FEMOSTON 2\/10, COMPRESSE RIVESTITE CON FILM<\/p>\n
14 compresse, ciascuna contenente 2 mg di 17beta-estradiolo (come emiidrato) e 14 compresse, ciascuna contenente 2 mg di 17beta-estradiolo (come emiidrato) e 10 mg di didrogesterone. Eccipienti con effetto noto: lattosio monoidrato 118,2 mg (compressa rivestita con film rossomattone) e 109,4mg (compressa rivestita con film gialla). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.<\/p>\n
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa. INSERIRE TABELLA<\/p>\n
Terapia ormonale sostitutiva (TOS) per i sintomi da carenza estrogenica in donne in postmenopausa, da piu’ di 6 mesi. Prevenzione dell’osteoporosi in donne in postmenopausa ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazioni ad altri farmaci autorizzati per la prevenzione dell’osteoporosi (vedi anche paragrafo 4.4). L’esperienza relativa al trattamento di donne oltre i 65 anni e’ limitata.<\/p>\n
Cancro della mammella accertato, pregresso o sospetto; neoplasie estrogeno-dipendenti accertate o sospette (ad es. cancro dell’endometrio);sanguinamento genitale di origine non accertata, iperplasia endometriale non trattata, tromboembolismo venoso pregresso o in atto (trombosivenosa profonda, embolia polmonare), disturbi trombofilici noti (ad es. carenza di proteina C, di proteina S o di antitrombina, vedi paragrafo 4.4), patologia tromboembolica arteriosa attiva o recente (ad es. angina, infarto miocardico), epatopatia acuta o storia di epatopatia, qualora gli indici di funzionalita’ epatica non si siano normalizzati,porfiria, ipersensibilita’ nota ai principi attivi o ad uno qualsiasidegli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1<\/p>\n
Femoston 2\/10 e’ una TOS per uso orale da assumere secondo uno schemacontinuo sequenziale. L’estrogeno e’ dosato continuamente. Il progesterone e’ aggiunto per gli ultimi 14 giorni del ciclo di 28 giorni, in maniera consecutiva. Il trattamento inizia con 1 compressa rosso-mattone al giorno per i primi 14 giorni seguita da 1 compressa gialla per isuccessivi 14 giorni, come indicato sul retro del blister. Femoston 2\/10 deve essere assunto continuamente senza interruzione tra le confezioni. Per iniziare e proseguire il trattamento dei sintomi postmenopausali, deve essere impiegata la dose piu’ bassa efficace per un periodoche sia il piu’ breve possibile (vedi anche paragrafo 4.4). In generale, il trattamento combinato sequenziale deve iniziare con Femoston 1\/10. In relazione alla risposta clinica, il dosaggio puo’ successivamente essere adattato su base individuale. Le pazienti in trattamento conun regime ciclico o sequenziale continuo devono completare il ciclo di terapia di 28 giorni per poi iniziare il trattamento con Femoston 2\/10. Le pazienti che provengono da un’altra terapia combinata continua,possono iniziare il trattamento in qualsiasi momento. Se si e’ dimenticato di assumere una dose, si deve assumere la compressa dimenticata prima possibile. Se sono gia’ trascorse piu’ di 12 ore, si deve continuare con la dose successiva senza assumere la compressa dimenticata. La probabilita’ di sanguinamenti interciclo o spotting puo’ essere aumentata. Femoston 2\/10 puo’ essere somministrato indipendentemente dall’assunzione di cibo. Popolazione pediatrica: non ci sono indicazioni pertinenti per l’uso di Femoston 2\/10 nella popolazione pediatrica.<\/p>\n
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.<\/p>\n
Per il trattamento dei sintomi postmenopausali la TOS deve essere iniziata solo in presenza di sintomi che influiscano negativamente sulla qualita’ di vita. Si deve comunque effettuare almeno ogni anno una accurata valutazione dei rischi e dei benefici e la terapia deve proseguire solo nel caso in cui i benefici superino i rischi. Prove relative ai rischi associati alla TOS nel trattamento della menopausa precoce sono limitate. Ad ogni modo, a causa del basso livello di rischio assoluto nelle donne piu’ giovani, il rapporto dei rischi e dei benefici perqueste donne puo’ essere piu’ favorevole rispetto alle donne piu’ anziane. Esame medico\/controlli: prima di iniziare o ricominciare una TOS, e’ opportuno disporre di una anamnesi personale e familiare completa. Su tale base sara’ condotto l’esame fisico (compreso quello pelvico e del seno) e la valutazione delle controindicazioni e delle avvertenze per l’uso della terapia. Durante il trattamento si consigliano controlli periodici con frequenza e caratteristiche adattate alle esigenze individuali della donna. Le pazienti devono essere avvertite di riferire al proprio medico o al personale sanitario modificazioni avvertite nel seno (vedi “Cancro mammario” di seguito). Si deve inoltre effettuare un accurato monitoraggio del seno, compresa una appropriata diagnosi per immagine, es. una mammografia, in accordo con i programmi di controllo attualmente in uso, modificati in rapporto alle necessita’ cliniche individuali. Condizioni che richiedono una supervisione: la paziente deve essere accuratamente controllata se si instaura, si e’ verificata in passato, e\/o si e’ aggravata durante la gravidanza o durante precedenti trattamenti ormonali una delle condizioni di seguito indicate. Va presa in considerazione la possibilita’ che tali condizioni possano ripresentarsi o aggravarsi durante il trattamento con Femoston 2\/10, in particolare: leiomiomi (fibromi uterini) o endometriosi, fattoridi rischio per disordini tromboembolici (vedi oltre), fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti, ad es. ereditarieta’ di primo grado per cancro mammario, ipertensione, malattie epatiche (ad es. adenomi epatici), diabete mellito con o senza compromissione vascolare, colelitiasi, emicrania o cefalea (severa), lupus eritematoso sistemico, storia di iperplasia endometriale (vedi oltre), epilessia, asma, otosclerosi, meningioma. Motivi per l’immediata sospensione della terapia: laterapia deve essere interrotta se compare una controindicazione e nelle seguenti situazioni: ittero o deterioramento della funzione epatica, aumento significativo della pressione arteriosa, esordio di cefalea tipo emicrania, gravidanza. Iperplasia endometriale e carcinoma: il rischio di iperplasia e carcinoma endometriale nelle pazienti con utero integro, aumenta quando gli estrogeni sono somministrati da soli per periodi prolungati. L’aumento riscontrato di rischio di cancro endometriale tra le utilizzatrici di solo estrogeno varia da 2 a 12 volte in piu’ rispetto alle donne che non lo utilizzano, a seconda della durata del trattamento e del dosaggio dell’estrogeno (vedi paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Dopo l’interruzione del trattamento il rischio rimane elevato per almeno 10 anni. L’aggiunta di un progestinico somministrato ciclicamente per almeno 12 giorni al mese su un ciclo di 28 giorni o una terapia combinata continua estrogeno- progestinica nelle pazienti non isterectomizzate puo’ prevenire il rischio eccessivo associatoad una TOS con soli estrogeni. Sanguinamenti interciclo e spotting possono verificarsi durante i primi cicli di trattamento. Se compaiono sanguinamenti interciclo o spotting dopo un certo periodo di tempo dall’inizio della terapia o continuano dopo l’interruzione del trattamento, va approfondita la causa, utilizzando anche la biopsia endometriale per escludere neoplasie dell’endometrio. Cancro mammario: evidenze generali dimostrano un aumento del rischio di cancro mammario nelle pazienti che assumono una TOS combinata estrogeno-progestinica o anche soloestrogenica, che dipende dalla durata del trattamento con una TOS. Terapia combinata estrogeno-progestinica: lo studio randomizzato, controllato verso placebo, “Women’s Health Initiative study” (WHI), e una metanalisi di studi epidemiologici prospettici concordano nell’individuazione di un aumentato rischio di diagnosi di cancro mammario in donne in trattamento con la TOS combinata a base di estrogeni e progestiniciche compare dopo circa 3 (1-4) anni (vedi paragrafo 4.8). Terapia a base di soli estrogeni: lo studio WHI ha dimostrato che il rischio di cancro mammario nelle donne isterectomizzate in trattamento con TOS a base di soli estrogeni, non aumenta. Studi osservazionali hanno riportato per lo piu’ un leggero aumento del rischio di una diagnosi di cancro mammario che e’ piu’ basso di quello riscontrato nelle utilizzatricidi terapie combinate a base di estrogeni-progestinici (vedi paragrafo4.8). I risultati derivanti da un’ampia metanalisi hanno dimostrato che, dopo l’interruzione del trattamento, il rischio aggiuntivo diminuira’ con il tempo, e il tempo necessario per tornare al basale dipende dalla durata del precedente utilizzo della TOS. Qualora la TOS fosse stata assunta per un periodo superiore a 5 anni, il rischio puo’ persistere per 10 anni o piu’ a lungo. La TOS, soprattutto il trattamento estroprogestinico, aumenta la densita’ mammografica che puo’ influenzarenegativamente la diagnosi radiologica del cancro mammario. Cancro dell’ovaio Il cancro dell’ovaio e’ molto piu’ raro del cancro della mammella. L’evidenza epidemiologica derivata da una vasta meta-analisi indica un leggero aumento del rischio nelle donne che assumono una terapiaa base di soli estrogeni o di estrogeni piu’ progestinici; tale rischio e’ maggiore entro 5 anni di utilizzo della terapia e si riduce col tempo dopo l’interruzione di essa. Alcuni altri studi, incluso lo studio WHI, suggeriscono che l’uso di una TOS combinata puo’ essere associato a un rischio simile o leggermente inferiore (vedi paragrafo 4.8). Tromboembolismo venoso: la TOS e’ associata ad un rischio da 1,3 a 3 volte maggiore di sviluppare tromboembolismo venoso (TEV), ad es. trombosi venosa profonda o embolia polmonare. La possibilita’ che si verifichi tale evento e’ piu’ alta nel primo anno di TOS che non successivamente (vedi paragrafo 4.8). Le pazienti con stati noti di trombofilia hanno un aumentato rischio di TEV e la TOS puo’ aumentare questo rischio. La TOS e’ pertanto controindicata in queste pazienti (vedi paragrafo 4.3). I fattori di rischio generalmente riconosciuti per la TEV includono l’uso di estrogeni, eta’ avanzata, interventi chirurgici importanti, immobilizzazioni prolungate, obesita’ (indice di massa corporea >30 kg\/m^2), periodo di gravidanza\/post-parto, lupus eritematoso sistemico (LES), e cancro.<\/p>\n
Non sono stati eseguiti studi sulle interazioni. L’efficacia di estrogeni e progestinici puo’ essere ridotta: il metabolismo degli estrogeni e dei progestinici puo’ essere aumentato dall’uso concomitante di sostanze in grado di causare induzione degli enzimi che metabolizzano i farmaci, in particolare degli enzimi del citocromo P450, quali gli anticonvulsivanti (ad es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) ed anti-infettivi (ad es. rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). Ritonavir e nelfinavir, sebbene noti come potenti inibitori, al contrario mostrano proprieta’ inducenti, quando utilizzati in concomitanza congli ormoni steroidei. Preparazioni erboristiche contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono aumentare il metabolismo di estrogeni e progestinici. Dal punto di vista clinico, l’aumento del metabolismo degli estrogeni e dei progestinici puo’ comportare una riduzione del loro effetto e modifiche nel profilo del sanguinamento uterino.<\/p>\n
I piu’ comuni effetti indesiderati riscontrati in pazienti trattate con estradiolo\/didrogesterone durante studi clinici sono: cefalea, dolore addominale, dolore\/dolorabilita’ mammaria e dolore alla schiena. Nel corso di studi clinici (n=4929) sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con una frequenza di seguito indicata: * Effetti indesiderati riportati da segnalazioni spontanee non osservati negli studiclinici sono stati attribuiti con la frequenza “rara”. Infezioni e infestazioni. Comune: candidosi vaginale; non comune: disturbi che simulano la cistite. Tumori benigni, maligni e non specificati. Non comune:aumento di dimensione dei leiomiomi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia emolitica*. Disturbi del sistema immunitario. Noncomune: ipersensibilit?. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, nervosismo; non comune: influenza sulla libido. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: emicrania, capogiro; raro: meningioma*. Patologie dell’occhio. Raro: intolleranza alle lenti a contatto*, aumentata curvatura della cornea*. Patologie cardiache. Raro: infarto miocardico. Patologie vascolari. Non comune: malattia vascolare periferica, vene varicose, tromboembolismo venoso*, ipertensione; raro: ictus*. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale; comune: nausea, vomito, distensione addominale (inclusa flatulenza);non comune: dispepsia. Patologie epatobiliari. Non comune: funzionalit? epatica anormale, talvolta con ittero, astenia o malessere, e dolore addominale, patologia della cistifellea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: reazioni allergiche cutanee (ad esempio eruzione cutanea, orticaria, prurito); raro: angioedema porpora vascolare, eritema nodoso*, cloasma o melasma che pu? persistere quando il farmaco ? interrotto*. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore alla schiena; raro: crampi alle gambe*. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Moltocomune: dolore\/ dolorabilit? mammaria; comune: disturbi mestruali (incluso perdite post menopausale, metrorragia, menorragia, oligomenorrea, mestruazioni irregolari, dismenorrea), dolore pelvico, secrezione cervicale uterina; non comune: aumento del volume mammario, sindrome premestruale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: condizioni asteniche (astenia, affaticamento, malessere), edema periferico. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso; non comune: diminuzione di peso. Rischio di cancro mammario. E’ stato riportato un aumento fino a 2 volte maggiore del rischio di cancro mammario, in pazienti in trattamento con TOS combinata a base di estrogeni\/progestinici per piu’ di 5 anni. L’aumentato rischio nelle utilizzatrici di una terapia a base di soli estrogeni e’ piu’ basso di quanto riportato nelle utilizzatrici di una combinazione di estrogeni-progestinici. Il livello di rischio e’ dipendente dalla durata della terapia (vedi paragrafo 4.4). Rischio di cancro endometriale. Donne con utero nel periodo post-menopausale: il rischio di cancro endometriale e’ circa di 5 donne su 1000 con utero che non utilizzano una TOS. In donnecon utero, l’utilizzo di una TOS a base di soli estrogeni non e’ raccomandato perche’ aumenta il rischio di cancro endometriale (vedi paragrafo 4.4). In relazione alla durata del trattamento a base di soli estrogeni e alla dose di estrogeni impiegata, l’aumento di rischio di cancro endometriale negli studi epidemiologici e’ variato tra 5 e 55 casidiagnosticati aggiuntivi ogni 1000 donne di eta’ compresa tra i 50 e i 65 anni. L’aggiunta di un progestinico ad una terapia a base di soliestrogeni per almeno 12 giorni per ciclo puo’ prevenire l’aumento delrischio. Nello studio MWS l’utilizzo per 5 anni di una terapia combinata (sequenziale o continua) non aumenta il rischio di cancro endometriale (RR di 1.0 (0.8 – 1.2)). Cancro dell’ovaio: l’uso di una TOS a base di soli estrogeni o di estro-progestinici e’ stato associato a un lieve aumento del rischio di una diagnosi di cancro dell’ovaio (vedere paragrafo 4.4). Una meta-analisi di 52 studi epidemiologici ha riscontrato un aumento del rischio di cancro dell’ovaio nelle donne in trattamento con una TOS rispetto alle donne che non ne avevano mai fatto uso(RR 1,43, IC al 95% 1,31-1,56). Per le donne di eta’ compresa tra 50 e 54 anni che seguono una TOS da 5 anni, si registra circa 1 caso aggiuntivo su 2.000 donne trattate. Nelle donne di eta’ compresa tra 50 e 54 anni che non seguono una TOS, circa 2 donne su 2.000 riceveranno una diagnosi di cancro dell’ovaio nell’arco di 5 anni. Rischio di tromboembolismo venoso La TOS e’ associata ad un aumento da 1.3 a 3 volte maggiore del rischio di sviluppare tromboembolismo venoso (TEV), ad es. trombosi venosa profonda o embolia polmonare. Questo tipo di evento siverifica maggiormente durante il primo anno di utilizzo di una TOS (vedi paragrafo 4.4). Il rischio di malattia coronarica e’ leggermente aumentato nelle pazienti in trattamento con una TOS combinata a base diestrogeni-progestinici, con oltre 60 anni di eta’ (vedi paragrafo 4.4). Rischio di ictus ischemico: l’uso di una terapia a base di soli estrogeni e quella a base di estrogeni- progestinici e’ associato ad un aumento relativo fino a 1.5 volte maggiore di rischio di ictus ischemico. Il rischio di ictus emorragico non e’ aumentato durante il trattamento con TOS. Questo rischio relativo non e’ dipendente dall’eta’ o dalla durata della terapia, ma visto che il rischio basale e’ fortemente eta’-dipendente, il rischio generale di ictus in donne che utilizzano una TOS puo’ aumentare con l’eta’ (vedi paragrafo 4.4). Altre reazioniavverse sono state riportate in relazione al trattamento estroprogestinico. Neoplasie benigne, maligne e di natura imprecisata: neoplasie estrogeno dipendenti sia benigne sia maligne, ad es. cancro endometriale, cancro ovarico. Aumento delle dimensioni del meningioma. Disturbi del sistema immunitario: lupus eritematoso sistemico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipertrigliceridemia. Patologie del sistemanervoso: probabile demenza, corea, esacerbazione di epilessia. Patologie vascolari: tromboembolismo arterioso. Patologie gastrointestinali:pancreatite (in donne con ipertrigliceridemia pre-esistente). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme. Patologie renali e urinarie: incontinenza urinaria. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: variazioni del seno fibrocistico, erosione della cervice uterina. Patologie congenite, familiari e genetiche: peggioramento della porfiria. Esami diagnostici: ormoni tiroidei totaliaumentati.<\/p>\n
Gravidanza: Femoston 2\/10 non e’ indicato in gravidanza. Se si instaura una gravidanza durante la somministrazione di Femoston 2\/10, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Non vi sono dati adeguati sull’uso di estradiolo\/didrogesterone in donne in gravidanza. I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici, relativi all’esposizione involontaria del feto agli estrogeni e progestinici, non indicano effetti teratogenici o fetotossici. Allattamento: Femoston 2\/10non e’ indicato durante l’allattamento. Fertilita’: Femoston 2\/10 none’ indicato durante il periodo fertile.<\/p>\n
COMPRESSE RIVESTITE<\/p>\n
36 MESI<\/p>\n
BLISTER<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DENOMINAZIONE FEMOSTON 2\/10, COMPRESSE RIVESTITE CON FILM PRINCIPI ATTIVI 14 compresse, ciascuna contenente 2 mg di 17beta-estradiolo (come emiidrato) e 14 compresse, ciascuna contenente 2 mg di 17beta-estradiolo (come emiidrato) e 10 mg di didrogesterone. Eccipienti con effetto noto: lattosio monoidrato 118,2 mg (compressa rivestita con film rossomattone) e 109,4mg (compressa rivestita con film gialla). …<\/p>\n