ELUNKAST 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM<\/p>\n
Farmaci sistemici per le malattie ostruttive delle vie respiratorie. Antagonisti dei recettori leucotrienici.<\/p>\n
Una compressa rivestita con film contiene: montelukast sodico, equivalente a 10 mg di montelukast.<\/p>\n
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa e magnesio stearato.Rivestimento: idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido nero (E172).<\/p>\n
Il medicinale e’ indicato per il trattamento dell’asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve\/moderata entita’ che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per viainalatoria e nei quali gli agonisti beta-adrenergici a breve durata d’azione assunti “al bisogno” forniscono un controllo clinico inadeguato dell’asma. Il farmaco puo’ essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale nei pazienti in cui ilmedicinale e’ indicato per l’asma. Il farmaco e’ anche indicato per la profilassi dell’asma laddove la componente predominante e’ la broncocostrizione indotta dall’esercizio.<\/p>\n
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.<\/p>\n
Il dosaggio per gli adulti e per gli adolescenti dai 15 anni di eta’ in su con asma, o con asma e rinite allergica stagionale concomitante,e’ una compressa da 10 mg al giorno, da assumere la sera. Raccomandazioni generali L’effetto terapeutico del medicinale sui parametri di controllo dell’asma si rende evidente entro un giorno. Il medicinale puo’ essere assunto con o senza cibo. Avvisare il paziente di continuare ad assumere il medicinale anche quando l’asma e’ sotto controllo, cosi’ come durante i periodi di peggioramento dell’asma. Il medicinale nondeve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast. Non sono necessari aggiustamentidella dose negli anziani o nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione da lieve a moderata della funzionalita’ epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. La dose e’ la stessa per i pazienti di entrambi i sessi. Il medicinale come opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per l’asma lieve persistente: l’uso di montelukast non e’ raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderato persistente. Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano piu’ di una volta a settimana ma meno di una volta algiorno e i sintomi notturni che si verificano piu’ di due volte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi e’ normale. Se nel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell’asma, deve esserepresa in considerazione la necessita’ di una terapia antinfiammatoriaaggiuntiva o diversa, sulla base dell’approccio terapeutico graduale dell’asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodicadel controllo dell’asma. Terapia con il medicinale in relazione ad altri trattamenti per l’asma il farmaco puo’ essere aggiunto al regime terapeutico in atto del paziente. Corticosteroidi per via inalatoria. Il trattamento con il medicinale puo’ essere usato come terapia aggiuntiva quando eventuali corticosteroidi per inalazione in aggiunta a beta-agonisti short- acting al bisogno forniscono un controllo clinico inadeguato. Quando il trattamento con il medicinale e’ usato come terapiaaggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, il farmaco non deveessere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria. Modo di somministrazione. La compressa va inghiottita con sufficiente quantita’ di liquido. Bambini. Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg come formulazione alternativa per pazienti pediatrici dai 2 ai5 anni di eta’. Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di eta’.<\/p>\n
Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidita’.<\/p>\n
Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaciappropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista beta-adrenergico a breve durata d’azione per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di piu’ inalazioni di agonista beta-adrenergico a breve durata d’azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale. Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi sono stati talvolta associati con la riduzione o l’interruzione della terapia orale concorticosteroidi. Sebbene una relazione causale con l’antagonismo recettoriale dei leucotrieni non sia stata stabilita i medici devono tenere sotto controllo per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e\/oneuropatia nei loro pazienti. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere rivalutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. Nei pazienti asmatici sensibili all’aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessita’ di evitare l’assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco. In adulti, adolescenti e bambini che assumono il medicinale sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici. I pazienti e i medici devono prestare attenzione agli eventi neuropsichiatrici. I pazienti e\/o le persone che forniscono loro assistenza devono essere istruiti a informare il medico nel caso in cui si verificassero tali manifestazioni. Nel caso in cui si verificassero tali eventi, i medici devono valutare attentamente i rischi e i benefici relativi al proseguimento del trattamento con il farmaco.<\/p>\n
Montelukast puo’ essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell’asma. In studi di interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo\/noretindrone 35\/1), terfenadina, digossina e warfarin. L’area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e’ risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8 e 2C9, usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8 e 2C9, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e’ un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttaviadimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei farmaci metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e’ un substrato del CYP 2C8 e, in misura meno significativa, del 2C9 e del 3A4. In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco effettuato su montelukast e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 che del 2C9) gemfibrozil ha aumentato l’esposizione sistemica di montelukast di 4,4 volte. Non e’ richiesto alcun aggiustamento di routine della dose di montelukast quando viene somministrato in concomitanza con gemfibrozil ocon altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole del potenziale aumento delle reazioni avverse. In base ai dati in vitro, non sono previste interazioni farmacologiche importanti dal punto di vista clinico con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad es. trimetoprim). La somministrazione concomitante di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, non ha dato luogo ad alcun aumento significativo dell’esposizione sistemica di montelukast.<\/p>\n
Montelukast e’ stato valutato negli studi clinici in pazienti con asma persistente come segue: compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4.000 pazienti adulti asmatici di eta’ >= 15 anni; compresse rivestite con film da 10 mg in circa 400 pazienti asmatici adulti con riniteallergica stagionale di eta’ >= 15 anni. Compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici di eta’ compresa tra 6 e 14 anni.Compresse masticabili da 4 mg in 851 pazienti pediatrici di eta’ compresa tra 2 e 5 anni. Nei pazienti trattati con montelukast negli studiclinici, le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono statesegnalate comunemente (da >=1\/100 a <1\/10) e con un’incidenza superiore a quella dei pazienti trattati con placebo. Pazienti adulti da 15 anni in su. Patologie del sistema nervoso: cefalea; patologie gastrointestinali: dolore addominale. Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni. Patologie gastrointestinali: dolore addominale; patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione: sete. Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un numero limitato di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici dieta’ compresa fra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si e’ modificato. Cumulativamente, sono stati trattati con montelukast 502 pazienti pediatrici di eta’ compresa fra 2 e 5 anni per almeno 3 mesi, 338 pazienti per 6 mesi o piu’ e 534 pazienti per 12 mesi o piu’. Con il trattamento prolungato il profilo di sicurezza si e’ mantenuto immutatoanche in questi pazienti. Esperienza post-marketing. Le reazioni avverse riportate durante l’uso post-marketing sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi e organi e alla terminologia specifica dell’esperienza avversa. Le categorie di frequenza sono statestimate sulla base di studi clinici di rilievo. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezione del tratto respiratorio superiore; patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: aumentata tendenza al sanguinamento. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilit? inclusa anafilassi; molto raro: infiltrazione eosinofila alivello epatico. Disturbi psichiatrici. Non comune: alterazione dell’attivit? onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilit?, ansia, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilit?, depressione; raro: tremore; molto raro: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio), disfemia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro, sonnolenza, parestesia\/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi; molto raro: sindrome di churg-strauss (css). Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito; non comune: bocca secca, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: livelli elevati delle transaminasi sieriche (alt, ast); molto raro: epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare e di tipo misto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: ecchimosi, orticaria, prurito; raro: angioedema; molto raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo. Non comune: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia; non comune: astenia\/affaticamento, malessere, edema. ? Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it\/it\/responsabili.<\/p>\n
Uso durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale. I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza nonsuggeriscono l’esistenza di una relazione causale fra il medicinale ele malformazioni (difetti agli arti) raramente segnalati nell’esperienza post-marketing mondiale. Il farmaco puo’ essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale. Uso durante l’allattamento Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno. Non e’ noto se montelukast venga escreto nel latte delledonne durante l’allattamento. Il medicinale puo’ essere usato durantel’allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.<\/p>\n
COMPRESSE RIVESTITE<\/p>\n
36 MESI<\/p>\n
BLISTER<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DENOMINAZIONE ELUNKAST 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Farmaci sistemici per le malattie ostruttive delle vie respiratorie. Antagonisti dei recettori leucotrienici. PRINCIPI ATTIVI Una compressa rivestita con film contiene: montelukast sodico, equivalente a 10 mg di montelukast. ECCIPIENTI Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa e magnesio stearato.Rivestimento: idrossipropilcellulosa, ipromellosa, …<\/p>\n