ARUPSAN 800 MG COMPRESSE<\/p>\n
Antiepilettici, derivati della carbossamide.<\/p>\n
Ogni compressa contiene 800 mg di eslicarbazepina acetato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.<\/p>\n
Croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E572), povidone (E1201), cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551).<\/p>\n
Arupsan e’ indicato come: monoterapia nel trattamento delle crisi epilettiche a esordio parziale, con o senza generalizzazione secondaria, negli adulti con epilessia di nuova diagnosi; terapia aggiuntiva negliadulti, negli adolescenti e nei bambini di eta’ superiore ai 6 anni con crisi epilettiche a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria.<\/p>\n
Ipersensibilita’ al principio attivo, ad altri derivati della carbossamide (es. carbamazepina, oxcarbazepina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado.<\/p>\n
Posologia. Adulti: Arupsan puo’ essere assunto come monoterapia o in aggiunta a una terapia anticonvulsiva in corso. La dose iniziale raccomandata e’ 400 mg una volta al giorno, da aumentare a 800 mg una voltaal giorno dopo una o due settimane. In base alla risposta individualesi puo’ aumentare la dose fino a 1.200 mg una volta al giorno. Alcunipazienti in regime di monoterapia possono beneficiare di una dose di 1.600 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.1). Popolazioni speciali. Anziani (oltre i 65 anni di eta’): non e’ necessario alcun aggiustamento della dose nella popolazione anziana, a condizione che la funzione renale non sia disturbata. A causa dei dati molto limitati sul regime di monoterapia con 1.600 mg negli anziani, tale dose non e’ raccomandata in questa popolazione. Compromissione renale: procedere con cautela nel trattamento dei pazienti, adulti e bambini di eta’ superioreai 6 anni, con compromissione renale aggiustando cosi’ la dose in base alla clearance della creatinina (CL CR ). CLCR >60 mL\/min: non sono necessari aggiustamenti di dose; CLCR 30-60 mL\/min: dose iniziale di 200 mg (o 5 mg\/kg nei bambini di eta’ superiore ai 6 anni) una volta algiorno o 400 mg (o 10 mg\/kg nei bambini di eta’ superiore ai 6 anni) a giorni alterni per 2 settimane seguita dalla somministrazione giornaliera di 400 mg (o 10 mg\/kg nei bambini di eta’ superiore ai 6 anni). E’ possibile tuttavia incrementare la dose in base alla risposta individuale; CLCR < 30 mL\/min: non disponendo di dati sufficienti non e’ raccomandato l’uso nei pazienti con compromissione renale severa. Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non sono necessari aggiustamenti di dose. La farmacocinetica di eslicarbazepina acetato non e’ stata valutata nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) per cui non e’ raccomandato l’uso in questi pazienti. Popolazione pediatrica. Bambini di eta’ superiore ai 6 anni: la dose iniziale raccomandata e’ di 10 mg\/kg\/die una volta al giorno. La dose deve essere aumentata con incrementi settimanali o bisettimanali di 10 mg\/kg\/die fino a 30 mg\/kg\/die inbase alla risposta individuale. La dose massima e’ di 1.200 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.1). Bambini con peso corporeo >=60 kg: i bambini con peso corporeo pari o superiore a 60 kg devono ricevere la stessa dose degli adulti. La sicurezza e l’efficacia di eslicarbazepina acetato nei bambini di eta’ pari o inferiore ai 6 anni non sonostate ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non puo’ essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Modo di somministrazione: uso orale.Arupsan puo’ essere assunto con o senza cibo. Passaggio da un preparato a un altro: poiche’ i dati comparativi sulla biodisponibilita’ di Arupsan e di qualsiasi altra formulazione, ad es. le sospensioni e viceversa non sono disponibili, il passaggio dei pazienti da una formulazione all’altra deve essere fatto con cautela.<\/p>\n
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.<\/p>\n
Ideazione suicidaria: ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati in pazienti trattati con principi attivi antiepilettici in diverse indicazioni. Inoltre, una metanalisi di studi randomizzati e controllati con placebo su medicinali antiepilettici ha mostrato un piccolo incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidari. Il meccanismo alla base di tale rischio non e’ noto e i dati disponibili non escludono la possibilita’ di un rischio aumentato per l’eslicarbazepina acetato. Pertanto, si devono tenere sotto controllo i pazienti alla ricerca di segni di ideazione e comportamento suicidari e si deve prendere in considerazione un trattamento appropriato. Si devono avvertire i pazienti (e coloro che li assistono) di consultare un medico qualora comparissero segni di ideazione o comportamento suicidari. Disturbi del sistema nervoso: eslicarbazepina acetato e’ stato associato adalcune reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale, come capogiro e sonnolenza, che potrebbero aumentare l’incidenza di lesioni accidentali. Altre avvertenze e precauzioni: qualora sia necessario interrompere l’uso di Arupsan si raccomanda di sospenderlo in modo graduale per contenere il piu’ possibile il potenziale incremento della frequenza delle crisi epilettiche. Reazioni cutanee: una eruzione cutaneasi e’ sviluppata come reazione avversa nell’1,2% di tutta la popolazione trattata con Arupsan negli studi clinici in pazienti epilettici. Nei pazienti che assumevano Arupsan sono stati segnalati casi di orticaria e angioedema. Nel contesto di una reazione di ipersensibilita’\/anafilattica associata a edema laringeo, l’angioedema puo’ essere fatale.Se compaiono segni o sintomi di ipersensibilita’ si deve sospendere immediatamente l’eslicarbazepina acetato e avviare un trattamento alternativo. Nell’esperienza post-marketing del trattamento con Arupsan sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ)\/necrolisi epidermica tossica (NET) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (drug reaction with eosinophila and systemic symptoms, DRESS), che possono essere fatali o potenzialmente fatali. Almomento della prescrizione, i pazienti devono essere avvisati dei segni e dei sintomi e strettamente monitorati in merito alle reazioni cutanee. Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni, si deve interrompere immediatamente la somministrazione di Arupsan e prendere in considerazione un trattamento alternativo (ove opportuno). Nei pazienti che manifestano tali reazioni, il trattamento con Arupsan nondeve essere ripreso in alcun momento. Allele HLA-B* 1502 nella popolazione cinese Han, tailandese e in altre popolazioni asiatiche: e’ stata dimostrata una stretta associazione tra la presenza di HLA-B* 1502 nei soggetti di origine cinese Han e tailandese e il rischio di sviluppare reazioni cutanee severe conosciute come sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) durante il trattamento con carbamazepina. La struttura chimicadi eslicarbazepina acetato e’ simile a quella di carbamazepina ed e’ possibile che i pazienti positivi per HLA-B*1502 possano anche essere esposti al rischio di sviluppare una SSJ dopo il trattamento con eslicarbazepina acetato. La prevalenza del carrier di HLA-B*1502 e’ circa del 10% nelle popolazioni cinese Han e tailandese. Laddove possibile, questi soggetti devono essere valutati per la presenza di questo alleleprima di iniziare il trattamento con carbamazepina o principi attivi chimicamente correlati. Se i pazienti di queste origini etniche risultano positivi per l’allele HLA- B*1502, l’uso di eslicarbazepina acetato puo’ essere preso in considerazione se si ritiene che i benefici superino i rischi. Data la prevalenza di questo allele in altre popolazioni asiatiche (ad es. superiore al 15% nelle Filippine e in Malesia), si puo’ prendere in considerazione il ricorso a test genetici nelle popolazioni a rischio per la presenza di HLA- B*1502. Allele HLA-A*3101 -popolazioni di discendenza europea e giapponese: alcuni dati suggeriscono che HLA-A*3101 sia associato a un rischio aumentato di reazioni cutanee avverse indotte da carbamazepina tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET), eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia (sindrome DRESS) o pustolosi esantematica acutageneralizzata (AGEP) meno severa ed eruzione cutanea maculopapulare nei soggetti di discendenza europea e giapponese. La frequenza dell’allele HLA- A*3101 varia ampiamente da una popolazione etnica all’altra. L’allele HLA-A*3101 ha una prevalenza dal 2 al 5% nelle popolazioni europee e circa del 10% nella popolazione giapponese. La presenza dell’allele HLA-A*3101 puo’ aumentare il rischio di reazioni cutanee indotteda carbamazepina (generalmente le meno severe) dal 5,0% nella popolazione generale al 26,0% tra i soggetti di origine europea, mentre la sua assenza puo’ ridurre il rischio dal 5,0% al 3,8%. Non si dispone di dati sufficienti a supporto di una raccomandazione dello screening perHLA- A*3101 prima di iniziare un trattamento con carbamazepina o composti chimicamente correlati. Nel caso in cui in pazienti di origine europea o giapponese sia nota la positivita’ per l’allele HLAA* 3101, l’utilizzo di carbamazepina o composti chimicamente correlati puo’ essere preso in considerazione se si ritiene che i benefici superino i rischi. Iponatriemia: nell’1,5% dei pazienti trattati con Arupsan e’ statariportata iponatriemia come reazione avversa. Nella maggior parte deicasi l’iponatriemia e’ asintomatica, tuttavia puo’ essere accompagnata da sintomi clinici come il peggioramento delle crisi epilettiche, laconfusione, la riduzione del livello di coscienza. La frequenza dell’iponatriemia e’ aumentata con l’aumentare della dose di eslicarbazepina acetato. Nei pazienti con preesistente nefropatia che induca iponatriemia o in pazienti in trattamento concomitante con medicinali che potrebbero essi stessi indurre iponatriemia (es. diuretici, desmopressina, carbamazepina), si devono controllare i livelli di sodio sierici prima e durante il trattamento con eslicarbazepina acetato. Inoltre, gli stessi livelli devono essere valutati qualora insorgano i segni clinici dell’iponatriemia. Negli altri casi, i livelli di sodiemia devono essere controllati nell’ambito degli esami di laboratorio di routine. Qualora si sviluppi un’iponatriemia clinicamente rilevante e’ necessariosospendere l’eslicarbazepina acetato. Intervallo PR: negli studi clinici con eslicarbazepina acetato sono stati osservati allungamenti dell’intervallo PR. Si deve usare cautela nei pazienti con condizioni cliniche (es. bassi livelli di tiroxina, anomalie della conduzione cardiaca) o che assumono medicinali concomitanti, di cui sia nota l’associazione con l’allungamento dell’intervallo PR.<\/p>\n
Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti. Eslicarbazepina acetato viene convertito in larga parte in eslicarbazepina, eliminata principalmente attraverso la glucuronidazione. In vitro eslicarbazepina e’ un induttore debole del CYP3A4 e della UDP- glucuronil transferasi. In vivo l’eslicarbazepina ha mostrato un effetto inducente sul metabolismo dei medicinali eliminati prevalentemente dopo essere stati metabolizzati per mezzo del CYP3A4 (es. Simvastatina). Pertanto, puo’ essere necessario un aumento della dose dei medicinali metabolizzati principalmente per mezzo del CYP3A4, se usati in concomitanza con eslicarbazepina acetato. L’eslicarbazepina in vivo puo’ avere un effetto inducente sul metabolismo di medicinali eliminati prevalentemente per mezzo di coniugazione tramite la UDP- glucuronil transferasi. Quando si inizia o si interrompe il trattamento con Arupsan, o quando si modifica la dose, possono essere necessarie 2 o 3 settimane per raggiungere il nuovo livello di attivita’ enzimatica. Si deve tenere conto di questo ritardo di tempo quando si utilizza Arupsan appena prima o in associazione ad altri medicinali che richiedono una correzione della dose se somministrati con Arupsan. Eslicarbazepina possiede capacita’ diinibizione nei confronti del CYP2C19. Di conseguenza, possono verificarsi delle interazioni in caso di somministrazione concomitante di dosi elevate di eslicarbazepina acetato e medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C19 (es. Fenitoina). Interazioni con altri medicinaliantiepilettici. Carbamazepina: in uno studio su soggetti sani, la somministrazione concomitante di eslicarbazepina acetato 800 mg una voltaal giorno e di carbamazepina 400 mg due volte al giorno ha evidenziato un decremento medio del 32% nell’esposizione al metabolita attivo eslicarbazepina, molto probabilmente dovuto all’induzione della glucuronidazione. Non sono state rilevate variazioni nell’esposizione alla carbamazepina o al suo metabolita carbamazepina epossido. In base alla risposta individuale, puo’ essere necessario un aumento della dose di eslicarbazepina acetato se usato in concomitanza con carbamazepina. I risultati degli studi sui pazienti hanno mostrato che il trattamento concomitante ha aumentato il rischio delle seguenti reazioni avverse: diplopia, coordinazione anormale e capogiro. Non si puo’ escludere il rischio di un aumento di altre reazioni avverse specifiche provocate dalla somministrazione concomitante di carbamazepina e eslicarbazepina acetato. Fenitoina: in uno studio su soggetti sani, la somministrazione concomitante di eslicarbazepina acetato, 1.200 mg una volta al giorno, e di fenitoina ha comportato un decremento medio del 31-33% nell’esposizione al metabolita attivo, eslicarbazepina, molto probabilmente dovuto a un’induzione della glucuronidazione, e un incremento medio del 31-35% nell’esposizione alla fenitoina, molto probabilmente dovuto a un’inibizione del CYP2C19. In base alla risposta individuale potrebbe essere necessario aumentare la dose di eslicarbazepina acetato e ridurre quella della fenitoina. Lamotrigina: la glucuronidazione e’ la principale via metabolica sia per l’eslicarbazepina sia per la lamotrigina, per cui ci si potrebbe attendere un’interazione. Uno studio su soggettisani con 1.200 mg una volta al giorno di eslicarbazepina acetato ha evidenziato una interazione farmacocinetica mediamente minore (riduzione del 15% dell’esposizione alla lamotrigina) tra eslicarbazepina acetato e lamotrigina e quindi non e’ necessario alcun aggiustamento di dose. A causa della variabilita’ interindividuale, tuttavia, in alcuni individui l’effetto potrebbe essere clinicamente rilevante. Topiramato: in uno studio su soggetti sani la somministrazione concomitante di eslicarbazepina acetato, 1.200 mg una volta al giorno, e di topiramato non ha evidenziato variazioni significative nell’esposizione a eslicarbazepina, ma un decremento del 18% nell’esposizione al topiramato, moltoprobabilmente dovuto a una ridotta biodisponibilita’ del topiramato. Non e’ necessario alcun aggiustamento di dose. Valproato e levetiracetam: un’analisi della farmacocinetica di popolazione degli studi di fase III in pazienti epilettici adulti ha indicato che la somministrazione concomitante con valproato o levetiracetam non ha influito sull’esposizione alla eslicarbazepina ma cio’ non e’ stato verificato da studi di interazione convenzionali. Oxcarbazepina: l’uso concomitante di eslicarbazepina acetato e oxcarbazepina non e’ raccomandato, perche’ potrebbe determinare una sovraesposizione ai metaboliti attivi. Altri medicinali. Contraccettivi orali: la somministrazione di eslicarbazepina acetato 1.200 mg una volta al giorno a donne che assumevano un contraccettivo orale combinato ha mostrato un decremento medio del 37% e del 42% dell’esposizione sistemica rispettivamente a levonorgestrel ed etinilestradiolo, molto probabilmente dovuto a un’induzione del CYP3A4. Quindi le donne in eta’ fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento con Arupsan e fino alla fine del ciclo mestruale in corso dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.6). Simvastatina: uno studio su soggetti sani ha evidenziato un decremento medio del 50% nell’esposizione sistemica alla simvastatina, se somministrata in concomitanza con eslicarbazepina acetato 800 mg una volta al giorno, molto probabilmente dovuto a un’induzione del CYP3A4. Puo’ essere necessario un aumento della dose di simvastatina, se somministrata in concomitanza con eslicarbazepina acetato. Rosuvastatina: in caso di somministrazione concomitante con 1.200 mg di eslicarbazepina acetato una volta al giorno, nei soggetti sani e’ stata riscontrata una riduzione media dell’esposizione sistemica pari al 36-39%. Il meccanismo responsabile di tale riduzione non e’ noto, ma potrebbe essere dovuto a interferenze con l’attivita’ del trasportatore della rosuvastatina, associate o meno a un effetto di induzione del suo metabolismo. Poiche’ la correlazione tra esposizione e attivita’ farmacologica non e’ chiara, si consiglia di monitorare la risposta alla terapia(ad es. tramite i livelli di colesterolo). Warfarin: la somministrazione concomitante di 1.200 mg una volta al giorno di eslicarbazepina acetato con warfarin ha evidenziato un decremento limitato (23%) ma statisticamente significativo nell’esposizione a S-warfarin. Non sono stati rilevati effetti sulla farmacocinetica di R-warfarin o sulla coagulazione. Tuttavia, a causa della variabilita’ interindividuale dell’interazione e’ necessario un monitoraggio particolarmente attento del tempo dell’INR nelle prime settimane dopo l’inizio o la conclusione del trattamento concomitante di warfarin ed eslicarbazepina acetato.<\/p>\n
Riassunto del profilo di sicurezza: negli studi clinici (trattamento come terapia aggiuntiva e monoterapia), 2.434 pazienti con crisi epilettiche a esordio parziale sono stati trattati con eslicarbazepina acetato (1.983 pazienti adulti e 451 pazienti pediatrici) e il 51% di essiha manifestato reazione avverse. Le reazioni avverse sono state in genere di intensita’ lieve o moderata e sono insorte prevalentemente durante le prime settimane di trattamento con eslicarbazepina acetato. I rischi identificati per Arupsan sono principalmente effetti indesiderati dose-dipendenti, correlati alla classe farmacologica. Gli eventi avversi piu’ comuni segnalati negli studi controllati verso placebo in terapia aggiuntiva condotti con pazienti epilettici adulti e in uno studio con controllo attivo in monoterapia volto a confrontare eslicarbazepina acetato con carbamazepina a rilascio controllato sono stati capogiro, sonnolenza, cefalea e nausea. La maggior parte delle reazioni avverse e’ stata segnalata in <3% dei soggetti di qualsiasi gruppo di trattamento. Nell’esperienza post- marketing del trattamento con Arupsansono state segnalate reazioni avverse cutanee severe (SCAR) incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ)\/necrolisi epidermica tossica (NET)e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4). Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse associate a eslicarbazepina acetato osservate negli studi clinicie nella sorveglianza post-marketing sono riportate di seguito. La seguente convenzione e’ stata utilizzata per la classificazione delle reazioni avverse: molto comune (>=1\/10), comune (>=1\/100, <1\/10), non comune (>=1\/1.000, <1\/100) e non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni categoria difrequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravita’ decrescente. Reazioni avverse emergenti dal trattamento associate a Arupsan negli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing. Patologiedel sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia; non nota: trombocitopenia, leucopeniadisturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita’. Patologie endocrine. Non comune: ipotiroidismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iponatriemia, appetito ridotto; non comune: squilibrio elettrolitico, disidratazione, ipocloremia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: disturbo psicotico, apatia, depressione, nervosismo, agitazione, irritabilita’, disturbo da deficit di attenzione\/iperattivita’, stato confusionale, sbalzidi umore, pianto, ritardo psicomotorio, ansia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiro, sonnolenza; comune: cefalea, alterazione dell’attenzione, tremore, atassia, disturbo dell’equilibrio; non comune: coordinazione anormale, compromissione della memoria, amnesia, ipersonnia, sedazione, afasia, disestesia, distonia, letargia, parosmia, sindrome cerebellare, convulsione, neuropatia periferica, nistagmo,disturbo dell’eloquio, disartria, sensazione di bruciore, parestesia,emicrania. Patologie dell’occhio. Comune: diplopia, visione offuscata; non comune: compromissione della visione, oscillopsia, disturbo del movimento binoculare dell’occhio, iperemia oculare. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Comune: vertigine; non comune: ipoacusia, tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, bradicardia. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione (incluse crisi ipertensive), ipotensione, ipotensione ortostatica, rossore (flushing), sensazione difreddo alle estremita’. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epitassi, dolore toracico. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea; non comune: stipsi, dispepsia, gastrite, dolore addominale, bocca secca, fastidio addominale, distensione dell’addome, gengivite, melena, mal di denti; non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: patologia epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: alopecia, cute secca, iperidrosi, eritema, patologia della cute, prurito, dermatite allergica; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven-Johnson, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), angioedema, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia, disturbo del metabolismo osseo, debolezza muscolare, dolore a un arto. Patologie renali e urinarie. Non comune: infezione delle vie urinarie. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza, alterazione dell’andatura, astenia; non comune: malessere, brividi, edema periferico. Esami diagnostici. Non comune: pressione arteriosa ridotta, peso diminuito, pressione arteriosa aumentata, sodio ematico diminuito, cloruro ematico diminuito, osteocalcina aumentata, ematocrito diminuito, emoglobina diminuita, transaminasi aumentate. Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura. Non comune: tossicita’ da farmaco, caduta, ustione termica. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Patologie dell’occhio e del sistema nervoso. In pazienti trattati contemporaneamente con carbamazepina ed eslicarbazepina acetato in studi controllati con placebo, sono state osservate le seguenti reazioni avverse: diplopia (11,4% dei soggetti con assunzione concomitante di carbamazepina, 2,4% dei soggetti senza assunzione concomitante di carbamazepina), coordinazione anormale (6,7% dei soggetti con assunzione concomitante di carbamazepina, 2,7% dei soggetti senza assunzione concomitante di carbamazepina), e capogiro (30,0% deisoggetti con assunzione concomitante di carbamazepina, 11,5% dei soggetti senza assunzione concomitante di carbamazepina), vedere paragrafo4.5. Intervallo PR: l’uso di eslicarbazepina acetato si associa all’incremento dell’intervallo PR. Possono verificarsi le reazioni avverse che si associano all’allungamento dell’intervallo PR (es. blocco AV, sincope, bradicardia). Reazioni avverse correlate alla classe farmacologica: nel corso degli studi controllati con placebo del programma sull’epilessia con eslicarbazepina acetato non si sono verificate reazioniavverse rare quali depressione midollare, reazioni anafilattiche, lupus eritematoso sistemico o aritmie cardiache gravi. Tuttavia, tali reazioni sono state riportate con oxcarbazepina. Pertanto, non si puo’ escludere che si verifichino in seguito al trattamento con eslicarbazepina acetato. Ci sono stati casi di diminuzione della densita’ minerale ossea, osteopenia, osteoporosi e fratture in pazienti in terapia a lungo termine con farmaci antiepilettici strutturalmente correlati a carbamazepina e oxacarbazepina. Il meccanismo attraverso il quale il metabolismo osseo e’ influenzato non e’ stato identificato.<\/p>\n
Rischio correlato all’epilessia e ai medicinali antiepilettici in generale: e’ stato dimostrato che nella prole di donne affette da epilessia la prevalenza delle malformazioni e’ da due a tre volte superiore rispetto al tasso del 3% circa nella popolazione generale. Quelle riportate con maggiore frequenza sono il labbro leporino, le malformazioni cardiovascolari e i difetti del tubo neurale. La terapia con piu’ medicinali antiepilettici potrebbe essere associata a un rischio di malformazioni congenite piu’ elevato rispetto alla monoterapia, per cui e’ importante attenersi alla monoterapia ogni qualvolta sia possibile. Alle donne che e’ probabile rimangano incinte o che sono in eta’ fertile si deve fornire una consulenza specialistica. Quando una donna programma una gravidanza si deve riesaminare l’esigenza della terapia antiepilettica. Non si deve interrompere improvvisamente la terapia antiepilettica in quanto cio’ potrebbe scatenare delle crisi epilettiche, con conseguenze gravi sia per la madre, sia per il bambino. Donne in eta’ fertile\/contraccezione: eslicarbazepina acetato interagisce negativamente con i contraccettivi orali. Pertanto, deve essere usato un metodo anticoncezionale alternativo, efficace e sicuro durante il trattamento e fino alla fine del ciclo mestruale in corso dopo l’interruzione del trattamento. Gravidanza: non vi sono dati riguardanti l’uso di eslicarbazepina acetato in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animalihanno evidenziato una tossicita’ riproduttiva (vedere Fertilita’). Seuna donna in trattamento con eslicarbazepina acetato rimane incinta oprogramma una gravidanza, si deve rivalutare attentamente l’uso di Arupsan. Si devono somministrare le dosi minime efficaci e nei limiti del possibile si deve preferire la monoterapia, almeno durante i primi tre mesi di gravidanza. Alle pazienti si deve fornire una consulenza circa la possibilita’ di un piu’ elevato rischio di malformazioni e l’opportunita’ di uno screening prenatale. Monitoraggio e prevenzione: i medicinali antiepilettici potrebbero concorrere al deficit di acido folico, una delle possibili cause concomitanti di anomalie del feto. Si raccomanda l’integrazione di acido folico prima e durante la gravidanza. Non essendo dimostrata l’efficacia di tale integrazione, si puo’ offrire una diagnosi prenatale specifica anche alle donne trattate con un’integrazione di acido folico. Nel neonato: nel neonato sono stati riportati disturbi emorragici causati da medicinali antiepilettici. Per precauzione si deve somministrare vitamina K1 come misura preventiva durante le ultime settimane di gravidanza e al neonato. Allattamento: non e’ noto se eslicarbazepina acetato sia escreto nel latte materno umano. Studi sugli animali hanno dimostrato l’escrezione di eslicarbazepina nel latte materno. Dal momento che non si puo’ escludere un rischioper il bambino allattato al seno, durante il trattamento con eslicarbazepina acetato si deve interrompere l’allattamento al seno. Fertilita’: non sono disponibili dati sugli effetti di eslicarbazepina acetato sulla fertilita’ umana. Gli studi negli animali hanno mostrato una compromissione della fertilita’ dopo trattamento con eslicarbazepina acetato (vedere paragrafo 5.3).<\/p>\n
COMPRESSE<\/p>\n
36 MESI<\/p>\n
BLISTER<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DENOMINAZIONE ARUPSAN 800 MG COMPRESSE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antiepilettici, derivati della carbossamide. PRINCIPI ATTIVI Ogni compressa contiene 800 mg di eslicarbazepina acetato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. ECCIPIENTI Croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E572), povidone (E1201), cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551). INDICAZIONI Arupsan e’ indicato come: monoterapia nel trattamento delle crisi …<\/p>\n