EVENITY 105 MG SOLUZIONE INIETTABILE (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio’ permettera’ la rapida identificazione di nuoveinformazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e’ richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita’ di segnalazione delle reazioni avverse.)<\/p>\n
Medicinali per il trattamento delle malattie delle ossa, medicinali che agiscono sulla struttura ossea e mineralizzazione.<\/p>\n
EVENITY 105 mg soluzione iniettabile in penna preriempita: ogni pennapreriempita contiene 105 mg di romosozumab in 1,17 ml di soluzione (90 mg\/ml). EVENITY 105 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita:ogni siringa preriempita contiene 105 mg di romosozumab in 1,17 ml disoluzione (90 mg\/ml). Romosozumab e’ un anticorpo monoclonale IgG2 umanizzato prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (CHO). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.<\/p>\n
Calcio acetato, acido acetico glaciale, sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH), saccarosio, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.<\/p>\n
EVENITY e’ indicato per il trattamento dell’osteoporosi severa in donne in post-menopausa ad alto rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).<\/p>\n
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.4); ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4); anamnesi di infarto miocardico o ictus (vedere paragrafo 4.4).<\/p>\n
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da medici specialisti con esperienza nella gestione dell’osteoporosi. Posologia: la dose raccomandata e’ di 210 mg di romosozumab (somministrati come due iniezioni sottocutanee da 105 mg ciascuna) una volta al mese per 12 mesi. Lepazienti devono assumere un’adeguata integrazione di calcio e vitamina D prima e durante il trattamento (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Alle pazienti in trattamento con EVENITY deve essere fornito il foglio illustrativo e la scheda di allerta per la paziente. Una volta completata la terapia con romosozumab, si raccomanda il passaggio ad una terapia con farmaci anti-riassorbitivi al fine di prolungare il beneficio ottenuto con romosozumab oltre i 12 mesi. Dosi dimenticate: se la dose di romosozumab viene dimenticata, occorre somministrarla non appena possibile. In seguito, la dose successiva di romosozumab non deve essere somministrata prima di un mese dopo l’ultima dose. Popolazioni speciali.Anziani: nelle pazienti anziane non e’ necessario alcun aggiustamentodella dose (vedere anche paragrafo 5.2) Compromissione renale: per lepazienti con compromissione renale non e’ richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Nelle pazienti con compromissione renale severa o sottoposte a dialisi occorre monitorare i livelli sierici di calcio (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica: non sono state condotte sperimentazioni cliniche per valutare l’effetto della compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di romosozumab nelle pazienti pediatriche (eta’ <18 anni) non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso sottocutaneo: per somministrare la dose di 210 mg, devono essere effettuate 2 iniezioni sottocutanee di romosozumab nell’addome, nella coscia o nella parte superiore delbraccio. La seconda iniezione deve essere effettuata immediatamente dopo la prima, ma in una diversa sede di iniezione. La somministrazionedeve essere effettuata da una persona che sia stata addestrata sulle tecniche di iniezione. Per le istruzioni sulla manipolazione e lo smaltimento, vedere paragrafo 6.6.<\/p>\n
Conservare in frigorifero (2 gradi C. – 8 gradi C.). Non congelare. Tenere la siringa preriempita o la penna preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.<\/p>\n
Infarto miocardico e ictus: negli studi randomizzati controllati, e’ stato osservato un aumento degli eventi cardiovascolari gravi (infartomiocardico e ictus) in pazienti trattate con romosozumab rispetto ai controlli (vedere paragrafo 4.8). Romosozumab e’ controindicato in pazienti con pregresso infarto miocardico o ictus (vedere paragrafo 4.3).Nel decidere se utilizzare romosozumab, e’ opportuno prendere in considerazione per ciascuna singola paziente il suo rischio di frattura nel corso dell’anno successivo e i suoi fattori di rischio cardiovascolare (ad es. accertata patologia cardiovascolare, ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, tabagismo, insufficienza renale severa, eta’).E’ opportuno che romosozumab venga utilizzato quando il prescrittore e la paziente convengono che il beneficio e’ superiore al rischio. Se una paziente manifesta infarto miocardico o ictus durante la terapia, il trattamento con romosozumab deve essere interrotto. Ipocalcemia: inpazienti trattate con romosozumab sono stati riscontrati casi di ipocalcemia transitoria. L’ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con romosozumab e le pazienti devono essere monitorate per lo sviluppo di segni e sintomi di ipocalcemia. Se una paziente presenta sintomi sospetti di ipocalcemia durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8), occorre valutare i livelli di calcio. Le pazienti devono assumere un’adeguata integrazione di calcio e vitamina D (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Le pazienti con compromissione renale severa (velocita’ di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] 15-29 ml\/min\/1,73 m^2) o sottoposte a dialisi sono a maggior rischio di sviluppare ipocalcemia ed i dati di sicurezza per queste pazienti sono limitati. In queste pazienti, i livelli di calcio devono essere monitorati. Ipersensibilita’: negli studi clinici, nel gruppo romosozumab si sono verificate reazioni di ipersensibilita’ clinicamente significative, compresi angioedema, eritema multiforme e orticaria. Qualora si verifichi una reazioneanafilattica o un’altra reazione allergica clinicamente significativa, deve essere iniziata l’opportuna terapia e deve essere interrotto l’uso di romosozumab (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Osteonecrosi della mascella\/mandibola: l’osteonecrosi della mascella\/mandibola (ONJ) e’ stata riportata raramente nelle pazienti trattate con romosozumab. I seguenti fattori di rischio devono essere considerati quando si valuta il rischio di una paziente di sviluppare ONJ: la potenza del medicinale che inibisce il riassorbimento osseo (il rischio aumenta con la potenzaanti-riassorbitiva del composto) e la dose cumulativa della terapia anti-riassorbitiva stessa; tumore, condizioni di comorbilita’ (es. anemia, coagulopatie, infezione), fumo; terapie concomitanti: corticosteroidi, chemioterapia, inibitori dell’angiogenesi, radioterapia della regione testa-collo; scarsa igiene orale, malattia parodontale, protesi dentarie non inserite correttamente, anamnesi di malattia dentaria, procedure dentarie invasive, es. estrazioni dentarie. Tutte le pazienti devono essere incoraggiate a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a controlli dentali periodici e segnalare immediatamente qualsiasi sintomo a livello orale come mobilita’ dentale, dolore o gonfiore o la mancata guarigione di ulcere o perdite durante il trattamento con romosozumab. Le pazienti che si sospetta presentino ONJ o che sviluppano ONJ mentre assumono romosozumab devono ricorrere alle cure di un dentista o rivolgersi a un chirurgo del cavo orale esperto di ONJ. E’ necessario valutare l’interruzione della terapia con romosozumab fino a quando la condizione non si sara’ risolta e i fattori di rischio che hanno contribuito al suo insorgere saranno stati mitigati, ove possibile. Fratture atipiche del femore: in pazienti trattate con romosozumab e’ stata riportata raramente la frattura atipica a bassa energia o da trauma lieve della diafisi femorale, che puo’ verificarsi spontaneamente. Per qualsiasi paziente che manifesti dolore di nuova insorgenza o insolito a livello della coscia, dell’anca o dell’inguine bisogna sospettare una possibile frattura atipica e la paziente deve essere valutata per escludere una frattura femorale incompleta. Le pazienti che presentano una frattura femorale atipica devono essere valutate anche per eventuali segni e sintomi di frattura nell’arto controlaterale. Deve essere considerata l’interruzione della terapia con romosozumab, in base a una valutazione individuale del rapporto beneficio\/rischio. Contenuto di sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe’ essenzialmente e’ “senza sodio”.<\/p>\n
Non sono stati effettuati studi d’interazione farmacologica con romosozumab. Non si prevedono interazioni farmacocinetiche con romosozumab.<\/p>\n
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu’ comuni erano rinofaringite (13,6%) e artralgia (12,4%). Reazioni correlate a ipersensibilita’ si sono verificate nel 6,7% delle pazienti trattate con romosozumab. L’ipocalcemia e’ stata riportata raramente (0,4% delle pazienti trattate con romosozumab). In studi randomizzati controllati,e’ stato osservato un aumento degli eventi cardiovascolari seri (infarto miocardico e ictus) nelle pazienti trattate con romosozumab rispetto ai controlli (vedere paragrafo 4.4 e le informazioni di seguito). Elenco delle reazioni avverse. Per la classificazione delle reazioni avverse e’ stata utilizzata la seguente convenzione: molto comune (>= 1\/10), comune (>= 1\/100, < 1\/10), non comune (>= 1\/1.000, < 1\/100), raro(>= 1\/10.000, < 1\/1.000) e molto raro (< 1\/10.000). All’interno di ciascuna categoria di frequenza e ciascuna classificazione per sistemi eorgani, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita’. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: rinofaringite; comune: sinusite. Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilit?^a, eruzione cutanea, dermatite; non comune: orticaria; raro: angioedema, eritema multiforme. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipocalcemia^b. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: ictus^c. Patologie dell’occhio. Non comune: cataratta.Patologie cardiache. Non comune: infarto miocardico^c. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia; comune: dolore al collo, spasmi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni in sede di iniezione^d. ^a. Vedere paragrafi 4.3 e 4.4. ^b. Definitacome livello sierico di calcio corretto per l’albumina che era al di sotto del limite inferiore della norma. Vedere paragrafi 4.3 e 4.4. ^c. Vedere paragrafo “Infarto miocardico e ictus” di seguito. ^d. Le reazioni piu’ frequenti in sede di iniezione erano dolore ed eritema. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Immunogenicita’: nelle donnein post-menopausa trattate con dosi mensili di romosozumab, l’incidenza di anticorpi anti-romosozumab era del 18,6% (1.162 su 6.244) per gli anticorpi leganti e dello 0,9% (58 su 6.244) per gli anticorpi neutralizzanti. I primi anticorpi anti-romosozumab sono comparsi 3 mesi dopo la prima somministrazione. Nella maggior parte dei casi, le risposteanticorpali erano transitorie. La presenza di anticorpi leganti anti-romosozumab ha ridotto l’esposizione a romosozumab fino al 25%. In presenza di anticorpi anti-romosozumab non e’ stato riscontrato alcun impatto sull’efficacia di romosozumab. Un numero limitato di dati sulla sicurezza indica che l’incidenza delle reazioni in sede di iniezione e’risultata numericamente maggiore in pazienti donne con anticorpi neutralizzanti. Infarto miocardico, ictus e mortalita’: nella sperimentazione su romosozumab verso controllo attivo per il trattamento dell’osteoporosi severa in donne in post-menopausa, durante il trattamento di 12 mesi in doppio cieco, 16 donne (0,8%) hanno avuto un infarto miocardico nel braccio romosozumab rispetto a 5 donne (0,2%) nel braccio alendronato e 13 (0,6%) hanno avuto un ictus nel braccio romosozumab rispetto a 7 (0,3%) nel braccio alendronato. Questi eventi si sono manifestati in pazienti con e senza anamnesi di infarto miocardico o ictus. Lamorte cardiovascolare e’ stata registrata in 17 donne (0,8%) nel gruppo romosozumab e in 12 (0,6%) donne nel gruppo alendronato. Il numero di donne con eventi avversi cardiaci maggiori (MACE = morte cardiovascolare confermata positivamente, infarto miocardico o ictus) era 41 (2,0%) nel gruppo romosozumab e 22 (1,1%) nel gruppo alendronato, con un rapporto di rischio (Hazard Ratio, HR) di 1,87 (intervallo di confidenza al 95% [1,11; 3,14]) per romosozumab rispetto ad alendronato. La mortalita’ per qualsiasi causa si e’ registrata in 30 donne (1,5%) nel gruppo romosozumab e 22 donne (1,1%) nel gruppo alendronato. Nella sperimentazione su romosozumab verso placebo per il trattamento dell’osteoporosi in donne in post-menopausa (incluse le donne con osteoporosi severa e meno severa), durante il trattamento di 12 mesi in doppio cieco, non vi era alcuna differenza nei MACE confermati positivamente; 30 (0,8%) si sono manifestati nel gruppo romosozumab e 29 (0,8%) nel gruppo placebo. La mortalita’ per qualsiasi causa si e’ registrata in 29 donne (0,8%) nel gruppo romosozumab e 24 donne (0,7%) nel gruppo placebo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.<\/p>\n
Gravidanza: romosozumab non e’ indicato nelle donne in eta’ fertile oin gravidanza. Non vi sono dati sull’uso di romosozumab nelle donne in gravidanza. In un unico studio su romosozumab nei ratti (vedere paragrafo 5.3) e’ stata osservata una bassa incidenza di malformazioni scheletriche (fra cui sindattilia e polidattilia) (vedere paragrafo 5.3).Il rischio di malformazioni delle dita nella fase di sviluppo del feto umano in seguito all’esposizione a romosozumab e’ basso, in quanto nell’uomo la formazione delle dita avviene nel primo trimestre, periododurante il quale il trasferimento placentare delle immunoglobuline e’limitato. Allattamento: non e’ indicato l’uso di romosozumab nelle donne durante l’allattamento al seno. Non sono disponibili dati sull’escrezione di romosozumab nel latte materno. E’ noto che le IgG umane vengono escrete nel latte materno nei primissimi giorni dopo il parto, riducendosi in basse concentrazioni subito dopo; di conseguenza, in questo breve periodo, non si puo’ escludere un rischio per il neonato allattato al seno. Fertilita’: non sono disponibili dati sull’effetto di romosozumab sulla fertilita’ umana. Studi sugli animali condotti su maschi e femmine di ratto non hanno mostrato alcun effetto sugli endpointdi fertilita’ (vedere paragrafo 5.3).<\/p>\n
SOLUZIONE INIETTABILE<\/p>\n
36 MESI<\/p>\n
PENNA<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DENOMINAZIONE EVENITY 105 MG SOLUZIONE INIETTABILE (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio’ permettera’ la rapida identificazione di nuoveinformazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e’ richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita’ di segnalazione delle reazioni avverse.) CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Medicinali per il trattamento delle malattie delle ossa, medicinali che agiscono …<\/p>\n