TARGIN COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO<\/p>\n
Analgesici; oppioidi; alcaloidi naturali dell’oppio.<\/p>\n
Targin 5 mg\/2,5 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 4,5 mg di ossicodone e 2,5 mgdi naloxone cloridrato equivalente a 2,73 mg di naloxone cloridrato diidrato e 2,25 mg di naloxone. Targin 10 mg\/5 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di ossicodone cloridrato equivalente a9,0 mg di ossicodone e 5 mg di naloxone cloridrato equivalente a 5,45mg di naloxone cloridrato e 4,5 mg di naloxone. Targin 20 mg\/10 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 20 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 18,0 mg di ossicodone e 10 mg di naloxone cloridrato equivalente a 10,9 mg di naloxone cloridrato diidrato e 9,0 mg di naloxone. Targin 40 mg\/20 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 40 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 36 mg di ossicodone e 20 mg di naloxone cloridrato equivalente a 21,8 mg di naloxone cloridrato diidrato e 18,0 mg di naloxone. Targin 5 mg\/2,5 mg. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 68,2 mgdi lattosio anidro. Targin 10 mg\/5 mg. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 61,0 mg di lattosio anidro. Targin 20 mg\/10 mg. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 51,8 mg di lattosio anidro. Targin 40 mg\/20 mg. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 103,6 mg di lattosio anidro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.<\/p>\n
Targin 5 mg\/2,5 mg. Nucleo della compressa: etilcellulosa; alcol stearilico; lattosio monoidrato; talco; magnesio stearato; idrossipropilcellulosa. Targin 10 mg\/5 mg, 20 mg\/10 mg, 40 mg\/20 mg. Nucleo della compressa: etilcellulosa; alcol stearilico; lattosio monoidrato; talco; magnesio stearato; povidone K30. Targin 5 mg\/2,5 mg. Rivestimento dellacompressa: polivinilalcol, parzialmente idrolizzato; titanio diossido(E171); macrogol 3350; talco; blu brillante FCF lacca di alluminio (E133). Targin 10 mg\/5 mg. Rivestimento della compressa: polivinilalcol,parzialmente idrolizzato; titanio diossido (E171); macrogol 3350; talco. Targin 20 mg\/10 mg. Rivestimento della compressa: polivinilalcol, parzialmente idrolizzato; titanio diossido (E171); macrogol 3350; talco; ferro ossido rosso (E172). Targin 40 mg\/20 mg. Rivestimento della compressa: polivinilalcol, parzialmente idrolizzato; titanio diossido (E171); macrogol 3350; talco; ferro ossido giallo (E172).<\/p>\n
Dolore severo che puo’ essere adeguatamente gestito solo con oppioidianalgesici. L’antagonista oppioide naloxone e’ aggiunto per contrastare la stipsi indotta dall’oppioide, bloccando l’azione dell’ossicodonea livello dei recettori oppioidi del tratto gastrointestinale. Targine’ indicato negli adulti.<\/p>\n
Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Grave depressione respiratoria con ipossiemia e\/o ipercapnia. Malattia polmonare ostruttiva grave. Cuore polmonare. Asma bronchiale grave. Ileo paralitico non indotto da oppioidi.Compromissione epatica moderata o grave.<\/p>\n
Posologia: l’efficacia analgesica di Targin e’ equivalente a quella delle formulazioni a rilascio prolungato di ossicodone cloridrato. La dose deve essere aggiustata in base all’intensita’ del dolore e alla sensibilita’ individuale del paziente. Senza diversa prescrizione, queste compresse devono essere somministrate come di seguito indicato. Adulti: la dose iniziale abituale per un paziente mai trattato con oppioidi e’ di 10 mg\/5 mg di ossicodone cloridrato\/naloxone cloridrato, ad intervalli di 12 ore. Sono disponibili dosaggi inferiori per facilitare la titolazione della dose all’inizio della terapia con oppioidi e l’aggiustamento individuale della dose. I pazienti che sono gia’ in trattamento con oppioidi possono iniziare con dosi piu’ alte in base alla precedente esperienza. La dose massima giornaliera di queste compresse e’ 160 mg di ossicodone cloridrato e 80 mg di naloxone cloridrato. La dose massima giornaliera e’ riservata ai pazienti che sono stati precedentemente trattati con una dose giornaliera stabile e che necessitano ora di una dose maggiore. Particolare attenzione deve essere posta nelvalutare l’opportunita’ di un aumento della dose in caso di pazienti con funzionalita’ renale compromessa e pazienti con insufficienza epatica lieve. Per quei pazienti che richiedono dosi maggiori deve essere presa in considerazione la somministrazione di dosi supplementari di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato agli stessi intervalli di tempo, tenendo conto della massima dose giornaliera di 400 mg di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato. In caso di dose supplementare di ossicodone cloridrato, l’effetto benefico di naloxone cloridrato sulla funzione intestinale puo’ essere compromesso. Dopo la completa interruzione della terapia con queste compresse a rilascio prolungato e conseguente passaggio ad altro oppioide si puo’ verificare un peggioramento della funzione intestinale. Alcuni pazienti in trattamento con Targin secondo un regolare schema temporale, possono necessitare di analgesici a rilascio immediato come “farmaco di soccorso” per il trattamento del dolore episodico intenso. Targin e’ una formulazione a rilascioprolungato e per questo non indicato per il trattamento del dolore episodico intenso. Per il trattamento del dolore episodico intenso, una singola dose di farmaco di soccorso dovrebbe corrispondere a 1\/6 dell’equivalente dose giornaliera di ossicodone cloridrato. La necessita’ di piu’ di due somministrazioni di “farmaci di soccorso” al giorno e’ generalmente una indicazione che il dosaggio di Targin richiede un aggiustamento in aumento. Questo aggiustamento deve essere effettuato ogni1-2 giorni con incrementi di 5 mg\/2,5 mg due volte al giorno o, dove necessario <2,5 mg\/1,25 mg o > 10 mg\/5 mg di ossicodone cloridrato\/naloxone cloridrato sino a che non venga raggiunta una dose adeguata. Lo scopo e’ quello di stabilire la specifica dose individuale da assumeredue volte al giorno, che mantenga un’adeguata analgesia e che ricorrail meno possibile ad altro “farmaco di soccorso” per tutto il tempo per cui e’ necessaria una terapia per il dolore. Concentrazioni al picco plasmatico leggermente elevate (dose corretta) devono essere considerate quando sono usate le compresse da 2,5 mg\/1,25 mg. Targin e’ assunto ad un determinato dosaggio due volte al giorno secondo un regolare schema terapeutico. Mentre una somministrazione simmetrica (stesso dosaggio mattina e sera) soggetta ad uno schema temporale fisso (ogni 12 ore) e’ appropriata per la maggior parte dei pazienti, alcuni pazienti, in base alla situazione di dolore individuale, possono trarre beneficio da un dosaggio asimmetrico adattato all’andamento del proprio dolore. Generalmente deve essere scelta la dose analgesica efficace piu’ bassa. Nella terapia del dolore non maligno, dosi giornaliere fino a 40mg\/ 20 mg di ossicodone cloridrato\/naloxone cloridrato sono generalmente sufficienti, ma possono essere necessarie dosi piu’ alte. Per dosinon praticabili con questa posologia, sono disponibili altre posologie di questo medicinale. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di Targin non e’ stata stabilita nei bambini al di sotto dei 18 anni. Non esistono dati disponibili. Pazienti anziani: come per gli adulti piu’ giovani il dosaggio deve essere aggiustato in base all’intensita’ del dolore e alla sensibilita’ del singolo paziente. Pazienti confunzionalita’ epatica compromessa: uno studio clinico nei pazienti con compromissione epatica ha mostrato che le concentrazioni plasmatichesia di ossicodone che di naloxone, sono elevate. Le concentrazioni dinaloxone sono incrementate in modo maggiore rispetto all’ossicodone. (vedere paragrafo 5.2). Non e’ ancora nota la rilevanza clinica di un’esposizione relativamente alta a naloxone nei pazienti con compromissione epatica. Deve essere usata particolare attenzione quando si somministrano queste compresse a pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 4.4). Targin e’ controindicato nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienticon funzionalita’ renale compromessa: uno studio clinico nei pazienticon compromissione renale ha mostrato che le concentrazioni plasmatiche sia di ossicodone che di naloxone sono elevate(vedere paragrafo 5.2). Le concentrazioni di naloxone sono incrementate in modo maggiore rispetto all’ossicodone. Non e’ ancora nota la rilevanza clinica di un’esposizione relativamente alta a naloxone nei pazienti con compromissione renale. Deve essere usata particolare attenzione quando si somministrano queste compresse a pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di Targin nei bambini sotto i 18 anni di eta’. Nonci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse a rilascio prolungato sono assunte al dosaggio stabilito due volte al giorno in accordo ad uno schema temporale fisso. Le compresse arilascio prolungato possono essere assunte con sufficiente liquido con o senza cibo. Queste compresse devono essere deglutite intere, non rotte, masticate o schiacciate (vedere paragrafo 4.4). Durata dell’uso:le compresse non devono essere somministrate per lunghi periodi se non assolutamente necessario. Se in base alla natura e alla gravita’ deldolore si rendesse necessario un trattamento a lungo termine, e’ richiesto un attento e regolare monitoraggio per stabilire se e in quale misura sia necessario un ulteriore trattamento. Se il paziente non necessita piu’ di una terapia oppioide, puo’ essere consigliabile diminuire la dose di Targin gradualmente (vedere paragrafo 4.4).<\/p>\n
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Targin 5 mg\/2,5mg. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.<\/p>\n
Si deve usare cautela quando si somministrano queste compresse a pazienti con: funzione respiratoria gravemente compromessa; apnea del sonno; co-somministrazione di depressori del SNC (vedere sotto e il paragrafo 4.5); inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO, vedere sotto e il paragrafo 4.5); tolleranza, dipendenza fisica e astinenza (vedere sotto); dipendenza psicologica [dipendenza], profilo di abuso e storia di abuso di sostanze e\/o alcol (vedere sotto); anziani o infermi; trauma cranico, lesioni intracraniche o aumento della pressione intracranica,ridotto livello di coscienza di origine incerta; disturbo epilettico o predisposizione alle convulsioni; ipotensione; ipertensione; pancreatite; lieve compromissione epatica; compromissione renale; ileo paralitico indotto da oppioidi; mixedema; ipotiroidismo; morbo di Addison (insufficienza corticalesurrenale); ipertrofia prostatica; psicosi tossica; alcolismo; delirium tremens; colelitiasi; malattie cardiovascolaripreesistenti. Depressione respiratoria: il rischio principale dell’eccesso di oppioidi e’ la depressione respiratoria. Disturbi respiratorilegati al sonno: gli oppioidi possono causare disturbi respiratori legati al sonno, inclusa l’apnea centrale del sonno (CSA) e l’ipossiemiacorrelata al sonno. L’uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Nei pazienti che si presentano con CSA, prendere in considerazione la riduzione del dosaggio totale di oppioidi. Rischiosulla somministrazione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o farmaci correlati: l’uso concomitante di oppioidi, incluso ossicodone cloridrato e farmaci sedativi quali le benzodiazepine o farmaci correlati puo’ portare alla sedazione, alla depressione respiratoria, al coma e alla morte. A causa dei rischi, la prescrizione diquesti medicinali sedativi in concomitanza a Targin deve essere riservata solo a quei pazienti per i quali non vi sono altri trattamenti alternativi possibili. Se si decide di prescrivere Targin in concomitanza a medicinali sedativi, deve essere utilizzata la piu’ bassa dose efficace e per la minor durata possibile. I pazienti dovranno essere monitorati attentamente rispetto alla comparsa di segni e sintomi di sonnolenza e difficolta’ respiratoria. E’ inoltre fortemente raccomandato informare i pazienti e i loro familiari di prestare attenzione a tali segni e sintomi (vedere paragrafo 4.5). Inibitori delle MAO: Targin deve essere somministrato con cautela nei pazienti che assumono inibitoridelle MAO o che hanno ricevuto gli inibitori delle MAO nelle due settimane precedenti. Deve inoltre essere usata cautela nel somministrare queste compresse a pazienti con lieve compromissione epatica o renale.Attento monitoraggio medico e’ particolarmente necessario per pazienti con grave compromissione renale. La diarrea puo’ essere considerata un possibile effetto del naloxone. Tolleranza, dipendenza fisica e astinenza: durante la somministrazione a lungo termine, il paziente puo’ sviluppare tolleranza al medicinale e richiedere dosi piu’ elevate permantenere l’effetto analgesico desiderato. La somministrazione cronica di queste compresse puo’ condurre ad una dipendenza fisica. A seguito di brusca interruzione della terapia possono manifestarsi sintomi daastinenza. Se non e’ piu’ necessario il trattamento, puo’ essere consigliabile ridurne gradualmente la dose giornaliera al fine di evitare la sindrome da astinenza. (vedere paragrafo 4.2). Targin non e’ indicato per il trattamento di sintomi da astinenza. Dipendenza psicologica [dipendenza], profilo di abuso e storia di abuso di sostanze e\/o alcol: esiste la possibilita’ di sviluppare dipendenza psicologica agli analgesici oppioidi, incluso Targin. Queste compresse devono essere usatecon particolare attenzione nei pazienti con storia d’abuso di alcool e droga. L’ossicodone da solo ha un profilo d’abuso simile a quello degli altri potenti agonisti oppioidi. Al fine di non compromettere la caratteristica di rilascio prolungato delle compresse a rilascio prolungato, le compresse devono essere assunte intere e non devono essere rotte, masticate o frantumate. Ingerire le compresse a rilascio prolungato rompendole, masticandole o frantumandole comporta un piu’ veloce rilascio dei principi attivi e l’assorbimento di una possibile dose fatale di ossicodone (vedere paragrafo 4.9). I pazienti che hanno sviluppato sonnolenza o sonno improvviso devono astenersi dal guidare veicoli o usare macchinari. Inoltre una riduzione della dose o il termine della terapia puo’ essere considerato. A causa dei possibili effetti additivi, bisogna usare cautela quando i pazienti stanno assumendo altri medicinali sedativi in combinazione con Targin (vedere paragrafi 4.5 e 4.7). L’uso concomitante di alcol e Targin puo’ aumentare gli effetti indesiderati di Targin; l’uso concomitante deve essere evitato. Non sono stati condotti studi sulla sicurezza ed efficacia di queste compresse nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni di eta’. Per questo motivonon e’ raccomandato l’uso nei bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di eta’. Non esiste esperienza clinica nei pazienti con cancro associato a carcinomatosi peritoneale o sindrome subocclusiva negli stadi avanzati dei tumori dell’apparato digerente e pelvico. Percio’ l’uso di queste compresse non e’ raccomandato in questi soggetti. Queste compresse non sono raccomandate per uso preoperatorio o entro le 12\/24 ore post- operatorie. Sulla base del tipo e della misura dell’intervento, della procedura anestetica selezionata, di altro co-medicamento e della condizione individuale del paziente, il tempo esatto per l’avvio di untrattamento post-operatorio con queste compresse dipende dall’attentavalutazione del rapporto rischio\/ beneficio per ogni singolo paziente. E’ fortemente scoraggiato ogni abuso di queste compresse da parte ditossicodipendenti. L’abuso delle compresse per via parenterale, intranasale o orale da parte di individui dipendenti da agonisti oppioidi, come l’eroina, la morfina o il metadone, produce marcati sintomi da astinenza – a causa delle caratteristiche del naloxone di antagonista del recettore oppioide – o intensifica i sintomi da astinenza gia’ presenti (vedere paragrafo 4.9). Le compresse sono costituite da una matrice polimerica, destinata solamente ad uso orale. Iniezioni per via parenterale per uso illecito dei componenti della compressa a rilascio prolungato (specialmente talco) possono provocare necrosi del tessuto locale e granulomi polmonari o possono portare ad altri effetti indesiderati gravi e potenzialmente fatali. La matrice vuota della compressa a rilascio prolungato puo’ essere visibile nelle feci. Gli oppioidi possono influenzare gli assi ipotalamo-ipofisi-surrene e delle gonadi.<\/p>\n
La somministrazione concomitante di oppioidi con medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati puo’ portare ad un aumento del rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte per l’effetto additivo sulla depressione del SNC. La dose e la durata del trattamento di terapie concomitanti con queste tipologie di medicinali devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). I farmaci che possono essere depressivi del SNC includono, ma non si limitano a: altri oppiacei, gabapentinoidi, come pregabalin, ansiolitici, ipnotici e sedativi (incluse benzodiazepine), antidepressivi, antipsicotici, anti-istaminici,e anti-emetici. Targin deve essere somministrato con cautela nei pazienti che assumono inibitori delle MAO o che hanno ricevuto gli inibitori delle MAO nelle due settimane precedenti. La somministrazione concomitante di ossicodone con agenti serotoninici, quali un inibitore selettivo dela ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore dellaricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) puo’ causare tossicita’ da serotonina. I sintomi della tossicita’ da serotonina possono includere alterazioni dello stato mentale (ad.esempio, agitazione, allucinazioni, coma), instabilita’ autonomica (per esempio, tachicardia, pressione arteriosa labile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (per esempio, ipereflessia, incoordinazione, rigidita’), e\/o sintomi gastrointestinali (per esempio, nausea, vomito, diarrea). L’ossicodone deve essere usato con cautela e potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio nei pazienti che assumono questi farmaci. L’alcol puo’ aumentare gli effetti farmacodinamici di Targin; l’uso concomitante deve essere evitato. Sono state osservate variazioni clinicamente rilevanti dell’International Normalized Ratio (INR o tempo di Quick) in entrambe le direzioni quando ossicodone e gli anticoagulanti cumarinici sono assunti contemporaneamente. L’ossicodone e’ metabolizzato principalmente attraverso le vie citocromiali CYP3A4 e CYP2D6 (vedere paragrafo 5.2). L’attivita’ di queste vie metaboliche puo’ essere inibita o indotta dalla contemporanea somministrazione di altri farmaci o da elementi della dieta. La dose di Targin deve essere modificata di conseguenza. Gli inibitori di CYP3A4, come gli antibiotici della classe dei macrolidi (per es. claritromicina, eritromicina, telitromicina), gli antifungini azolici (per es. ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo), gli inibitori delle proteasi (per es. ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir), la cimetidina e il succo di pompelmo possono causare una diminuita clearance di ossicodone da cui puo’ derivare una sua aumentata concentrazione plasmatica. Puo’ essere quindi necessaria una riduzione della dose delle compresse e una conseguente ri-titolazione. Gliinduttori di CYP3A4, come la rifampicina, la carbamazepina, la fenitoina e l’integratore noto come “erba di San Giovanni” possono aumentareil metabolismo e la clearence di ossicodone, da cui puo’ risultare una sua diminuita concentrazione plasmatica. Si consiglia di usare cautela poiche’ puo’ essere necessaria una nuova titolazione per ottenere un livello adeguato nel controllo del dolore. Teoricamente, i medicinali che inibiscono l’attivita’ di CYP2D6, come la paroxetina, la fluoxetina, e la chinidina possono provocare una diminuzione della clearance di ossicodone che puo’ portare ad una sua aumentata concentrazione plasmatica. La somministrazione concomitante di inibitori di CYP2D6 non ha effetto significativo sull’eliminazione di ossicodone e non ha influenza sui suoi effetti farmacodinamici. Studi in vitro sul metabolismo indicano che non sono previste interazioni clinicamente rilevanti tra ossicodone e naloxone. A concentrazioni terapeutiche, e’ minimo il rischio di interazioni clinicamente rilevanti tra paracetamolo, acido acetilsalicilico o naltrexone e l’associazione di ossicodone e naloxone.<\/p>\n
Le seguenti frequenze sono la base per valutare gli effetti indesiderati: molto comune (>= 1\/10); comune (>= 1\/100, < 1\/10); non comune (>=1\/1.000, < 1\/100); raro (>= 1\/10.000 e < 1\/1.000); molto raro (< 1\/10.000); non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita’. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita’. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell’appetito fino a perdita dell’appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: irrequietezza, alterazioni del pensiero, ansia, stato confusionale, depressione, diminuzione della libido, nervosismo; raro: dipendenza (vedere sezione 4.4); non nota: euforia, allucinazioni, incubi, aggressivita’. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, emicrania, sonnolenza; non comune: convulsioni^1, disturbi dell’attenzione, disgeusia, disordini del linguaggio, sincope, tremori, letargia; non nota: parestesia, stato di sedazione, sindrome da apnea del sonno (vedere sezione 4.4). Patologie dell’occhio. Non comune: problemi nella vista. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: angina pectoris^2, palpitazioni; raro:tachicardia. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: diminuzione della pressione sanguigna, aumento della pressione sanguigna. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune:dispnea, rinorrea, tosse; raro: sbadiglio; non nota: depressione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, costipazione, diarrea, bocca secca, dispepsia, vomito, nausea, flatulenza;non comune: distensione addominale; raro: patologie dentali; non nota: eruttazione. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici, colica biliare. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: disfuzione erettile. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, reazioni della pelle, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari, spasmi muscolari, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: urgenza nella minzione; non nota: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, fatica; non comune: sindrome di astinenza, dolore al petto, brividi, malessere, dolore, edema periferico, sete. Esami diagnostici. Non comune: diminuzione del peso; raro: aumento di peso. Traumatismo, avvelenamento e complicazione da procedura. Non comune: lesioni per incidenti. ^1 particolarmente in persone con epilessia o soggette a convulsioni. ^2 particolarmente in pazienti con una storia clinica di malattie coronariche. Per la sostanza attiva ossicodone cloridrato sono noti i seguenti ulteriori effetti indesiderati:a causa delle sue proprieta’ farmacologiche, ossicodone cloridrato puo’ causare depressione respiratoria, miosi, broncospasmo, spasmi dellamuscolatura liscia, nonche’ sopprimere il riflesso della tosse. Infezioni e infestazioni. Raro: herpes simplex. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: disidratazione; raro: aumento dell’appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: alterazione dell’umore e cambiamentodella personalita’, ridotta attivita’, iperattivita’ psicomotoria; non comune: agitazione, disturbi della percezione (ad es. Derealizzazione). Patologie del sistema nervoso. Non comune: concentrazione diminuita, emicrania, ipertonia, contrazioni muscolari involontarie, ipoestesia, coordinazione anormale; non nota: iperalgesia. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non comune: alterazione dell’udito. Patologie vascolari. Non comune: vasodilatazione. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Non comune: disfonia. Patologie gastrointestinali. Comune: singhiozzo; non comune: disfagia, ileo, ulcerazioni della bocca, stomatite; raro: melena, sanguinamento gengivale; non nota: carie dentali. Patologie epatobiliari. Non nota: colestasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: cute secca; raro: orticaria. Patologie renali e urinarie. Comune: disuria. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: ipogonadismo; non nota: amenorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema, tolleranza al farmaco; raro: sindromedi astinenza neonatale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.<\/p>\n
Gravidanza: non sono disponibili dati sull’uso di Targin nelle donne in gravidanza e durante il parto. I limitati dati nell’essere umano sull’uso di ossicodone durante la gravidanza non rivelano un aumentato rischio di anomalie congenite. Per il naloxone sono disponibili dati clinici insufficienti sull’esposizione in gravidanza. Tuttavia, l’esposizione sistemica delle donne al naloxone dopo l’uso di queste compressee’ relativamente bassa (vedere paragrafo 5.2). Sia naloxone che ossicodone penetrano nella placenta. Non sono stati condotti studi sugli animali con ossicodone e naloxone in associazione (vedere paragrafo 5.3). Gli studi sugli animali con ossicodone o naloxone somministrati comemedicinale singolo non hanno rilevato alcun effetto teratogenico o embriotossico. La somministrazione di ossicodone per un lungo periodo durante la gravidanza puo’ portare sintomi di astinenza nel neonato. Se somministrato durante il parto, ossicodone puo’ provocare depressione respiratoria nel neonato. Queste compresse devono essere usate durantela gravidanza solo se i benefici superano i possibili rischi del nascituro o neonato. Allattamento: l’ossicodone passa nel latte materno. E’ stato misurato un rapporto di concentrazione latte-plasma di 3,4:1 epertanto sono ipotizzabili effetti dell’ossicodone nel lattante. Non e’ noto se anche il naloxone penetri nel latte materno. Comunque dopo l’assunzione di queste compresse i livelli sistemici di naloxone sono molto bassi (vedere paragrafo 5.2). Non puo’ essere escluso un rischioper il lattante, in particolare dopo l’assunzione di dosi multiple diqueste compresse da parte della madre che allatta. L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Targin. Fertilita’: nonci sono dati inerenti alla fertilita’.<\/p>\n
COMPRESSE RILASCIO PROLUNGATO<\/p>\n
36 MESI<\/p>\n
BLISTER<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DENOMINAZIONE TARGIN COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Analgesici; oppioidi; alcaloidi naturali dell’oppio. PRINCIPI ATTIVI Targin 5 mg\/2,5 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 4,5 mg di ossicodone e 2,5 mgdi naloxone cloridrato equivalente a 2,73 mg di naloxone cloridrato diidrato e 2,25 mg di naloxone. Targin …<\/p>\n