PLAQUENIL 200 MG COMPRESSE RIVESTITE<\/p>\n
Antiparassitario- antireumatico.<\/p>\n
Ogni compressa rivestita contiene 200 mg di idrossiclorochina solfato. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato 30 mg per compressa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.<\/p>\n
Lattosio monoidrato, povidone, amido di mais, magnesio stearato, opadry OY-L-28900 (ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido, lattosio monoidrato).<\/p>\n
Adulti: PLAQUENIL e’ indicato per il trattamento dell’artrite reumatoide in fase attiva e cronica e nel lupus eritematoso discoide e disseminato. Popolazione pediatrica: e’ indicato per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile (in terapia d’associazione), e per il lupus sistemico eritematoso e discoide.<\/p>\n
Ipersensibilita’ al principio attivo, verso i composti 4-aminochinolinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Alterazioni retiniche e del campo visivo attribuibili a composti 4-aminochinolinici. In caso di maculopatie preesistenti. Le formulazioni dosate a 200 mg sono controindicate in bambini di eta’ inferiore a 6 anni o comunque con peso inferiore a 31 Kg.<\/p>\n
Posologia. Artrite reumatoide: il farmaco agisce per accumulo e sono necessarie alcune settimane perche’ si manifestino i primi effetti benefici, mentre lievi disturbi possono presentarsi relativamente presto.Possono essere necessari diversi mesi di cura prima che si possano ottenere gli effetti massimi. Se un miglioramento obiettivo non si rileva entro sei mesi e’ opportuno sospendere il trattamento. Dose iniziale: da 400 a 600 mg al giorno (da 2 a 3 compresse rivestite) somministrati ai pasti o con un bicchiere di latte. In una piccola percentuale dipazienti la comparsa di effetti secondari spiacevoli puo’ richiedere la riduzione della dose iniziale. In seguito, dopo 5-10 giorni, la dose puo’ essere gradualmente elevata fino a raggiungere quella ottimale,spesso senza che si ripresentino gli effetti secondari. Dose di mantenimento: quando si ottiene una buona risposta terapeutica, di solito tra le 4 e le 12 settimane, la dose viene ridotta a meta’, da 200 a 400mg (1 o 2 compresse rivestite) al giorno. E’ stata descritta una piu’alta incidenza di retinopatia qualora si superi questa dose. Se si dovesse presentare una ricaduta dopo l’interruzione della terapia, il farmaco puo’ essere ripreso continuando con una somministrazione intermittente, se non esistono controindicazioni oculari. I corticosteroidi ed i salicilati possono essere usati di solito a dosi ridotte in associazione a PLAQUENIL o possono essere del tutto sospesi dopo che il farmaco e’ stato somministrato per parecchie settimane. Quando e’ indicatauna graduale riduzione della dose di steroidi essa puo’ effettuarsi riducendo ogni 4 o 5 giorni la dose di cortisonico di non oltre 5-15 mgdi idrocortisone; di 5-10 mg di prednisolone e di prednisone; di 1-2,5 mg di metilprednisolone; di 1-2 mg di triamcinolone; di 0,25-0,5 mg di desametasone. Lupus eritematoso: la dose media iniziale e’ di 400 mg una o due volte al giorno. Questa dose puo’ essere continuata per diverse settimane o mesi in base alla risposta del paziente. Per una terapia di mantenimento spesso bastera’ una dose piu’ bassa da 200 a 400 mg al giorno. E’ stata descritta una piu’ alta incidenza di retinopatia quando si supera questa dose di mantenimento. Popolazione pediatrica: deve essere impiegata la dose minima efficace e non bisogna mai eccedere la dose di 6.5 mg\/kg\/die considerando un peso corporeo ideale. Pertanto le compresse da 200 mg non sono adatte per l’utilizzo in bambini con un peso corporeo ideale inferiore a 31kg.<\/p>\n
Nessuna.<\/p>\n
Avvertenze speciali: dopo trattamenti prolungati con dosi elevate di derivati chinolinici sono stati segnalati, in rari casi, disturbi del sistema nervoso periferico. E’ necessario pertanto attenersi alla posologia prescritta. Retinopatia: in alcuni pazienti che hanno ricevuto dosi elevate e prolungate di derivati 4-aminochinolinici, per il trattamento dell’artrite reumatoide e del lupus eritematoso, sono state osservate lesioni irreversibili della retina, che si ritengono correlate alla dose. Quando si prevede una terapia prolungata con PLAQUENIL si deve eseguire inizialmente un esame oculistico approfondito che comprende la determinazione dell’acuita’ visiva, del campo visivo, della visione dei colori e l’esame del fundus. Questi esami, in seguito, devono venire ripetuti almeno una volta all’anno. La tossicita’ retinica e’ ingran parte in rapporto alla dose. Il rischio di danno retinico e’ lieve fino alla dose giornaliera di 6,5 mg\/kg. Superare la dose giornaliera raccomandata aumenta decisamente il rischio di tossicita’ retinica.Questi esami devono venire ripetuti piu’ frequentemente e devono essere adattati al singolo paziente, nelle seguenti situazioni: dose giornaliera superiore a 6,5 mg\/kg di peso ideale (soggetto magro): fare riferimento al peso corporeo ideale (quello del soggetto magro). L’impiego del peso corporeo assoluto potrebbe portare a un sovradosaggio nell’obeso; insufficienza renale; dose cumulativa superiore a 200 g; soggetto anziano; acuita’ visiva diminuita. Se si rilevano segni di alterazioni dell’acuita’ visiva, del campo visivo, della visione dei colori e delle zone maculari della retina, quali alterazioni del pigmento, perdita del riflesso foveale o qualsiasi sintomo visivo che non sia completamente spiegabile con difficolta’ di accomodazione od opacita’ corneale, si deve sospendere immediatamente il farmaco ed il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione per scoprire una eventuale progressione delle alterazioni. Le lesioni retiniche (e i disturbi della vista) possono aggravarsi anche dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Non si consiglia l’uso concomitante di idrossiclorochina e medicinali, come il tamoxifene, che sono noti per indurre tossicita’ retinica. Ipoglicemia: e’ stato dimostrato che l’idrossiclorochina provoca grave ipoglicemia inclusa perdita di coscienza che puo’ mettere in pericolo di vita i pazienti trattati con e senza medicinali antidiabetici. I pazienti in terapia con idrossiclorochina devono essere avvisati del rischio di ipoglicemia e dei relativi segni e sintomi clinici. I pazienti che, durante il trattamentocon idrossiclorochina, presentano sintomi clinici riconducibili ad ipoglicemia devono sottoporsi a controlli dei livelli di glucosio ematico e ad una rivalutazione della terapia, se ritenuto necessario. Prolungamento dell’intervallo QT: l’idrossiclorochina e’ in grado di prolungare l’intervallo QTc nei pazienti con specifici fattori di rischio. L’idrossiclorochina deve essere usata con cautela nei pazienti con prolungamento del QT congenito o acquisito e documentato e\/o con fattori dirischio noti che possono prolungare l’intervallo QT come: malattia cardiaca, per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio; condizioni proaritmiche, per esempio bradicardia (<50 bpm); precedenti didisritmie ventricolari; ipokaliemia e\/o ipomagnesemia non corrette; durante somministrazione concomitante con agenti che prolungano l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5) poiche’ questo puo’ portare ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari. L’entita’ del prolungamento puo’ aumentare con l’aumento della concentrazione del medicinale. Pertanto non si deve superare la dose raccomandata. Tossicita’ cardiaca cronica: in pazienti trattati con PLAQUENIL, sono stati segnalati casi dicardiomiopatia, con conseguente scompenso cardiaco, alcuni dei quali ad esito fatale. E’ consigliato un monitoraggio clinico per i segni e i sintomi di cardiomiopatia e il trattamento con PLAQUENIL deve esseresospeso se si sviluppa cardiomiopatia. Si deve considerare l’esistenza di tossicita’ cronica, quando si evidenziano disordini di conduzione(blocco di branca\/blocco atrio-ventricolare) cosi’ come ipertrofia biventricolare (vedere paragrafo 4.8). Pustolosi esantematica acuta generalizzata: in caso di insorgenza di eritema febbrile generalizzato associato a pustole si deve prendere in considerazione la diagnosi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). AGEP deve essere distinto dalla psoriasi anche se l’idrossiclorochina puo’ aggravare attacchi di psoriasi. In caso di insorgenza di AGEP il trattamento con Plaquenil deve essere sospeso (vedi par. 4.8).<\/p>\n
Interazioni farmacodinamiche: medicinali noti per prolungare l’intervallo QT\/che possono indurre aritmie cardiache: l’idrossiclorochina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che ricevono medicinali noti per prolungare l’intervallo QT, per esempio antiaritmici di classeIA e III, antidepressivi triciclici, antipsicotici, alcuni antinfettivi (antibiotici quali fluorochinoloni, ad es. moxifloxacina, macrolidiad esempio azitromicina, antiretrovirali come saquinavir, antimicotici come fluconazolo, medicinali antiparassitari come pentamidina), per l’aumentato rischio di aritmie ventricolari (vedere paragrafi 4.4, 4.8e 4.9). L’alofantrina non deve essere somministrata con l’idrossiclorochina. Poiche’ l’idrossiclorochina puo’ aumentare gli effetti di un trattamento ipoglicemico e’ necessario diminuire le dosi di insulina o di altri antidiabetici (vedere anche paragrafi 4.4 “Ipoglicemia” e paragrafo 4.8). La somministrazione concomitante di idrossiclorochina conaltri farmaci antimalarici noti per abbassare la soglia convulsiva (per esempio meflochina) puo’ aumentare il rischio di convulsioni (vedere paragrafo 4.8). Inoltre, l’attivita’ di farmaci antiepilettici potrebbe essere compromessa se co-somministrati con l’idrossiclorochina. L’uso concomitante di medicinali con potenziale oculotossico (vedere anche 4.4 “retinopatia”) o con potenziale emotossico deve essere evitato,se possibile, considerato il potenziale effetto additivo (vedere paragrafo 4.8). Esiste un rischio teorico di inibizione dell’attivita’ intracellulare dell’alfa-galactosidasi quando l’idrossiclorochina e’ co-somministrato con agalsidasi. L’idrossiclorochina solfato potrebbe essere soggetta alle numerose e note interazioni della clorochina anche senon sono stati segnalati casi. Queste includono: potenziamento del blocco della giunzione neuromuscolare indotto da aminoglicosidi; antagonismo sull’effetto della neostigmina e piridostigmina; riduzione della risposta anticorpale all’immunizzazione primaria con vaccino intradermico contro la rabbia a cellule diploidi umane. Interazioni farmacocinetiche. Effetti di altri medicinali sull’idrossiclorochina; antiacidi ecaolino: la somministrazione concomitante con antiacidi contenenti magnesio o caolino puo’ comportare una riduzione dell’assorbimento di clorochina. Per estrapolazione, l’idrossiclorochina deve quindi essere somministrata almeno a due ore di distanza dagli antiacidi o dal caolino. Inibitori o induttori del CYP: l’uso concomitante della cimetidina,un blando\/moderato inibitore di diversi CYP inclusi CYP2C8 e CYP3A4, ha provocato un aumento di due volte dell’esposizione alla clorochina.Per estrapolazione, per la similitudine della struttura e delle vie metaboliche di eliminazione tra idrossiclorochina e clorochina, si potrebbe osservare un’interazione simile per l’idrossiclorochina. Si raccomanda cautela (ad es. monitoraggio delle reazioni avverse) quando forti o moderati inibitori del CYP2C8 e del CYP3A4 (come gemfibrozil, clopidogrel, ritonavir, itraconazolo, claritromicina, succo di pompelmo) sono somministrati in concomitanza. E’ stata segnalata la mancanza di efficacia dell’idrossiclorochina quando la rifampicina, un forte induttore del CYP2C8 e del CYP3A4, e’ stata somministrata in concomitanza. Si raccomanda cautela (ad es. monitoraggio dell’efficacia) quando fortiinduttori del CYP2C8 e del CYP3A4 (come rifampicina, Erba di San Giovanni, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina) sono somministrati in concomitanza. Effetti dell’idrossiclorochina su altri medicinali. Substrati della P-glicoproteina: il potenziale inibitorio dell’idrossiclorochina sui substrati P-gp non e’ stato valutato. Osservazioni in vitro mostrano che tutte le altre aminochinoline testate inibiscono il P-gp. Pertanto, e’ possibile un aumento delle concentrazioni dei substrati P-gp quando l’idrossiclorochina viene somministrata in concomitanza. Unaumento del livello di ciclosporina plasmatica e’ stato segnalato quando la ciclisporina e l’idrossiclorochina sono state co-somministrate.E’ stato segnalato aumento dei livelli sierici di digossina quando ladigossina e l’idrossiclorochina sono state co-somministrate. Si raccomanda cautela (ad es. monitoraggio delle reazioni avverse o delle concentrazioni di plasma, a seconda dei casi) quando i substrati P-gp con indice terapeutico ridotto (come digossina, ciclosporina, dabigatran) sono somministrati in concomitanza. Substrati del CYP2D6: nei pazientitrattati con idrossiclorochina e una dose singola di metoprololo, farmaco metabolizzato dal CYP2D6, la C max e l’AUC del metoprololo sono aumentate di 1,7 volte, il che suggerisce che l’idrossiclorochina e’ unblando inibitore del CYP2D6. Si raccomanda cautela (ad es. monitoraggio delle reazioni avverse o delle concentrazioni plasmatiche, a seconda dei casi) quando vengono somministrati contemporaneamente substrati del CYP2D6 con indice terapeutico basso (come flecainide, propafenone). Praziquantel: in uno studio di interazione a singola dose, e’ stato segnalato, che la clorochina riduce la biodisponibilita’ di praziquantel. Non e’ noto se esiste un simile effetto quando idrossiclorochina epraziquantel sono co-somministrati. Per estrapolazione, data la similarita’ nella struttura e nei parametri farmacocinetici tra idrossiclorochina e clorochina, un effetto simile puo’ essere atteso anche per l’idrossiclorochina.<\/p>\n
Le seguenti reazioni avverse sono classificate per classe sistemico organica e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (>=1\/10); comune (>=1\/100 <1\/10); non comune (>= 1\/1000 <1\/100); raro (>= 1\/10000 < 1\/1000); molto raro (< 1\/10000); non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: depressione midollare anemia, anemia aplastica, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia. Emolisi in soggetti con deficit di G6P-DH. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: orticaria, angioedema, broncospasmo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia; non nota: ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4). L’idrossiclorochina puo’ aggravare la porfiria. Disturbi psichiatrici. Comune: labilita’ affettiva; non comune: nervosismo; non nota: comportamento suicida, psicosi, depressione, allucinazioni, ansia, agitazione, confusione, deliri, mania, disturbi del sonno, irritabilita’. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri; non nota: nistagmo, sordita’ nervosa, convulsioni e atassia.Disturbi extrapiramidali come distonia, discinesia, tremore. Patologie dell’occhio. Comune: offuscamento della vista, dovuto a disturbi dell’accomodamento, che sono dose dipendenti e reversibili; non comune: retinopatia, con modifiche della pigmentazione, e difetti del campo visivo. Nella sua forma iniziale, la retinopatia sembra reversibile con l’interruzione della terapia con idrossiclorochina. Se ha la possibilita’ di svilupparsi, il rischio di progressione e’ possibile, anche dopola fine del trattamento. I pazienti con modifiche a livello della retina possono essere inizialmente asintomatici, o possono avere visione scotomatosa con anello paracentrale e pericentrale, scotomi temporali ed alterata percezione del colore. Sono state segnalate modifiche corneali che comprendono edema e opacita’, che possono essere o asintomatiche o possono causare disturbi come aloni, offuscamento della vista o fotofobia. Questi segni e sintomi possono essere transitori o reversibili dopo l’interruzione del trattamento. Non nota: sono stati segnalati casi di maculopatie e degenerazione maculare che possono essere irreversibili. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini, tinnito; non nota: perdita dell’udito. Patologie cardiache. Non nota: prolungamento dell’intervallo QT nei pazienti con fattori specifici di rischio, che possono portare ad aritimie (torsione di punta, tachicardia ventricolare). Cardiomiopatia, che puo’ portare a scompenso cardiaco, e in alcuni casi ad esito fatale. Si deve considerare l’esistenza di tossicita’ cronica quando si evidenziano disordini di conduzione (blocco di branca\/blocco atrio-ventricolare) cosi’ come ipertrofia biventricolare. La sospensione del trattamento puo’ portare a guarigione. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea, dolori addominali; comune: diarrea, vomito. Questi sintomi si risolvono rapidamente riducendo la dose o interrompendo il trattamento. Patologie epatobiliari. Non comune: anomalie nei test di funzionalita’ epatica; non nota: insufficienza epatica fulminante. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; prurito; non comune: disturbi della pigmentazione della cute e delle mucose, incanutimento dei capelli, alopecia. Tali effetti si risolvono prontamente interrompendo il trattamento. Non nota: eritema multiforme, fotosensibilita’, dermatite esfoliativa, sindrome di Sweet e reazioni avverse cutanee severe (SCAR) tra cui Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). AGEP deve essere distinta dalla psoriasi anche se l’idrossiclorochina puo’ aggravare attacchi di psoriasi. Contemporaneamente si puo’ avere febbree iperleucocitosi. La prognosi e’ generalmente favorevole dopo sospensione del trattamento. Sono state segnalate eruzioni cutanee (urticarioidi, morbilliformi, lichenoidi, maculo papulari, porpora, eritema circinato centrifugo). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: disturbi senso-motori; non nota: miopatiamuscoloscheletrica o neuromiopatie che portano a progressiva debolezza e atrofia dei gruppi muscolari prossimali. La miopatia puo’ essere reversibile dopo sospensione del trattamento, ma la guarigione puo’ richiedere molti mesi. Depressione dei riflessi tendinei e conduzione nervosa anomala. Altri effetti: perdita di peso, stanchezza, psoriasi nonsensibile alla luce. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.<\/p>\n
Gravidanza: i dati relativi all’uso dell’idrossiclorochina durante lagravidanza sono limitati. Una quantita’ moderata di dati in donne in gravidanza (tra 300-1000 gravidanze attese) provenienti da studi osservazionali ed anche da una meta-analisi con esposizione elevata e a lungo termine (principalmente nell’indicazione terapeutica di malattia autoimmune) non mostrano un aumento del rischio statisticamente significativo di malformazioni congenite o tossicita’ feto\/neonatale correlatiall’idrossiclorochina. Gli studi sugli animali con la clorochina, strutturalmente correlata, hanno mostrato tossicita’ riproduttiva in casodi elevata esposizione materna (vedere paragrafo 5.3). Nel genere umano, l’idrossiclorochina attraversa la placenta e le concentrazioni ematiche nel feto sono simili alle concentrazioni ematiche materne. Si deve notare che dopo somministrazione di derivati 4-aminochinolinici a dosi terapeutiche sono stati osservati effetti collaterali a carico delsistema nervoso centrale, quali ototossicita’ (tossicita’ uditiva e vestibolare, sordita’ congenita), emorragie retiniche e pigmentazione retinica anomala. L’idrossiclorochina pertanto non deve essere usata ingravidanza a meno che, a giudizio del medico, i potenziali benefici individuali superino i possibili rischi. Se durante la gravidanza e’ necessario il trattamento con idrossiclorochina, si deve somministrare la dose efficace piu’ bassa possibile. In caso di trattamento prolungato durante la gravidanza, si deve considerare il profilo di sicurezza di idrossiclorochina e in particolare gli effetti collaterali oftalmologici nel monitoraggio del nascituro. Allattamento: esistono dati moltolimitati sulla sicurezza nei bambini allattati al seno durante il trattamento a lungo termine con idrossiclorochina; il medico prescrittoredeve valutare i potenziali rischi e i benefici d’uso durante l’allattamento, in accordo all’indicazione e alla durata del trattamento. Tenere presente che il farmaco viene escreto in piccole quantita’ nel latte materno (meno del 2% della dose materna dopo correzione basata sul peso corporeo), ma che il bambino e’ molto sensibile agli effetti tossici della 4-aminochinolina. Fertilita’: studi sugli animali hanno mostrato che la clorochina compromette la fertilita’ maschile (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati relativi agli effetti dell’idrossiclorochina sulla fertilita’ nel genere umano.<\/p>\n
COMPRESSE RIVESTITE<\/p>\n
36 MESI<\/p>\n
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DENOMINAZIONE PLAQUENIL 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antiparassitario- antireumatico. PRINCIPI ATTIVI Ogni compressa rivestita contiene 200 mg di idrossiclorochina solfato. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato 30 mg per compressa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. ECCIPIENTI Lattosio monoidrato, povidone, amido di mais, magnesio stearato, opadry OY-L-28900 (ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido, …<\/p>\n