migliorare la palatabilita’, in acqua e zucchero (non succhi di frutta, che contengono potassio); la limitazione del volume d’acqua e’ particolarmente raccomandabile nei pazienti con insufficienza renale: generalmente possono essere utilizzati 3 o 4 ml di acqua per ogni grammodi polvere. La sospensione puo’ anche essere introdotta nello stomacoattraverso un sondino oppure la polvere puo’ essere assunta mescolandola con il cibo. Somministrare il medicinale almeno 3 ore prima o 3 ore dopo l’assunzione di altri medicinali orali. Per i pazienti con gastroparesi, si deve considerare un intervallo di 6 ore. Via rettale: 30 g di polvere sospesa in 150-200 ml di acqua o di destrosio al 10% (in un clistere di ritenzione) una o due volte al giorno. Modo di somministrazione La somministrazione deve essere preceduta da un clistere di pulizia. Il clistere del medicinale deve essere ritenuto, se possibile,per 10-12 ore e poi seguito da un clistere di pulizia per rimuovere il farmaco. La sospensione di Kayexalate deve essere agitata delicatamente durante la somministrazione. La sospensione del farmaco va somministrata a temperatura corporea, senza superare i 37 gradi C perche’ il riscaldamento puo’ alterare le proprieta’ di scambio della resina. Il clistere di pulizia va effettuato con una soluzione priva di sodio, riscaldata anch’essa a temperatura corporea; possono essere necessari due litri di soluzione di pulizia. Popolazione pediatrica. L’esperienza sull’uso del medicinale nei bambini e’ limitata. Via orale: quale utile guida per la personalizzazione del trattamento si consideri che la capacita’ di scambio del sodio polistirene sulfonato e’ di 1 mEq di potassio per grammo di resina. Il dosaggio iniziale e’ di 1 g\/kg di peso corporeo al giorno, in dosi suddivise; per la terapia di mantenimento il dosaggio giornaliero puo’ essere ridotto a 0,5 g\/kg di peso corporeo. Nei bambini piu’ piccoli si devono usare dosi proporzionalmente minori. Modo di somministrazione. Via rettale: se rifiutata per bocca, laresina puo’ essere somministrata per via rettale ad una dose pari almeno a quella che sarebbe stata data per via orale, sospesa in una quantita’ proporzionata di acqua e destrosio al 10%. Modo di somministrazione Vedere adulti. E’ raccomandata la massima cautela: particolarmentenei bambini e nei neonati un dosaggio eccessivo o una diluizione inadeguata possono causare il compattamento della resina e la conseguente ostruzione intestinale da fecaloma. Neonati. L’esperienza sull’uso delmedicinale nei neonati e’ limitata. La somministrazione deve avveniresolo per via rettale. Il dosaggio deve essere quello minimo efficace compreso tra 0,5 g\/kg e 1 g\/kg. E’ raccomandata la massima cautela: particolarmente nei bambini e nei neonati un dosaggio eccessivo o una diluizione inadeguata possono causare il compattamento della resina e laconseguente ostruzione intestinale da fecaloma.<\/p>\n
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.<\/p>\n
Legame con altri medicinali somministrati per via orale: il farmaco puo’ legarsi ad altri medicinali somministrati per via orale, questo puo’ diminuire il loro assorbimento gastrointestinale e la loro efficacia. Evitare la co-somministrazione del medicinale con altri medicinali somministrati per via orale. Somministrare il farmaco almeno 3 ore prima o 3 ore dopo l’assunzione di altri medicinali orali. Per i pazienticon gastroparesi e’ necessario considerare un intervallo di 6 ore. Alternative terapeutiche nell’iperpotassiemia grave: poiche’ per un efficace abbassamento del potassio sierico con il medicinale possono essere necessarie ore o giorni, il trattamento con questo farmaco da solo puo’ non bastare a correggere rapidamente una grave iperpotassiemia provocata da condizioni di rapida distruzione di tessuti, come esempio nelle ustioni e nell’insufficienza renale. In tali casi puo’ essere necessario il ricorso alla dialisi peritoneale o emodialisi. Se l’iperpotassiemia e’ tanto marcata da costituire un’emergenza di natura medica (per esempio potassiemia superiore a 7,5 mEq\/litro) puo’ essere necessario un immediato trattamento con glucosio ed insulina per via endovenosa o con bicarbonato di sodio per via endovenosa: si tratta di misure temporanee per abbassare il potassio nel siero, mentre si prepara altro trattamento a lungo termine per ridurre la potassiemia. Ipopotassiemia: dal momento che esiste la possibilita’ di una forte deplezione di potassio, durante il trattamento e’ essenziale effettuare adeguati controlli clinici e biochimici, specialmente nei pazienti in trattamento con digitale. La terapia deve essere interrotta non appena i livelli sierici di potassio scendono al di sotto di 5 mEq\/l. Poiche’ un deficitintracellulare di potassio non sempre trova riscontro nei valori sierici si raccomanda di non trascurare i segni precoci clinici o elettrocardiografici dell’ipopotassiemia. Sorbitolo: nei pazienti trattati conpolistirene sulfonato, specialmente in quelli che utilizzano sorbitolo, si possono verificare stenosi gastrointestinale, ischemia intestinale e le sue complicazioni (necrosi e perforazione). Quindi, pur non potendo escludere come causa di cio’ un’insufficiente irrigazione del colon dopo il trattamento, la somministrazione concomitante di sorbitoloe sodio polistirene sulfonato non e’ raccomandata. Altri disturbi elettrolitici: come qualsiasi resina a scambio cationico il farmaco non ha un’azione totalmente selettiva per il potassio, ma una piccola quantita’ di altri cationi, quali magnesio e calcio, possono essere legati e quindi perduti durante il trattamento. Per questo motivo i pazienti che assumono il medicinale devono essere controllati per evidenziare eventuali disturbi elettrolitici. Altri rischi: se si presenta costipazione clinicamente significativa, si deve interrompere il trattamento fino a quando si ripristina una normale motilita’ intestinale. Non si devono usare lassativi contenenti magnesio o sorbitolo. Per ingerire laresina il paziente deve mettersi in una posizione corretta, per evitarne l’aspirazione che puo’ portare a complicazioni broncopolmonari. Pazienti a rischio per l’aumento del carico di sodio: poiche’ la resina contiene sodio (circa 100 mg per ogni grammo di polvere) e’ necessarioporre particolare cautela quando si somministra il farmaco a pazientiche non tollerano anche piccoli carichi di sodio (grave insufficienzacardiaca congestizia, ipertensione grave, danno renale o presenza di edemi marcati). In tali casi e’ dunque essenziale effettuare adeguati controlli clinici e biochimici. In tale situazione puo’ essere utile una restrizione compensativa dell’assunzione di sodio da altre fonti o l’uso della resina calcica. Lesioni gastrointestinali: speciale attenzione deve essere posta durante la somministrazione del medicinale nei pazienti affetti da uremia cronica e lesioni sia funzionali che organiche dell’apparato digerente. La ipomotilita’ intestinale in aggiunta alla contemporanea somministrazione di inibitori di secrezione acida e\/o antiacidi (idrossido di alluminio) spesso richiedono un aumento del dosaggio della resina. Queste condizioni possono determinare un accumulo della resina nella cavita’ gastrica con parziale passaggio di questa nel duodeno e in casi molto rari la formazione di bezoari a loro volta responsabili di sub-occlusione intestinale. Sono stati riportati rarissimi casi di bezoario a localizzazione gastrointestinale. Sono inoltre descritti casi di formazione di “cristalli” di “sodio polistirene sulfonato” aderenti alla mucosa (con o senza lesioni). Nei pazienti a rischio (uremici, ustionati con lesioni gastroenteriche e ridotta motilita’ gastrointestinale) le condizioni di iperpotassiemia potrebbero essere trattate con altri presidi terapeutici (insulina-glucosio o dialisi). E’ comunque consigliabile una valutazione endoscopica (anche in urgenza) per valutare i possibili danni mucosali (ulcere, erosioni) o eventuali sanguinamenti. Alcalosi sistemica: l’uso di calcio carbonatoo di alluminio idrossido puo’ indurre alcalosi in quanto la neutralizzazione dei protoni da parte degli antiacidi nello stomaco aumenta la produzione di bicarbonati a livello duodenale che, in presenza di sodio polistirene sulfonato, non vengono tamponati, ma assorbiti, provocando un’alcalosi metabolica che, nei casi limite, potrebbe scatenare crisi convulsive. Popolazione pediatrica. Nei neonati non utilizzare il sodio polistirene sulfonato per via orale. Sia nei bambini che nei neonati e’ bene usare particolare cautela durante la somministrazione per via rettale, poiche’ un dosaggio eccessivo o una diluizione non adeguata possono portare ad un impaccamento della resina. Nei neonati prematuri e nei nati sottopeso si deve prestare particolare cautela, a causadel rischio di emorragia digestiva, necrosi colica e sovraccarico di sodio.<\/p>\n
Medicinali somministrati per via orale: il farmaco puo’ legarsi ad altri medicinali somministrati per via orale. Il legame del medicinale con altri medicinali puo’ causare una diminuzione del loro assorbimentogastrointestinale e della loro efficacia. Si raccomanda di somministrare il farmaco separatamente da altri medicinali somministrati per viaorale. Uso concomitante non raccomandato. Sorbitolo: l’uso concomitante di sorbitolo e il medicinale e’ stato implicato in alcuni casi di necrosi intestinale e di altre gravi reazioni avverse gastrointestinali, che possono risultare fatali; l’associazione dei due farmaci e’ quindi da evitare. Da usare con attenzione. Donatori cationici: possono ridurre l’efficacia della resina nel legare il potassio. Antiacidi donatori cationici non assorbibili e lassativi: si e’ verificata alcalosi sistemica dopo somministrazione per via orale di resine scambiatrici cationiche con antiacidi donatori cationici non assorbibili e lassativi,come magnesio idrossido e alluminio carbonato. Alluminio idrossido: si e’ verificata ostruzione intestinale dovuta a masse compatte di alluminio idrossido quando questo viene combinato con la resina. Digitale:nei casi di ipopotassiemia e’ probabile un aumento degli effetti tossici della digitale sul cuore, in particolare aritmie ventricolari e dissociazioni AV nodali. Litio: possibile diminuzione dell’assorbimento del litio. Tiroxina: possibile diminuzione dell’assorbimento della tiroxina.<\/p>\n
Disturbi del metabolismo e della nutrizione. A seguito della terapia con il farmaco possono verificarsi ritenzione sodica, ipopotassiemia eipocalcemia, con le manifestazioni cliniche ad esse correlate. Ipomagnesiemia: sono stati riferiti casi. Patologie gastrointestinali: il medicinale puo’ provocare un certo grado di irritazione gastrica. Possono presentarsi anche anoressia, nausea e vomito, costipazione. Talvoltasi manifesta diarrea. Sono stati riportati casi di fecalomi, particolarmente negli anziani che avevano ricevuto alti dosaggi o nei bambini dopo somministrazione rettale e concrezioni gastrointestinali (bezoari) dopo somministrazione orale. Sono state riferite stenosi gastrointestinale e ostruzione intestinale, probabilmente a causa di una patologia coesistente o di una inadeguata diluizione della resina o associate alla somministrazione concomitante di alluminio idrossido. A seguito di somministrazione di sodio polistirene sulfonato sono stati segnalatidue casi di ostruzione intestinale causati dalla formazione di un bezoario a localizzazione gastrointestinale. Sono stati inoltre descritticasi di formazione di cristalli di “sodio polistirene sulfonato” aderenti alla mucosa gastrointestinale. Sono state segnalate ischemia gastrointestinale, coliti ischemiche, ulcerazioni del tratto gastrointestinale o necrosi che puo’ portare a perforazione intestinale.a volte fatale. La maggior parte dei casi e’ stata riportata dopo somministrazione concomitante di soluzioni di sodio polistirene sulfonato e sorbitolo. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Sono stati descritti casi di bronchite acuta e\/o broncopolmonite associati ad inalazionedi particelle di polistirene sulfonato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http:\/\/www.agenziafarmaco.gov.it\/content\/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.<\/p>\n
Il sodio polistirene sulfonato non viene assorbito dal tratto gastrointestinale. Non esistono dati sull’uso delle resine di polistirene sulfonato durante gravidanza ed allattamento nella specie umana, tuttavia, come per ogni farmaco, se ne sconsiglia l’uso nel primo trimestre digravidanza; nell’ulteriore periodo andra’ somministrato solo in caso di effettiva necessita’ sotto il diretto controllo del medico.<\/p>\n
POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE\/RETTALE<\/p>\n
48 MESI<\/p>\n
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DENOMINAZIONE KAYEXALATE POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE E RETTALE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Farmaci per il trattamento dell’iperkaliemia e iperfosfatemia. PRINCIPI ATTIVI Un flacone contiene principio attivo: sodio polistirene sulfonato 453,7 g. ECCIPIENTI Vanillina, saccarina. INDICAZIONI Trattamento dell’iperpotassiemia. CONTROINDICAZIONI\/EFF.SECONDAR Potassiemia <5 mEq\/l. Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Patologia intestinale ostruttiva. Il sodio polistirene …<\/p>\n