LIMPIDEX COMPRESSE ORODISPERSIBILI<\/p>\n
Inibitori di pompa protonica.<\/p>\n
Ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg di lansoprazolo; ogni compressa orodispersibile contiene 30 mg di lansoprazolo. Ogni compressa orodispersibile da 30 mg contiene 30 mg di lattosio e 9,0 mg di aspartame.<\/p>\n
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio carbonato, idrossipropilcellulosa poco sostituita, idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido, talco, mannitolo, copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1) dispersione 30%, poliacrilato dispersione 30%, macrogol 8000, gliceril monostearato, polisorbato 80, trietil citrato, acido citrico anidro, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172), crospovidone, aroma di fragola, aspartame, magnesio stearato.<\/p>\n
– Trattamento dell’ulcera duodenale e gastrica – Trattamento dell’esofagite da reflusso – Profilassi dell’esofagite da reflusso – Eradicazione dell’ Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori – Trattamento delle ulcere gatriche benigne e delle ulcere duodenali associate all’uso di farmaci antiinfiammatori nonsteroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS – Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all’uso di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua (vedere paragrafo 4.2) – Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica – Sindrome di Zollinger-Ellison<\/p>\n
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.<\/p>\n
Posologia. Trattamento dell’ulcera duodenale: la dose raccomandata e’30 mg una volta al giorno per 2 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento viene continuatoalla stessa dose per altre due settimane. Trattamento dell’ulcera gastrica: la dose raccomandata e’ 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L’ulcera di solito cicatrizza entro quattro settimane, ma in pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento puo’ essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Esofagite da reflusso: la dose raccomandata e’ 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questoperiodo, il trattamento puo’ essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Profilassi dell’esofagite da reflusso: 15 mg una volta al giorno. La dose puo’ essere aumentata fino a 30 mg al giorno, quando necessario. Eradicazione dell’ Helicobacter pylori: quando si seleziona l’appropriata terapia di combinazione, si devono considerare lelinee guida ufficiali locali relative a resistenza batterica, durata del trattamento (piu’ comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e l’uso appropriato di agenti antibatterici. La dose raccomandatae’ 30 mg del medicinale 2 volte al giorno per 7 giorni in combinazione con uno dei seguenti farmaci: claritromicina 250-500 mg due volte algiorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno Tassi di eradicazione dell’ H. pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina e’ associata al farmaco e amoxicillina o metronidazolo. Sei mesi dopo il trattamento di successo dell’eradicazione, il rischiodi reinfezione e’ basso e la recidiva e’ quindi improbabile. E’ statoanche esaminato l’uso di una terapia di combinazione che include lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Si sono notati tassi piu’ bassi di eradicazione utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione puo’ essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi. Trattamento delle ulcere gastriche benigne edelle ulcere duodenali associate all’uso di FANS in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS: 30 mg una volta al giorno perquattro settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati il trattamento puo’ essere continuato per altre quattro settimane. Per pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e\/o utilizzare una dose piu’ alta. Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all’uso di FANS (eta’ > 65 o storia di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS: 15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve utilizzare la dose da 30 mg una volta algiorno. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica: la dose raccomandata e’ 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Si deve considerare l’aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami. Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandata e’ 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere prolungato per il tempo necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi frazionate. Pazienti con compromissione renale Non e’ necessario aggiustare la dose in pazienti con alterata funzione renale. Pazienti con compromissione epatica:si devono monitorare regolarmente i pazienti con malattia epatica moderata o severa nei quali si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera. Anziani: a causa della clearance ridotta di lansoprazolo negli anziani puo’ essere necessario un aggiustamento della dose sulla base di esigenze individuali. Non si deve superare una dose giornaliera di 30 mg negli anziani a meno che non ci siano indicazioni cliniche impellenti. Popolazione pediatrica: l’uso del medicinale non e’ raccomandato nei bambini perche’ i dati clinici sono limitati e al momento non e’ nota la rilevanza per l’uomo dei risultati degli studi sugli animali giovani. Il trattamento di bambini di eta’ inferiore ad un anno deve essere evitato poiche’ i dati disponibili non hanno mostrato benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo. Metodo di somministrazione. Per un effetto ottimale, il medicinale deve essere assunto una volta al giorno la mattina, eccetto quando viene utilizzato per l’eradicazione dell’H. pylori quando il trattamento deve essere somministrato due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera. Il farmaco deve essere assunto almeno 30 minuti prima del cibo. Il medicinale ha sapore di fragola e deve essere posto sulla lingua e succhiato lentamente. La compressa si disperde rapidamente in bocca, rilasciando i microgranuli gastroprotetti che sono inghiottiti con la saliva del paziente. In alternativa, la compressa puo’ essere inghiottita intera con un sorso di acqua. Le compresse orodispersibili possono essere disperse in una piccola quantita’ di acqua e somministrate attraverso un sondino nasogastrico o una siringa orale.<\/p>\n
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale.<\/p>\n
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS). Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunita’ di interrompere il trattamento con il medicinale. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo’ accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitoridella pompa protonica. Come con altre terapie anti-ulcera, si deve escludere l’eventualita’ di tumori gastrici maligni quando si tratta un’ulcera gastrica con lansoprazolo perche’ lansoprazolo puo’ mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi. Interferenza con esami di laboratorio. Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo’ interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con il medicinale deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA. Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. La co-somministrazione di lansoprazolo non e’ raccomandata con inibitori della proteasi HIV per cui l’assorbimento dipende dal pH dell’acidita’ intragastrica, come l’atazanavir e nelfinavir, a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilita’. Ipomagnesiemia. E’ stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come lansoprazolo in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina omedicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).Il trattamento giornaliero con tutti i farmaci inibitori della secrezione acida per un periodo prolungato di tempo puo’ portare a malassorbimento di cianocobalamina (vitamina B12) a causa di ipo- o acloridria.La carenza di cianocobalamina deve essere considerata nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche di ipersecrezione che necessitano di trattamento a lungo termine, nei pazienti con riserve corporee ridotte o o fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 (come gli anziani) in terapia a lungo termine o se si osservano i relativi sintomi clinici. Lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e severa. Ci si puo’ attendere che la diminuita acidita’ gastrica dovutaa lansoprazolo, come con tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), possa causare un aumento della quantita’ gastrica di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo puo’ lievemente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali sostenute da Salmonella , Campylobacter e Clostridium difficile. In pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, si deve considerare la possibilita’ di infezione di H. pylori come un fattore eziologico. Se lansoprazolo e’ utilizzato in combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazione dell’ H . pylori , allora si devono anche seguire le istruzioni per l’uso di questi antibiotici. A causa dei limitatidati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per piu’ di 1 anno, si deve effettuare regolarmente in questi pazienti una regolare revisione del trattamento e la valutazione completa del rischio\/beneficio. Sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea severa e\/o persistente, si deve considerare l’interruzione del trattamento. Iltrattamento per la prevenzione di ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deve essere limitato per i pazienti ad alto rischio (es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, eta’ avanzata, uso concomitante di medicinali che aumentano la possibilita’ di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore [es. corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di un fattore di grave co-morbidita’ o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate). Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (>1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantita’ di vitamina D e calcio. Il medicinale compresse orodispersibili contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Il farmaco contiene inoltre aspartame che ingerito oralmente e’ idrolizzato nel tratto gastrointestinale. Fenilalanina e’ il principale prodotto della sua idrolisi. Non sono disponibili studi ne’ non-clinici ne’ clinici sull’uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di eta’.<\/p>\n
Effetti di lansoprazolo con altri farmaci. Prodotti medicinali il cuiassorbimento dipende dal pH. Lansoprazolo puo’ interferire con l’assorbimento di farmaci laddove il pH gastrico e’ critico per la loro biodisponibilita’. Inibitori della proteasi del HIV. La co-somministrazione di lansoprazolo non e’ raccomandata con inibitori della proteasi HIVil cui assorbimento dipende dal pH dell’acidita’ intragastrica, come l’atazanavir e nelfinavir, a causa della significativa riduzione dellaloro biodisponibilita’. Ketoconazolo e itraconazolo: l’assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale e’ accentuato dalla presenza di acido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo puo’ causare concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo e la combinazione deve essere evitata. Digossina: la co-somministrazione di lansoprazolo e digossina puo’ portare ad un aumento deilivelli plasmatici di digossina. Quindi si devono monitorare i livelli plasmatici di digossina e aggiustare la dose di digossina, se necessario, quando si inizia o si termina il trattamento con lansoprazolo. Metotrexato. L’uso concomitante con alte dosi di metotrexato puo’ aumentare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e \/ o del suo metabolita, che possono portare a tossicita’ da metotrexato. Pertanto, nelle situazioni in cui vengono utilizzate alte dosi di metotrexato, puo’ essere necessario considerare una temporanea sospensione del lansoprazolo. Warfarin La co-somministrazione di lansoprazolo 60 mg e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica del warfarin o l’INR. Tuttavia, ci sono state segnalazioni di un aumento dell’INR e del tempo di protrombina in pazienti trattati contemporaneamente con inibitori della pompa protonica e warfarin. Incrementi dell’INR e del tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anomalo e addirittura al decesso. I pazienti trattati contemporaneamente con lansoprazolo e warfarin possono avere bisogno di essere monitorati per l’ncremento de,l’INR e del tempo di protrombina, soprattutto quando si inizia o termina il trattamento concomitante. Prodotti medicinali metabolizzati dagli enzimi P450Lansoprazolo puo’ aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmacimetabolizzati da CYP3A4. Si consiglia cautela quando si associa lansoprazolo con farmaci metabolizzati da questo enzima e che hanno una finestra terapeutica ristretta. Teofillina: lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, che puo’ diminuire l’effetto clinico atteso per quella dose. Si consiglia cautela nell’associazione dei due farmaci. I pazienti che assumono contemporaneamente lansoprazolo eteofillina devono essere monitorati. Tacrolimus: la co- somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un CYP3A e substrato P-gp). L’esposizione a lansoprazolo ha aumentato l’esposizione media a tacrolimus fino all’81%. Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all’inizio e alla fine del trattamento concomitante con lansoprazolo. Prodotti medicinalitrasportati dalla P-glicoproteina E’ stato osservato che lansoprazoloinibise il trasporto della proteina P-glicoproteina, (P-gp) in vitro . La rilevanza clinica non e’ conosciuta. Effetti di altri farmaci su lansoprazolo. Farmaci che inibiscono CYP2C19. Fluvoxamina: si deve considerare una diminuzione della dose quando si associa lansoprazolo confluvoxamina inibitore del CYP2C19. Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte. Farmaci che inducono CYP2C19 e CYP3A4. Gli enzimi induttori che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina ed erba di San Giovanni (Iperico perforato) possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo. Altri. Sucralfato\/antiacidi: sucralfato\/antiacidi possono diminuire la biodisponibilita’ di lansoprazolo. Quindi lansoprazolo deve essere assunto almenoun’ora dopo l’assunzione di questi medicinali. Non e’ stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa di lansoprazolo con i farmaci anti-infiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.<\/p>\n
Le frequenze vengono definite come Molto comune (>=1\/10); Comune (>=1\/100, <1\/10); Non comune (>=1\/1.000, <1\/100); Raro (>=1\/10.000, <1\/1.000); Molto raro (<1\/10.000); non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia; raro:anemia; molto raro: agranulocitosi pancitopenia. Disturbi del sistemaimmunitario. Molto raro: shock anafilattico. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Non nota: ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione; raro: insonnia, allucinazioni, confusione; non nota: allucinazioni visive. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; raro: irrequietezza vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore. Patologie dell’occhio. Raro: disturbi visivi. Patologie gastrointestinali. Comune: polipi della ghiandola fundica (benigni), nausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione, vomito, flatulenza, secchezza della bocca o della gola; raro: glossite, candidosi dell’esofago, pancreatite, disturbi del gusto; molto raro: colite, stomatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici; raro: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria, prurito, rash; raro: petecchie, porpora, perdita dei capelli, eritema multiforme, fotosensibilit?; molto raro: sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica; non nota: lupus eritematoso cutaneo subacuto. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia, frattura dell’anca, del polso e della colonna vertebrale. Patologie renali e urinarie.Raro: nefrite interstiziale. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: edema; raro: febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza.Esami diagnostici. Molto raro: aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatremia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.<\/p>\n
Gravidanza: non sono disponibili per lansoprazolo dati clinici su gravidanze esposte. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale\/fetale, parto osviluppo postnatale. Quindi l’uso di lansoprazolo e’ sconsigliato durante la gravidanza. Allattamento: non e’ noto se lansoprazolo sia escreto nel latte materno umano. Gli studi sugli animali hanno mostrato che lansoprazolo e’ escreto nel latte. La decisione se continuare\/interrompere l’allattamento al seno o continuare\/interrompere la terapia conlansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficiodell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapiacon lansoprazolo per la donna. Fertilita’: non sono disponibili dati sull’uomo dell’ effetto del lansoprazolo sulla fertilita’. Nei ratti maschi e femmine la fertilita’ non e’ influenzata dal lansoprazolo.<\/p>\n
COMPRESSE ORODISPERSIBILI<\/p>\n
36 MESI<\/p>\n
BLISTER<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DENOMINAZIONE LIMPIDEX COMPRESSE ORODISPERSIBILI CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Inibitori di pompa protonica. PRINCIPI ATTIVI Ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg di lansoprazolo; ogni compressa orodispersibile contiene 30 mg di lansoprazolo. Ogni compressa orodispersibile da 30 mg contiene 30 mg di lattosio e 9,0 mg di aspartame. ECCIPIENTI Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio carbonato, idrossipropilcellulosa poco sostituita, idrossipropilcellulosa, …<\/p>\n