FRILANS CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI<\/p>\n
Inibitori della pompa protonica.<\/p>\n
Ogni capsula contiene 15 mg di lansoprazolo. Ogni capsula contiene 30mg di lansoprazolo. Eccipiente con effetti noti: ogni capsula da 15 mg contiene 80,6 mg di saccarosio. Ogni capsula da 30 mg contiene 161,2mg di saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.<\/p>\n
Zucchero in sfere (saccarosio e amido di mais); povidone; sodio fosfato dibasico diidrato; sodio laurilsolfato; acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30%; talco; macrogol; titanio diossido (E171); polisorbato 80. Involucro della capsula: gelatina; titaniodiossido (E171); ossido di ferro rosso (solo per le capsule da 15 mg)(E172).<\/p>\n
Trattamento dell’ulcera duodenale e gastrica; trattamento dell’esofagite da reflusso; profilassi dell’esofagite da reflusso; eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato contestualmente ad appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associatead H. pylori; trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne associate all’uso di FANS in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo a base di FANS; profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all’uso di FANS in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.2) che necessitano di una terapia continuata; malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica; sindrome di Zollinger-Ellison. Frilans e’ indicato per l’uso negli adulti.<\/p>\n
Ipersensibilita’ al principio attivo o a qualcuno degli altri eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.<\/p>\n
Posologia. Per ottenere un effetto ottimale, FRILANS deve essere assunto una volta al giorno al mattino; per l’eradicazione dell’ H pylori.il farmaco deve essere invece somministrato due volte al giorno, al mattino ed alla sera. Trattamento dell’ulcera duodenale: la dose raccomandata e’ di 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. Per i pazienti, che non hanno ottenuto una guarigione completa in questo lasso di tempo, il trattamento puo’ essere prolungato alla stessa dose per altre 2 settimane. Trattamento dell’ulcera gastrica: la dose raccomandata e’di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L’ulcera solitamente guarisce entro 4 settimane, ma quei pazienti che non hanno ottenuto una guarigione in questo lasso di tempo, il trattamento puo’ essere prolungato alla stessa dose per altre 4 settimane. Esofagite da reflusso: ladose raccomandata e’ di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Per i pazienti, che non hanno ottenuto una guarigione completa in questolasso di tempo, il trattamento puo’ essere prolungato alla stessa dose per altre 4 settimane. Profilassi dell’esofagite da reflusso: 15 mg una volta al giorno. Se necessario la dose puo’ essere aumentata fino a 30 mg al giorno. Eradicazione di Helicobacter pylori: una volta scelta la terapia di associazione piu’ indicata devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali relativamente alla resistenza batterica, alla durata del trattamento (per lo piu’ 7 giorni, ma prolungabile fino a 14 giorni) ed all’uso appropriato degli agenti antibatterici. La dose raccomandata e’ pari a 30 mg FRILANS due volte al giorno per 7 giorni in associazione con i seguenti antibiotici: claritromicina250–500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno; claritromicina 250 mg due volte al giorno+ metronidazolo 400–500 mg due volte al giorno. I tassi di eradicazione dell’ H. pylori fino al90% si ottengono quando la claritromicina e’ associata a FRILANS e amoxicillina o metronidazolo. Sei mesi dopo il trattamento di successo dell’eradicazione, il rischio di reinfezione e’ basso e la recidiva e’ quindi improbabile. E ‘ stato anche esaminato l’uso di una terapia di combinazione che include lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400–500 mg due volte al giorno. Si sono notati tassi piu’ bassi di eradicazione utilizzandoquesta combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina.Questa combinazione puo’ essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi. Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne associate all’uso di FANS in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo a base di FANS: 30 mg una volta al giorno per quattro settimane. In pazienti le cui ulcere non si sono completamente cicatrizzate, il trattamento puo’ essere continuato per altre quattro settimane. Per pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e\/o utilizzare una dose piu’ alta. Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all’uso di FANS in pazienti a rischio (ad es. eta’ > 65 o anamnesi di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS: 15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo deve essere utilizzata la dose di30 mg una volta al giorno. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo: la dose raccomandata e’ di 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Deve essere considerato l’aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non sirisolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami. Sindrome di Zollinger-Ellison : La dose iniziale raccomandata e’ di 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente ed il trattamento deve essere prolungato secondo necessita’. Sono state impiegate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera i 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi separate. Compromissione della funzione renale: non e’ necessario adattare il dosaggio nei pazienti con alteratafunzione renale. Compromissione della funzione epatica: i pazienti con malattia epatica moderata o severa devono essere monitorati regolarmente e si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Anziani: a causa della clearance ridotta di lansoprazolo nelle persone anziane puo’ essere necessario un aggiustamento della dose in base alle necessita’ individuali. Nelle persone anziane non deve essere superata la dose giornaliera di 30 mg a meno che non vi siano indicazioni cliniche impellenti. Popolazione pediatrica: l’uso di FRILANS non e’ raccomandato nei bambini poiche’ i dati clinici sono limitati (vedere anche paragrafo 5.2). Il trattamento di bambini al di sotto di un anno di eta’ deve essere evitato in quanto i dati disponibili non hanno mostrato effetti benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo. Modo di somministrazione: FRILANS deve essere assunto almeno 30 minuti prima del cibo (vedere paragrafo 5.2). Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido. I pazienti con problemi a deglutire possono svuotare le capsule. Il contenuto deve pero’ essere deglutito senza essere masticato o frantumato.<\/p>\n
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale. Tenga il contenitore (il flacone) ermeticamente chiuso, per proteggere il prodotto dall’umidita’.<\/p>\n
Come con altre terapie anti-ulcera deve essere esclusa la possibilita’ di tumori gastrici maligni quando si tratta un’ulcera gastrica con lansoprazolo perche’ lansoprazolo puo’ mascherare i sintomi e ritardarela diagnosi. Si sconsiglia la somministrazione concomitante di lansoprazolo e inibitori della proteasi dell’HIV, il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilita’ (vedere paragrafo 4.5). Influenza sull’assorbimento della vitamina B12: il lansoprazolo, come tutti i farmaci inibitori della secrezione acida, puo’ ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipocloridria o acloridria. Cio’ deve essere preso in considerazione in quei pazienti con bassi livelli basali o che manifestano fattori di rischio a causa del ridotto assorbimento di vitamina B12 in trattamenti a lungo-termine o se si osservano sintomi corrispondenti. Il lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e severa (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Lansoprazolo, come tuttigli inibitori di pompa protonica (PPI), puo’ aumentare la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Questo puo’ aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali causate da battericome Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile. In pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, si deve considerare la possibilita’di infezione da H.pylori come un fattore eziologico. Se lansoprazolo e’ utilizzato in combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazione dell’ H. pylori , allora si devono anche seguire le istruzioni per l’uso di questi antibiotici. A causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per piu’ di un anno, in questi pazienti si deve effettuare regolarmente un controllo del trattamento e la valutazione completa del rischio\/beneficio. Sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea severa e \/o persistente si deve considerare l’interruzione del trattamento. Il trattamento per la prevenzione di ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deve essere limitato per i pazienti ad alto rischio (es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, eta’ avanzata, uso concomitante di medicinali che aumentano la possibilita’ di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore [ad esempio corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di un fattore digrave co-morbidita’ o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate). Ipomagnesiemia: e’ stato osservato che gli inibitori di pompaprotonica (PPI) come FRILANS, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio,convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, sipossono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livellidi magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamentedurante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto nelle persone anziane o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studiosservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantita’ di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunita’ di interrompere il trattamento con FRILANS. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con uninibitore della pompa protonica puo’ accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo’ interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con FRILANS deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Frilans contiene saccarosio e sodio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, quindi si tratta essenzialmente di un farmaco “privo di sodio”.<\/p>\n
Effetti di lansoprazolo su altri prodotti medicinali. Medicinali il cui assorbimento dipende dal pH: Lansoprazolo puo’ interferire con l’assorbimento di altri prodotti medicinali laddove il pH gastrico e’ un importante fattore determinante per la biodisponibilita’ orale. Inibitori della proteasi dell’HIV: la somministrazione concomitante di lansoprazolo non e’ raccomandata con gli inibitori della proteasi dell’HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, come atazanavire nelfinavir, a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilita’ (vedere paragrafo 4.4). Ketoconazolo ed itraconazolo: la presenza di acido gastrico determina un aumento dell’assorbimento di ketoconazolo ed itraconazolo da parte del tratto gastrointestinale. La somministrazione di Lansoprazolo puo’ portare a concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo ed itraconazolo, ragion per cui la combinazione deve essere evitata. Digossina: la co-somministrazione di lansoprazolo e digossina puo’ portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Quindi si devono monitorare i livelli plasmatici di digossina e se necessario la dose di digossina deve essere aggiustata quando si inizia o si termina il trattamento con lansoprazolo. Metotressato: l’uso concomitante con alte dosi di metotressato puo’ aumentare e prolungare i livelli sierici di metotressato e\/o del suo metabolita, che possono portare a tossicita’ da metotressato. Quindi, si puo’ considerare una temporanea sospensione di lansoprazolo quando e’ utilizzata una dose elevata di metotressato. Warfarin: la somministrazione concomitante di lansoprazolo 60 mg e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin o INR. Tuttavia, sono stati registrati aumenti di INR e tempo di protombina in pazienti che assumevano PPI e warfarin contemporaneamente. Gli aumenti di INR e tempo di protombina possono portarea un sanguinamento anomalo e persino al decesso. I pazienti trattati contemporaneamente con lansoprazolo e warfarin necessitano di monitoraggio per l’aumento di INR e tempo di protombina soprattutto all’inizioo alla fine del trattamento concomitante. Medicinali metabolizzati dagli enzimi P450: il lansoprazolo puo’ aumentare le concentrazioni plasmatiche dei prodotti medicinali metabolizzati da CYP3A4. Si consiglia cautela quando si associa lansoprazolo con prodotti medicinali metabolizzati da questo enzima e che hanno una finestra terapeutica ristretta. Teofillina: il lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, che puo’ diminuire l’effetto clinico atteso per quella dose. I pazienti che assumono contemporaneamente lansoprazolo e teofillina devono essere monitorati. Tacrolimus: la co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un CYP3Ae substrato P-gp). L’esposizione al lansoprazolo ha aumentato l’esposizione media di tacrolimus fino all’81%. Si consiglia di monitorare leconcentrazioni plasmatiche di tacrolimus all’inizio o alla fine del trattamento concomitante con lansoprazolo. Medicinali trasportati dallaP-glicoproteina: e’ stato osservato che lansoprazolo inibisce il trasporto della proteina P-glicoproteina (P-gp) in vitro. La rilevanza clinica non e’ conosciuta. Effetti di altri prodotti medicinali su lansoprazolo. Prodotti medicinali che inibiscono CYP2C19. Fluvoxamina: si deve considerare una diminuzione della dose quando si associa lansoprazolo con fluvoxamina inibitore del CYP2C19. Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte. Prodotti medcinali che inducono CYP2C19 eCYP3A4: gli enzimi induttori che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina e erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo. Altri. Sucralfato\/ antiacidi: Sucralfato\/ antiacidi possono diminuire la biodisponibilita’ di lansoprazolo. Quindi lansoprazolo deve essere assunto almeno un’ora dopo aver preso questi prodotti medicinali. Non e’ stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa con i prodotti medicinali antinfiammatori non steroidei, sebbene nonsiano stati condotti studi formali di interazione.<\/p>\n
Le frequenze vengono definite come comune (> 1\/100, < 1\/10); non comune (> 1\/1000, < 1\/100); rara (>1\/10000, <1\/1000); molto rara (<1\/10000); non nota (non valutabile in base ai dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia; rara: anemia; molto rara: agranulocitosi, pancitopenia. Patologie del sistema immunitario. Molto rara: shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione; rara: insonnia, allucinazioni, confusione; non nota: allucinazioni visive. Sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; rara: irrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremori. Patologie dell’occhio. Rara: disturbi della vista. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, mal di stomaco, stipsi, vomito, flatulenza, secchezza della bocca o della gola, polipi della ghiandola fundica (benigni); rara: glossite, candidosi dell’esofago, pancreatite, disturbi del gusto; molto rara: colite, stomatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici;rara: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria, prurito, rash; rara: petecchie, porpora, perditadi capelli, eritema multiforme, fotosensibilita’; molto rara: sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica; non nota: lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell’apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia. Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale(vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Patologie renali e urinarie. Rara: nefrite interstiziale. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Rara: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: edema; rara: febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza. Esami diagnostici. molto rara: aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatriemia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.<\/p>\n
Gravidanza: i dati relativi all’uso di lansoprazolo in donne in gravidanza sono limitati. Studi sugli animali non sono indicativi di effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, lo sviluppo embrio-fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Come misura precauzionale, e’ preferibile evitare l’uso di lansoprazolo durante la gravidanza. Allattamento al seno: non e’ noto se il lansoprazolo venga escreto nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato che lansoprazolo e’ escreto nel latte. La decisione se continuare\/interrompere l’allattamento al seno o continuare\/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna. Fertilita’: non sono disponibili dati sugli esseri umani circa gli effetti del lansoprazole sulla fertilita’. La fertilita’ di ratti di sesso maschile e femminile non e’ stata influenzata dal lansoprazolo.<\/p>\n
CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI<\/p>\n
36 MESI<\/p>\n
BLISTER OPACO<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DENOMINAZIONE FRILANS CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Inibitori della pompa protonica. PRINCIPI ATTIVI Ogni capsula contiene 15 mg di lansoprazolo. Ogni capsula contiene 30mg di lansoprazolo. Eccipiente con effetti noti: ogni capsula da 15 mg contiene 80,6 mg di saccarosio. Ogni capsula da 30 mg contiene 161,2mg di saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere …<\/p>\n