XARENEL 10.000 U.I.\/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE<\/p>\n
Vitamina D e analoghi, colecalciferolo.<\/p>\n
10 ml contengono: colecalciferolo (vitamina D^3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I. 1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D^3. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.<\/p>\n
Olio di oliva raffinato.<\/p>\n
Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D.<\/p>\n
Ipersensibilita’ al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipercalcemia, ipercalciuria. Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi). Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).<\/p>\n
Si raccomanda di somministrare XARENEL durante i pasti (vedere paragrafo 5.2). Prevenzione della carenza di vitamina D: la somministrazionepreventiva di XARENEL e’ consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. E’ generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata: in maniera sistematica nel neonato (in particolare nel prematuro), nel lattante, nella donna in gravidanza (ultimo trimestre) e nella donna che allatta alla fine dell’inverno e in primavera, nel soggetto anziano, eventualmente nel bambino e nell’adolescentese l’esposizione solare e’ insufficiente; nelle seguenti condizioni: scarsa esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime alimentare squilibrato (povero di calcio, vegetariano, ecc.), patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.); soggetti in trattamento con anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone); soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine; patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); insufficienza epatica. Trattamento della carenza di vitamina D: la carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e\/o con indagini di laboratorio. Il trattamento e’ tesoa ripristinare i depositi di vitamina D e sara’ seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio divitamina D idoneo alla prevenzione (vedi sopra “Prevenzione della carenza di vitamina D”). Nella maggior parte dei casi e’ consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico. A titolo indicativo si fornisce ilseguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravita’ dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica (< 18 anni). Neonati (0-1 anno); prevenzione: 1-2 gocce (pari a 250-500 U.I. di vitamina D^3) al giorno. Trattamento: la dose deve essere adeguata a seconda dei livelli siericidi 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravita’ della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 4 gocce al giorno (pari a 1.000 U.I. di vitamina D^3). Bambini (1-11 anni); prevenzione: 1-2 gocce (pari a 250-500 U.I. di vitamina D^3) al giorno. Dal secondo anno di vita, in caso di fattori di rischio multipli e secondo giudizio del medico, il dosaggio puo’ essere aumentato fino a 3 gocce (pari a750 U.I. di vitamina D^3 al giorno). Trattamento: La dose deve essereadeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravita’ della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D^3). Adolescenti (12-17 anni); prevenzione: 2-4 gocce al giorno (pari a500-1.000 U.I. di vitamina D^3). Trattamento: 4-16 gocce al giorno (pari a 1.000-4.000 U.I. di vitamina D^3). La dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D)che si desidera raggiungere, della gravita’ della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (pari a 4.000 U.I. di vitamina D^3). Donne in gravidanza: 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D^3) nell’ultimo trimestre. Tuttavia, nelle donne considerate carenti di vitamina D puo’ essere necessaria una dose piu’ elevata (fino a 2.000 U.I. al giorno – 8 gocce). Adulti e Anziani; prevenzione: 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D^3). In caso di fattori di rischio multipli, secondo giudizio del medico, il dosaggio puo’ essere aumentato fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D^3). Trattamento: 4 gocce (pari a 1000 U.I. di vitamina D^3) al giorno. Dosi piu’ elevate devono essere adeguate a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desidera raggiungere, della gravita’ della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (pari a 4000 U.I. di vitamina D^3). Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi piu’ basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desidera raggiungere, dellagravita’ della malattia e della risposta del paziente al trattamento.Istruzioni per l’uso del flacone con il contagocce separato: la confezione contiene 1 flacone ed un contagocce. Il flacone e’ dotato di unacapsula a prova di bambino. Il contagocce e’ dotato di una custodia. Per l’impiego seguire le istruzioni sotto riportate: a. aprire il flacone rimuovendo la capsula nel modo seguente: premere e contemporaneamente svitare; b. svitare la custodia in plastica che avvolge la punta del contagocce; c. inserire il contagocce nel flacone per prelevare il contenuto. Dosare le gocce in un cucchiaio e somministrare per via orale (vedasi “Posologia e modo di somministrazione”); d. chiudere il flacone. e. riavvitare la custodia sulla punta del contagocce; f. riporreil flacone ed il contagocce nella confezione. Istruzioni per l’uso del flacone contagocce: la confezione contiene 1 flacone contagocce, chiuso da una capsula a prova di bambino. Per l’impiego seguire le istruzioni sotto riportate: a. aprire il flacone contagocce rimuovendo la capsula nel modo seguente: premere e contemporaneamente svitare; b. capovolgere il flacone contagocce e, mantenendolo in posizione verticale, dosare in un cucchiaio le gocce da somministrare per via orale (vedasi”Posologia e modo di somministrazione”); c. chiudere il flacone contagocce; d. riporre il flacone contagocce nella confezione.<\/p>\n
Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C., nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. Non congelare.<\/p>\n
In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consigliadi monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Interrompere l’assunzione di XARENEL quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng\/ml (pari a 250 nmol\/l). Nei pazientianziani gia’ in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici e’ importante monitorare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemiao di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti gia’ vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di lattearricchito con vitamina D. Nei seguenti casi puo’ essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati: soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5);soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina e orlistat (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5); soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2); patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); insufficienza epatica. Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina Dnella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine. Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D; percio’, se devono essere trattati con colecalciferolo, e’ necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato.<\/p>\n
L’uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici puo’ ridurre l’effetto della vitamina D^3 per inattivazione metabolica. In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l’eliminazione urinaria del calcio, e’ raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio. L’uso concomitante di glucocorticosteroidi puo’ ridurre l’effetto della vitamina D^3. In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicita’ della digitale (aritmia). E’ pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio. Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio puo’ interferire con l’efficacia del farmaco, diminuendo l’assorbimento della vitamina D, mentre preparati contenenti magnesio possono esporreal rischio di ipermagnesiemia. Studi sugli animali hanno suggerito unpossibile potenziamento dell’azione del warfarin quando somministratocon calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l’impiego di colecalciferolo e’ opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente. La colestiramina, il colestipolo e l’orlistat riducono l’assorbimento della vitamina D, mentre l’alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.<\/p>\n
Se la posologia e’ conforme alle effettive esigenze individuali, XARENEL e’ ben tollerato, grazie anche alla capacita’ dell’organismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari (vedere paragrafo 5.2). Gli effetti indesiderati segnalati con l’uso della vitamina D sono i seguenti. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita’. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: debolezza, anoressia, sete. Disturbi psichiatrici: sonnolenza, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie gastrointestinali: costipazione, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza delle fauci. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo: rash, prurito. Patologie renali e urinarie: nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienza renale. Esami diagnostici: ipercalciuria, ipercalcemia. Segnalazione delle reazioni avversesospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall’indirizzo https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.<\/p>\n
Gravidanza: nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.9). Allattamento: quando necessario, la vitamina D puo’ essere prescritta durante l’allattamento. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato.<\/p>\n
GOCCE ORALI SOLUZIONE<\/p>\n
36 MESI<\/p>\n
FLACONCINO CONTAGOCCE<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DENOMINAZIONE XARENEL 10.000 U.I.\/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Vitamina D e analoghi, colecalciferolo. PRINCIPI ATTIVI 10 ml contengono: colecalciferolo (vitamina D^3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I. 1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D^3. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. ECCIPIENTI Olio di oliva raffinato. INDICAZIONI Prevenzione e trattamento della carenza …<\/p>\n