ESPEROCT POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio’ permettera’ la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta).<\/p>\n
Antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue.<\/p>\n
Questo farmaco da 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile. Ogni flaconcino di polvere contiene nominalmente 500 UI di turoctocog alfa pegilato. Dopo la ricostituzione, 1 mL di soluzione contiene approssimativamente 125 UI di turoctocog alfa pegilato. Questo farmaco da 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile. Ogni flaconcino di polvere contiene nominalmente 1000 UI di turoctocog alfa pegilato. Dopo la ricostituzione, 1 mL di soluzione contiene approssimativamente 250 UI di turoctocog alfa pegilato. Questo farmaco da 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile. Ogni flaconcino di polvere contiene nominalmente 1500 UI di turoctocog alfa pegilato. Dopo la ricostituzione, 1 mL di soluzione contiene approssimativamente 375 UI di turoctocog alfa pegilato. Questo farmaco da 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile. Ogni flaconcino di polvere contiene nominalmente 2000 UI di turoctocog alfa pegilato. Dopo la ricostituzione, 1 mLdi soluzione contiene approssimativamente 500 UI di turoctocog alfa pegilato. Questo farmaco da 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile. Ogni flaconcino di polvere contiene nominalmente 3000 UI dituroctocog alfa pegilato. Dopo la ricostituzione, 1 mL di soluzione contiene approssimativamente 750 UI di turoctocog alfa pegilato. L’efficacia (UI) e’ determinata per mezzo del test cromogenico della Farmacopea Europea. L’attivita’ specifica di turoctocog alfa pegilato e’ di circa 9500 UI\/mg di proteina. Il principio attivo turoctocog alfa pegilato e’ un coniugato covalente della proteina turoctocog alfa con un polietilenglicole (PEG) da 40 kDa.<\/p>\n
Polvere: cloruro di sodio, L-istidina, saccarosio, polisorbato 80, L-metionina, cloruro di calcio diidrato, idrossido di sodio (per aggiustamento del pH), acido cloridrico (per aggiustamento del pH). Solvente:cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.<\/p>\n
Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti a partire da 12 anni affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII).<\/p>\n
Ipersensibilita’ alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti. Reazione allergica nota alle proteine di criceto.<\/p>\n
Il trattamento deve essere avviato sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento dell’emofilia. Pazienti non trattati precedentemente: la sicurezza e l’efficacia di questo farmaco nei pazienti non trattati precedentemente non sono state ancora stabilite. Monitoraggio del trattamento: se necessario, durante il corso del trattamento,si consiglia di determinare in modo appropriato i livelli di attivita’ del fattore VIII per impostare gli aggiustamenti del regime posologico di questo medicinale. I pazienti possono rispondere diversamente alfattore VIII, mostrando emivite e riprese incrementali differenti. Ladose basata sul peso corporeo puo’ richiedere un aggiustamento in pazienti sottopeso o sovrappeso. In particolare, in caso di interventi chirurgici significativi, e’ indispensabile eseguire un monitoraggio della terapia sostitutiva del fattore VIII misurando l’attivita’ plasmatica del fattore VIII. L’attivita’ del fattore VIII di questo farmaco puo’ essere misurata usando i test convenzionali per il fattore VIII, iltest cromogenico e il test one-stage. Quando si utilizza un test di coagulazione one-stage in vitro basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per determinare l’attivita’ del fattore VIII nei campioni di sanguedei pazienti, i risultati dell’attivita’ del fattore VIII plasmatico possono essere significativamente influenzati dal tipo di reagente aPTT e dallo standard di riferimento utilizzato nel test. Quando si utilizza il test di coagulazione one-stage, e’ necessario evitare alcuni reagenti a base di silice che causano una sottostima del livello di fattore. Inoltre, ci possono essere discrepanze significative tra i risultati ottenuti dal test di coagulazione one stage basato su aPTT e il test cromogenico secondo Ph. Eur. Cio’ e’ importante in particolare quando si cambia il laboratorio e \/o i reagenti utilizzati nel test. Posologia: la dose, l’intervallo di somministrazione e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravita’ del deficit di fattore VIII, dalla sede e dall’entita’ dell’emorragia, dal livello di attivita’ individuato del fattore VIII e dalle condizioni cliniche del paziente. Ilnumero di unita’ di fattore VIII somministrato e’ espresso in Unita’ Internazionali (UI), che si riferisce all’attuale standard di concentrazione dell’OMS per i prodotti contenenti fattore VIII. L’attivita’ plasmatica del fattore VIII e’ espressa sia in percentuale (riferita al livello normale plasmatico umano) sia in Unita’ Internazionali per dL (riferite all’attuale standard internazionale per il fattore VIII nel plasma). L’attivita’ di una Unita’ Internazionale (UI) di fattore VIIIe’ equivalente alla quantita’ di fattore VIII contenuta in un ml di plasma umano. Trattamento al bisogno e trattamento degli episodi emorragici: il calcolo della dose richiesta di fattore VIII si basa sulla considerazione empirica che 1 Unita’ Internazionale (UI) di fattore VIIIper kg di peso corporeo aumenta l’attivita’ plasmatica del fattore VIII di 2 UI\/dL. La dose necessaria e’ determinata con la seguente formula: unita’ richieste (UI) = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) (UI\/dL) x 0,5 (UI\/kg per UI\/dL). La quantita’ di fattore da somministrare e la frequenza di somministrazione devono essereadattate alla risposta clinica del singolo caso. Le indicazioni sullaposologia di questo farmaco per il trattamento al bisogno e per il trattamento degli episodi emorragici intercorrenti sono fornite di seguito. Il livello di attivita’ plasmatica del fattore VIII deve essere mantenuto ai livelli di plasma descritti o superiori (in UI per dL o in%normale). Per il trattamento delle emorragie e’ possibile somministrare una dose singola massima di Esperoct a 75 UI\/kg e una dose totale massima di Esperoct di 200 UI\/kg\/24 ore. Guida per il trattamento degliepisodi emorragici con questo farmaco. Gravit? dell’emorragia: lieve:emartrosi precoce, emorragia intramuscolare lieve o del cavo orale lieve; livello di fattore viii necessario (ui\/dl o % normale): 20-40; frequenza di somministrazio ne (ore): 12-24; durata della terapia: fino a che l’emorragia non si risolve. Gravit? dell’emorragia: moderata: emartrosi pi? estesa, emorragia intramuscolare, ematoma; livello di fattore viii necessario (ui\/dl o % normale): 30-60; frequenza di somministrazio ne (ore): 12-24; durata della terapia: fino a che l’emorragia non si risolve. Gravit? dell’emorragia: emorragie gravi o pericolose perla vita; livello di fattore viii necessario (ui\/dl o % normale): 60 -100; frequenza di somministrazio ne (ore): 8-24; durata della terapia:fino a che il pericolo non si scongiura. Gestione perioperatoria: il livello di dose e gli intervalli di somministrazione per gli interventi chirurgici dipendono dalla procedura e dalla pratica locale. Puo’ essere somministrata una dose singola massima di questo farmaco di 75 UI\/kg e una dose totale massima di questo medicinale di 200 UI\/kg\/24 ore. La frequenza di somministrazione e la durata della terapia deve essere sempre regolata individualmente in base alla risposta clinica soggettiva. Il riassunto seguente include le raccomandazioni generali sul dosaggio di questo farmaco nel trattamento perioperatorio. E’ opportunomantenere un’attivita’ di fattore VIII uguale o superiore all’intervallo target. Guida per il dosaggio di questo medicinale nel trattamentoperioperatorio. Tipo di procedura chirurgica: intervento chirurgico di piccola entit?: inclusa l’estrazione dentaria; livello di fattore viii necessario (%) o (ui\/dl): 30-60; frequenza di somministrazione (ore): entro un’ora prima dell’intervento, ripetere dopo 24 ore, se necessario; durata della terapia: dose singola o ripetere l’iniezione ogni 24 ore per almeno 1 giorno, fino a guarigione. Tipo di procedura chirurgica: intervento chirurgico maggiore; livello di fattore viii necessario (%) o (ui\/dl): 80-100 (pre e post-intervento); entro un’ora prima dell’intervento per portare l’attivit? del fattore viii entro l’intervallo target, ripetere dalle 8 alle 24 ore per mantenere l’attivit? del fattore viii entro l’intervallo target; durata della terapia: ripeterel’iniezione dalle 8 alle 24 ore al bisogno, fino a raggiungere un’adeguata guarigione della ferita, considerare di continuare la terapia per altri 7 giorni per mantenere un’attivit? del fattore viii dal 30% al60% (ui\/dl).<\/p>\n
Conservare in frigorifero (2 gradi C. – 8 gradi C.). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Per la conservazione a temperatura ambiente (<=30 gradi C.) o fino a 40 gradi C.<\/p>\n
Tracciabilita’: al fine di migliorare la tracciabilita’ dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati. Ipersensibilita’: sono possibili reazioni da ipersensibilita’ di tipo allergico con questo farmaco. Il prodotto contiene tracce di proteine di criceto, che in alcuni pazienti possono causare reazioni allergiche. Se insorgono sintomi di ipersensibilita’, ai pazienti deve essere consigliato di interrompere immediatamente l’uso del medicinale e contattare il medico. I pazienti devonoessere informati circa le reazioni da ipersensibilita’ di tipo immediato che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi. In caso di shock, devono essere implementate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock. Inibitori: la formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline (IgG) dirette contro l’attivita’ pro-coagulante del fattore VIII, quantificati utilizzando il test modificato in Unita’ Bethesda (UB) per ml di plasma. Il rischio di sviluppare inibitori e’ correlato alla gravita’ della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo questo rischio maggiore entro i primi 50 giorni diesposizione, ma puo’ continuare per tutta la vita, sebbene il rischiosia inusuale. La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipendera’ dal titolo dell’inibitore, con quelli a basso titolo che incidonomeno sul rischio di risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo. In generale, tutti i pazienti trattati con fattore VIII della coagulazione devono essere sottoposti ad attento monitoraggio per lo sviluppo di inibitori mediante adeguati controlli clinicie test di laboratorio. Se non si raggiungono i livelli previsti di attivita’ plasmatica del fattore VIII o se l’emorragia non e’ controllata con un dosaggio appropriato, deve essere eseguito il test per la rilevazione dell’inibitore del fattore VIII. Nei pazienti con elevati livelli di inibitore, la terapia con il fattore VIII puo’ non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre terapie. La gestione di questi pazienti deve essere controllata da un medico con esperienza nella cura dell’emofilia e conoscenza degli inibitori del fattore VIII. Eventi cardiovascolari: nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolari preesistenti, la terapia sostitutiva con fattore VIII puo’ aumentare il rischio di evento cardiovascolare. Complicanze da catetere: se e’ richiesto l’uso di un dispositivo di accesso venoso centrale (CVC), deve essere considerato il rischio di complicanze correlate all’uso di un CVC, tra cui infezioni locali, batteriemia e trombosi nel sito del catetere. Popolazione pediatrica: le avvertenze e le precauzioni elencate si applicano ad adulti ed adolescenti (12-18 anni). Considerazioni correlate all’eccipiente: il medicinale contiene 30,5 mg di sodio per flaconcino ricostituito, equivalente a 1,5% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata dall’OMS di 2,0 mg di sodio per un adulto.<\/p>\n
Non sono state segnalate interazioni di medicinali a base di fattore VIII della coagulazione umana (rDNA) con altri medicinali.<\/p>\n
Riassunto del profilo di sicurezza: sono state raramente osservate ipersensibilita’ e reazioni allergiche (le quali possono comprendere angioedema, bruciore e prurito nel sito di iniezione, brividi, arrossamenti, orticaria generalizzata, mal di testa, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, agitazione, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, dispnea) e, in alcuni casi, possono progredire ad anafilassi severa (incluso lo shock). Sono state osservate molto raramente reazioni di ipersensibilita’, causate dalla formazione di anticorpi contro le proteine di criceto. Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) puo’ verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso questo farmaco. Se si verifica la formazione di tali inibitori, i pazienti manifesteranno un’insufficiente risposta clinica al trattamento. In questi casi si raccomanda di contattare un centro specializzato per l’emofilia. Riassunto delle reazioni avverse:nel riassunto seguente e’ riportata la frequenza delle reazioni avverse osservata in 270 soggetti in cinque studi clinici multicentrici, prospettici su pazienti precedentemente trattati (PPT) con emofilia A grave (<1% di attivita’ endogena del fattore VIII) e senza precedenti diinibitori. Le categorie delle reazioni avverse presentate di seguito sono presentate in base alla classificazione sistemica organica (SOC eLivello Termine Preferito). La frequenza e’ stata valutata sulla basedei seguenti criteri: molto comune (>= 1\/10), comune (>= 1\/100, < 1\/10), non comune (>= 1\/1.000, < 1\/100), raro (>= 1\/10.000, < 1\/1.000), molto raro (< 1\/10.000), sconosciuta (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Frequenza delle reazioni avverse in studi clinici su PPT. Patologie del sistema emolinfopoietico. Noncomune: inibizione del fattore viii. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione di ipersensibilit?. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eritema, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alle sedi di somministrazione. Comune: reazioni nel sito di iniezione. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Inibitori del fattore VIII: un caso confermato di inibitore del fattore VIII si e’ verificato in un paziente di 18 anni precedentemente trattato in trattamento profilattico con questo medicinale. Il pazientepresentava l’inversione dell’introne 22 del gene del FVIII ed era ad alto rischio di sviluppare inibitori del fattore VIII. Non vi sono indicazioni di un aumento del rischio di sviluppo di inibitori del fattore VIII con il trattamento di questo farmaco rispetto ad altri prodottidi fattore VIII. Anticorpi anti-farmaco: vi e’ stato un caso di anticorpi anti-farmaco persistenti concomitanti con il caso confermato di inibitori del fattore VIII (vedere inibitori del fattore VIII). Tre pazienti hanno avuto risultati del test transitoriamente positivi per glianticorpi anti-farmaco dopo somministrazione di questo farmaco ma none’ stata stabilita alcuna correlazione con gli eventi avversi. Anticorpi anti-PEG: trentadue pazienti hanno avuto anticorpi anti-PEG preesistenti prima della somministrazione di questo medicinale. Venti dei 32pazienti erano negativi per gli anticorpi anti-PEG dopo la somministrazione di questo farmaco. Undici pazienti hanno sviluppato anticorpi anti-PEG a basso titolo transitori. Non e’ stata stabilita nessuna correlazione con gli eventi avversi. Popolazione pediatrica: nessuna differenza nel profilo di sicurezza e’ stata osservata tra i pazienti adolescenti (12-18 anni) e gli adulti trattati precedentemente. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https:\/\/www.aifa.gov.it\/web\/guest\/content\/segnalazioni-reazioni- avverse.<\/p>\n
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il fattore VIII. Sulla base dei rari casi di emofilia A nelle donne, non sono disponibili dati riguardanti l’impiego di fattore VIII durante la gravidanza e l’allattamento. Pertanto, durante la gravidanza e l’allattamento, il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.<\/p>\n
POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE<\/p>\n
30 MESI<\/p>\n
FLACONE<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DENOMINAZIONE ESPEROCT POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio’ permettera’ la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta). CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue. PRINCIPI ATTIVI Questo farmaco da 500 UI polvere e solvente per soluzione …<\/p>\n