CLINDAX 100 MG OVULO VAGINALE<\/p>\n
Antinfettivi ed antisettici, escluse le associazioni con corticosteroidi, antibiotici.<\/p>\n
Ogni ovulo contiene clindamicina fosfato equivalente a clindamicina 100 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.<\/p>\n
Gliceridi semisintetici solidi.<\/p>\n
Clindax e’ indicato per il trattamento delle vaginosi batteriche (in passato indicate come vaginiti da Haemophilus, vaginiti da Gardnerella, vaginiti aspecifiche, vaginiti da Corynebacterium o vaginosi da anaerobi). Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.<\/p>\n
Ipersensibilita’ al principio attivo, lincomicina, o ad uno qualsiasidegli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Clindax e’ controindicatoanche negli individui con anamnesi di colite associata ad antibiotici.<\/p>\n
Posologia: la dose raccomandata e’ un ovulo per somministrazione intravaginale prima di andare a letto, per tre giorni consecutivi (vedere paragrafo 6.6). Anziani: l’uso di Clindax non e’ stato studiato in pazienti di eta’ superiore ai 65 anni. Pazienti con compromissione renale: l’uso di Clindax non e’ stato studiato in pazienti con funzionalita’renale compromessa. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di Clindax nei bambini di eta’ inferiore ai 16 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione: Clindax deve essere somministrato per via intravaginale (vedere paragrafo 6.6).<\/p>\n
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.<\/p>\n
Prima o dopo aver iniziato la terapia con Clindax, puo’ essere necessario ricercare mediante adeguati test di laboratorio la presenza di altre infezioni, incluse infezioni da Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamidia trachomatis ed infezioni gonococciche. L’uso di Clindax puo’ provocare la crescita eccessiva di organismi non sensibili, inparticolare lieviti. Durante o dopo la terapia antimicrobica, e’ possibile la comparsa di sintomi indicativi di colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8). La colite pseudomembranosa e’ stata segnalata conquasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa la clindamicina, e puo’variare da una intensita’ lieve fino a diventare rischiosa per la vita. E’ quindi importante tenerlo in considerazione nei pazienti che presentano diarrea a seguito di somministrazione di agenti antibatterici.I casi di gravita’ moderata possono migliorare con l’interruzione delfarmaco. Il trattamento con la clindamicina deve essere interrotto incaso di insorgenza di colite pseudomembranosa. Deve essere prescrittaun’adeguata terapia antibatterica. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati in questa situazione. Si raccomanda cautela neipazienti, in caso di prescrizione di Clindax in individui con malattia infiammatoria intestinale, come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa. Come nel caso di tutte le infezioni vaginali, durante il trattamento con Clindax non sono raccomandati i rapporti sessuali. I preservativi di lattice e i diaframmi possono essere indeboliti se posti in contatto con la sostanza base dell’ovulo usato in Clindax (vedere paragrafo 6.2). L’uso di tali dispositivi entro le 72 ore successive al trattamento con Clindax non e’ raccomandato, poiche’ puo’ comportare una riduzione dell’efficacia contraccettiva e della protezione verso malattietrasmesse sessualmente. Durante il trattamento con Clindax non e’ raccomandato l’uso di altri prodotti per via vaginale (es: tamponi e lavande vaginali). Non sono stati condotti studi relativi alla sicurezza eall’efficacia di Clindax nelle seguenti popolazioni: gravidanza, allattamento, pazienti con compromessa funzionalita’ epatica, con immunodeficienze o affetti da colite. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di Clindax nei pazienti pediatrici non sono state stabilite(vedere paragrafo 4.2).<\/p>\n
Nessuna informazione e’ disponibile sull’uso concomitante di altri farmaci somministrati per via vaginale con Clindax. La clindamicina fosfato per via sistemica ha mostrato avere effetti di blocco neuromuscolare che possono potenziare l’azione di altri agenti con tali caratteristiche. Pertanto, si raccomanda particolare cautela nei pazienti che assumono tali farmaci (vedere paragrafi 4.9 e 5.2).<\/p>\n
La sicurezza degli ovuli vaginali a base di clindamicina e’ stata valutata in donne non in stato di gravidanza nel corso di studi clinici. Le frequenze sono riportate come segue: comune (>=1\/100 a <1\/10); non comune (>=1\/1.000 a <1\/100). Infezioni ed infestazioni. Comune (>=1\/100 a <1\/10): infezione fungina, infezione da candida. Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1\/100 a <1\/10): cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune (>=1\/100 a <1\/10): dolore addominale, diarrea, nausea; non comune (>=1\/1.000 a <1\/100): vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (>=1\/100 a <1\/10): prurito (sito diverso daquello di applicazione); non comune (>=1\/1.000 a <1\/100): eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune (>=1\/1.000 a <1\/100): dolore al fianco. Patologie renali ed urinarie. Non comune (>=1\/1.000 a <1\/100): pielonefrite, disuria. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Comune (>=1\/100 a <1\/10): candidiasi vulvovaginale, dolore vulvovaginale, patologiavulvovaginale; non comune (>=1\/1.000 a <1\/100): infezione della vagina, secrezione vaginale, disturbo mestruale. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune (>=1\/1.000 a <1\/100): dolore in sede di applicazione, prurito (sito di applicazionetopica), edema localizzato, dolore, piressia. La colite pseudomembranosa e’ un effetto di classe per gli antibatterici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione riportato all’indirizzo https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioniavverse.<\/p>\n
Gravidanza: gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita’ riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L’uso di Clindax non e’ raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza, in quanto non esistono studi adeguati e ben controllati condotti in donne gravide durante tale periodo. Negli studi clinici, l’uso intravaginale di prodotti vaginali contenenti clindamicina in donne gravide durante il secondo trimestre, e l’uso sistemico di clindamicina fosfato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza, non sono stati associati ad anomalie congenite.Clindax puo’ essere somministrato a donne gravide durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza se strettamente necessario. Durantela gravidanza e’ consigliabile l’applicazione dell’ovulo vaginale conle dita. Allattamento: non e’ noto se la clindamicina venga escreta nel latte materno umano dopo la somministrazione per via vaginale, ma e’ utilizzata in dosi molto inferiori rispetto alla clindamicina per via sistemica, e circa il 30% (range: 6% – 70%) viene assorbito a livello sistemico. E’ stato riportato che, a seguito di somministrazione pervia sistemica, la clindamicina e’ presente nel latte materno umano inrange compresi tra <0,5 e 3,8 mcg\/ml. Se la clindamicina viene somministrata per via sistemica ad una madre in allattamento, esiste il rischio di effetti avversi sulla flora gastrointestinale del bambino allattato al seno, come diarrea o sangue nelle feci o eruzione cutanea. L’uso di Clindax in una donna in allattamento puo’ essere preso in considerazione se il beneficio atteso per la madre supera i rischi per il bambino. Fertilita’: gli studi sugli animali non hanno rivelato effetti sulla fertilita’.<\/p>\n
OVULI VAGINALI<\/p>\n
36 MESI<\/p>\n
STRIP<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DENOMINAZIONE CLINDAX 100 MG OVULO VAGINALE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antinfettivi ed antisettici, escluse le associazioni con corticosteroidi, antibiotici. PRINCIPI ATTIVI Ogni ovulo contiene clindamicina fosfato equivalente a clindamicina 100 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. ECCIPIENTI Gliceridi semisintetici solidi. INDICAZIONI Clindax e’ indicato per il trattamento delle vaginosi batteriche (in passato indicate come …<\/p>\n