LEUKAST 4 MG COMPRESSE MASTICABILI<\/p>\n
Altri farmaci sistemici per le malattie ostruttive delle vie respiratorie. Antagonisti dei recettori leucotrienici.<\/p>\n
Una compressa masticabile contiene: montelukast sodico, equivalente a4 mg di montelukast. Eccipiente con effetti noti: aspartame (E951) 1,2 mg per compressa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.<\/p>\n
Mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ferro ossido rosso (E172), idrossipropilcellulosa, aroma ciliegia (contiene anche glicerolo triacetato (E1518)), aspartame (E951) e magnesiostearato.<\/p>\n
LEUKAST e’ indicato per il trattamento dell’asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti tra i 2 e i 5 anni di eta’ con asma persistente di lieve\/moderata entita’ che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti beta-adrenergici a breve durata d’azione assunti “al bisogno” forniscono un controllo clinico inadeguato dell’asma. LEUKAST puo’ anche essere un’opzionedi trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti tra i 2 e i 5 anni di eta’ con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l’assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.2). LEUKAST e’ anche indicato per laprofilassi dell’asma a partire dai 2 anni di eta’ laddove la componente predominante e’ la broncocostrizione indotta dall’esercizio.<\/p>\n
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.<\/p>\n
Posologia: questo medicinale va somministrato al bambino sotto la sorveglianza di un adulto. La dose raccomandata per pazienti pediatrici di eta’ compresa tra 2 e 5 anni e’ una compressa masticabile da 4 mg algiorno, assunta alla sera. Se assunto in corrispondenza di un pasto, LEUKAST deve essere assunto o un’ora prima o due ore dopo di esso. In questa fascia di eta’ non e’ necessario alcun aggiustamento della dose. Per i bambini che hanno problemi nell’assumere una compressa masticabile, sono disponibili formulazioni in granulato. Raccomandazioni generali: l’effetto terapeutico di LEUKAST sui parametri di controllo dell’asma si rende evidente entro un giorno. Avvisare il paziente di continuare ad assumere LEUKAST anche quando l’asma e’ sotto controllo, cosi’ come durante i periodi di peggioramento dell’asma. Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza renale o con compromissione da lieve a moderata della funzione epatica. Non ci sonodati su pazienti con compromissione epatica grave. La dose e’ la stessa per i pazienti di entrambi i sessi. LEUKAST come opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per l’asma lieve persistente: l’uso di montelukast non e’ raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderata persistente. L’uso dimontelukast come un’opzione di’ trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i bambini dai 2 ai 5 anni di eta’ con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per quei pazienti che non hanno una storia recente di attacchiseri di asma che richiedono l’assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.1). Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano piu’ di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano piu’ di due volte al mese ma meno di una voltaa settimana. La funzione polmonare fra gli episodi e’ normale. Se nelcorso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto uncontrollo soddisfacente dell’asma, deve essere presa in considerazione la necessita’ di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell’approccio terapeutico graduale dell’asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell’asma. LEUKAST come profilassi dell’asma in pazienti di eta’ compresa tra 2 e 5 anni nei quali la componente predominante e’ la broncocostrizione indotta dall’esercizio In pazienti di eta’ compresa tra 2 e 5 anni, la broncocostrizione indotta dall’esercizio puo’ essere la manifestazione predominante di asma persistente per la quale e’ necessario il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. I pazienti devono essere valutati dopo 2-4 settimane di trattamento con montelukast. Se nonviene raggiunta una risposta soddisfacente, deve essere presa in considerazione una terapia aggiuntiva o differente. Terapia con LEUKAST inrelazione ad altri trattamenti per l’asma Quando il trattamento con LEUKAST e’ usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, LEUKAST non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4). Sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg per adulti e adolescenti dai 15 anni di eta’ in su. Popolazione pediatrica: non somministrare LEUKAST 4 mg compresse masticabili a bambini di eta’ inferiore ai 2 anni. La sicurezza e l’efficacia di LEUKAST 4 mg compresse masticabili in bambini conmeno di 2 anni di eta’ non sono state stabilite. Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni dieta’. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse devono esseremasticate prima della deglutizione.<\/p>\n
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidita’.<\/p>\n
Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaciappropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista beta-adrenergico a breve durata d’azione per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di piu’ inalazioni di agonista beta-adrenergico a breve durata d’azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale. Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi talvolta sono stati associati con la riduzione o l’interruzione della terapia orale concorticosteroidi. Sebbene una relazione causale con l’antagonismo del recettore dei leucotrieni non sia stata stabilita, i medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash dinatura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e\/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere rivalutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. Nei pazienti asmatici sensibili all’aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessita’ di evitare l’assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. In adulti, adolescenti e bambini che assumono LEUKAST sono stati segnalati eventineuropsichiatrici (vedere paragrafo 4.8). I pazienti e i medici devono prestare attenzione agli eventi neuropsichiatrici. I pazienti e\/o lepersone che forniscono loro assistenza devono essere istruiti a informare il medico nel caso in cui si verificassero tali manifestazioni. Nel caso in cui si verificassero tali eventi, i medici devono valutare attentamente i rischi e i benefici relativi al proseguimento del trattamento con LEUKAST. LEUKAST contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. I pazienti con fenilchetonuria devono tenere presente che ogni compressa masticabile da 4 mg contiene fenilalanina in una quantita’ equivalente a 0,674 mg di fenilalanina per dose. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa masticabile, cioe’ essenzialmente ‘senza sodio’.<\/p>\n
Montelukast puo’ essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell’asma. In studi d’interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo\/noretindrone 35\/1), terfenadina, digossina e warfarin. L’area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e’ risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamentefenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8 e 2C9, usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8 e 2C9, come lafenitoina, il fenobarbital e la rifampici’na. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e’ un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttaviadimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo . Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e’ un substrato del CYP2C8, e in misura meno significativa, del 2C9 e del 3A4. In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco effettuato su montelukast e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 che del 2C9)gemfibrozil ha aumentato l’esposizione sistemica di montelukast di 4,4 volte. Non e’ richiesto alcun aggiustamento di routine della dose dimontelukast quando viene somministrato in concomitanza con gemfibrozil o con altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole del potenziale aumento delle reazioni avverse. In base ai dati in vitro , non sono previste interazioni farmacologiche importanti dal punto di vista clinico con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad es., trimetoprim). La somministrazione concomitante di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, non ha dato luogo ad alcun aumento significativo dell’esposizione sistemica di montelukast.<\/p>\n
Montelukast e’ stato valutato negli studi clinici in pazienti con asma persistente come segue: compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4.000 pazienti adulti e adolescenti di eta’ >= 15 anni, compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici di eta’ compresatra 6 e 14 anni, compresse masticabili da 4 mg in 851 pazienti pediatrici di eta’ compresa tra 2 e 5 anni. Montelukast e’ stato valutato inuno studio clinico in pazienti con asma intermittente come segue: granulato e compresse masticabili da 4 mg in 1.038 pazienti pediatrici dai 6 mesi ai 5 anni. Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (>=1\/100, <1\/10) negli studi clinici in pazienti trattati con montelukast e con un’incidenza superiore a quella segnalata con il placebo. Pazienti adulti e adolescenti da 15 anni in su (due studi di 12 settimane; n=795). Patologie del sistema nervoso: cefalea; patologie gastrointestinali: dolore addominale. Pazientipediatrici da 6 a 14 anni (uno studio di 8 settimane; n=201) (due studi di 56 settimane; n=615). Patologie del sistema nervoso: cefalea. Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni (uno studio di 12 settimane; n=461) (uno studio di 48 settimane; n=278). Patologie gastrointestinali: doloreaddominale; patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione: sete. Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un limitato numero di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di eta’ compresa fra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si e’ modificato. Cumulativamente, sono stati trattati con montelukast 502 pazienti pediatrici di eta’ compresa fra 2e 5 anni per almeno 3 mesi, 338 pazienti per 6 mesi o piu’ e 534 pazienti per 12 mesi o piu’. Con il trattamento prolungato il profilo di sicurezza si e’ mantenuto immutato anche in questi pazienti. Le reazioni avverse riportate durante l’uso post-marketing sono elencate nella tabella sottostante, in base alla classificazione per sistemi e organi e alla terminologia specifica della reazione avversa. Le categorie di frequenza sono state stimate sulla base di studi clinici di rilievo. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezione del tratto respiratorio superiore^?. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: aumentata tendenza al sanguinamento; molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilit? inclusaanafilassi; molto raro: infiltrazione eosinofila a livello epatico. Disturbi psichiatrici. Non comune: alterazione dell’attivit? onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, ansia, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilit?, depressione, iperattivit? psicomotoria (comprendente irritabilit?, irrequietezza, tremore^?); raro: alterazione dell’attenzione, compromissione della memoria, tic; molto raro: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio), sintomi ossessivo-compulsivi, disfemia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro, sonnolenza, parestesia\/ipoestesia, convulsioni; patologie cardiache. Raro: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi;molto raro: sindrome di churg-strauss (css) (vedere paragrafo 4.4), eosinofilia polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea^<>,nausea^<>, vomito^<>; non comune: bocca secca, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: livelli elevati delle transaminasi sieriche (alt,ast); molto raro: epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare, e di tipo misto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea^<>; non comune: ecchimosi, orticaria, prurito; raro: angioedema; molto raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari; patologie renali e urinarie. Non comune: enuresi nei bambini. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia^<>; non comune: astenia\/affaticamento, malessere, edema. *categoria di frequenza: definita per ciascuna reazione avversa in base all’incidenza riportata nella banca dati degli studi clinici: molto comune (>=1\/10), comune (>=1\/100, <1\/10), non comune (>=1\/1.000, <1\/100), raro(>=1\/10.000, <1\/1.000), molto raro (<1\/10.000).^? questa esperienza avversa, riportata come molto comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, ? stata riportata anche come molto comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici. ^<> questa esperienza avversa, riportata come comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, ? stata riportata anche come comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici. ^? categoria di frequenza: raro. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.<\/p>\n
Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale. I dati disponibili provenienti da studi di coorte prospettici e retrospettivi pubblicati sull’uso di montelukast in donne in gravidanza che valutano i principali difetti alla nascita non hanno stabilito un rischio associato al farmaco. Gli studi disponibili hanno limitazioni metodologiche che comprendono campione di piccole dimensioni, in alcuni casi raccolta retrospettiva dei dati e gruppi di controllo inconsistenti. LEUKAST puo’ essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale. Allattamento Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Non e’ noto se montelukast\/metaboliti siano escreti nel latte materno. LEUKAST puo’ essere usato durante l’allattamento al seno solo se ritenuto chiaramente essenziale.<\/p>\n
COMPRESSE MASTICABILI<\/p>\n
24 MESI<\/p>\n
BLISTER<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DENOMINAZIONE LEUKAST 4 MG COMPRESSE MASTICABILI CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Altri farmaci sistemici per le malattie ostruttive delle vie respiratorie. Antagonisti dei recettori leucotrienici. PRINCIPI ATTIVI Una compressa masticabile contiene: montelukast sodico, equivalente a4 mg di montelukast. Eccipiente con effetti noti: aspartame (E951) 1,2 mg per compressa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. ECCIPIENTI Mannitolo …<\/p>\n