EPCLUSA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM<\/p>\n
Antivirali per uso sistemico; antivirale ad azione diretta.<\/p>\n
Epclusa 400 mg\/100 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di sofosbuvir e 100 mg di velpatasvir. Epclusa 200 mg\/50 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di sofosbuvir e 50 mg di velpatasvir.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.<\/p>\n
Nucleo della compressa: copovidone (E1208), cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E470b). Film di rivestimento: polivinile alcool (E1203), titanio diossido (E171),macrogol (E1521), talco (E553b), ferro ossido rosso (E172).<\/p>\n
Epclusa e’ indicato per il trattamento dell’infezione da virus dell’epatite C cronica (hepatitis C virus, HCV), in pazienti di eta’ pari o superiore a 3 anni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).<\/p>\n
Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Medicinali che sono potenti induttori della glicoproteina P (P-gp) e\/o potenti induttori del citocromo P450 (CYP) (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, rifabutina eiperico o erba di S. Giovanni) (vedere paragrafo 4.5).<\/p>\n
Il trattamento con Epclusa deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti con infezione da HCV. Posologia: negli adulti, la dose raccomandata di Epclusa e’ di una compressa di 400 mg\/100 mg, per via orale una volta al giorno, da assumersi con osenza cibo (vedere paragrafo 5.2). Nei pazienti pediatrici di eta’ pari o superiore a 3 anni, la dose raccomandata di Epclusa e’ basata sulpeso, come indicato sotto. E’ disponibile una formulazione in granulato di Epclusa, per il trattamento dell’infezione da HCV cronica nei pazienti pediatrici, di eta’ pari o superiore a 3 anni, che hanno difficolta’ a deglutire le compresse rivestite con film. Per i pazienti con peso < 17 kg, fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di Epclusa 200 mg\/50 mg o 150 mg\/37,5 mg granulato. Trattamento e durata raccomandati per adulti indipendentemente dai genotipi di HCV. Pazienti senza cirrosi e pazienti con cirrosi compensata. Trattamento e durata: epclusa per 12 settimane; l’aggiunta di ribavirina puo’essere presa in considerazione per i pazienti con infezione da hcv digenotipo 3 con cirrosi compensata (vedere paragrafo 5.1). Pazienti con cirrosi scompensata. Trattamento e durata: epclusa + ribavirina per 12 settimane. ^a. Include pazienti con co-infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) e pazienti con HCV ricorrente, in seguito a trapianto di fegato (vedere paragrafo 4.4). Quando e’ usato in associazione con ribavirina, si rimanda al Riassunto delle caratteristiche delprodotto del medicinale contenente ribavirina. Il seguente dosaggio e’ raccomandato per gli adulti quando ribavirina e’ somministrata in due dosi giornaliere con il cibo. Guida per il dosaggio di ribavirina quando somministrata con Epclusa, in adulti con cirrosi scompensata. Cirrosi pre-trapianto classe b child-pugh-turcotte (cpt). Dose di ribavirina: 1.000 mg al giorno per pazienti < 75 kg e 1.200 mg per i pazienticon peso >= 75 kg. Cirrosi pre-trapianto classe c cpt; classe b o c post-trapianto cpt. Dose di ribavirina: dose iniziale di 600 mg, che puo’ essere titolata fino a un massimo di 1.000\/1.200 mg (1.000 mg per pazienti con peso < 75 kg e 1.200 mg per pazienti >= 75 kg), se ben tollerata. Se la dose iniziale non e’ ben tollerata, la dose deve essere ridotta come indicato clinicamente in base ai valori dell’emoglobina. Se ribavirina e’ utilizzata in pazienti adulti affetti da genotipo 3 con cirrosi compensata (pre- o post-trapianto), la dose raccomandata diribavirina e’ 1.000\/1.200 mg (1.000 mg per pazienti adulti con peso <75 kg e 1.200 mg per pazienti adulti con peso >= 75 kg). Per le modifiche della dose di ribavirina, fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale contenente ribavirina. Trattamento e durata raccomandati, con le compresse di Epclusa*, per pazienti pediatrici di eta’ compresa tra 3 e < 18 anni, indipendentemente dalgenotipo di HCV. Peso corporeo: >= 30 kg. Posologia delle compresse epclusa: una compressa da 400 mg\/100 mg, una volta al giorno oppure duecompresse da 200 mg\/50 mg, una volta al giorno; dosaggio giornaliero di sofosbuvir\/velpatasvir: 400 mg\/100 mg al giorno. Peso corporeo: tra17 e < 30 kg. Posologia delle compresse epclusa: una compressa da 200mg\/50 mg una volta al giorno; dosaggio giornaliero di sofosbuvir\/velpatasvir: 200 mg\/50 mg al giorno. Regime di trattamento raccomandato: epclusa per 12 settimane. * Epclusa e’ disponibile anche come granulatoper i pazienti pediatrici di eta’ pari o superiore a 3 anni, con infezione da HCV cronica. Per i pazienti con peso < 17 kg fare riferimentoal Riassunto delle caratteristiche del prodotto di Epclusa 200 mg\/50 mg o 150 mg\/37,5 mg granulato. I pazienti devono essere informati che,in caso di vomito entro 3 ore dall’assunzione, devono assumere una nuova compressa di Epclusa. In caso di vomito dopo piu’ di 3 ore dall’assunzione, non e’ necessario prendere alcuna dose aggiuntiva di Epclusa(vedere paragrafo 5.1). Se viene dimenticata una dose di Epclusa, e cio’ avviene entro 18 ore dal normale orario di assunzione, i pazienti devono essere informati di assumere la compressa appena possibile; la dose successiva deve poi essere assunta all’orario abituale. Se viene dimenticata una dose di Epclusa e cio’ avviene dopo piu’ di 18 ore, i pazienti devono essere informati di attendere e assumere la dose successiva di Epclusa all’orario abituale. I pazienti devono essere informati di non assumere una dose doppia di Epclusa. Pazienti adulti che hanno avuto in passato un fallimento della terapia con un regime contenente un NS5A: la somministrazione di Epclusa + ribavirina per 24 settimane puo’ essere presa in considerazione (vedere paragrafo 4.4). Anziani: nei pazienti anziani, una modifica della dose non e’ giustificata (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non e’ necessaria alcuna modifica della dose di Epclusa. Nei pazienti con compromissione renale severa, i datisulla sicurezza (tasso di filtrazione glomerulare stimato [eGFR] < 30mL\/min\/1,73 m^2) e nefropatia terminale ( end stage renal disease, ESRD), che richiede emodialisi, sono limitati. Epclusa puo’ essere utilizzato in questi pazienti senza modifica della dose, quando non sono disponibili altre opzioni di trattamento rilevanti (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2). Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o severa (classe A, B o C secondo CPT) non e’ necessaria alcuna modifica della dose per Epclusa (vedere paragrafo 5.2). La sicurezza e l’efficacia di Epclusa sono state valutate in pazienti con cirrosi di classe B secondo CPT, ma non in pazienti con cirrosi di classe C secondo CPT (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Popolazione pediatrica: nei bambini di eta’ inferiore a 3 anni, la sicurezza e l’efficacia di Epclusa non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso orale. I pazienti devono essere istruiti a deglutire la(e) compressa(e) intera(e), con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). A causa del gusto amaro, si raccomanda di non masticare o frantumare le compresse rivestite con film.<\/p>\n
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.<\/p>\n
Epclusa non deve essere somministrato in associazione con altri medicinali contenenti sofosbuvir. Bradicardia severa e blocco cardiaco: casi di bradicardia severa e blocco cardiaco con esito rischioso per la vita, sono stati osservati quando i regimi contenenti sofosbuvir sono usati in associazione con amiodarone. La bradicardia si e’ generalmentemanifestata entro ore o giorni, ma nuovi casi sono stati osservati anche dopo periodi piu’ lunghi, per lo piu’ fino a 2 settimane dopo l’inizio del trattamento per l’HCV. Nei pazienti trattati con Epclusa, amiodarone deve essere usato solo quando le terapie antiaritmiche alternative non sono tollerate o sono controindicate. Nel caso in cui si consideri necessario l’uso concomitante di amiodarone, si raccomanda il monitoraggio cardiaco dei pazienti in contesto ospedaliero per le prime 48 ore di co-somministrazione; successivamente, il monitoraggio ambulatoriale o l’autovalutazione della frequenza cardiaca devono essere effettuati tutti i giorni per almeno le prime 2 settimane di trattamento.A causa della lunga emivita di amiodarone, il monitoraggio cardiaco, secondo le indicazioni sopra riportate, deve essere previsto anche peri pazienti che hanno interrotto il trattamento con amiodarone negli ultimi mesi e devono iniziare il trattamento con Epclusa. Tutti i pazienti trattati in concomitanza o di recente con amiodarone, devono essere avvertiti dei sintomi di bradicardia e blocco cardiaco e avvisati dirivolgersi al medico con urgenza nel caso in cui compaiano. Co-infezione HCV\/HBV (virus dell’epatite B): casi di riattivazione del virus dell’epatite B (HBV), alcuni dei quali fatali, sono stati osservati durante o dopo il trattamento con medicinali antivirali ad azione diretta.Il test di accertamento dell’HBV deve essere eseguito in tutti i pazienti prima dell’inizio del trattamento. I pazienti con co-infezione HBV\/HCV sono a rischio di riattivazione di HBV e devono quindi essere monitorati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche. Pazienti nei quali e’ fallita una terapia precedente con un regime contenente NS5A Non vi sono dati clinici per supportare l’efficacia di sofosbuvir\/velpatasvir per il trattamento dei pazienti nei quali e’ fallito un trattamento con un regime contenente un altro inibitore NS5A. Tuttavia, sulla base delle varianti associate alla resistenza (RAV) dell’NS5A, tipicamente presenti in pazienti nei quali e’ fallita la terapia con altri regimi contenenti un altro inibitore NS5A, della farmacologia in vitro di velpatasvir e degli esiti del trattamento con sofosbuvir\/velpatasvir in pazienti naive a NS5A con RAV dell’NS5A al basale, arruolati negli studi ASTRAL, il trattamento con Epclusa + RBV per 24 settimane puo’ essere considerato per pazienti nei quali e’ fallita la terapia con un regime contenente NS5A e che sono ritenuti ad alto rischio di progressione della malattia clinica e che non hanno opzioni alternative di trattamento. Compromissione renale: in pazienti con compromissione renale severa (tasso di filtrazione glomerulare stimato [eGFR] < 30 mL\/min\/1,73 m^2) e con ESRD che richiede emodialisi, i dati sulla sicurezza sono limitati. Epclusa puo’ essere utilizzato in questi pazienti senza modifica della dose, quando non sono disponibili altre opzioni di trattamento rilevanti (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Per i pazienti con clearance della creatinina < 50 mL\/min, quando Epclusa e’ usatoin associazione con ribavirina, fare riferimento anche al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di ribavirina (vedere paragrafo 5.2). Uso con induttori moderati della P-gp e\/o induttori moderati di CYP:i medicinali che sono induttori moderati della P-gp e\/o induttori moderati di CYP (ad es., efavirenz, modafinil, oxcarbazepina o rifapentina), possono ridurre la concentrazione plasmatica di sofosbuvir o velpatasvir, con conseguente ridotto effetto terapeutico di Epclusa. La co-somministrazione di questi medicinali con Epclusa non e’ raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Uso con determinati regimi antiretrovirali perHIV: Epclusa ha mostrato di aumentare l’esposizione a tenofovir, specialmente se utilizzato in associazione con un regime anti-HIV contenente tenofovir disoproxil fumarato e un potenziatore farmacocinetico (ritonavir o cobicistat). Non e’ stata stabilita la sicurezza di tenofovir disoproxil fumarato nello scenario di Epclusa e un potenziatore farmacocinetico. Nei pazienti ad aumentato rischio di disfunzione renale devono essere considerati, in particolare, i potenziali rischi e benefici associati alla co-somministrazione di Epclusa con la compressa ad associazione fissa contenente elvitegravir\/cobicistat\/emtricitabina\/tenofovir disoproxil fumarato o con tenofovir disoproxil fumarato in associazione con un inibitore della proteasi dell’HIV potenziato (ad es., atazanavir o darunavir). I pazienti che assumono Epclusa in concomitanza con elvitegravir\/cobicistat\/emtricitabina\/tenofovir disoproxil fumarato o con tenofovir disoproxil fumarato e un inibitore della proteasidell’HIV potenziato, devono essere monitorati per reazioni avverse associate a tenofovir. Per le raccomandazioni sul monitoraggio renale, fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di tenofovir disoproxil fumarato, emtricitabina\/tenofovir disoproxil fumarato, o elvitegravir\/cobicistat\/emtricitabina\/tenofovir disoproxil fumarato. Uso nei pazienti diabetici: i pazienti diabetici possono manifestare un miglioramento nel controllo del glucosio che, potenzialmente, puo’ causare ipoglicemia sintomatica dopo l’inizio del trattamento antivirale ad azione diretta per il virus dell’epatite C. I livelli di glucosio dei pazienti diabetici che iniziano la terapia antivirale ad azione diretta devono essere attentamente monitorati, in particolare nei primi 3 mesi, e la terapia antidiabetica deve essere modificata qualoranecessario. Il medico che ha in cura il paziente diabetico deve essere informato nel momento in cui viene iniziata la terapia antivirale adazione diretta. Cirrosi di Classe C CPT: in pazienti con cirrosi di Classe CPT C, la sicurezza e l’efficacia di Epclusa non sono state valutate (vedere paragrafo 5.1). Pazienti sottoposti a trapianto del fegato: in pazienti in post-trapianto di fegato, la sicurezza e l’efficaciadi Epclusa nel trattamento di infezioni da HCV, non sono state valutate. Il trattamento con Epclusa, in accordo con la posologia raccomandata (vedere paragrafo 4.2), deve essere basato su una valutazione dei benefici e dei rischi potenziali per il singolo paziente. Eccipienti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe’ essenzialmente ‘senza sodio’.<\/p>\n
Poiche’ Epclusa contiene sofosbuvir e velpatasvir, qualsiasi interazione identificata con questi singoli principi attivi puo’ verificarsi con Epclusa. Potenziale effetto di Epclusa su altri medicinali: Velpatasvir e’ un inibitore del trasportatore di farmaci P-gp, della proteinadi resistenza del tumore mammario (BCRP), del polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP) 1B1 e OATP1B3. La cosomministrazione di Epclusa con medicinali che sono substrati di tali trasportatori puo’ aumentare l’esposizione a tali medicinali. Vedere di seguito per esempi di interazioni con substrati sensibili alla P-gp (digossina), BCRP (rosuvastatina), e OATP (pravastatina). Potenziale effetto di altri medicinali su Epclusa Sofosbuvir e velpatasvir sono substrati dei trasportatori di farmaci P-gp e BCRP. Velpatasvir e’ inoltre un substrato del trasportatore di farmaci OATP1B. In vitro, e’ stato osservato un lento turnover metabolico di velpatasvir tramite CYP2B6, CYP2C8 e CYP3A4. I medicinali che sono induttori potenti della P-gp e\/o induttori potentidi CYP2B6, CYP2C8, CYP3A4 (ad es., carbamazepina, fenobarbital e fenitoina, rifampicina, rifabutina e iperico o erba di S. Giovanni), possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di sofosbuvir o velpatasvircausando una riduzione dell’effetto terapeutico di sofosbuvir\/velpatasvir. L’uso di questi medicinali con Epclusa e’ controindicato (vedereparagrafo 4.3). I medicinali che sono induttori moderati della P-gp e\/o induttori moderati di CYP (ad es., efavirenz, modafinil, oxcarbazepina o rifapentina) possono ridurre la concentrazione plasmatica di sofosbuvir o velpatasvir, con conseguente riduzione dell’effetto terapeutico di Epclusa. La cosomministrazione di questi medicinali con Epclusanon e’ raccomandata (vedere paragrafo 4.4). La cosomministrazione conmedicinali che inibiscono P-gp o BCRP puo’ aumentare le concentrazioni plasmatiche di sofosbuvir o velpatasvir. I medicinali che inibisconoOATP, CYP2B6, CYP2C8, o CYP3A4 possono aumentare la concentrazione plasmatica di velpatasvir. Con Epclusa, non sono attese interazioni clinicamente rilevanti mediate da medicinali inibitori di P-gp, BCRP, OATPo CYP450; Epclusa puo’ essere co- somministrato con inibitori di P-gp, BCRP, OATP e CYP. Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K: poiche’ durante il trattamento con Epclusa possono verificarsi alterazioni della funzione epatica, si raccomanda di eseguire un attento monitoraggio del rapporto internazionale normalizzato (International Normalised Ratio, INR). Impatto della terapia con antivirali ad azione diretta (DAA) sui medicinali metabolizzati nel fegato Durante la terapiacon DAA, le alterazioni della funzione epatica, correlate all’eliminazione (clearance) del virus dell’HCV, possono influenzare la farmacocinetica dei medicinali che vengono metabolizzati nel fegato (ad es., medicinali immunosoppressori come gli inibitori della calcineurina). Interazioni tra Epclusa e altri medicinali. Le interazioni farmacologichedel medicinale descritte si basano sugli studi condotti con sofosbuvir\/velpatasvir o velpatasvir e sofosbuvir come farmaci singoli, oppure costituiscono interazioni farmacologiche previste che possono verificarsi con sofosbuvir\/velpatasvir. I dati seguenti non sono esaustivi. Interazioni tra Epclusa e altri medicinali. Medicinali che riducono l’acidita’. La solubilita’ di velpatasvir diminuisce con l’aumento del ph.Si prevede che i medicinali che aumentano il ph gastrico riducano la concentrazione di velpatasvir. Antiacidi. Ad es., alluminio o magnesioidrossido; calcio carbonato (aumento del ph gastrico): si raccomanda di lasciar trascorrere 4 ore tra la somministrazione dell’antiacido e la somministrazione di epclusa. Antagonisti del recettore h2. Famotidina (dose singola da 40 mg)\/ sofosbuvir\/velpatasvir (dose singola da 400\/100 mg); famotidina somministrata contemporaneamente a epclusa^d; cimetidina^e, nizatidina^e, ranitidina^e (aumento del ph gastrico); famotidina (dose singola da 40 mg)\/ sofosbuvir\/velpatasvir (dose singola da 400\/100 mg)c famotidina somministrata 12 ore prima di epclusa^d (aumento del ph gastrico): gli antagonisti dei recettori h2 possono esseresomministrati contemporaneamente o a distanza da epclusa ad una dose che non ecceda dosi paragonabili a 40 mg di famotidina due volte al giorno. Inibitori di pompa protonica. Omeprazolo (20 mg una volta al giorno)\/ sofosbuvir\/velpatasvir (dose singola da 400\/100 mg a digiuno)^c;omeprazolo somministrato contemporaneamente a epclusa^d; lansoprazolo^e, rabeprazolo^e, pantoprazolo^e, esomeprazolo^e (aumento del ph gastrico): omeprazolo (20 mg una volta al giorno)\/ sofosbuvir\/velpatasvir (dose singola da 400\/100 mg a stomaco pieno)^c; omeprazolo somministrato 4 ore dopo epclusa^d (aumento del ph gastrico): la co-somministrazione con inibitori di pompa protonica non e’ raccomandata. Se la co- somministrazione e’ considerata necessaria, epclusa deve essere somministrato con il cibo e assunto 4 ore prima dell’inibitore di pompa protonica somministrato a dosi massime paragonabili a 20 mg di omeprazolo. Antiaritmici. Amiodarone: la co- somministrazione di amiodarone con un regime contenente sofosbuvir puo’ causare bradicardia severa sintomatica. Utilizzare solo in assenza di terapie alternative. In caso di co-somministrazione di questo medicinale con epclusa, si raccomanda un attento monitoraggio (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Digossina; digossina (dose singola da 0,25 mg)^f\/velpatasvir (dose singola da 100 mg) (inibizione della p- gp): la co- somministrazione di epclusa con digossina puo’ aumentare la concentrazione di digossina. E’ necessaria cautela e si raccomanda il monitoraggio della concentrazione terapeutica di digossina qualora questa venga somministrata in associazione con epclusa. Anticoagulanti. Dabigatran etexilato (inibizione della p-gp): quando dabigatran etexilato e’ somministrato in associazione con epclusa, si raccomanda il monitoraggio clinico, ricercando segni di sanguinamento eanemia. Un test della coagulazione aiuta a identificare i pazienti a maggior rischio di sanguinamento dovuto a una maggiore esposizione a dabigatran. Antagonisti della vitamina k: durante il trattamento con tutti gli antagonisti della vitamina k, si raccomanda di eseguire un attento monitoraggio dell’inr. Tale raccomandazione e’ motivata dalle alterazioni della funzione epatica durante il trattamento con epclusa. Anticonvulsivanti. Fenitoina, fenobarbital (induzione di p-gp e cyp): laco-somministrazione di epclusa con fenobarbital e fenitoina e’ controindicata (vedere paragrafo 4.3). Carbamazepina (induzione di p-gp e cyp): epclusa e’ controindicato con carbamazepina (vedere paragrafo 4.3).<\/p>\n
Riassunto del profilo di sicurezza: il profilo di sicurezza di Epclusa e’ stato determinato in studi clinici raggruppati (pooled) di fase 3su pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6 e successivamente all’immissione in commercio. Negli studi clinici con Epclusa non sono state rilevate reazioni avverse al farmaco. Successivamente all’immissione in commercio, sono stati osservati casi di bradicardia severa e blocco cardiaco quando prodotti contenenti SOF sono usati in associazione con amiodarone ed in pazienti con co-infezione da virusdell’epatite C\/B, dopo trattamento con DAA e’ stata osservata la riattivazione di HBV (vedere paragrafo 4.4). Riassunto delle reazioni averse: la valutazione delle reazioni avverse di Epclusa si basa sui dati di sicurezza derivanti da studi clinici e dall’esperienza successiva all’immissione in commercio. Tutte le reazioni avverse sono presentate di seguito. Le reazioni avverse sono elencate di seguito per sistemi eorgani e in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1\/10), comune (>=1\/100, <1\/10), non comune (>=1\/1.000, <1\/100), raro (>=1\/10.000, <1\/1.000) o molto raro (<1\/10.000). Reazioni avverse da farmaci osservate con Epclusa. Patologie gastrointestinali. Molto comune: vomito^a. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea^b; non comune: angioedema^b. ^a. Reazione avversa osservata in pazienti pediatrici di eta’ compresa tra 3e < 6 anni ^b. Reazione avversa identificata nella vigilanza successivamente all’immissione in commercio dei medicinali contenenti sofosbuvir\/velpatasvir Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Aritmiecardiache: casi di bradicardia severa e blocco cardiaco sono stati osservati quando i regimi contenenti sofosbuvir sono usati in associazione con amiodarone e\/o altri medicinali che riducono la frequenza cardiaca (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Patologie della cute. Frequenza non nota: sindrome di Stevens-Johnson. Popolazione pediatrica: le reazioniavverse osservate sono state coerenti con quelle osservate negli studi clinici di Epclusa negli adulti. Nei pazienti pediatrici di eta’ compresa tra 3 e < 6 anni, il vomito e’ stata una reazione avversa da farmaci molto comune osservata con Epclusa. In pazienti pediatrici, di eta’ pari o superiore a 3 anni, la valutazione della sicurezza di Epclusa si basa sui dati di uno studio clinico in aperto di fase 2 (studio 1143) che ha arruolato 216 pazienti trattati con sofosbuvir\/velpatasvirper 12 settimane. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.<\/p>\n
Gravidanza: i dati relativi all’uso di sofosbuvir, velpatasvir o Epclusa in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Sofosbuvir: gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita’ riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Nel ratto, non e’ stato possibile stimare con precisione i margini di esposizione raggiunti per sofosbuvir, alla dose clinica raccomandata, rispetto all’esposizione negli esseri umani (vedere paragrafo 5.3). Velpatasvir: gli studi sugli animali hanno mostrato un possibile legame con la tossicita’ riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, l’uso di Epclusa non e’ raccomandato durante la gravidanza. Allattamento: non e’ noto se sofosbuvir, oi metaboliti di sofosbuvir o velpatasvir siano escreti nel latte materno. Negli animali, i dati farmacocinetici disponibili hanno mostrato l’escrezione di velpatasvir e dei metaboliti di sofosbuvir nel latte. Il rischio per i neonati\/lattanti non puo’ essere escluso. Pertanto, Epclusa non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Fertilita’: non sono disponibili dati sull’effetto di Epclusa sulla fertilita’ negli esseri umani. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di sofosbuvir o velpatasvir sulla fertilita’. Se ribavirina viene somministrata in associazione con Epclusa, per raccomandazioni dettagliateriguardo gravidanza, contraccezione e allattamento, bisogna fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di ribavirina.<\/p>\n
COMPRESSE RIVESTITE<\/p>\n
48 MESI<\/p>\n
FLACONE<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DENOMINAZIONE EPCLUSA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antivirali per uso sistemico; antivirale ad azione diretta. PRINCIPI ATTIVI Epclusa 400 mg\/100 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di sofosbuvir e 100 mg di velpatasvir. Epclusa 200 mg\/50 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene …<\/p>\n