FIRDAPSE 10 MG COMPRESSE (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio’ permettera’ la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita’ di segnalazione delle reazioni avverse).<\/p>\n
Altri faramaci del sistema nervoso.<\/p>\n
Ogni compressa contiene amifampridina fosfato equivalente a 10 mg di amifampridina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.<\/p>\n
Cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, calcio stearato.<\/p>\n
Trattamento sintomatico della sindrome miastenica di Lambert-Eaton (LEMS) negli adulti.<\/p>\n
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Epilessia; asma non controllata; uso concomitante con sultopride (vedere paragrafi 4.5 e 5.1); uso concomitante con medicinali a ristretto indice terapeutico (vedere paragrafo 4.5); uso concomitante con medicinali di cui sia noto il potenziale di causare prolungamento dell’intervallo QTc; sindrome congenita del QT (vedere paragrafo 4.4).<\/p>\n
Il trattamento deve iniziare sotto il controllo di un medico con esperienza nel trattamento della malattia. Posologia. FIRDAPSE deve esseresomministrato in dosi separate, tre o quattro volte al giorno. La dose iniziale raccomandata e’ di 15 mg di amifampridina al giorno, e puo’essere aumentata di 5 mg alla volta ogni 4 o 5 giorni, fino a un massimo di 60 mg al giorno. La dose singola non deve mai superare i 20 mg.Le compresse devono essere assunte insieme al cibo. Consultare il paragrafo 5.2 per ulteriori informazioni sulla biodisponibilita’ di amifampridina dopo l’assunzione di cibo e in condizioni di digiuno. Se il trattamento e’ interrotto, i pazienti possono manifestare alcuni dei sintomi della LEMS. Compromissione renale o epatica: FIRDAPSE deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale o epatica. Nei pazienti che presentano una compromissione della funzione renale oepatica, moderata o severa, si raccomanda una dose iniziale di 5 mg di amifampridina (mezza compressa), una volta al giorno. Per i pazienticon lieve compromissione della funzione renale o epatica, si raccomanda una dose iniziale di 10 mg di amifampridina al giorno (5 mg due volte al giorno). Per tali pazienti si raccomanda un aumento graduale, piu’ lento, della dose, rispetto a quelli senza compromissione renale o epatica, con dosi che si devono aumentare di 5 mg per volta ogni 7 giorni. Se si verificano reazioni avverse, e’ necessario interrompere l’aumento graduale della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica: nei bambini di eta’ compresa tra 0 e 17 anni, la sicurezza e l’efficacia di FIRDAPSE non e’ stata ancora stabilita. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: solo per uso orale.<\/p>\n
Non conservare a temperatura superore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidita’.<\/p>\n
Compromissione renale ed epatica: la farmacocinetica di amifampridinae’ stata valutata in uno studio di fase I, con dose singola, condottoin pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2). Non sono stati effettuati studi su pazienti con compromissione epatica. A causa del rischio di un significativo aumento dell’esposizione al medicinale, i pazienti con compromissione renale o epatica devono essere sottoposti ad un attento controllo. Per i pazienti con compromissione renale o epatica, l’aumento graduale della dose di amifampridina deve essere piu’ lento rispetto ai pazienti la cui funzione renale ed epatica e’ normale. Se si manifestano reazioni avverse, e’ necessario interrompere l’aumento graduale della dose (vedere paragrafo 4.2). Crisi convulsive: l’esposizione ad amifampridina si associa a un aumento del rischio di crisi convulsive. Il rischio di crisi e’ dose-dipendente ed e’ maggiore nei pazienti che presentano fattori di rischio che abbassano la soglia della crisi convulsiva; in cio’ e’ compreso anche l’uso in associazione con altri medicinali di cui e’ noto l’effetto di abbassamento della soglia della crisi convulsiva (vedere paragrafo 4.5). In casodi crisi convulsiva, il trattamento deve essere interrotto. Rischio di carcinogenicita’: in uno studio di carcinogenicita’ alimentare delladurata di 2 anni, in ratti trattati con amifampridina, sono stati osservati Schwannomi benigni e maligni (vedere paragrafo 5.3). L’amifampridina non e’ risultata genotossica in una batteria standard di test invitro e in vivo. In questo momento, la correlazione tra l’uso di amifampridina e lo sviluppo di tumori nell’uomo, non e’ nota. La maggior parte degli Schwannomi e’ benigna e asintomatica. Possono presentarsi in molte posizioni, pertanto la presentazione clinica puo’ essere varia. Per i pazienti che presentano sintomi quali una massa dolorosa alla palpazione o sintomi simili a neuropatia da compressione, deve essere considerata una diagnosi di Schwannoma. Gli Schwannomi generalmente presentano una crescita lenta e possono essere presenti per mesi o anni senza produrre sintomi. Per ogni paziente che sviluppa uno Schwannoma,il beneficio di continuare il trattamento con amifampridina deve essere riesaminato. L’amifampridina deve essere usata con cautela nei pazienti con un aumentato rischio di Schwannomi, come, ad esempio, pazienti con storia clinica precedente di tali tumori, neurofibromatosi di tipo 2 o schwannomatosi. Effetti cardiaci: il monitoraggio clinico ed elettrocardiografico (ECG) sono indicati all’inizio del trattamento e, in seguito, con cadenza annuale. In caso di segni e sintomi indicativi di aritmie cardiache, l’ECG deve essere effettuato immediatamente. Patologie concomitanti: i pazienti devono essere istruiti ad informare i medici circa l’assunzione del medicinale; puo’ infatti rendersi necessario un attento monitoraggio di una patologia concomitante (in particolare l’asma).<\/p>\n
Interazioni farmacocinetiche. Medicinali eliminati attraverso metabolismo o secrezione attiva Non vi sono dati circa gli effetti di amifampridina sul metabolismo o sulla secrezione attiva di altri medicinali. Occorre quindi seguire con attenzione particolare i pazienti sottoposti a un trattamento concomitante con medicinali eliminati attraverso metabolismo o secrezione attiva. Se possibile, e’ consigliato il monitoraggio. Se necessario, si dovra’ adeguare la dose del medicinale somministrato contemporaneamente. E’ controindicato l’uso concomitante di medicinali con stretto indice terapeutico (vedere paragrafo 4.3). Sostanze che sono potenti inibitori degli enzimi che metabolizzano i medicinali (vedere paragrafo 5.2). Sembra improbabile che i potenti inibitoridell’enzima P450 (CYP450) come, per esempio, cimetidina, ketoconazolo, possano inibire il metabolismo di amifampridina da parte degli enzimi Nacetiltransferasi (NAT) umani, provocando un aumento dell’esposizione ad amifampridina. I risultati dello studio in vitro sull’inibizionedel CYP450 indicano che e’ improbabile che l’amifampridina abbia un ruolo nelle interazioni cliniche farmaco-farmaco su base metabolica, correlate all’inibizione del metabolismo tramite CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6,CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4 dei medicinali somministrati in concomitanza. Malgrado cio’, quando si inizia il trattamento con un potente inibitore di enzimi o un inibitore del trasporto renale, i pazienti devono essere attentamente monitorati circa il manifestarsi di reazioni avverse. Se il trattamento con un potente inibitore viene interrotto, si devono monitorare i pazienti per verificare l’efficacia, poiche’ potrebbe rendersi necessario un aumento di amifampridina. Sostanze che sono potenti induttori di enzimi che metabolizzano i medicinali (vedere paragrafo 5.2): i risultati di studi in vitro suggeriscono che vi e’ un basso potenziale di interazioni farmaco-farmaco dovute all’induzione degli enzimi CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4 da parte di amifampridina. Interazioni farmacodinamiche Sulla base delle proprieta’farmacodinamiche di amifampridina, e’ controindicato l’uso concomitante con sultopride o altri medicinali noti per causare il prolungamentodell’intervallo QT (ad esempio, disopiramide, cisapride, domperidone,rifampicina e ketoconazolo), poiche’ tali associazioni possono aumentare il rischio di tachicardia ventricolare, e in particolare della torsione di punta (vedere paragrafi 4.3 e 5.1). Associazioni che richiedono precauzioni di impiego. Medicinali di cui e’ noto l’effetto di abbassamento della soglia della crisi convulsiva: l’uso concomitante di amifampridina e di sostanze di cui sia noto l’effetto di abbassamento della soglia epilettica, puo’ aumentare il rischio di crisi convulsive. La decisione di somministrare sostanze pro-convulsivanti o tali da abbassare la soglia della crisi convulsiva deve essere valutata con estrema attenzione, data la gravita’ dei rischi associati. Tali sostanze comprendono gran parte degli antidepressivi (antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), neurolettici(fenotiazine e butirrofenoni), meflochina, bupropione e tramadolo (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Associazioni da valutare. Medicinali con effetti atropinici: deve essere valutato l’uso concomitante di amifampridina e di medicinali con effetti atropinici, che puo’ ridurre l’effetto di entrambi i principi attivi. I medicinali con effetti atropinici includono antidepressivi triciclici, gran parte degli antistaminici atropinici H1, anticolinergici, medicinali anti-Parkinson, antispasmodiciatropinici, disopiramide, neurolettici fenotiazinici e clozapina. Medicinali con effetti colinergici: deve essere valutato l’uso concomitante di amifampridina e di medicinali con effetti colinergici (per esempio, inibitori diretti e indiretti della colinesterasi), perche’ puo’ aumentare l’effetto di entrambi i principi attivi. Medicinali miorilassanti ad azione non depolarizzante Deve essere valutato l’uso concomitante di amifampridina e di medicinali miorilassanti ad azione non depolarizzante (per esempio, mivacurio e pipercurio) che puo’ ridurre l’effetto di entrambi i principi attivi. Medicinali miorilassanti ad azionedepolarizzante: deve essere valutato l’uso concomitante di amifampridina e di medicinali miorilassanti ad azione depolarizzante (per esempio, sussametonio) perche’ puo’ ridurre l’effetto di entrambi i principiattivi.<\/p>\n
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu’ frequentemente segnalate sono le parestesie (tra cui le parestesie periferichee peribuccali) e le patologie gastrointestinali (tra cui epigastralgia, diarrea, nausea e dolori addominali). Intensita’ e incidenza di gran parte delle reazioni avverse sono dose-dipendenti. Di seguito sono elencate le reazioni avverse segnalate con amifampridina. Le frequenze sono definite: molto comune (>= 1\/10), comune (>= 1\/100, < 1\/10), non comune (>= 1\/1000, < 1\/100), raro (>= 1\/10,000, < 1\/1,000), molto raro(< 1\/10,000) e non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). In ciascun raggruppamento di frequenze, lereazioni avverse sono presentate in ordine di severita’ decrescente. Le frequenze sono state stimate sulla base di uno studio clinico, in volontari sani, per valutare gli effetti di amifampridina sulla ripolarizzazione cardiaca, a una dose singola di 30 mg o 60 mg. Reazioni avverse segnalate con FIRDAPSE. Disturbi psichiatrici. Non nota: disturbi del sonno, ansia. Patologie del sistema nervoso. Non nota: convulsioni, corea, mioclonia, sonnolenza, debolezza, stanchezza, cefalea; molto comune: capogiro^1, ipoestesia^1, parestesia^1. Patologie dell’occhio.Non nota: visione annebbiata. Patologie cardiache. Non nota: disturbidel ritmo cardiaco, palpitazioni. Patologie vascolari. Non nota: sindrome di raynaud; comune: estremit? fredde^1. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: ipersecrezione bronchiale, attacchi asmatici in pazienti asmatici o pazienti con un’anamnesi di asma, tosse. Patologie gastrointestinali. Molto comune: ipoestesia orale^1, parestesia orale^1, parestesie periferiche e peribuccali, nausea^1; comune: dolore addominale; non nota: diarrea, epigastralgia. Patologie epatobiliari. Non nota: livelli elevati di enzimi epatici (transaminasi).Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: iperidrosi^1, sudore freddo^1. ^1 Reazioni avverse riferite in uno studio clinico per valutare gli effetti di amifampridina sulla ripolarizzazionecardiaca a una dose singola di 30 mg o 60 mg in volontari sani. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.<\/p>\n
Gravidanza: FIRDAPSE non deve essere usato durante la gravidanza. Durante il trattamento con FIRDAPSE, le donne in eta’ fertile devono usare misure contraccettive efficaci. Non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all’esposizione ad amifampridina durante la gravidanza. Nel coniglio, amifampridina non ha mostrato alcun effetto sulla sopravvivenza e sullo sviluppo embrio-fetale; tuttavia, nel ratto, e’ stato osservato un aumento del numero di madri che partoriscono una prole nata morta (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: non e’ noto se l’amifampridina sia escreta nel latte materno umano. Negli animali, i dati riproduttivi disponibili hanno rivelato la presenza di amifampridina nel latte di madri in fase di allattamento. La valutazione di animali neonati allattati con latte materno, in caso di esposizione ad amifampridina attraverso il latte materno, non ha fornito alcuna indicazione direazioni avverse. Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia\/astenersi dalla terapia con FIRDAPSE, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita’: sono disponibili dati non clinici di sicurezza in relazione agli effetti di amifampridina sulla funzione riproduttiva. In studi non clinici con amifampridina, none’ stata osservata alcuna compromissione della fertilita’ (vedere paragrafo 5.3).<\/p>\n
COMPRESSE DIVISIBILI<\/p>\n
36 MESI<\/p>\n
BLISTER<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DENOMINAZIONE FIRDAPSE 10 MG COMPRESSE (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio’ permettera’ la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita’ di segnalazione delle reazioni avverse). CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Altri faramaci del sistema nervoso. PRINCIPI ATTIVI Ogni compressa contiene …<\/p>\n